LifeBee ti regala un viaggio in Mongolfiera

Vuoi saperne di più? Se ti stai chiedendo: “Ma cosa c’entra Amélie con LifeBee?” ti diamo subito la risposta. Quest’anno festeggiamo due compleanni: 15 anni di LifeBee e 10 anni di Lean Lab! Il bello è farlo insieme a chi, come te, ha reso possibile raggiungere due traguardi così favolosi. Ecco come partecipare per il vincere il premio favoloso:
  • Scegli
  • Scatta
  • Invia
  • Spera
Facile, vero?
  • Scegli: se stampare l’ape di LifeBee, il logo dei 10 anni del Lean Lab o se portare con te uno dei gadget LifeBee (quaderno, segnalibro, shopper bag);
  • Scatta: una foto in giro per il mondo o nei tuoi luoghi preferiti con la tua scelta (logo o gadget), prendi esempio dallo gnomo di Amélie;
  • Invia: la tua foto più divertente alla mail m.falcinella(at)lifebee.it oppure postala sul gruppo LinkedIn “Movimento Lean Lab” entro e non oltre il 04 ottobre 2019;
  • Spera: incrocia le dita per avere la foto più cliccata sul gruppo LinkedIn e vincere il favoloso balloon flight per due persone organizzato con Charbonnier Mongolfiere. Dove? Tra le Alpi della Valle d’Aosta o sul Castello di Masino nel Canavese in Piemonte.
Importante: ricordati che il vincitore del premio verrà dichiarato durante la giornata di studio Lean Lab e, successivamente, all’indirizzo e-mail aziendale comunicato all’invio della foto.

Teresa Minero giurata agli AboutPharma Digital Awards 2019

Teresa Minero fra i 25 giurati che selezioneranno i vincitori del premio AboutPharma Digital Awards 2019.
”Sono onorata di far parte della giuria di AboutPharma Digital Awards, un panel particolarmente ricco di competenze, con tanti e diversi punti di vista. Tutto per dare la meritata evidenza a chi, grazie alla innovazione digitale, contribuisce a migliorare la salute dei cittadini e la sostenibilità del sistema sanitario.
Candidatevi sino al 13 settembre!”

Premiazione il 7 novembre a Milano!

LifeBee sempre presente per promuovere l’innovazione digitale per il farmaceutico e per la salute.
#digitalawards2019

LifeBee al 59° Simposio AFI a Rimini

Dal 5 al 7 giugno 2019 LifeBee sarà presente alla nuova edizione del Simposio organizzato da AFI.
Parteciperemo anche quest’anno per presentarti i nuovi progetti, invitarti al prossimo evento LeanLab di Ottobre a Milano e condividere le solite cose buone.
Prenota un appuntamento con uno dei nostri esperti di MES/EBRS, Data Integrity per Produzione, Serializzazione, LeanLab, Qualità, Regolatorio e Farmacovigilanza durante il Simposio.
Scrivi a Elvira Musmarra: e.musmarra@lifebee.it
Ci trovi agli stand 15 e 16.
Vediamoci a Rimini!
#SimposioAFI2019

Verso la piena evoluzione del pharma

di Valeria De Domenico – Automazione Industriale, n. aprile 2019, Gruppo Tecniche Nuove
L’INDUSTRIA FARMACEUTICA È IN “PIENA EVOLUZIONE” E LE AZIENDE ITALIANE DEL SETTORE SONO LEADER NEL MERCATO EUROPEO PER VALORE DELLA PRODUZIONE. QUALI LE TECNOLOGIE DI MAGGIOR SUCCESSO?
Oggi l’industria farmaceutica italiana sta attraversando senza dubbio un periodo di crescita e trasformazione. Gli stessi dati finanziari le riconoscono un’indiscutibile leadership europea soprattutto per quanto riguarda il valore della produzione. Del ruolo che le nuove tecnologie digitali ricoprono in questo processo ci ha parlato Teresa Minero, Fondatrice e CEO di LifeBee, azienda di consulenza e digitalizzazione attiva nel life science, che si pone l’obiettivo di supportare la transizione delle aziende del settore farmaceutico nell’era di Industria 4.0. «I pazienti di tutto il mondo chiedono farmaci sempre più efficaci, sicuri, disponibili in modo tempestivo e a prezzi sostenibili. Le imprese del settore farmaceutico stanno rispondendo a questa domanda grazie alle tante terapie innovative che rendono oggi possibile guarire malattie sin qui considerate incurabili. La trasformazione digitale fa il resto. Pharma 4.0 non è solo nuove macchine produttive e automazione integrata con i sistemi di gestione, come in un primo momento il pur illuminato Piano Calenda aveva fatto pensare ad alcuni, ma anche nuove tecnologie abilitanti di facile utilizzo, flussi di informazione integrati e condivisi anche all’esterno dell’azienda, processi rivisti, in continua evoluzione e, soprattutto, un’apertura mentale del tutto nuova. Teniamo presente poi che dal 2017 l’industria farmaceutica italiana è prima in Unione Europea per valore della produzione, con cifre che si attestano a più di 31 miliardi di euro. Secondo Farmindustria, nel 2018 questo comparto ha registrato un +2,4% della produzione (rispetto a +0,8% della media), un export a +4,7% e l’occupazione +1,2%. Siamo in una prospettiva di ambiente dinamico e di alte prestazioni. Sempre Farmindustria segnala che, negli ultimi anni, alla ricerca più tradizionale, peraltro di avanguardia e in crescita, si è affiancata la ricerca sull’innovazione “beyond-the-pill”, legata cioè all’interazione tra farmaco e dispositivi digitali, allo scopo di migliorare i risultati sanitari del paziente. Anche per questo motivo, parlerei più di azione, che non di reazione, della farmaceutica italiana. Pharma 4.0 è quindi “una piena evoluzione” piuttosto che un’effettiva rivoluzione, per quanto non solo a livello locale si diffonda a macchia di leopardo».
IL DIGITALE SI FA “PRODOTTO”
«La serializzazione», ci ha spiegato Teresa Minero entrando nello specifico, «è un ottimo esempio di quello che intendiamo per Pharma 4.0, indotta tra l’altro da un requisito regolatorio a livello europeo, attivo dallo scorso febbraio. In estrema sintesi, si tratta di assegnare e stampare in un codice a barre a matrice (Data Matrix) un codice seriale univoco che renda riconoscibile ogni singola confezione di farmaco. Al momento dell’acquisto, il farmacista effettua la scansione certificandone o meno l’integrità, grazie a un collegamento con la base dati regolatoria. È questo il 4.0: integrazione verticale – dal sensore al Cloud – e orizzontale – dall’azienda farmaceutica lungo tutta la catena logistica sino al farmacista e, quindi, al paziente. L’introduzione della serializzazione va dunque nella direzione della riduzione della contraffazione dei farmaci. Ma c’è di più: il digitale si fa addirittura “prodotto” per migliorare l’aderenza terapeutica dei farmaci, la cui non piena rispondenza alle aspettative rappresenta un’altra grande criticità del settore. Nel settembre 2017, la Food and Drug Administration (la agenzia regolatoria USA) ha approvato la prima terapia digitale per la disassuefazione da abuso di sostanze. Addirittura, oggi si può affermare che “il software è il principio attivo” e il cellulare può essere considerato l’eccipiente, il mezzo con il quale il paziente può interagire. Sono terapie destinate al malato, prescritte dal medico, sperimentate a livello clinico, sottoposte ad una attenta valutazione e integrate da buone pratiche assistenziali. Possono essere utilizzate in combinazione con il farmaco o, in alcuni casi, addirittura in alternativa. Possiamo quindi dire di essere davvero nella quarta era della terapia, quella digitale, dove più di 120 start up a livello internazionale stanno contribuendo a creare delle piattaforme abilitanti a vantaggio dei pazienti e di tutto l’ecosistema del farmaco e della salute».
DIGITAL TWIN: AUTOMATION INTEGRATION LAYER
Tra le tante tecnologie abilitanti sulle quali LifeBee punta, una riguarda l’integrazione dei dati di campo in ambito produttivo, ciò che viene definito Automation Integration Layer, che sta trovando una accoglienza calorosa proprio perché particolarmente congeniale al concetto di integrazione verticale e orizzontale. «Si tratta di costruire un Digital Twin dei sistemi di controllo delle macchine nello stabilimento, con la continua acquisizione intelligente di parametri, dati, valori di processo, azioni effettuate sulla macchina, in tutte le fasi del suo funzionamento. Non tutti i sistemi di automazione, in questo momento, sono allineati ai requisiti di Data Integrity, e il gemello digitale, catturando il dato al momento stesso della sua creazione, è in grado di introdurne la piena compliance. Inutile dire che, nel caso dei sistemi già in compliance, l’intero flusso di dati è integro, e diventa possibile anche scaricare verso il sistema di controllo dati e parametri come le ricette di produzione, aumentando così l’efficienza e la sicurezza di dati e operazioni. L’importante valore aggiunto è l’utilizzo dei dati raccolti in piena chiave 4.0: supporto immediato alle operazioni e possibilità vaste di analisi del processo e delle performance a tutti i livelli».  

L’innovazione digitale nel farmaceutico è (anche) una questione di competenze

Innovation Post di Franco Canna

L’innovazione digitale nel farmaceutico è (anche) una questione di competenze

L’innovazione digitale nel farmaceutico è una questione tecnologica, ma anche, forse soprattutto, una questione di mentalità e di competenze. È questo il messaggio che è emerso nella giornata organizzata a Milano da Messe Frankfurt Italia e ISPE, intitolata “Pharma 4.0: processi eccellenti e tecnologie abilitanti per il futuro del farmaceutico italiano”, una delle tappe del percorso di avvicinamento a SPS Italia (28-30 maggio, Parma).

Sul palco si sono alternati professori universitari, rappresentanti di aziende di riferimento del settore, come Menarini e Eli Lilly, oltre ad aziende fornitrici delle tecnologie necessarie ad abilitare l’innovazione nella produzione di farmaci.

Il primato europeo del farmaceutico italiano

Non tutti sanno che l’Italia è il primo produttore europeo di farmaci, con un valore della produzione che, nel 2018, ha superato i 31 miliardi di euro, 25 dei quali appannaggio dell’export (+4,7%).

Un risultato ottenuto grazie a una crescita del farmaceutico del 2,4% sull’anno precedente, “un ritmo decisamente superiore alla media del PIL”, come ha sottolineato Teresa Minero, presidente di ISPE per l’Italia e membro dello Steering Committee Pharma 4.0 di ISPE a livello globale, oltre che CEO di LifeBee.

Ma dovuto anche all’elevato livello di competenze dei 65.400 addetti del settore farmaceutico: “Oltre il 90% dei lavoratori del settore sono diplomati o laureati”, sottolinea Minero. Ed è anche un comparto che di lavoro ne genera: oltre 4.000 nuovi posti di lavoro negli ultimi due anni.

Innovazione sempre più 4.0

La manifattura farmaceutica italiana è arrivata a questa posizione grazie anche a cospicui investimenti in ricerca e sviluppo e in innovazione, che sempre di più avviene in chiave 4.0. Le aziende infatti stanno investendo soprattutto in biotecnologie e nuovi materiali, ma anche in software, big data, analytics, intelligenza artificiale e soluzioni per la simulazione: tutte tecnologie che consentono di aumentare la qualità e ridurre il “time-to-market”.

“Nel mondo 4.0 prodotto e informazione non possono fare a meno l’uno dell’altro”, spiega Minero. E il processo d’innovazione coinvolge tutti sia nella filiera che all’interno dell’azienda. Senza dimenticare che il Farmaceutico si differenzia dagli altri settori per un piccolo “dettaglio”: in fondo alla catena logistica non c’è un semplice consumatore, ma un paziente che ha le sue urgenze ed esigenze in termini di sicurezza e affidabilità. E che per questo il settore deve sottostare ai vincoli e opportunità della disciplina dettata dagli enti regolatori. Un vincolo che storicamente ha reso il settore piuttosto conservatore e che invece adesso sta favorendo l’introduzione di nuove tecnologie, per consentire ad esempio alle aziende di rispettare i requisiti imposti dalla serializzazione del farmaco in chiave anticontraffazione.

“Le tecnologie, comunque, hanno un ruolo abilitante, ma se manca l’humus culturale, una filosofia per il cambiamento, non si va da nessuna parte”, spiega Minero. “L’uomo per sua natura resiste al cambiamento ed è per questo che bisogna lavorare sulla base di un modello, come quello della Operational Excellence, che offre un approccio olistico al cambiamento”. Di qui alle competenze il passo è breve: “Oggi è importante formare i giovani, ma anche i dipendenti senior e i manager, che non sono nativi digitali: si tratta di persone che spesso hanno responsabilità decisionali su cose che non capiscono e rispetto alle quali sono talvolta spaventati”

Formazione a 360° nel Pharma e nelle Life Sciences

Fondata nel 1992 a Milano, ISPE Affiliata Italiana cura la crescita tecnica e culturale dei professionisti che operano nel settore farmaceutico e Life Science attraverso giornate di studio, incontri di networking, gruppi di lavoro e pubblicazioni.

ISPE “International Society for Pharmaceutical Engineering” è la più grande associazione globale no profit che raggruppa i professionisti del Life Science ed è stata fondata nel 1980 in USA. Ha oggi sedi in 90 paesi del mondo e conta quasi 20.000 soci che provengono dalla Industria, dall’indotto, dagli Enti Regolatori e dalla Accademia. L’obiettivo primario di ISPE è garantire ai propri associati l’aggiornamento sui progressi scientifici, tecnici e normativi dell’intero ciclo di vita dei farmaci per uso umano e veterinario, comprendendo le sostanze attive, il settore biotecnologico e medicale. Fondata nel 1992 a Milano, ISPE Affiliata Italiana è oggi guidata da Teresa Minero, Chair di ISPE Italia dal 2016 e con responsabilità di coordinamento a livello europeo negli ultimi due anni. L’Affiliata Italiana di ISPE cura la crescita tecnica e culturale degli affiliati di lingua italiana attraverso giornate di studio, incontri di networking, gruppi di lavoro e pubblicazioni per condividere strategie e approcci insieme ad esperienze pratiche di settore. Abbiamo rivolto alcune domande a Teresa Minero, Founder e CEO LifeBee, Presidente di ISPE Italia e Chair delle Affiliate Europee di ISPE Italia, parte del Leadership team Europeo e dello Steering Committe a livello globale su Pharma 4.0 di ISPE.

Come si integra ISPE nel settore del Life Science così altamente regolamentato?

ISPE collabora da sempre con gli Enti Regolatori con momenti di confronto nei gruppi di lavoro e durante le Giornate di Studio. La missione di ISPE ha in effetti molti punti in comune con quella degli Enti Regolatori, si pensi alla promozione della cultura della sicurezza dei farmaci, la condivisione delle esperienze al fine di garantire gli elevati standard di qualità dei farmaci, l’adozione convinta dei processi di miglioramento continuo e di innovazione tecnologica. La grande attenzione di ISPE alla condivisione della conoscenza nel settore genera pubblicazioni e linee guida, spesso interpretazioni di leggi emanate da Enti Regolatori, che sono un riferimento prezioso per l’industria mondiale tra cui ISPE Baseline® Guides e Quality Metrics redatte in collaborazione con FDA, Drug Shortage in collaborazione con EMA ed altre non certo minori come la serie GAMP®5 per la convalida dei sistemi computerizzati, ormai standard de facto, usata dagli stessi Enti Regolatori durante le ispezioni.

ISPE ha creato recentemente una Fondazione. Quali gli obiettivi e quale l’impegno in merito da parte della Affiliata Italiana?

La Fondazione ISPE, annunciata alla fine dello scorso anno, rappresenta il braccio filantropico della associazione, e ha lo scopo di contribuire a migliorare la capacità di ISPE di sostenere i propri soci e l’industria farmaceutica nell’affrontare le nuove esigenze del settore. Diciamo che Fondazione ISPE è un ulteriore passo verso la valorizzazione delle diversità e della innovazione all’interno del settore Life Science. La nostra associazione è infatti determinata nel fornire sempre maggiore sostegno allo scambio di idee, conoscenza ed esperienze a livello globale. I nuovi programmi sono volti a garantire un maggiore contributo femminile, una migliore rappresentatività di etnie, lingue e territori e un incentivo allo sviluppo di giovani talenti. In questo quadro, l’Affiliata Italiana ha lanciato a dicembre 2018 un’iniziativa che riteniamo preziosa: Women in Pharma Award, un premio annuale intitolato a Graziella Molinari, un esempio straordinario per chiunque l’abbia conosciuta in questi anni di ISPE Italia per cultura, determinazione, eleganza e generosità dell’agire: una persona che vogliamo continui a ispirare le nostre azioni, perché pensare a lei ci aiuterà a fare sempre meglio. Il premio si propone di premiare ogni anno una donna che si sia distinta professionalmente nel settore Life Science per merito, determinazione, fiducia nelle proprie capacità, raggiungimento di un traguardo significativo, generosità verso gli altri nello spirito di ISPE. Tutte doti di Graziella.

ISPE e le nuove generazioni di professionisti…

Investire sul futuro fa certamente parte della missione di ISPE, ma direi di più: questa è una missione entusiasmante, che ci porta costantemente a contatto con il dinamismo delle nuove generazioni di professionisti del nostro settore. ISPE Affiliata Italiana è vicino ai giovani attraverso il programma Young Professional. Si tratta di un gruppo di studenti e giovani professionisti (citerei tra tutti Federico Poli, coordinatore YP e membro CD ISPE Italia) che favorisce nuove tecniche di formazione, miglioramento delle interazioni multiculturali e interdisciplinari. In particolare, ISPE aiuta i giovani professionisti attraverso programmi di formazione, partecipazione a Master post laurea, interazioni multiculturali, facilitazione alla partecipazione a Giornate di Studio locali ed internazionali e promozione di nuove idee e approcci.

“Cultura a 360° nel Life Science” – icp Rivista dell’Industria Chimica – nr 2 febbraio 2019 – articolo di Alessandro Gobbi

LifeBee e il Pharma 4.0

La digital transformation del pharma, biopharma e medicale è favorita anche dalla necessità delle compliance con le strette regole esistenti a salvaguardia dell’industria della salute. La consulenza manageriale e digitale dell’azienda guidata da Teresa Minero. Se ne parla a Milano in un convegno organizzato da Messe Frankfurt in vista di Sps Parma e moderato dal direttore di industria italiana Filippo Astone.

Tre direttrici di sviluppo di LifeBee, azienda milanese che si occupa della trasformazione digitale delle industrie del Life Science, e cioè pharma, biopharma e medicale. Anzitutto, la focalizzazione sugli analytics; poi, l’espansione in mercati “contigui”, come il cosmetico e quello degli integratori; e infine l’internazionalizzazione. Ora, il Life Science è un settore fortemente regolamentato da autorità nazionali, europee e mondiali. Ciò significa che la digitalizzazione delle aziende-clienti va attuata tenendo conto di precise misure relative alla riservatezza e alla salute dei consumatori. E, dal 9 febbraio, con l’entrata in vigore di una direttiva europea, di regole anticontraffazione: per i prodotti venduti all’estero, è prevista la tracciabilità digitale del farmaco, azione che impatterà sui processi produttivi nonché sull’intera filiera, dallo shopfloor sino al farmacista.

L’impressione è che sul punto le industrie farmaceutiche nostrane non siano ancora del tutto pronte; tuttavia, la norma è destinata a produrre una spinta ulteriore verso la digital transformation, seppure in maniera un po’ forzosa. Ma LifeBee ha una sua strategia, sperimentata in 15 anni, quella di procedere su tre fronti al contempo, integrando gli uni e gli altri: innovazione, compliance e processi operativi. Peraltro, il 26 febbraio si terrà, a Milano, il convegno “Pharma 4.0: processi eccellenti e tecnologie abilitanti per il futuro del farmaceutico italiano”, dove sarà offerta una panoramica di nuove applicazioni in tema di digital trasformation. L’evento, moderato nella mattinata dal direttore di Industria Italiana Filippo Astone, è organizzato da Sps Ipc Drives, fiera dell’automazione legata all’espositore globalizzato Messe Frankfurt, ed è realizzato grazie alla Affiliata Italiana di Ispe, la più grande associazione globale no profit dedicata ai professionisti del farmaceutico e delle scienze della vita, di cui Teresa Minero, founder e Ceo di LifeBee è Chair Italy nonché membro dell’Eu leadership team di Ispe.

La strategia olistica nella digitalizzazione del Life Science

Va anzitutto ricordato che il principale settore di riferimento del Life Science, il farmaceutico, ha fatto registrare in questi ultimi anni nel Belpaese una crescita considerevole. L’anno scorso, con 31,2 miliardi di fatturato, ha scalzato la Germania (30 miliardi) conquistando il gradino più alto sul podio continentale. È composto perlopiù da imprese medie e medio-grandi. Gli investimenti per addetto sono del 390% più alti della media del manifatturiero, e superano anche la media dei settori medium e high tech.

LifeBee è una piccola azienda, con 5 milioni di fatturato realizzato per l’80% in madrepatria, ed è costituita da una trentina di esperti per lo più dipendenti. Gli inizi, 15 anni fa, come start-up. «Ho riunito dei giovani colleghi dalla mente aperta – afferma la Minero – che ancora oggi lavorano in LifeBee». Tra allora ed oggi, più di 60 clienti per oltre 400 progetti. Ma perché le industrie farmaceutiche si rivolgono, per la consulenza digitale e manageriale, a LifeBee? «Le grandi società della consulenza internazionale non rappresentano per noi una vera e propria concorrenza perché si occupano normalmente di processi amministrativi e gestionali più “alti”, mentre LifeBee si dedica a tutti quei processi di “nicchia”, ma soggetti alle stringenti regolamentazioni di settore: dalla produzione, al controllo qualità, alla assicurazione qualità, alla logistica, al regolatorio, alla clinica e alla farmacovigilanza (cioè la gestione delle reazioni avverse del farmaco a partire dalla ricerca clinica fino alla commercializzazione). Sono tutte attività che richiedono conoscenze specifiche di processo e di compliance e esperienza».

E poi, secondo la Minero, c’è un altro motivo. «Ciò che differenzia LifeBee da altri player è che noi pensiamo da sempre che innovazione digitale, compliance e processi operativi debbano marciare insieme; spesso invece le aziende tendono a cercare soluzioni ai problemi in modo separato sui tre diversi fronti. Ciò che l’operato di LifeBee mette in evidenza è che agire in modo non coordinato può essere controproducente: se si interviene solo sulla compliance regolatoria si rischia di irrigidire i processi aziendali e d’altra parte l’adozione delle tecnologie abilitanti del 4.0 senza ripensare i processi può comportare la generazione di costi e inefficienze e impedire il conseguimento dei risultati attesi. I processi nel Life Science vanno migliorati, tenendo bene a mente la centralità del ruolo del digitale unita alla intelligente applicazione delle regole di compliance».

Non solo luci nella trasformazione digitale del farmaceutico

Secondo la Minero «dobbiamo essere consapevoli che quanto fatto fin qui non è ancora “Pharma 4.0”. Non è solo nuove macchine produttive e automazione, ma anche tecnologie abilitanti di facile utilizzo, flussi di informazione integrati e condivisi, processi rivisti e in continua evoluzione, apertura mentale al cambiamento continuo, anche turbolento. Anche per questo abbiamo oggi, in tutta l’industria, un problema scottante di competenze: se è importante fare formazione sui giovani per creare i nuovi profili professionali necessari al 4.0, lo è persino di più farla sui manager, che sono gli attuali decisori degli investimenti verso il Pharma 4.0».

Le tecnologie più richieste: gli analytics. I progetti pilota

Secondo la Minero, con il Piano Calenda le aziende del Life Science hanno compiuto considerevoli passi in avanti quanto a digitalizzazione, con importanti investimenti. Macchine e impianti integrati, sistemi informatizzati per gestire e controllare la funzione produttiva dell’azienda (Mes), apparati di analisi della qualità, e tanto altro. Ora la richiesta delle aziende-clienti, quanto a tecnologie specifiche, è relativa al mobile, al Cloud e soprattutto agli analytics. Questi sono strumenti software che consentono, raccogliendo e esaminando grandi volumi di dati, di trovare correlazioni tra informazioni, determinare trend e comportamenti stagionali, analizzare serie storiche, segmentare clienti, fornire indicazioni sulle condizioni di mercato e simulare scenari economici. Ma anche di definire decisioni sul portafoglio, di prevedere gli indicatori di budget, di determinare una maggiore efficienza nei processi produttivi e nelle sperimentazioni cliniche, con tempi di commercializzazione più rapidi. Uno degli obiettivi è di rendere l’attività decisionale più veloce rispetto alla concorrenza.

Questa tecnologia sta assumendo un tale rilievo che LifeBee la menziona come la prima tra le direttrici di sviluppo dell’azienda. «E poi ci sono progetti-pilota – afferma la Minero – ai quali stiamo collaborando». Uno è con una grande multinazionale del farmaceutico. «un caso di utilizzo di Augmented Reality applicato al training in area sterile». Il contesto è ovviamente simulato, ma chi indossa il particolare visore impara a muoversi e ad operare come se stesse agendo sul campo. Impara dai propri errori, con una formazione «altrimenti non possibile perché a rischio contaminazione». Per le industrie di settore il risparmio è davvero considerevole, perché realizzare e mettere a disposizione aree “asettiche” ha dei costi molto alti.

La serializzazione accelera la trasformazione digitale

Sul processo di trasformazione digitale delle industrie farmaceutiche sta impattando un altro fenomeno, la cosiddetta “serializzazione”. Consiste nell’assegnazione di numeri univoci che rendono tracciabili i singoli articoli o unità in modo da verificare a monte e a valle che tutti i prodotti integrino caratteristiche di sicurezza. Serve cioè ad evitare furti, sprechi e soprattutto danni alla salute derivanti da medicinali contraffatti. È stata imposta a livello continentale con la direttiva 2011/62/UE (nota come “Falsified Medicines Directive”, Fmd) entrata in vigore il 9 febbraio 2019. L’Italia e la Grecia, dal momento che già disponevano di un sistema di verifica “con bollino”, godono di un grace period di sei anni ma solo per il loro mercato interno; e le aziende italiane esportano l’80% della loro produzione.

Perciò, quando le aziende italiane vendono nei Paesi dell’Unione, devono far sì che i farmaci siano dotati di un Data Matrix, un codice particolare contenente almeno quattro informazioni: numero di lotto, data di scadenza, numero di articolo di commercio globale (Gtin) e un numero di serie casuale. I produttori codificano i loro prodotti e trasmettono i dati a un hub centrale dell’Ue gestito dall’European Medicines Verification Organization (Emvo). Queste informazioni sono poi inoltrate a database nazionale; e i farmacisti controllano i codici collegandosi ad essi. Ogni articolo con dati univoci determina per gli attori della filiera e per il paziente finale un accesso a informazioni di cui tener conto nel corso del tempo.

«Per serializzazione in ambito farmaceutico possiamo parlare di integrazione verticale e orizzontale dei processi. Nel primo caso, perché le informazioni raccolte dalla sensoristica sono analizzate a livello di impianto, a livello corporate e quindi di enti regolatori; nel secondo perché rilevano sui processi della catena logistica, in tutti i passaggi dal confezionamento alle farmacie dove il prodotto viene venduto. È una trasformazione complessa, perché le modifiche riguardano tutti i dipartimenti dell’industria. In un certo senso si deve ammettere che la complessità della serializzazione ha abbattuto dei silos. All’interno delle aziende, dall’Information Technology alla produzione alla logistica alla compliance, sono tutti coinvolti».

Per ora LifeBee ha aiutato 20 aziende che si sono portate avanti con la serializzazione. Va peraltro sottolineato che l’Ue non è l’unica ad aver agito su questo fronte: «la Turchia l’ha fatto qualche anno fa, con un proprio modello di tracciabilità, e altrettanto stanno facendo USA e Russia, con tempistiche e modelli propri.» In ogni caso, il problema delle aziende non è stato quello di cambiare macchine di confezionamento non adeguate alla stampa del Data Matrix, quanto quello della modifica dei processi operativi nel loro insieme. Anche il passaggio delle informazioni all’It, in Cloud “regolati” a garanzia della salute dei pazienti e della confidenzialità dei dati, è peculiare. Apparentemente, le aziende farmaceutiche nostrane non sono del tutto pronte all’adozione della direttiva europea. E si tratta di processi che richiedono due anni.

L’espansione nel settore nutraceutico e cosmetico

Con il termine nutraceutico ci si riferisce a prodotti che contengono principi nutrienti con effetti benefici sulla salute: proprietà preventive, riequilibrative e protettive a livello psicofisico. Non solo gli integratori, ma anche i cosiddetti alimenti funzionali o farmalimenti, e cioè sostanze biologiche solitamente concentrate: acidi insaturi omega 3 o omega 6, l’acido folico, la carnitina a tante altre. Anche questo mercato, come quello della cosmesi, è regolamentato, in particolare da una norma del 2006 del Parlamento Europeo. «L’asticella della regolamentazione è un po’ più bassa di quella del farmaceutico, ma è comunque un riferimento di grande rilievo» – afferma la Minero. In pratica, questi mercati affini al farmaceutico sono quelli adatti per tentare la strada dell’espansione, perché l’esperienza accumulata nel life science può esservi trasferita

L’internazionalizzazione

Attualmente LifeBee realizza il 20% del proprio fatturato all’estero, in particolare in Usa, Svizzera, Regno Unito, e Francia. «Ora – afferma la Minero – vogliamo espanderci all’estero, spinti dall’importanza che sta assumendo un po’ dovunque la trasformazione digitale e il 4.0 negli ambiti regolati del Life Science. Stiamo valutando possibili collaborazioni con importanti aziende internazionali. Sono poche aziende al mondo che hanno le nostre competenze».

Il Convegno Pharma 4.0: processi eccellenti e tecnologie abilitanti per il futuro del farmaceutico italiano

Si terrà nella sede del Gruppo 24 Ore, in via Monte Rosa 91, dalle 10 in Sala Bianchi. La mattinata offrirà una panoramica di applicazioni concrete di Industria 4.0 nel settore farmaceutico, coinvolgendo le aziende di riferimento e i fornitori di tecnologie digitali e di automazione. Il pomeriggio ospiterà gli studenti per una sessione dedicata alla formazione, parola chiave della prossima edizione di SpsItalia, al fine di condividere le competenze necessarie per lo sviluppo del settore in ottica digital transformation. Dopo i saluti di benvenuto della vice president marketing&events Messe Frankfurt Italia Francesca Selva e della Minero, i lavori saranno aperti dal docente del dipartimento di energia del Politecnico di Milano Cesare Maria Joppolo.

Il convegno (qui il link per l’iscrizione), nella mattinata, sarà moderato dal direttore di Industria Italiana Filippo Astone. Interverranno il consigliere e vice presidente Fondazione Smith Kline Giuseppe Recchia, il manager Menarini David Smaldone, il M&Q I.T. /Process Automation Director Sesto Fiorentino and Global Data Integration and Analytics Eli Lilly Italia Gian Mauro Brozzi, la manager di Lilly Italia Rachele Donati. Alla successiva tavola rotonda, verso le 12, saranno presenti Marco Banti di Abb, Manuela Bellavigna di Schneider Electric, Claudio Brusatori di Porsche Consulting, Maurizio Burani di Lenze, Andrea Corbelli di B&R, Alessandro Favero di Phoenix Contact, Alberto Griffini di Mitshbishi Electric Europe, Marco Chesi di Oracle e Vincenzo Tampellini di Beckhoff Automation. Nel pomeriggio, dalle 14, con la moderazione del docente del dipartimento di elettronica Giambattista Gruosso, si terrà un incontro formativo verso Sps Drives Italia, la fiera dell’automazione che si terrà a Parma tra il 28 e il 30 maggio. Tra le personalità che interverranno, il filosofo Franco Bolelli e il rappresentante Ispe Young Professional Federico Poli.

Ispe

l’International Society for Pharmaceutical Engineering è la più grande associazione no-profit al mondo a servizio dei suoi membri, che rappresentano tutte le aree scientifiche e tecniche dell’industria farmaceutica: ingegneri, microbiologi, chimici; rappresentanti di produzione e sviluppo di processi; farmacisti, personale di regolamentazione e formazione, università, fornitori e altri professionisti. L’associazione è stata fondata nel 1980. Il presidente in USA e nel 1992 in Italia è John Bournas. Il Chair attuale è James A. Breen, Jr. La sede principale è a North Bethesda, in Usa. Quanto all’attività dell’Ispe, si vuole garantire l’aggiornamento tecnico e normativo dei membri sul ciclo di vita dei farmaci, incrementare e condividere le conoscenze, e altro». Ci ha detto a proposito la Minero: «Ispe ha quasi 20mila associati nel mondo e poco meno di 500 in Italia.Una grande squadra: io sono presidente nazionale dal 2016, parte del Leadership Team europeo, e componente dello Steering Committee su Pharma 4.0 a livello globale».

“LifeBee e il Pharma 4.0” – “Industria Italiana Magazine” articolo di Marco de Francesco

Pharma 4.0: a new perspective of opportunities and constraints

Teresa Minero, Founder & CEO LifeBee e Alberto Augeri, Managing Consultant LifeBee, firmano l’articolo “Pharma 4.0: a new perspective of opportunities and constraints” per MEDIC Volume 26 – Dicembre 2018 – Pacini Editore Medicina.

Industry 4.0: the concept is not new, yet 4.0 opens a brand-new perspective: everybody is involved, with new technologies. Pharma 4.0 is no exception in this perspective, with its own features and aims. In this frame, are regulations a constraint? Well, looking at trend of the last fifteen years, Authorities have been opening doors to change and innovate, with new technologies and new attitude. Pharma 4.0 sort of gathers them all.  Have a good Pharma 4.0 trip.

Introduction

With an inspired term, Industry 4.0 indicates the big change that, starting from industry, is underway in many sectors of our XXI century activities. The term recalls the previous Industrial Revolutions, which were each a consequence of wide technological, organizational and social leaps through technological innovation and new production models (Fig. 1).

Figure 1. Industrial revolutions: a view.

A first leap was in the early XIX century, with the introduction of machines to take over the manual productions also thanks to new energy sources, symbolized by the textile industry in United Kingdom. A second leap a century later, with overwhelming innovations in many fields, led to the first, shy signals of globalization and what we call the mass production, especially symbolized by Fordism in manufacturing. With the technological and social acceleration that we all recognize, a third symbolic leap is considered to be the diffusion and fusion of informatics and automation in the seventies-eighties of the XX century. Whatever our interpretation is, all these transitions have at least four elements in common: 1) leap in productivity, whatever leap might mean in the different situations, e.g., increased volumes, enlarged product selections, higher quality and standards, stricter adherence between supply and demand; 2) impacts on employment, at least in terms of substitution of existing jobs with new ones. This fact, by itself, has always been an issue since the first Luddite opposition; 3) new attitude in the consumers, who change their own demand, once acknowledged the new supply, that is taken for granted from that moment on; 4) new behaviour of the manufacturer, who on one hand invests in the change, on the other hand adapts to the change, with no actual way back. None of these elements is unrelated to our current Fourth Revolution. Indeed, the ongoing 4.0 transition looks even bigger, due to the new importance of technologies, such as robotics and artificial intelligence, and the wide potential of this change to all the activity sectors in a globalized world. Deep analyses are underway by governments and analysts. From a manufacturing perspective, two aspects of the fourth revolution deserve to be underlined: the extent of involvement of all parts, from Industry to the Consumer, and the extent of the identification between product and information, well beyond the usual combination of production/ distribution cycle and information flow. In other words, in the Industry 4.0 scenario everybody is involved, in a sort of total connection. Besides, the Consumer increasingly asks for information in a product and asks for products from information, with increasing awareness, with increasing global attitude (Fig. 2).

Figure 2. Industry 4.0: everybody is involved, and connected.

Is everything new?

Not exactly. Of course, we can observe this developing scenario from an historical, common sense perspective: every revolution, of every kind, somehow results from a previous evolutionary path that moved to its tipping point. Yet, the ongoing revolution comes also from the practical observation of facts, attempts and trends in the last three decades, also confirmed by major analysts. Let us provide two illustrative examples. In Italy, a dedicated study of Assolombarda (i.e., the association of enterprises of Lombardy, Italy) in 2016 points out that, looking at the manufacturing innovation in the last years, Industry 4.0 can be considered as an evolution that has been underway in the last decades, rather than a proper revolution, suddenly triggered by the availability of new technologies. In turn, in a dedicated article in 2015, Gartner Group (a global research and advisory firm) corroborates the idea that the concept of Industry 4.0 is not new by itself, but is rather the latest step in a sort of dialectic development process of technologies and business processes. So, what is new? According to Assolombarda, there are no doubts that the recent availability and the increasing diffusion of certain enabling technologies provides new tools to manufacturing resources, boosting the renewal of the currently adopted business model. In our opinion, what is new is the handy availability of new technologies, with costs that are more sustainable than before, allowing to speed up the improvement processes on their course, to implement a new identity between product and information, to be spread along the whole value and supply chain, with the direct, active participation of the final customer. The consequences can be huge.

Pharma 4.0

The pharmaceutical sector (Pharma in the following) is no exception to this 4.0 reality, its new opportunities, its new identity between product and information, its new involvement of all parts. Yet, such a sector has its own characteristics and values to drive the choices. In particular, it is characterized by an ethical dimension of the concept of quality: zero defects to be pursued in the product, the final consumer is a patient, the interrelation is strict and continue with the Regulatory Authorities throughout the entire drug life cycle for the safeguard of the patient (Fig. 3).

Figure 3. Pharma 4.0: different roles and dynamics, in full connection.

Also, in Pharma 4.0 not everything is new. Yet, the rapid evolution of technologies and attitudes brings important changes in the demand, in the manufacturing operations, in the interactions with the Authorities, and in the new, valuable availability of information.

What is changing in the Pharma 4.0 world

The change in the demand is the change of attitude, behaviour and involvement of the consumer/patient, and of the relationship itself between consumer/patient and industry. This is a world where the integration between information and product can bring to increase the therapeutic adherence, for example. Where the creation of personalized drugs and services can be boosted, as in the case of wearable devices. Where some important questions can be answered, such as anticounterfeiting through serialization, or adverse events reported promptly and managed via dedicated analytics technologies in the widest context of correlations. The change in the manufacturing operations can come from lower costs and shorter time in automation and in collaborative information technology, which offer new opportunities to a reliable and secure support to actions and decisions throughout the operations. Secure and timely messaging, collaborative robotics for a new micro-logistics, reliable process data from Internet of Things are just few examples. The change in the interaction with the Authorities is the shortening of the information distances made possible, which creates new scenarios such as Quality Metrics and risk-based inspections. The change in the information availability is the new possibility of a fast, massive, aimed elaboration, which creates an information at hand at all process and organizational levels: predictive maintenance, predictive quality control, at last real application of PAT¹, analysis of operational scenarios among the possible examples.

Is this change sustainable for Pharma?

Pharma has been working hard on the concept of change in the last two decades. At the dawn of the third millennium the Pharma world realized that the zero-defects quality concept could not be pursued any longer with the old logics of exhaustive control, but rather through a continuous improvement process to detect, analyse, correct and prevent the issues, i.e., through the development of knowledge. A milestone, among others, of this evolution can be considered the FDA initiative “Pharmaceutical cGMPs for the 21st century”, aiming “to enhance and modernize the regulation of pharmaceutical manufacturing and product quality”, stated in a Final Report in 2004. It was the opening to an evolutionary quality culture, based on state-of-the-art science, adoption of new technological advances, enhancing communication and collaboration, ever-increasing widespread knowledge (Figs. 4-5).

Figure 4. FDA Report – from executive summary page 1.

Figure 5. FDA Report – from executive summary page 2.

¹ Process Analytical Technologies, defined by FDA as a mechanism to design, analyse, and control pharmaceutical manufacturing processes through the measurement of Critical Process Parameters which affect Critical Quality Attributes.

From the very beginning, there was also the awareness that such a process could not even take place in a paperbased environment, but only with the systematic adoption of the information systems at their best potential. To enable this adoption, objective criteria were needed to ensure security and reliability of the electronic data “at least” at the same level as the data on paper. FDA itself opened the way with 21CFR Part 11 “Electronic Records, Electronic Signatures”, whose Final Guidance issued in August 2003 drove the path of change throughout several worldwide public initiatives and private technical developments. A path that results now in the achievements of Data Integrity concepts. Thanks to this, now the electronic data are more reliable, secure and usable than any paper-based method: now, electronic data can be valuable information. A proper blessing to the full adoption of all the 4.0 criteria.

Then, let’s act Pharma 4.0

Some basic ideas for the implementation of Pharma 4.0, starting from technology: technology is an enabler of change. As such, we must consider that in some cases technology can change completely our operational model (for example with 3D printers in the production of personalized drugs) but generally speaking may not. Also, in this case, though, technology can help us evolve our model in modes, costs, promptness, quality, opportunity. How to use this opportunity, and to which extent, is mainly a matter of attitude and approach: we need a method, a philosophy to drive our culture for change. This is Operational Excellence: Pharma knows it and has already experienced it with success. Operational Excellence can be considered as the child of another Revolution, the Lean one, completed and further boosted with contributions from the best operational practices experienced worldwide in the last 30 years in all the Industry sectors. In the last fifteen years, Pharma has approached Operational Excellence with close care and constructive humbleness, accepting the debate with the other industry sectors. This allowed Pharma to eventually realize with pragmatism that Operational Excellence is attitude and culture for the constant change, the best environment to sustain the continuous discontinuity. In few words, what it takes now to cope with the Pharma 4.0 changes, and build further value from them is the scientific method, a focus on the involvement of the people, a conscious use of technology, and a systematic pursuing of quality and sustainability.

Vertical integration: from the process sensor  to the Regulatory Authority

Starting from this culture for change, the Data Integrity principles and techniques, and determined attitude and route, we can think of pragmatic principles for a to-be process and system architecture. The ISA-95 standard helps us design a new reference model for operations and information in the Pharma production site. It is the vertical integration to support operations and Big Data collection and elaboration (Advanced Analytics). Looking at Figure 6, two main elements deserve a remark: the integrated domain of operational data inside the Pharma Company, from the physical process to the business management, and the increasingly leaner and integrated exchange of information with the Regulation Authorities.

Figure 6. Vertical integration: a model

Here the ISA-95 standard that, again, is not new, is our compass to design the new route to support the decisions at all levels, from the process operator to the senior manager, with the right information at the right time. In this way gaining potentials such as:

  • predictive analyses (e.g. on Maintenance, Laboratories etc.);
  • Product Quality Review by joining data from different sources (Labs, QA, Production);
  • KPI for continuous improvement (at Company, Site, Line level with OEE);
  • Quality Metrics (risk-based inspections from KPIs);
  • On-Demand analytics (e.g. for an audit, which User interacted with a given Electronic Record in a QMS or LIMS);
  • simulation-based decisions (e.g. what to produce where, in case of…; what in case of Batch recall etc.);
  • Data Reconciliation (e.g. QMS and DSDB in case of systems not completely integrated) (Fig. 7).

Figure 7. Vertical integration Pharma 4.0: who is involved.

Horizontal integration: the new supply chain

In a frame of full control of our newly organized information, we can look with confidence to the challenges of the new Pharma Supply Chain, which faces a complex reality where demand and relationships are changing, due to many different factors such as changing demographics in both mature and emerging Countries, change of the products (with several of them requiring specific storage and transportation and controlled room temperature), increased demand for services beyond the mere product delivery, the already cited increased awareness and new active role in the supply chain that is now played by patients and consumers, the need to respond to the serialization and traceability requirements, the consequent need of a new end-to-end supply chain visibility. And hence the role of Pharma 4.0 technology and attitude gets central to provide near-real-time data visibility, to support the end-to-end process collaboration, to enable new models and a new potential, inaccessible so far (Fig. 8).

Figure 8. Horizontal integration Pharma 4.0: who is involved

What’s next: challenges and directions

Cultivate the culture of change and innovation, and identify key metrics aimed at the internal organization and processes: these are just two of the recommendations that Gartner Group includes in a recent paper dedicated to the state of the art of the 4.0 transformation in the industry. In our opinion these are two important points from where to start the path to 4.0, also exchanging experiences with peers (yet another point in Gartner Group’s approach to 4.0). In a Pharma perspective just let us make explicit the quality-related metrics to be shared both internally to the Company and externally with the Regulatory Authorities, in view of the rapid process of rationalization of the information flow. This looks to be a good starting point for Pharma. Without forgetting that Pharma has a consolidated tradition of networking to pool experiences and ideas, with several prestigious organizations. Among them, ISPE (www.ispe.org), is an organization almost 20’000 Life Science professionals in the world, with aimed initiatives. Then just let us get ready, and start acting 4.0.

References

– ANSI/ISA-95.00.01-2000. Enterprise-control system integration: Part 1. Models and terminology.

– Assolombarda. Approfondimento sulle tecnologie abilitanti Industria 4.0. Ricerca 08/2016.

– Daveri F. L’impatto della quarta rivoluzione industriale sul lavoro. Audizione Commissione Lavoro del Senato. Roma, 13 settembre 2017.

– Gartner Group. Gartner predicts 2017: Industrie 4.0 – 01.17, Lessons learned from five adopters in digital manufacturing, 2016.

– Gartner Group. Predicts 2018: Industrie 4.0 and advanced manufacturing, 2018.

– Gartner Group. The five things chief supply chain officers need to know about Industrie 4.0 (Refreshed 13 July 2016, Published 5 February 2015).

– ISPE – GAMP. Records and data integrity guide.

– PIC/S PI 041-1 (Draft 2). Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments.

– U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Pharmaceutical CGMPs for the 21st century: a riskbased approach. Finale report, 2004.

– U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Guidance for industry: Part 11. Electronic records; electronic signatures: scope and application, 2003.

“Pharma 4.0: a new perspective of opportunities and constraints” – “Medic” Volume 26 dicembre 2018

Incontro nazionale AFI delle persone qualificate

LifeBee e TrackWise di Sparta Systems sponsor al XII incontro nazionale AFI delle persone qualificate (QP) in ambito farmaceutico. Un appuntamento prezioso per gli aggiornamenti sulle normative, ma imperdibile come occasione di network e confronto!

Serializzazione, FMD è ormai alle porte, siete davvero pronti?

Webinar gratuito – martedì 20 novembre collegamento alle 11.00 La serializzazione è uno strumento fondamentale in grado di contrastare la contraffazione dei farmaci e il 9 Febbraio 2019, data di entrata in vigore della normativa europea Falsified Medicine Directive, è ormai alle porte. Ad oggi delle oltre mille aziende iscritte al portale EMVO solo il 25% ha terminato il processo di registrazione. LifeBee (unica società italiana di consulenza citata da Gartner come Representative Vendor for Service and Integration – Regulatory Compliance per Serializzazione) desidera condividere con voi la propria esperienza, e vi propone di percorrere insieme una lista di attività e di risultati da conseguire per aiutarvi ad arrivare  preparati e puntuali all’appuntamento.

Come prepararsi alle normative sulla Serializzazione

Il webinar non intende essere solo uno strumento utile di verifica della prontezza dell’azienda alle normative sulla serializzazione (tra cui l’imminente FMD che entrerà in vigore dal 9 febbraio 2019), ma anche un approfondimento sugli aspetti di gestione che si porranno all’azienda a partire dal primo giorno successivo al “go live”. Si tratta di fare un breve punto della situazione che possa rispondere a domande quali:
  • sono in linea con le tempistiche del progetto di serializzazione?
  • sto dando risposta a tutti gli aspetti correlati alla serializzazione (come gestione dell’articolo 33 dell’FMD, processi logistici, distributori)
  • ho pianificato tutte le attività di qualifica, produzione e logistica adeguate ad essere pronto al “go live”?
  • ho in campo un’organizzazione efficace per permettermi di raggiungere l’obiettivo FMD e gli obiettivi delle altre normative sulla serializzazione (per es. US o Russia)?
  • ho predisposto strumenti e risorse capaci di gestire e di portare benefici dagli investimenti sulla serializzazione?
Saranno passati in rassegna i punti principali di verifica, che dall’esperienza di LifeBee, partono certamente dallo stato dell’arte dei sistemi di stabilimento e aziendali (Livelli da 1 a 4-5), ma comprendono argomenti essenziali quali ad esempio gestione dei Master Data e degli Artwork, modalità di On-Boarding dei Business Partner, definizione delle connessioni con gli enti regolatori (es. EMVO) e delle verifiche regolatorie, strategia di qualifica, ruoli e responsabilità fino al “go live” e dal “post go live”.

Un webinar sulla serializzazione che guarda lontano

A condurre il webinar di LifeBee dedicato alla serializzazione sarà Elvis Graffeo, Partner di LifeBee esperto di Serializzazione, che accompagnerà i partecipanti attraverso la preparazione di una sorta di check-list aziendale ideata per governare con metodo e rigore le normative sulla Serializzazione.

L’entrata in vigore della normativa (per l’Europa Febbraio 2019) è a propria volta una data di inizio. Messa a punto e ottimizzazione dei processi operativi saranno all’ordine del giorno, insieme con i potenziali sviluppi futuri normativi (primo tra tutti la Russia) e di processo per i quali sarà opportuno iniziare a prepararsi per tempo.

Per poter vedere il video della diretta web è possibile scrivere a Monica Falcinella m.falcinella@lifebee.it indicando nell’oggetto “richiesta link video webinar Serializzazione 20.11.18 ” e scrivendo nome, ruolo, azienda e telefono.