IDMP (Identification of Medicinal Product)

IDMP: di cosa si tratta?

IDMP = Identification of Medicinal Products / Identificazione univoca dei medicinali
IDMP è una suite di cinque standard sviluppata da ISO (International Organization for Standardization) che indirizza l’identificazione univoca dei farmaci e lo scambio consistente di informazioni sui medicinali fra autorità regolatorie, produttori, fornitori e distributori.
In altre parole, rende chiari e condivisi i criteri con cui si stabiliscono formati, elementi e terminologie standard per i dati, ma anche dosaggi, vie di somministrazione, imballaggio e principi attivi dei farmaci in vendita.

1. ISO 11615 – Medicinal Product Identification;
2. ISO 11616 – Pharmaceutical Product Identification;
3. ISO 11238 – Substance Identification;
4. ISO 11239 – Pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration;
5. ISO 11240 – Units of measurement.

Lo standard IDMP ha riscosso da subito l’interesse delle Autorità Regolatorie a livello globale: Europa, USA, Canada, Svizzera, ma anche Giappone, Australia, Russia e molti altri in modo crescente dal 2016 ad oggi.

Tra i primi al mondo a implementare IDMP, EMA (European Medicines Agency) ha adottato lo standard come riferimento per lo scambio di informazioni sui prodotti ai fini regolatori e di farmacovigilanza: tutte le case farmaceutiche dovranno adeguarsi nei prossimi anni.

IDMP: fondamentale perchè?

Tramite standardizzazione dei dati e supporto all’identificazione univoca di prodotti e sostanze, il tutto a livello globale, l’obiettivo dello standard IDMP è mettere a disposizione informazioni precise, puntuali affidabili e rapidamente reperibili relative al prodotto medicinale (un autentico linguaggio comune) a tutte le parti interessate.

L’uso di ISO IDMP nell’ambito delle attività normative porta quindi vantaggi a regolatori, industria, ricerca, distribuzione e, in definitiva, ai pazienti.

Qualche motivo:

• Attività regolatorie: aumento dell’efficienza nelle attività regolatorie, per esempio nella sottomissione di domande di autorizzazione e di variazioni;
• Farmacovigilanza: miglioramento del rilevamento dei segnali, anche globalmente, e della velocità di risposta per i prodotti in commercio;
• Interoperabilità: facilitazione dell’identificazione e dello scambio di informazioni su prodotti e sostanze a livello globale, attraverso gli enti regolatori, e miglioramento dell’integrità e dell’affidabilità dei dati a tutti i livelli;
• Anticontraffazione: supporto ai meccanismi di controllo dell’autenticità del farmaco;
• Carenza del farmaco (shortage): facilitazione dell’identificazione di sostanze e prodotti nei diversi Paesi, a supporto di una più veloce soluzione della carenza di farmaco;
• Richiamo dei lotti di prodotto: la facilitazione dell’identificazione dei lotti di sostanze e prodotti agevola il ritiro dei lotti individuati per il richiamo;
• Ispezioni: miglioramento della connessione tra Supply Chain e il dossier regolatorio, e conseguente miglior supporto alle ispezioni dei siti di produzione.

IDMP: Benefici per azienda

Detto che IDMP è una misura cogente, in azienda i benefici della sua applicazione coincidono in larga parte con i benefici attesi dalle Autorità Regolatorie: miglioramento di tutti gli scambi informativi sui prodotti, supporto alla gestione operativa della supply chain su larga scala, passaggio da una gestione delle informazioni basata sui documenti a una basata sui dati, e altro ancora.

In misura maggiore o minore in base alla propria realtà attuale, può valere la pena sottolineare che l’azienda, a fronte di un oggettivo sforzo di adattamento procedurale e tecnologico, con l’applicazione di IDMP ha l’occasione di rivedere, ed eventualmente migliorare, i propri flussi informativi interni relativi ai dati di prodotto, ma anche di gettare una luce nuova sulla più ampia gestione di tutti i propri Master Data.

Ciò in una chiave di rinnovamento, che emerge chiaramente dagli attuali scenari di Digital Transformation. Può essere una buona occasione.

IDMP: Il piano di EMA

EMA implementa ISO IDMP con il modello SPOR, che introduce i servizi EMA relativi ai quattro domini di Master Data:

• Sostanze (SMS – Substance Management Services): armonizzazione di dati e definizioni per l’identificazione univoca di ingredienti e materiali che costituiscono il prodotto medicinale; si fa riferimento diretto a ISO 11238;
• Prodotti (PMS – Product Management Services): armonizzazione di dati e definizioni per l’identificazione univoca del prodotto medicinale basata sull’informazione regolata (es.: autorizzazione all’immissione in commercio, informazioni su packaging e medicinale); si fa riferimento diretto a ISO 11615 e ISO 11616;
• Organizzazioni (OMS – Organization Management Services): dati che caratterizzano le organizzazioni coinvolte, come Titolari AIC, sponsor clinici, autorità regolatorie, produttori;
• Riferimenti (RMS – Referentials Management Services): liste di termini (vocabolari controllati) usati per descrivere gli attributi dei prodotti medicinali, ad esempio: dosaggi, unità di misura, modalità di somministrazione; si fa riferimento diretto a ISO 11239 e ISO 11240.

Fin dall’inizio, EMA ha concepito un piano di attuazione strutturato per fasi.

RMS e OMS sono attivi dal giugno 2017, e realizzano la base dati relativa ai dati organizzativi e ai dati di riferimento su cui vengono costruiti i domini SMS e PMS.

PMS e SMS prevedono a propria volta un processo iterativo di attuazione, che è in corso. L’attuazione di entrambi i servizi comporterà l’adozione del nuovo set di dati per le richieste di autorizzazione e di variazione dei medicinali, nonché l’applicazione del relativo nuovo formato (da XEVPRM a HL7 FHIR).

SMS Ciò riguarderà l’obbligatorietà per la procedura centralizzata di autorizzazione alla vendita (CAP), restando invece ancora opzionale per le procedure non centralizzate.

L’Iterazione 1 di realizzazione del servizio SMS ha definito e messo in atto il processo di registrazione di una nuova sostanza e di aggiornamento di una sostanza esistente, con EMA a gestire i dati relativi.

Le iterazioni seguenti porteranno alla sincronizzazione di SMS con il database del sistema di riferimento europeo per le sostanze farmaceutiche (EU-SRS) e alla creazione dell’interfaccia utente per SMS.

IDMP: PMS

PMS è l’argomento del giorno, con uno sviluppo in corso che traguarda l’implementazione di Iteration 1, che riguarda un sottoinsieme dei dati previsti dallo standard IDMP per i prodotti medicinali autorizzati.

Ciò rimanda a iterazioni successive per il completamento dei dati per i prodotti autorizzati o in richiesta di autorizzazione (authorised medicinal products) e per l’inclusione dei dati relativi a medicinali in fase di sperimentazione (investigational medicinal products).

Lo sviluppo di PMS Iteration 1 segue a propria volta un approccio per fasi:

• fase preparatoria dei dati di prodotto;
• implementazione PMS – Step 1;
• implementazione PMS – Step 2.

Fase preparatoria (attualmente in corso)

È partita con l’entrata in vigore di OMS e RMS nel 2017.

EMA ha emesso una Implementation Guide di PMS:

• in versione 1: EU IG v1 nel gennaio 2020;
• in versione 2.0 EU IG v2.0 nel febbraio 2021: con questa versione è scattato un clock che porta all’implementazione dello Step 1 “non meno di 12 mesi” dalla sua pubblicazione: un Q1 2022, che al momento è previsto slittare;
• in versione 2.1 (EU IG V2.1) come previsto e programmato, a rivedere e ulteriormente precisare le regole di attuazione;
• ne è prevista una versione 2.2 (EU IG V2.2) a completare le regole di attuazione di Step 1.

Cosa deve fare l’azienda?

Qualunque sia il tuo ruolo nella Catena del Farmaco, stai già usando i servizi OMS e RMS.

Su PMS, se sei un Titolare AIC devi ora attrezzarti per cambiare gli attuali standard di codifica, contenuto e comunicazione con EMA per:

• le attività regolatorie, ad esempio: richiesta di autorizzazione, modifica/aggiornamento dati di registrazione;
• le attività di farmacovigilanza: armonizzazione dei Master Data di prodotto per la comunicazione degli eventi rilevati.

Ciò comporta mappare tutti i parametri indicati per Iteration1:

• dove sono (su carta, su sistema, su foglio elettronico, eccetera);
• verificarne la congruenza rispetto al nuovo standard (codifica, valori ammessi, eccetera);
• verificarne il flusso aziendale (chi genera, chi approva, chi gestisce, chi usa, con quali interazioni fra i diversi ruoli aziendali) per garantirne la manutenibilità e l’allineamento nel tempo;
• adeguare, se necessario, i sistemi preposti, anch’essi da rivedere rispetto ai requisiti e alle strategie aziendali.

Stiamo parlando di poco più di un centinaio di parametri per Iteration 1. Ma, come si vede, ci sono implicazioni su scelte e assetti tecnologici e organizzativi.

Il tempo, in effetti, non sembra essere così dalla nostra parte.

 Implementazione PMS – Step 1

Al momento è atteso non prima di Marzo 2022.

Con Step 1, in estrema sintesi, EMA mette in atto una serie di azioni per l’implementazione da parte propria e, in particolare:

• prepara le proprie strutture per attivare la fase esecutiva (Step 2);
• pubblica la versione 3 della guida all’implementazione (EU IG V3), riflettendovi gli ultimi accordi e dettagli disponibili;
• fornisce il piano di implementazione di Step 2;
• annuncia quando il nuovo formato FHIR sostituirà obbligatoriamente l’attuale XEVMPD.

Cosa deve fare l’azienda?

Deve implementare al proprio interno la nuova soluzione, come preparazione allo Step 2, con una serie di azioni e possibilità previste da EMA. Tra queste va sottolineata la richiesta prevista da EMA di verifica che la conversione nel formato compatibile ISO IDMP sia stata implementata correttamente da EMA, segnalando le eventuali discrepanze.

 Implementazione PMS – Step 2

È pianificato aver luogo non meno di 12 mesi dal compimento di Step 1.

Prevede la messa in opera del nuovo standard, con una tempificazione ufficializzata dell’entrata in vigore del nuovo standard FHIR e la dismissione del formato XEVPRM.

Fonte: https://www.ema.europa.eu