La terza edizione di Quality & Manufacturing Connect ha riunito 85 professionisti provenienti da 34 aziende a Bologna il 7 maggio 2026, registrando una crescita del 30% rispetto all'edizione precedente. Più della metà dei partecipanti ricopriva posizioni di manager o director, a testimonianza della seniority dei professionisti oggi attivamente impegnati nel guidare l'innovazione nei domini della Qualità, della Produzione e della Supply Chain nelle life sciences.
Organizzato da LifeBee, società del gruppo ProductLife Group, Quality & Manufacturing Connect nasce nel 2024 con la missione di costruire una community di professionisti del settore disposti a condividere esperienze reali, mettere in discussione le pratiche consolidate e tradurre sfide complesse in miglioramenti operativi concreti. Ogni edizione ha ampliato il proprio perimetro: dalla Qualità nel 2024, alla Produzione nel 2025, fino alla Supply Chain nel 2026, completando quello che gli organizzatori definiscono una prospettiva end-to-end sulla catena del valore.
L'edizione 2026 è stata presieduta da Marco Luchini, Manufacturing & Laboratory Manager di LifeBee, e Beatrice Anderlini, Quality Principal Consultant di LifeBee, che hanno strutturato la giornata attorno a una premessa semplice ma ambiziosa: "Oggi non siamo qui solo ad ascoltare — siamo qui per costruire insieme il futuro."
Il Contesto: Un Settore a un Punto di Svolta
Prima dell'avvio dei lavori, ai partecipanti è stata posta una domanda: "Qual è la sfida più critica nelle life sciences oggi?"
Le risposte hanno dato il tono all'intera giornata. La trasformazione digitale è emersa come tema dominante, ma altrettanto forte è stato il riconoscimento onesto che la tecnologia da sola non è sufficiente. Persone, processi, change management e governance sono risultati ripetutamente i veri colli di bottiglia.
Questa tensione — tra la promessa degli strumenti digitali e la realtà organizzativa di adottarli — ha attraversato ogni sessione della giornata.
Sessione 1: Digital Transformation Value Framework — KPI per creare valore
Isabella Mariani, Consulting Service Manager, LifeBee
Isabella Mariani ha aperto il programma tecnico con un framework strutturato per pensare alla creazione di valore nella trasformazione digitale — un ambito in cui le organizzazioni life sciences investono spesso in modo significativo ma faticano a misurare i risultati.
Il suo argomento centrale: nelle life sciences, il valore deve essere quantificabile. Le iniziative di trasformazione digitale che non possono essere collegate a KPI chiari e basati sui dati rischiano di diventare esercizi burocratici anziché generare reale valore di business. La natura regolamentata dell'ambiente — requisiti GxP, costante readiness ispettiva, obblighi di sicurezza del paziente — rende questo ancora più impegnativo. Ogni KPI deve essere chiaramente definito, misurabile, assegnato a un responsabile e associato a un target o una soglia.
Mariani ha delineato un framework in quattro fasi: definire la strategia, stabilire processi orientati al valore, identificare i KPI che dimostrino se il valore viene effettivamente creato, e utilizzare gli strumenti digitali per rendere quei KPI coerenti, affidabili e disponibili in tempo reale.
Ha inoltre distinto tra quattro tipologie di utilizzo dei KPI: descrittivo (cosa è successo), diagnostico (perché è successo), predittivo (cosa succederà) e prescrittivo (cosa dovremmo fare). La maggior parte delle organizzazioni, ha osservato, rimane nelle prime due categorie — ed è il passaggio all'insight predittivo e prescrittivo che porta i ritorni più significativi della trasformazione digitale.
I fattori di successo emersi: priorità di business chiare prima della digitalizzazione, un set ridotto di KPI collegati alle decisioni, una solida governance dei dati e un genuino commitment al change management.
Sessione 2: Change Management per abilitare la Trasformazione Digitale della Qualità
Damiano Vedovato, Head of Corporate QMS, Fabbrica Italiana Sintetici (F.I.S.)
Damiano Vedovato ha portato la prospettiva del praticante sulla dimensione più sottovalutata della trasformazione digitale: quella umana. Attingendo all'iniziativa in corso di F.I.S. per sostituire le pratiche documentali legacy con un Document Management System cloud-based — andato in produzione nel maggio 2026 — ha offerto un resoconto diretto di cosa serve realmente per far funzionare un progetto digitale in un'organizzazione multi-sito di 2.400 persone.
Il suo messaggio centrale è stato inequivocabile: i progetti digitali falliscono senza adozione da parte degli utenti. La tecnologia può essere implementata e i sistemi configurati, ma se gli utenti finali non comprendono lo scopo del cambiamento, non si sentono adeguatamente preparati e non hanno supporto locale quando sorgono problemi, l'investimento non genera valore.
F.I.S. ha strutturato il proprio approccio al change management attorno a quattro pilastri: impact assessment, strategia di comunicazione, formazione e una rete di change agent. L'impact assessment è venuto per primo — comprendere come il nuovo sistema avrebbe influenzato i ruoli e le attività quotidiane prima di progettare qualsiasi intervento. La comunicazione è stata costruita attorno a un piano strutturato che distingueva tra diversi gruppi di stakeholder, inclusi annunci aziendali per gli aggiornamenti principali, una pagina intranet dedicata con tutti i materiali chiave e messaggi mirati prima del go-live.
La formazione non è stata uguale per tutti: gli utenti sono stati segmentati per ruolo e responsabilità, con percorsi dedicati per utenti attivi, key user e utenti in sola lettura. Piuttosto che affidarsi alla sola comunicazione centrale, FIS ha attivato una rete di change agent — punti di riferimento locali in grado di raccogliere feedback dal campo, identificare le resistenze precocemente e creare un collegamento diretto tra il team di progetto e l'organizzazione.
Le raccomandazioni conclusive di Vedovato: iniziare presto, progettare una comunicazione efficace con il senior management, coinvolgere gli ambassador interni, dedicare tempo sufficiente all'apprendimento, rispettare il piano ma prevedere margini di contingenza e, soprattutto, mantenere fiducia e resilienza per tutta la durata del progetto.
Sessione 3: Dalla Carta al Digitale — L'Evoluzione della Validazione
Patrizia Infusino, Validation & Compliance IT Business Partner, e Marco D'Alicarnasso, Global Digital GxP QA Manager — Angelini Pharma
La presentazione di Angelini Pharma ha offerto un resoconto dettagliato di una delle transizioni tecnicamente più impegnative nella digitalizzazione farmaceutica: il passaggio da processi di validazione su carta a un sistema di Validation and Qualification Management completamente digitale e integrato.
Prima del 2020, Angelini si affidava a processi di validazione manuali e cartacei, con i rischi associati di errori, tracciabilità limitata e inefficienza. Tra il 2020 e il 2025, un modello ibrido ha introdotto strumenti digitali accanto alla carta — un miglioramento, ma ancora frammentato. Dal 2026 in poi, l'obiettivo è un approccio completamente digitale e integrato che consenta il monitoraggio continuo della compliance e analisi avanzate.
La selezione del Validation Quality Management System (VQMS) è stata essa stessa un processo strutturato: sei dimostrazioni di vendor, tre sessioni di approfondimento, due simulazioni end-to-end del processo, verifiche referenziali e un team di valutazione cross-funzionale che includeva procurement, digital, infrastruttura e cybersecurity.
L'implementazione è strutturata in wave. La Wave 1, che copre i sistemi informatizzati a livello globale, è andata in produzione nel giugno 2026. La Wave 2 estende l'approccio ai moduli per le apparecchiature negli stabilimenti di Ancona e Aprilia, con ulteriori wave previste per Albany e ulteriori tipologie di validazione.
I benefici tangibili: riduzione del 30-40% del tempo dedicato alla redazione e approvazione dei documenti, compliance migliorata grazie a un audit trail unificato, recupero semplificato dei documenti per audit e ispezioni, tracciabilità automatica e visibilità in tempo reale su tutti i siti.
La sessione si è conclusa con una citazione dalla ISPE Good Practice Guide sulla Digital Validation che ha catturato bene la lezione più importante: implementare con successo una strategia di validazione digitale richiede più della sola tecnologia — richiede un cambiamento culturale, collaborazione cross-funzionale e allineamento con gli obiettivi organizzativi.
Sessione 4: Digitalizzare l'Esecuzione e il Controllo della Pulizia delle Linee
Irene Ghedin, Quality Excellence Senior Specialist, Johnson & Johnson — Sito di Latina
La sessione di Irene Ghedin è stata tra le più concrete e operative della giornata, dimostrando come una soluzione digitale mirata possa generare miglioramenti misurabili di compliance ed efficienza anche negli ambienti manifatturieri più operativi.
La sfida specifica del sito J&J di Latina: garantire la piena tracciabilità delle attività di pulizia delle linee — rilevando orari di inizio e fine delle fasi di pulizia, lavaggio e asciugatura — riducendo al contempo il carico di inserimento manuale e revisione per circa 500 operatori che lavorano quotidianamente sulla linea di produzione.
L'approccio originale prevedeva una checklist cartacea. I limiti erano evidenti: inserimento manuale dei dati, revisione successiva di ogni voce e i rischi di compliance insiti nei processi su carta.
La soluzione digitale implementata ha affrontato queste limitazioni attraverso una checklist digitale dedicata che tracciava automaticamente i tempi tramite le firme degli operatori, utilizzava l'autenticazione PIN per velocizzare il processo, funzionava su dispositivi mobile con schermo touch adatti agli ambienti di lavaggio dove i guanti rendono impraticabili i dispositivi standard, e includeva un meccanismo di countdown integrato per guidare gli operatori nelle corrette sequenze di pulizia. Il sistema si interfacciava inoltre direttamente con il MES per il recupero automatico dei dati di batch e l'archiviazione automatica delle checklist completate.
I risultati nel 2025: circa 16.700 operazioni di stampa eliminate per anno per la sola esecuzione della pulizia, una significativa riduzione delle non conformità legate a documentazione mancante e il passaggio alla revisione per eccezione nel processo di pulizia. Estendendo la soluzione alla verifica della pulizia e ad altre aree inclusi Magazzino, Quality Control, QA e EHS, il sito ha eseguito circa 77.500 checklist elettroniche nel 2025 complessivamente.
Le conclusioni di Ghedin sono andate oltre l'aspetto tecnico: ascoltare la voce del cliente, testare direttamente in produzione, riprogettare i flussi di lavoro anziché limitarsi a digitalizzare quelli esistenti, ed essere disposti a mettere in discussione lo status quo.
Sessione 5: Digital Plant Manufacturing Journey e Maturity Model
Fabio Ceccarelli, Global IT Automation Manager, Kedrion Biopharma
Fabio Ceccarelli ha presentato una visione più strategica della trasformazione manifatturiera digitale — ancorata al programma globale di Kedrion e strutturata attorno al concetto di maturità digitale.
Kedrion è un'organizzazione complessa: sette stabilimenti produttivi in cinque paesi, 75 centri di raccolta del plasma negli Stati Uniti e nella Repubblica Ceca, presenza commerciale in oltre 100 paesi. Gestire la trasformazione digitale a questa scala richiede più che singoli progetti — richiede un framework per comprendere dove si è, dove si deve andare e come sequenziare il percorso.
Ceccarelli ha presentato il Digital Plant Maturity Model (DPMM), sviluppato da BioPhorum, come strumento per questo scopo. Il modello valuta gli stabilimenti produttivi lungo sei dimensioni di business — operazioni manifatturiere, sviluppo di processo, laboratori di quality control, sistemi di quality management, supporto alla produzione e supply chain — oltre a due dimensioni abilitanti che coprono persone e cybersecurity. I siti vengono valutati su cinque livelli di maturità, producendo una baseline strutturata da cui prendere decisioni di investimento e roadmap.
Il suo racconto del Digital Manufacturing Program di Kedrion è stato trasparente sulla complessità: la sfida non risiede semplicemente nell'implementazione dei sistemi, ma nel far funzionare insieme come un insieme coerente integrazione dei sistemi, automazione dei processi, visibilità e controllo, collaborazione cross-funzionale e gestione efficace delle informazioni.
Sull'AI, Ceccarelli ha descritto l'approccio di Kedrion come un passaggio da molteplici iniziative individuali a un modello più strutturato e scalabile — circa 20 iniziative AI già avviate, con un focus ora sul consolidamento dei casi d'uso più maturi, la costruzione di fondamenta dati più solide e la definizione di una governance cross-funzionale per le decisioni di investimento in AI.
I Risultati del Benchmark di Settore
Marco Luchini, Manufacturing & Laboratory Manager, LifeBee
Il pomeriggio si è aperto con la presentazione dei risultati della prima survey su Qualità, Produzione e Supply Chain — uno studio di benchmark condotto da LifeBee su 60 contributori provenienti da organizzazioni di diverse dimensioni, geografie e profili settoriali.
Diversi risultati si sono distinti. Sul livello di digitalizzazione: in tutti i domini, il 68% dei rispondenti ha descritto le proprie organizzazioni come parzialmente digitali, con solo il 3% completamente digitale e il 29% ancora prevalentemente su carta. La Supply Chain risulta la più indietro rispetto alla Qualità in termini di digitalizzazione completata.
Sull'integrazione dei dati: solo il 9% dei rispondenti ha dichiarato dati completamente integrati tra i sistemi, con il 43% che scambia ancora dati manualmente e una quota significativa che opera prevalentemente in silos.
Sull'approccio all'innovazione: le grandi organizzazioni tendono ad affrontare l'innovazione attraverso roadmap strategiche multi-sito e pilot strutturati. Le organizzazioni più piccole si affidano maggiormente a iniziative locali e supporto consulenziale esterno — una distinzione con implicazioni dirette su come la trasformazione digitale dovrebbe essere strutturata e supportata.
I benefici attesi dall'innovazione sono risultati coerenti tra i domini: efficienza operativa, integrità dei dati, compliance e riduzione dei costi. I rischi principali altrettanto: resistenza al cambiamento e processi frammentati o manuali.
La survey rimarrà aperta fino a settembre 2026, con risultati finali e insight di settore presentati in un webinar gratuito nel Q4 2026.
Sessione 6: Supply Chain Resilienti — Prevenire le Carenze di Farmaci e Garantire la Compliance
Antonia Pascale, Global Quality System and International QA Director, Angelini Pharma
Antonia Pascale ha affrontato una delle sfide più consequenziali e sempre più regolamentate nelle operazioni farmaceutiche: le carenze di medicinali. La sua sessione ha combinato una panoramica rigorosa del quadro normativo europeo in evoluzione con un resoconto dettagliato di come Angelini Pharma ha strutturato la propria risposta.
Il contesto normativo sta diventando significativamente più esigente. La European Shortage Monitoring Platform (ESMP), lanciata nel febbraio 2025, rappresenta una nuova infrastruttura digitale centralizzata attraverso cui i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio devono segnalare le carenze, presentare piani di prevenzione e fornire visibilità in tempo reale su offerta e domanda. La Riforma Farmaceutica UE introduce ulteriori obblighi: scorte minime obbligatorie per i medicinali critici, capacità espanse dell'ESMP inclusa la modellazione predittiva del rischio e una più forte applicazione dei Piani di Prevenzione e Mitigazione delle Carenze.
Pascale è stata diretta sulla complessità che questo introduce. L'armonizzazione dei dati tra gli Stati membri rimane complessa. Le dipendenze globali della supply chain — in particolare per API e medicinali finiti approvvigionati al di fuori dell'UE — aumentano la vulnerabilità alle interruzioni. E coordinare i requisiti ESMP in un'organizzazione internazionale complessa richiede strutture di governance che molte aziende stanno ancora sviluppando.
La risposta di Angelini è strutturata dal 2022: una task force dedicata, un punto di contatto unico per la comunicazione con EMA, un chiaro flusso di lavoro per il rilevamento e la segnalazione delle carenze, un framework di valutazione del rischio per la prioritizzazione dei prodotti e una gerarchia documentale che collega procedura, istruzione operativa, modulo e registro in un sistema coerente.
Il suo invito all'azione è stato preciso: mantenere aggiornati i Piani di Prevenzione e Mitigazione delle Carenze, garantire la segnalazione attraverso l'ESMP e alle autorità nazionali, e monitorare continuamente gli aggiornamenti normativi EMA. Il coinvolgimento proattivo nella prevenzione delle carenze non è più opzionale — è un'aspettativa regolatoria.
Sessione 7: Smart Supply Chain come Abilitatore dell'Innovazione Operativa
Roberta Frattini, Executive Consultant, e Sara Costa, Supply Chain Principal Consultant — LifeBee
Roberta Frattini e Sara Costa hanno chiuso il programma delle sessioni formali con una prospettiva forward-looking sul ruolo strategico della supply chain nelle organizzazioni life sciences.
Il loro argomento ha messo in discussione un'assunzione persistente: che la supply chain sia una funzione esecutiva. In un ambiente di complessità crescente — più partner esterni, più requisiti normativi, domanda più volatile, maggiore pressione su lead time e livelli di inventario — le organizzazioni che trattano la supply chain come puramente operativa sono sistematicamente più lente, meno resilienti e più reattive di quanto dovrebbero essere.
Il contrasto che hanno tracciato tra organizzazioni a silos e organizzazioni a matrice è stato concreto. In un modello a silos, Qualità, Produzione e Supply Chain operano in modo indipendente, con processi decisionali lenti, lacune informative e disallineamenti che creano ritardi e inefficienze lungo la catena del valore. In un modello a matrice, la condivisione dei dati in tempo reale, la misurazione integrata delle performance e la governance cross-funzionale abilitano decisioni più rapide e meglio informate — con la supply chain come funzione connettiva piuttosto che uno dei tanti dipartimenti.
Costruire una smart supply chain, nel loro framework, richiede quattro elementi che lavorano insieme: un ruolo strategico della supply chain in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto, ownership end-to-end con visibilità sull'intera catena del valore, abilitazione digitale attraverso sistemi integrati e un approccio integrato alla gestione delle performance che generi KPI cross-funzionali e insight azionabili.
Sono state anche esplicite sui requisiti organizzativi: persone responsabilizzate, una cultura digitale, competenze adeguate e una struttura di governance che allinei l'esecuzione alla strategia abilitando una delega delle decisioni basata sui dati.
La Tavola Rotonda: Abbattere i Silos
La giornata si è conclusa con una tavola rotonda moderata da Beatrice Anderlini, che ha riunito professionisti senior di Menarini, Dompè, Italfarmaco, Zambon e Angelini insieme ai consulenti LifeBee.
Il tema — l'integrazione cross-funzionale come driver dell'eccellenza farmaceutica — ha raccolto i fili principali dell'intera giornata. Il tema ricorrente è stato la governance: non i sistemi, non la tecnologia di per sé, ma la chiarezza organizzativa necessaria per far funzionare entrambi efficacemente. Chi è il proprietario dei dati? Chi prende la decisione quando qualità e supply chain non sono allineate? Come si costruisce la fiducia tra le funzioni che rende possibile l'integrazione?
Non ci sono state risposte facili, ma la qualità della conversazione ha rispecchiato ciò che Quality & Manufacturing Connect è progettato per favorire: uno scambio aperto tra professionisti che affrontano le stesse sfide da prospettive diverse all'interno dello stesso settore.
Guardando Avanti
La terza edizione di Quality & Manufacturing Connect ha confermato il valore di un format costruito attorno a problemi reali, casi reali e uno scambio tra pari autentico. La crescita del 30% delle presenze dal 2025 al 2026 riflette una community che trova genuino valore nel riunirsi — non per sentir parlare di trasformazione in astratto, ma per condividere l'esperienza di realizzarla concretamente.
La survey QMC rimarrà aperta fino a settembre 2026, con i risultati finali presentati in un webinar gratuito nel Q4. Se non hai potuto partecipare e desideri ricevere gli atti del convegno o partecipare alla survey, contattaci.
Se i temi discussi — qualità digitale, digitalizzazione della produzione, resilienza della supply chain, change management o AI in ambienti GxP — sono sfide che la tua organizzazione sta affrontando attivamente, i team di LifeBee e ProductLife Group sono disponibili per discutere la tua situazione specifica.
