{"id":3515,"date":"2020-08-31T16:29:26","date_gmt":"2020-08-31T14:29:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www.lifebee.it\/?p=3515"},"modified":"2022-05-09T15:00:33","modified_gmt":"2022-05-09T13:00:33","slug":"le-terapie-digitali-tra-software-e-principio-attivo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.lifebee.it\/it\/le-terapie-digitali-tra-software-e-principio-attivo\/","title":{"rendered":"Le terapie digitali: tra software e principio attivo"},"content":{"rendered":"

[vc_row][vc_column][vc_column_text]di Giorgio Civaroli<\/a> per ICF - Rivista dell'Industria Chimica e Farmaceutica <\/a>- giugno\/luglio 2020<\/p>\n

Le DTx (Digital Therapeutics)<\/strong> rappresentano un settore fortemente innovativo, che deve tenere conto sia delle criticit\u00e0 tipiche del ciclo di vita di un prodotto informatico sia delle buone pratiche e delle normative stringenti di industria farmaceutica e life sciences.
\nA tutela della salute del paziente.<\/p>\n

Con un articolo<\/a> di Teresa Minero<\/a>, nello scorso numero di ICF abbiamo descritto come, con le Terapie Digitali (Digital Therapeutics - DTx), in realt\u00e0 il futuro sia gi\u00e0 qui, nel presente.
\nCon questo secondo articolo vogliamo entrare nello specifico di come una DTx possa diventare tale e cosa si debba tenere in considerazione mentre la si realizza, seguendo le buone pratiche in uso nel settore farmaceutico, dove \u00e8 d\u2019obbligo avere la certezza che il software realizzato rispetti una serie di regole per garantire le adeguate sicurezze al paziente.<\/p>\n

Un vero strumento terapeutico<\/strong><\/h3>\n

La terapia digitale, che \u00e8 software e \u201cprincipio attivo\u201d allo stesso tempo, vero oggetto terapeutico, deve perci\u00f2 funzionare in modo affidabile, come condizione necessaria e preliminare a ogni analisi e approvazione terapeutica. Esso \u00e8 soggetto a tutti i rischi tipici che caratterizzano il ciclo di vita di un prodotto software:<\/p>\n

\u2022 Errori (od omissioni) in fase di concezione e progettazione;<\/p>\n

\u2022 Errori di realizzazione;<\/p>\n

\u2022 Inadeguata gestione del processo evolutivo nel tempo.<\/p>\n

In aggiunta agli standard internazionali emessi per i Medical Device, che sono il riferimento pi\u00f9 affine per una corretta gestione dello sviluppo, cosa potrebbe imparare il neonato settore delle DTx dalla storia vissuta dall\u2019industria farmaceutica relativamente all\u2019utilizzo dei software?<\/p>\n

Approfondiamo allora alcune riflessioni, che nascono dalle esperienze vissute nel mondo farmaceutico negli ultimi quattro decenni circa; esperienze relative all\u2019uso di automazione ed informatizzazione a supporto dei processi critici.<\/p>\n

Partiamo con una premessa. Nel mondo moderno siamo abituati a fidarci di quello che leggiamo sullo schermo del nostro computer, del cellulare o del tablet. \u00c8 un atto consapevole o inconsapevole?<\/p>\n

Spesso rischia di essere un atto di fiducia inconsapevole perch\u00e9, indubbiamente, il computer (nelle sue diverse accezioni) ha migliorato il nostro modo di vivere: l\u2019informazione \u00e8 sempre pi\u00f9 facilmente reperibile, fruibile, archiviabile e l\u2019automazione ci ha tolto alcune parti della fatica fisica.<\/p>\n

Nel settore della farmaceutica per\u00f2, molto di pi\u00f9 che in altri, c\u2019\u00e8 di mezzo la salute delle persone, se non addirittura la vita stessa.
\nPertanto, la fiducia riposta nei computer non pu\u00f2 essere un atto inconsapevole, deve essere l\u2019esito di una \u201cragionevole certezza\u201d; certezza che va costruita con metodologie chiare e ripetibili.<\/p>\n

La validazione dei sistemi computerizzati e la nascita delle GAMP<\/strong><\/h3>\n

Alcuni tragici eventi avvenuti gi\u00e0 negli anni \u201870 e \u201880 nel farmaceutico hanno chiaramente stimolato, nel settore specifico, un processo di consapevolezza sull\u2019uso sicuro dei sistemi computerizzati. Consapevolezza che \u00e8 diventata presto richiesta normativa da parte degli enti di Salute pubblica, primo tra tutti, in ordine di tempo, la Food & Drug Administration<\/a> statunitense. E questa consapevolezza ha avuto e continua ad avere un processo di maturazione, passando da richieste di correttezza funzionale (in primis) ad una successiva maggiore attenzione al concetto di \u201cdato\u201d.<\/p>\n

Da dove arrivano i dati di input?<\/p>\n

E quelli di output: se sono corretti al tempo zero, dove vanno? Quanto devono vivere? Sono disponibili sempre? Sono affidabili sempre durante la loro vita? Se no, quali rischi possono insorgere?<\/p>\n

La storia dell\u2019evoluzione delle richieste regolatorie va di pari passo con le risposte metodologiche che l\u2019industria farmaceutica (e pi\u00f9 in generale il Life Science) ha trovato negli anni, al fine di rispondere a tali richieste e costruire la ragionevole certezza di operare con sistemi computerizzati sotto pieno controllo.<\/p>\n

A partire dalle metodologie ingegneristiche per la validazione dei sistemi meccanici l\u2019industria farmaceutica ha sviluppato la propria strada per la validazione di impianti, processi e sistemi computerizzati, partendo da quelli di automazione utilizzati per il controllo degli impianti stessi, per poi allargare l\u2019ambito ai sistemi informativi, attingendo ad altri standard industriali, di ingegneria del software (le famose IEEE) e rielaborandoli per il proprio fine.<\/p>\n

Nasce cos\u00ec, tra la fine degli anni \u201880 e l\u2019inizio dei \u201890, la disciplina della Computerized Systems Validation (CSV)<\/strong>.<\/p>\n

Qual \u00e8 il compito della CSV? In accordo con le richieste di FDA, essa pu\u00f2 essere definita tuttora come: \u201cConfirmation by examination and provision of objective evidence that software specifications conform to user needs and intended uses, and that the particular requirements implemented through software can be consistently fulfilled\u201d<\/i>.<\/p>\n

In particolare, nascono in Europa (e in parte anche in Italia) le linee guida ormai universalmente diffuse come il punto di riferimento metodologico per la CSV: le GAMP (Good Automated Manufacturing Practices - Norme di Buona Fabbricazione di Sistemi Automatici)<\/strong>.<\/p>\n

Perch\u00e9 possiamo dire che sono nate anche in Italia?<\/p>\n

Perch\u00e9 nello sviluppo della metodologia di risposta giocano un ruolo fondamentale due ispezioni fatte in Europa da FDA, nel 1991, in Inghilterra e proprio in Italia, presso due stabilimenti di importanti multinazionali. Ispezioni importantissime perch\u00e9 pietre miliari per le non conformit\u00e0 rilevate sulla gestione dei sistemi computerizzati.<\/p>\n

Come conseguenza, nutriti gruppi di lavoro delle due aziende hanno lavorato per qualche anno alla risoluzione delle non conformit\u00e0 ed alle azioni di rimedio. L\u2019autore di questo articolo ha avuto la fortuna di trovarsi, da giovane neolaureato, nel gruppo di lavoro italiano. Una volta superate positivamente le ispezioni di riverifica da parte di FDA, i due gruppi di lavoro si sono ritrovati in Inghilterra e hanno trascritto
\nin un documento le metodologie identificate. Sono la prima versione delle GAMP. Era il 1994. Molti anni sono passati e la metodologia (ormai alla sua quinta versione) \u00e8 stata migliorata ed \u00e8 evoluta da un focus iniziale sui sistemi di controllo di impianto, ad una forma pi\u00f9 generale, includente anche i sistemi informativi, e andando oltre la produzione verso i processi distributivi, la ricerca clinica, i processi regolatori.
\nNon ultimo, elaborando un approccio pi\u00f9 flessibile per potersi adattare all\u2019elevata dinamicit\u00e0 delle nuove tecnologie.<\/p>\n

GAMP<\/strong>, dapprima piccolo gruppo di lavoro indipendente, si \u00e8 poi unita a ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineering)<\/strong>, la pi\u00f9 grande comunit\u00e0 no profit al mondo di professionisti dell\u2019industria farmaceutica.<\/p>\n

Grazie a questo passaggio, la metodologia GAMP ha potuto solcare l\u2019oceano ed arrivare negli Usa, e da l\u00ec nel resto del mondo, fino ad essere riconosciuta da FDA stessa, che la cita espressamente come una delle strade per rispondere alle richieste di adeguatezza dei software in uso nel settore.<\/p>\n

Il principio base comunque \u00e8 rimasto sempre lo stesso: supportare la buona gestione dell\u2019intero ciclo di vita di un sistema (software e hardware), progettando, documentando e testando il tutto in maniera formale e dimostrabile. In modo tale da verificare l\u2019aderenza tra il funzionamento finale del sistema e gli obiettivi predefiniti (Intended use), con particolare attenzione alle funzionalit\u00e0 critiche. Quindi, in ultima analisi, per garantire l\u2019obiettivo che pi\u00f9 interessa: poter ridurre i rischi derivanti per la salute del paziente.<\/p>\n

Le potenzialit\u00e0 delle DTx e la necessit\u00e0 di linee guida<\/strong><\/h3>\n

Per tornare alle DTx: la Terapia Digitale \u00e8 di fatto un software. E come tale \u00e8 soggetto a tutti i rischi tipici gi\u00e0 citati. Una delle caratteristiche principali di queste terapie innovative \u00e8 il poter essere erogate ai pazienti attraverso i terminali mobili (cellulari e tablet), ormai alla portata di tutti. Questo punto, indubbiamente positivo, porta con s\u00e9 ulteriori rischi da gestire in aggiunta, appunto, a quelli tipici di un prodotto software tradizionale.<\/p>\n

Alcuni esempi:<\/p>\n

\u2022 necessit\u00e0 di funzionamento su piattaforme multiple (Android, iOS) e su diverse tipologie di hardware dalle pi\u00f9 svariate capacit\u00e0 prestazionali;<\/p>\n

\u2022 discrezionalit\u00e0 degli utenti nell\u2019aggiornamento dei sistemi operativi e delle app;<\/p>\n

\u2022 corretta gestione delle installazioni sui dispositivi: corretta configurazione, identificazione e profilazione dell\u2019utente;<\/p>\n

\u2022 impossibilit\u00e0 di certezza sulla disponibilit\u00e0 di connessione.<\/p>\n

Cosa si potrebbe quindi imparare dal farmaceutico per la nuova realt\u00e0 delle DTX?<\/p>\n

Sicuramente mutuare la consapevolezza dei rischi legati allo sviluppo del software per il farmaceutico, che nell\u2019ambito delle DTx, poich\u00e9 appena nate, deve ancora crescere. Inoltre, attingere alle metodologie esistenti lavorando per adattarle alle proprie peculiarit\u00e0. Infine, considerare che un supporto fondamentale alla realizzazione di un corretto ciclo di vita di questi software ci pu\u00f2 essere fornito, come per le altre tipologie di software GxP critici, dalla linea guida ISPE GAMP. In particolare, per quest\u2019argomento, da uno dei suoi approfondimenti tematici (ISPE GAMP Good Practice Guides): GAMP GPG \u201cA Risk-Based Approach to Regulated Mobile Applications\u201d, che fornisce indicazioni su come gestire \u201cin compliance\u201d le applicazioni per i dispositivi mobili che si configurano come Medical Device (Mobile Medical App).<\/p>\n

In sintesi, appare utile che nell\u2019attuale processo di ideazione, progettazione, realizzazione e manutenzione delle DTx, che certamente presenta potenzialit\u00e0 notevoli, si aggiungano agli standard di riferimento attuali metodologie ispirate all\u2019esperienza delle linee guida GAMP.<\/p>\n

La proposta per un tavolo di confronto<\/strong><\/h3>\n

In conclusione, a nome di LifeBee e della comunit\u00e0 che da sempre si occupa delle tematiche di progettazione e qualit\u00e0 dei software nel Life Science, chi scrive esprime il desiderio di aprire un dibattito aperto con chi a vario titolo si occupa di progettazione, test e manutenzione di DTx. Si propone cio\u00e8 un tavolo di confronto finalizzato allo sviluppo di metodologie che, a partire dalle esperienze consolidate in ambito CSV nel Life Science, definiscano una evoluzione adeguata alle esigenze specifiche delle DTx.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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