[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column width=\"2\/3\"][vc_empty_space alter_height=\"none\" hide_on_desktop=\"\" hide_on_notebook=\"\" hide_on_tablet=\"\" hide_on_mobile=\"\"][vc_column_text]<\/p>\n
Mirka Broccato,
\nQP & GMP compliance Executive Consultant<\/span><\/strong><\/h5>\nSeguimi su Linkedin<\/a><\/span>[\/vc_column_text][vc_empty_space height=\"10px\" alter_height=\"none\" hide_on_desktop=\"\" hide_on_notebook=\"\" hide_on_tablet=\"\" hide_on_mobile=\"\"][vc_btn title=\"Chiedi ai nostri esperti\" style=\"outline\" color=\"blue\" size=\"sm\" link=\"url:mailto%3Ainfo%40lifebee.it|||\"][\/vc_column][vc_column width=\"1\/3\"][vc_single_image image=\"5356\" img_size=\"full\" alignment=\"center\"][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_empty_space height=\"50px\" alter_height=\"none\" hide_on_desktop=\"\" hide_on_notebook=\"\" hide_on_tablet=\"\" hide_on_mobile=\"\"][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]Gi\u00e0 nel 2018 la World Health Organization (WHO) nel suo Technical Report Series, No. 1010, 2018 (Guidance on good practices for desk assessment of compliance with good manufacturing practices, good laboratory practices and good clinical practices for medical products regulatory decisions)<\/b><\/i>si era data l\u2019obbiettivo di costruire una linea guida che definisse una procedura armonizzata per l\u2019esecuzione di desk assessment da parte delle Autorit\u00e0. La WHO definisce un desk assessment come un processo di valutazione, non necessariamente On-site, del livello di compliance alle GMP, GCP e GLP delle organizzazioni coinvolte nelle principali attivit\u00e0 del mondo\u00a0 Life Science.<\/p>\nLeggendo questo documento emerge chiaramente quanto la condivisione delle informazioni che caratterizzano lo stato di conformit\u00e0 alle buone pratiche di lavorazione, di controllo qualit\u00e0 e di conduzione dei clinical trial sia essenziale per consentire alle Autorit\u00e0 di mantenere un buon livello di controllo su tutti gli attori che sono chiamati al rispetto delle GxP, partendo dai produttori di Medicinali e di API (inclusi biologicals and vaccines manufacturers, importatori, repackaged or relabelled), ma anche dei produttori di IMP (investigational medical product), dei fornitori di servizi di QCLs, CROs e dei siti di conduzione di clinical trial.<\/p>\n
Interessante \u00e8 la definizione di Information sharing<\/strong>riportata nel documento: an exchange of data between individuals or entities outside the traditional organizational boundaries, to achieve a common goal in terms<\/strong>of better policies and to deliver better services<\/strong>. This may mean that one party is disclosing information while the other is collecting the information or both parties are mutually disclosing and collecting information<\/em>.<\/p>\nSi parla di un comune obiettivo<\/strong>, sia da parte delle Autorit\u00e0 che da parte di ogni altra entit\u00e0 coinvolta, di migliorare le reciproche relazioni.<\/p>\nNel 2018 si parlava di desk assessment come opzione per favorire una migliore ottimizzazione delle risorse ispettive, oggi, in epoca COVID, si parla di audit in remoto, di distant assessment, di virtual inspection per ragioni di necessit\u00e0.<\/p>\n
Ancora maggiore importanza riveste quindi una trasparente, rapida ed efficace condivisione delle informazioni e dei documenti tra le organizzazioni coinvolte nei processi ispettivi. Oggi le Autorit\u00e0, i partners commerciali, i clienti sono chiamati ad esercitare il loro ruolo di garante e di monitoraggio della conformit\u00e0 a distanza, senza poter vedere di persona il sito da autorizzare o da monitorare. Diventa quindi fondamentale che possano avere un quadro veritiero ed accurato dello stato di compliance dell\u2019azienda da ispezionare.<\/p>\n
Leggendo questo documento emerge chiaramente quanto la condivisione delle informazioni che caratterizzano lo stato di conformit\u00e0 alle buone pratiche di lavorazione, di controllo qualit\u00e0 e di conduzione dei clinical trial sia essenziale per consentire alle Autorit\u00e0 di mantenere un buon livello di controllo su tutti gli attori che sono chiamati al rispetto delle GxP, partendo dai produttori di Medicinali e di API (inclusi biologicals and vaccines manufacturers, importatori, repackaged or relabelled), ma anche dei produttori di IMP (investigational medical product), dei fornitori di servizi di QCLs, CROs e dei siti di conduzione di clinical trial.<\/p>\n
Interessante \u00e8 la definizione di Information sharing<\/strong>riportata nel documento: an exchange of data between individuals or entities outside the traditional organizational boundaries, to achieve a common goal in terms<\/strong>of better policies and to deliver better services<\/strong>. This may mean that one party is disclosing information while the other is collecting the information or both parties are mutually disclosing and collecting information<\/em>.<\/p>\n Si parla di un comune obiettivo<\/strong>, sia da parte delle Autorit\u00e0 che da parte di ogni altra entit\u00e0 coinvolta, di migliorare le reciproche relazioni.<\/p>\n Nel 2018 si parlava di desk assessment come opzione per favorire una migliore ottimizzazione delle risorse ispettive, oggi, in epoca COVID, si parla di audit in remoto, di distant assessment, di virtual inspection per ragioni di necessit\u00e0.<\/p>\n Ancora maggiore importanza riveste quindi una trasparente, rapida ed efficace condivisione delle informazioni e dei documenti tra le organizzazioni coinvolte nei processi ispettivi. Oggi le Autorit\u00e0, i partners commerciali, i clienti sono chiamati ad esercitare il loro ruolo di garante e di monitoraggio della conformit\u00e0 a distanza, senza poter vedere di persona il sito da autorizzare o da monitorare. Diventa quindi fondamentale che possano avere un quadro veritiero ed accurato dello stato di compliance dell\u2019azienda da ispezionare.<\/p>\n
![\"\"](\"https:\/\/www.lifebee.it\/wp-content\/uploads\/2015\/02\/comprehensive-knowledge.jpg\")
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