[vc_row hide_bg_image_on_tablet=\"\" hide_bg_image_on_mobile=\"\" css=\".vc_custom_1613406054264{margin-bottom: 50px !important;background-color: #f1c410 !important;}\"][vc_column][vc_row_inner hide_bg_image_on_tablet=\"\" hide_bg_image_on_mobile=\"\" css=\".vc_custom_1614599704746{padding-right: 30px !important;padding-bottom: 30px !important;padding-left: 30px !important;}\"][vc_column_inner width=\"1\/4\"][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=\"3\/4\"][vc_column_text css=\".vc_custom_1622817360272{padding-top: 30px !important;}\"]<\/p>\n
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Secondo quanto riportato da piu\u2019 parti, le aziende investono nel controllo di questi aspetti piu\u2019 di un quarto del loro fatturato e fino al 70% del tempo. Del resto, un prodotto di qualit\u00e0 non adeguata genera costi esponenzialmente pi\u00f9 elevati che crescono man mano che si procede dalle fasi di produzione fino alla distribuzione al cliente finale. Secondo una assodata rule of thumb, rispetto alla prevenzione la poor quality genera costi dieci volte superiori se viene identificata durante le procedure di verifica interna e addirittura cento volte pi\u00f9 alti se il prodotto \u00e8 gi\u00e0 stato inviato al cliente, senza contare gli aspetti di brand reputation e legali (in particolare quelli riguardanti il regolatorio farmaceutico). Quali sono i risultati ottenuti dai vostri clienti in ambito Quality Assurance grazie agli interventi di Consulenza e Progettazione di LifeBee?<\/span> <\/strong><\/p>\n Negli oltre 15 anni di esperienza a livello nazionale e internazionale abbiamo rilevato diversi benefici concreti per i nostri clienti, a iniziare dalla riduzione della carta, passando dal miglioramento della governance, alla crescita nel livello di collaborazione tra le diverse aree e per finire con un incremento rilevante della Data Integrity<\/a> non raggiungibile con il supporto cartaceo o la mera trasposizione in digitale dei processi senza una vera riprogettazione degli stessi. In termini quantitativi, le aziende riducono i tempi nella gestione dei Quality Record fino a pi\u00f9 del 50%, il queuing del 20% e aumentano il numero degli eventi di qualit\u00e0 (quality records) identificati di oltre il 40% come emerso da diverse survey dei principali player digitali nell\u2019ambito della qualit\u00e0.<\/p>\n Quali approcci e metodi utilizzate per ottenere questi risultati?<\/span><\/strong><\/p>\n Il nostro obiettivo \u00e8 la realizzazione di sistemi digitali per la gestione documentale e della qualit\u00e0 attraverso un approccio olistico alla progettazione, guidato da una profonda competenza e conoscenza dei processi e delle regolamentazioni in molteplici aree operative. Il nostro obiettivo \u00e8 cogliere l\u2019essenza di una procedura, di un\u2019istruzione operativa contenuta nel documento cartaceo e trasformarla in un nuovo processo digitalizzato e integrato all\u2019interno dei sistemi aziendali. \u00c8 una visione a tutto tondo, che si innalza dall\u2019analisi del particolare per abbracciare una revisione complessiva dell\u2019organizzazione e dei suoi processi di qualit\u00e0 e di gestione documentale. \u00c8 un approccio unico, possibile solo grazie alla grande esperienza di LifeBee in progetti svolti in partnership con le pi\u00f9 importanti realt\u00e0 di soluzioni digitali a livello locale e internazionale per la qualit\u00e0 differenti per struttura, dimensione e specificit\u00e0.<\/p>\n Ci pu\u00f2 fare qualche esempio di progetti di successo?<\/span><\/strong><\/p>\n Recentemente abbiamo accompagnato un cliente strategico, una multinazionale pharma italiana che, in seguito all\u2019acquisizione di un portafoglio di prodotti e di un sito produttivo Usa da una grande societ\u00e0 pharma globale, ha deciso di cogliere l'occasione per implementare un sistema corporate di gestione dei processi di assicurazione della qualit\u00e0. Si trattava di una sfida resa particolarmente complessa dal fatto che richiedeva l\u2019implementazione di una tecnologia digitale, particolarmente recente e innovativa, dovendo rispettare i complessi requisiti regolatori a livello locale e internazionale in tempi, peraltro, molto stretti e con l\u2019obiettivo primario di raggiungere un risultato right first non essendoci margini di errore per motivi di business. Quali sono le criticit\u00e0 che si incontrano e come le affrontate?<\/span><\/strong><\/p>\n Direi che vi sono tre criticit\u00e0 principali. La prima riguarda il mindset<\/strong>: c\u2019\u00e8 una certa reticenza sui temi regolati a portare le persone a fare vero brainstorming quando si ridisegnano i processi. C\u2019\u00e8 una certa propensione a riprodurre quello che si fa con la carta sul digitale. Il nostro compito \u00e8 cambiare il modello per sfruttare l\u2019innovazione che porta la tecnologia. Lo affrontiamo con pazienza e mestiere guidando il cliente verso le best practice di settore che ci guidano nell\u2019analisi dei requisiti del cliente. Ci pu\u00f2 descrivere lo spettro dei vostri servizi di Consulenza?<\/span><\/strong><\/p>\n Noi svogliamo analisi volte all\u2019ottimizzazione dei processi, progettazione, configurazione, integrazione, test, supporto sugli aspetti di compliance e gestione delle applicazioni durante il loro ciclo di vita. In particolare, ci occupiamo di ottimizzare i movimenti fisici e i tempi di attesa, di garantire un ciclo di approvazione sicuro consentendo il lavoro a distanza, forniamo strumenti ad-hoc e di analytics per la misurazione e l'ottimizzazione continua del processo a garanzia della data integrity<\/a>. Individuiamo soluzioni digitali su misura che permettono una migliore e pi\u00f9 sicura gestione delle informazioni \u2013 controllate e sempre disponibili anche in caso di ispezione da parte di un ente regolatorio o di uno sponsor\/cliente \u2013 una pi\u00f9 semplice archiviazione e catalogazione dei documenti lungo l'intero ciclo di vita, e l\u2019integrazione con altri sistemi aziendali (come ERP, LIMS, MES\/EBRS) per migliorare la tracciabilit\u00e0 e l\u2019integrit\u00e0 del dato \u2013 la data integrity<\/a> nel farmaceutico \u00e8 un elemento imprescindibile \u2013 oltre a mitigare gli impatti dell\u2019errore umano nel flusso informativo tra le varie funzioni coinvolte nel garantire la qualit\u00e0 del prodotto.<\/p>\n\"Il nostro obiettivo non \u00e8 la mera trasposizione della documentazione cartacea su un supporto digitale in relazione al quality assurance nel farmaceutico ma la riprogettazione del processo di qualit\u00e0 abilitato dalla tecnologia digitale per renderlo pi\u00f9 efficiente, rapido, visibile, accessibile e in compliance con i requisiti di Data Integrity<\/a> del settore farmaceutico. Vogliamo trasformare ogni documento in nuovo processo digitale e integrato.\"<\/span><\/h5>\n
Marco Torciani, partner di LifeBee<\/span><\/strong><\/h5>\n
\nDiverse aziende, anche recentemente, sono fallite proprio per non avere rispettato le normative GxP, in particolare GMP per quanto concerne le regole di buona fabbricazione nelle quali ricade la Qualit\u00e0.
\nIn questa fase, con la rivoluzione digitale in corso e la crescente sensibilit\u00e0 dei consumatori per gli aspetti etici e sociali, il concetto di qualit\u00e0 si sta ulteriormente ampliando, e la pandemia Covid-19 ha fornito un nuovo impulso a questo processo. Secondo alcuni analisti, negli ultimi 10 mesi l\u2019industria del biopharma \u00e8 avanzata nel processo di digitalizzazione pi\u00f9 di quanto abbia fatto nei precedenti 10 anni e ci si attende ora uno sviluppo senza precedenti di soluzioni di intelligenza artificiale, machine learning e IoT (Internet of things). L\u2019implementazione di queste nuove tecnologie offre una inedita e fondamentale occasione per rivedere l\u2019intero flusso di lavoro e renderlo pi\u00f9 efficace, produttivo ed economico. In questo contesto, il semplice trasferimento dei sistemi di gestione documentale di Qualit\u00e0 su supporto digitale risulta limitativo, non permettendo di cogliere tutto il potenziale di rinnovamento ed efficientamento offerto dalle nuove tecnologie abilitanti.
\nCon il progresso della digital transformation le procedure di Quality Assurance verranno potenziate, grazie a soluzioni che renderanno le attivit\u00e0 sempre pi\u00f9 efficaci ed automatiche: algoritmi per rilevare e classificare gli eventi di qualit\u00e0, sensori di rilevamento, sistemi di elaborazione e analisi dei dati. Lo stesso ruolo del Quality Assurance si va modificando andando oltre l\u2019obiettivo del rispetto dei requisiti normativi. Come spiega in questa intervista Marco Torciani, Partner di LifeBee, la revisione dei processi generata dal Quality Assurance pu\u00f2 ora fornire un impulso decisivo all\u2019evoluzione e all\u2019efficientamento dei flussi di lavoro.<\/p>\n
\nAbbiamo dunque organizzato un team di progetto \u2013 in partnership con il cliente e il vendor della soluzione digitale \u2013 che ha analizzato in dettaglio la situazione e ha elaborato un piano molto articolato di tutte le attivit\u00e0 da compiere. Grazie a questa attenta pianificazione siamo riusciti a completare l'attivit\u00e0 nei tempi previsti e permettendo al cliente di conseguire un significativo risparmio economico. Per rispettare la deadline abbiamo dovuto realizzare il progetto in circa 5 mesi (normalmente un progetto di questa entit\u00e0 richiede un arco temporale di almeno il doppio del tempo). Peraltro, il cliente ha raggiunto l\u2019ulteriore obiettivo di risparmiare pi\u00f9 di un terzo del budget che aveva riservato per questa progettualit\u00e0.<\/p>\n
\nVi \u00e8 poi il fattore Change Management<\/strong>: l\u2019introduzione di un modo diverso di lavorare, a tutti i livelli, in una organizzazione complessa e spesso multinazionale \u00e8 uno degli aspetti pi\u00f9 critici e difficili da gestire. Lo affrontiamo preparando sin dai primi momenti del progetto il team di progetto stesso, in primis, e fornendo le linee guida per stabilire le fondamenta del cambiamento in tutta l\u2019organizzazione attraverso la comunicazione, l\u2019ingaggio per far sentire tutti parte di questo cambiamento in un\u2019ottica positiva. Oltre a questo, una chiara ed esplicita sponsorship interna del management svolge la funzione di facilitare il cambiamento.
\nInfine, vi \u00e8 un elemento legato alle aspettative sul progetto (Right First e Miglioramento Continuo<\/strong>): quando si tratta di ridefinire i processi che impattano l\u2019organizzazione c\u2019\u00e8 sempre il desiderio di riuscire a intercettare a tavolino tutte le possibili eccezioni e definire tutto ai massimi livelli di dettaglio per costruire il processo perfetto in base alla complessit\u00e0 organizzativa del cliente. Questo \u00e8 l\u2019obiettivo comune ma approcciarlo con la consapevolezza che non tutto sar\u00e0 perfetto al primo giro \u00e8 fondamentale per arrivare ad avere una soluzione in tempi ragionevoli anche se non perfetta, ma che porta da subito valore all\u2019organizzazione. Lo affrontiamo coinvolgendo il cliente nell\u2019attuare un processo di miglioramento continuo a seguito dell\u2019uso del sistema per garantire la continua aderenza della soluzione digitale al contesto organizzativo in continua evoluzione.<\/p>\n