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Le stesse autorit\u00e0 regolatorie sono state costrette a fare i conti con le criticit\u00e0 legate all\u2019impossibilit\u00e0 di spostarsi e di raggiungere i siti da ispezionare e con l\u2019 esigenza, ancor pi\u00f9 necessaria, \u00a0di dover comunque esercitare il fondamentale ruolo di sorveglianza essenziale per garantire la salute pubblica.<\/p>\n A fare il punto dopo due anni di conduzione di ispezioni da remoto ci ha pensato l\u2019ICMRA<\/strong> (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) che con il suo COVID-19 working group<\/strong> (*) ha analizzato l\u2019esperienza maturata con il nuovo approccio ispettivo da remoto<\/strong> ed ha riassunto le proprie considerazioni in un interessante documento di riflessione.<\/p>\n I membri dell\u2019ICMRA group sono tutti concordi sul fatto che, sebbene le ispezioni da remoto siano state uno strumento importante per esercitare la sorveglianza necessaria a garantire la salute pubblica nel periodo pandemico, non possano essere considerate completamente sostitutive delle ispezioni on-site.<\/p>\n I limiti che sono stati identificati dagli ispettori nell\u2019esecuzioni di ispezioni da remoto si riferiscono ad aspetti legati alle relazioni tra ispettore e ispezionato (es. incapacit\u00e0 di leggere il linguaggio non verbale che spesso consente di creare quel clima di fiducia necessaria alla conduzione di un\u2019ispezione efficace), incapacit\u00e0 di intercettare anomalie di tipo strutturale o di verificare in modo rigoroso parti di macchine o locali con accessi difficoltosi (aree tecniche, camere climatiche\u2026) dovute al limitato campo visivo delle videocamere. Ad ostacolare la efficace conduzione di audit da remoto \u00e8 stata riscontrata anche l\u2019estensiva presenza di documentazione cartacea<\/strong> e la conseguente difficoltosa e lenta messa a disposizione della stessa.<\/p>\n Il livello di disponibilit\u00e0 della documentazione rilevante \u00e8 stato preso in considerazione anche come fattore che, insieme ad altri (come ad esempio complessit\u00e0 delle attivit\u00e0, tipologia di produzione - sterile, non sterile\u2026-, storia di compliance), ha determinato la scelta da parte delle autorit\u00e0 di procedere con un\u2019ispezione da remoto piuttosto che applicare il tradizionale approccio on-site. L\u2019accessibilit\u00e0 dei sistemi elettronici e l\u2019accesso ai documenti originali (es. SOP, metodi di convalida, dati di convalida del processo, di qualifica delle macchine, cartelle cliniche dei partecipanti, moduli di consenso informato firmati, ecc.) sono stati considerati come fattori necessari per poter condurre un\u2019efficace ispezione da remoto.<\/p>\n L\u2019ICMRA working group ha trovato che l\u2019applicazione e la disponibilit\u00e0 delle tecnologie necessarie per l\u2019esecuzione di virtual facility tours (visual technologies & video streaming glasses ) e per la creazione di piattaforme di condivisione dei documenti e delle informazioni GMP\/GCP rilevanti siano stati degli elementi chiave per l\u2019esecuzione e la buona riuscita delle ispezioni da remoto.<\/p>\n Nel documento redatto dal working group<\/strong> \u00a0((1) par 4.1.3) gli ispettori indicano come gli strumenti di videoconferenza possano essere utilizzati anche per rivedere gli approcci di Data Integrity<\/strong> tramite, ad esempio, la condivisione dello schermo di sistemi computerizzati (opzione preferita), il recupero dei dati utilizzando un computer autonomo o la revisione degli audit trail esportati. Tutto questo pu\u00f2 naturalmente essere applicato purch\u00e9 l\u2019intero processo di messa a disposizione dei dati in ambienti GxP avvenga sotto la supervisione del Quality Assurance e che i sistemi informatici rimangano in uno stato convalidato.<\/p>\n Questo tipo di ispezioni non coinvolgono per\u00f2 solo i reparti di Qualit\u00e0 delle aziende. L\u2019esperienza degli ispettori ha mostrato che il coinvolgimento dei rappresentanti IT di entrambe le parti nelle prime fasi delle discussioni logistiche e l\u2019esecuzione di dry run sono stati elementi estremamente vantaggiosi, anche al fine di rimuovere eventuali ostacoli legati all\u2019uso di software, applicazioni, transfer protocols non condivisi che avrebbero potuto influenzare negativamente l\u2019esito dell\u2019ispezione stessa.<\/p>\n Alcune agenzie regolatorie stanno attualmente valutando se utilizzare approcci remoti in futuro. \u00c8 stato espresso da alcuni ispettori l\u2019interesse ad integrare o sostituire l'ispezione in loco con un'ispezione a distanza o con approcci ibridi<\/strong>, ad esempio per affrontare un problema specifico, contribuire alla valutazione di un application assessment o verificare azioni correttive\/preventive resesi necessarie a seguito di ispezioni in loco.<\/p>\n Dopo due anni di ispezioni da remoto quindi quello che emerge dal feedback degli ispettori \u00e8 che, seppur con alcune limitazioni e circoscrivendo lo scopo dell\u2019ispezione, l\u2019approccio da remoto potr\u00e0 essere considerato uno strumento utile per consentire alle agenzie regolatorie di esercitare efficacemente il loro ruolo di sorveglianza anche per il futuro.<\/p>\n <\/p>\n (*) \u00a0Il gruppo di lavoro era presieduto da MHRA e aveva rappresentanti di US-FDA, EMA, Health Canada, Swissmedic, HPRA Ireland, AEMPS Spagna, ANSM France, PEI Germany, MHLW\/PMDA Japan, TGA Australia, ANVISA Brazil, HSA Singapore , OMS e Saudi-FDA.<\/p>\n (1) International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) Covid-19 Working Group: Remote GCP and GMP Regulatory oversight inspections. Reflections on the regulatory experience of remote approaches to GCP and GMP regulatory oversight during the COVID-19 Pandemic.<\/p>\nMirka Broccato,
\nQP & GMP compliance Executive Consultant<\/span><\/strong><\/h5>\nCosa ci aspettiamo quindi per il futuro?<\/strong><\/h3>\n