[vc_row][vc_column][vc_column_text]di Valeria De Domenico - Automazione Industriale, n. aprile 2019, Gruppo Tecniche Nuove

L’INDUSTRIA FARMACEUTICA È IN “PIENA EVOLUZIONE” E LE AZIENDE ITALIANE DEL SETTORE SONO LEADER NEL MERCATO EUROPEO PER VALORE DELLA PRODUZIONE. QUALI LE TECNOLOGIE DI MAGGIOR SUCCESSO?

Oggi l’industria farmaceutica italiana sta attraversando senza dubbio un periodo di crescita e trasformazione. Gli stessi dati finanziari le riconoscono un’indiscutibile leadership europea soprattutto per quanto riguarda il valore della produzione. Del ruolo che le nuove tecnologie digitali ricoprono in questo processo ci ha parlato Teresa Minero, Fondatrice e CEO di LifeBee, azienda di consulenza e digitalizzazione attiva nel life science, che si pone l’obiettivo di supportare la transizione delle aziende del settore farmaceutico nell’era di Industria 4.0. «I pazienti di tutto il mondo chiedono farmaci sempre più efficaci, sicuri, disponibili in modo tempestivo e a prezzi sostenibili. Le imprese del settore farmaceutico stanno rispondendo a questa domanda grazie alle tante terapie innovative che rendono oggi possibile guarire malattie sin qui considerate incurabili. La trasformazione digitale fa il resto. Pharma 4.0 non è solo nuove macchine produttive e automazione integrata con i sistemi di gestione, come in un primo momento il pur illuminato Piano Calenda aveva fatto pensare ad alcuni, ma anche nuove tecnologie abilitanti di facile utilizzo, flussi di informazione integrati e condivisi anche all’esterno dell’azienda, processi rivisti, in continua evoluzione e, soprattutto, un’apertura mentale del tutto nuova.
Teniamo presente poi che dal 2017 l’industria farmaceutica italiana è prima in Unione Europea per valore della produzione, con cifre che si attestano a più di 31 miliardi di euro. Secondo Farmindustria, nel 2018 questo comparto ha registrato un +2,4% della produzione (rispetto a +0,8% della media), un export a +4,7% e l’occupazione +1,2%. Siamo in una prospettiva di ambiente dinamico e di alte prestazioni. Sempre Farmindustria segnala che, negli ultimi anni, alla ricerca più tradizionale, peraltro di avanguardia e in crescita, si è affiancata la ricerca sull’innovazione “beyond-the-pill”, legata cioè all’interazione tra farmaco e dispositivi digitali, allo scopo di migliorare i risultati sanitari del paziente. Anche per questo motivo, parlerei più di azione, che non di reazione, della farmaceutica italiana.
Pharma 4.0 è quindi “una piena evoluzione” piuttosto che un’effettiva rivoluzione, per quanto non solo a livello locale si diffonda a macchia di leopardo».

SERIALIZZAZIONE DEL FARMACO, IL DIGITALE SI FA “PRODOTTO”

«La serializzazione», ci ha spiegato Teresa Minero entrando nello specifico, «è un ottimo esempio di quello che intendiamo per Pharma 4.0, indotta tra l’altro da un requisito regolatorio a livello europeo, attivo dallo scorso febbraio. In estrema sintesi, si tratta di assegnare e stampare in un codice a barre a matrice (Data Matrix) un codice seriale univoco che renda riconoscibile ogni singola confezione di farmaco. Al momento dell’acquisto, il farmacista effettua la scansione certificandone o meno l’integrità, grazie a un collegamento con la base dati regolatoria. È questo il 4.0: integrazione verticale - dal sensore al Cloud - e orizzontale - dall’azienda farmaceutica lungo tutta la catena logistica sino al farmacista e, quindi, al paziente. L’introduzione della serializzazione va dunque nella direzione della riduzione della contraffazione dei farmaci. Ma c’è di più: il digitale si fa addirittura “prodotto” per migliorare l’aderenza terapeutica dei farmaci, la cui non piena rispondenza alle aspettative rappresenta un’altra grande criticità del settore. Nel settembre 2017, la Food and Drug Administration (la agenzia regolatoria USA) ha approvato la prima terapia digitale per la disassuefazione da abuso di sostanze. Addirittura, oggi si può affermare che “il software è il principio attivo” e il cellulare può essere considerato l’eccipiente, il mezzo con il quale il paziente può interagire. Sono terapie destinate al malato, prescritte dal medico, sperimentate a livello clinico, sottoposte ad una attenta valutazione e integrate da buone pratiche assistenziali. Possono essere utilizzate in combinazione con il farmaco o, in alcuni casi, addirittura in alternativa. Possiamo quindi dire di essere davvero nella quarta era della terapia, quella digitale, dove più di 120 start up a livello internazionale stanno contribuendo a creare delle piattaforme abilitanti a vantaggio dei pazienti e di tutto l’ecosistema del farmaco e della salute».

DIGITAL TWIN: AUTOMATION INTEGRATION LAYER

Tra le tante tecnologie abilitanti sulle quali LifeBee punta, una riguarda l’integrazione dei dati di campo in ambito produttivo, ciò che viene definito Automation Integration Layer, che sta trovando una accoglienza calorosa proprio perché particolarmente congeniale al concetto di integrazione verticale e orizzontale.
«Si tratta di costruire un Digital Twin dei sistemi di controllo delle macchine nello stabilimento, con la continua acquisizione intelligente di parametri, dati, valori di processo, azioni effettuate sulla macchina, in tutte le fasi del suo funzionamento. Non tutti i sistemi di automazione, in questo momento, sono allineati ai requisiti di Data Integrity, e il gemello digitale, catturando il dato al momento stesso della sua creazione, è in grado di introdurne la piena compliance. Inutile dire che, nel caso dei sistemi già in compliance, l’intero flusso di dati è integro, e diventa possibile anche scaricare verso il sistema di controllo dati e parametri come le ricette di produzione, aumentando così l’efficienza e la sicurezza di dati e operazioni. L’importante valore aggiunto è l’utilizzo dei dati raccolti in piena chiave 4.0: supporto immediato alle operazioni e possibilità vaste di analisi del processo e delle performance a tutti i livelli».

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Webinar gratuito - martedì 20 novembre collegamento alle 11.00

La serializzazione è uno strumento fondamentale in grado di contrastare la contraffazione dei farmaci e il 9 Febbraio 2019, data di entrata in vigore della normativa europea Falsified Medicine Directive, è ormai alle porte.

Ad oggi delle oltre mille aziende iscritte al portale EMVO solo il 25% ha terminato il processo di registrazione.

LifeBee (unica società italiana di consulenza citata da Gartner come Representative Vendor for Service and Integration – Regulatory Compliance per Serializzazione) desidera condividere con voi la propria esperienza, e vi propone di percorrere insieme una lista di attività e di risultati da conseguire per aiutarvi ad arrivare  preparati e puntuali all’appuntamento.

Come prepararsi alle normative sulla Serializzazione

Il webinar non intende essere solo uno strumento utile di verifica della prontezza dell’azienda alle normative sulla serializzazione (tra cui l’imminente FMD che entrerà in vigore dal 9 febbraio 2019), ma anche un approfondimento sugli aspetti di gestione che si porranno all’azienda a partire dal primo giorno successivo al “go live”.

Si tratta di fare un breve punto della situazione che possa rispondere a domande quali:

• sono in linea con le tempistiche del progetto di serializzazione?
• sto dando risposta a tutti gli aspetti correlati alla serializzazione (come gestione dell’articolo 33 dell’FMD, processi logistici, distributori)
• ho pianificato tutte le attività di qualifica, produzione e logistica adeguate ad essere pronto al “go live”?
• ho in campo un’organizzazione efficace per permettermi di raggiungere l’obiettivo FMD e gli obiettivi delle altre normative sulla serializzazione (per es. US o Russia)?
• ho predisposto strumenti e risorse capaci di gestire e di portare benefici dagli investimenti sulla serializzazione?

Saranno passati in rassegna i punti principali di verifica, che dall’esperienza di LifeBee, partono certamente dallo stato dell’arte dei sistemi di stabilimento e aziendali (Livelli da 1 a 4-5), ma comprendono argomenti essenziali quali ad esempio gestione dei Master Data e degli Artwork, modalità di On-Boarding dei Business Partner, definizione delle connessioni con gli enti regolatori (es. EMVO) e delle verifiche regolatorie, strategia di qualifica, ruoli e responsabilità fino al “go live” e dal “post go live”.

Un webinar sulla serializzazione che guarda lontano

A condurre il webinar di LifeBee dedicato alla serializzazione sarà Elvis Graffeo, Partner di LifeBee esperto di Serializzazione, che accompagnerà i partecipanti attraverso la preparazione di una sorta di check-list aziendale ideata per governare con metodo e rigore le normative sulla Serializzazione.

L’entrata in vigore della normativa (per l’Europa Febbraio 2019) è a propria volta una data di inizio. Messa a punto e ottimizzazione dei processi operativi saranno all’ordine del giorno, insieme con i potenziali sviluppi futuri normativi (primo tra tutti la Russia) e di processo per i quali sarà opportuno iniziare a prepararsi per tempo.

Per poter vedere il video della diretta web è possibile scrivere a Monica Falcinella m.falcinella@lifebee.it indicando nell’oggetto “richiesta link video webinar Serializzazione 20.11.18 ” e scrivendo nome, ruolo, azienda e telefono.