GxP Distant Assessment and Remote inspection. Il punto dopo un anno di applicazione

[vc_row hide_bg_image_on_tablet="" hide_bg_image_on_mobile="" css=".vc_custom_1613406054264{margin-bottom: 50px !important;background-color: #f1c410 !important;}"][vc_column][vc_row_inner hide_bg_image_on_tablet="" hide_bg_image_on_mobile="" css=".vc_custom_1614599704746{padding-right: 30px !important;padding-bottom: 30px !important;padding-left: 30px !important;}"][vc_column_inner width="1/4"][/vc_column_inner][vc_column_inner width="3/4"][vc_column_text css=".vc_custom_1614962443025{padding-top: 30px !important;}"]

Articoli correlati e case studies

[/vc_column_text][/vc_column_inner][/vc_row_inner][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column width="2/3"][vc_empty_space alter_height="none" hide_on_desktop="" hide_on_notebook="" hide_on_tablet="" hide_on_mobile=""][vc_column_text]

Mirka Broccato,
QP & GMP compliance Executive Consultant

Seguimi su Linkedin[/vc_column_text][vc_empty_space height="10px" alter_height="none" hide_on_desktop="" hide_on_notebook="" hide_on_tablet="" hide_on_mobile=""][vc_btn title="Chiedi ai nostri esperti" style="outline" color="blue" size="sm" link="url:mailto%3Ainfo%40lifebee.it|||"][/vc_column][vc_column width="1/3"][vc_single_image image="5356" img_size="full" alignment="center"][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][vc_empty_space height="50px" alter_height="none" hide_on_desktop="" hide_on_notebook="" hide_on_tablet="" hide_on_mobile=""][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]Leggi qui la prima parte Document and data digitalization: una pratica essenziale per la conduzione di GxP Distant Assessment e Remote Inspection nel Pharma.

A distanza di due anni dall’inizio della pandemia di COVID che ha sconvolto non solo le nostre vite, ma anche il nostro modo di lavorare, abbiamo imparato a destreggiarci in modo più o meno efficace tra mille nuove sfide e opportunità di cambiamento.

I requisiti GMP e le comuni pratiche di sorveglianza che ormai da decenni erano consolidati e con i quali eravamo ormai abituati a confrontarci sono stati fortemente impattati, e hanno costretto tutti gli attori del mondo Life Science a modificare le proprie modalità lavorative. Le stesse autorità regolatorie sono state costrette a fare i conti con le criticità legate all’impossibilità di spostarsi e di raggiungere i siti da ispezionare e con l’ esigenza, ancor più necessaria,  di dover comunque esercitare il fondamentale ruolo di sorveglianza essenziale per garantire la salute pubblica.

A fare il punto dopo due anni di conduzione di ispezioni da remoto ci ha pensato l’ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) che con il suo COVID-19 working group (*) ha analizzato l’esperienza maturata con il nuovo approccio ispettivo da remoto ed ha riassunto le proprie considerazioni in un interessante documento di riflessione.

I membri dell’ICMRA group sono tutti concordi sul fatto che, sebbene le ispezioni da remoto siano state uno strumento importante per esercitare la sorveglianza necessaria a garantire la salute pubblica nel periodo pandemico, non possano essere considerate completamente sostitutive delle ispezioni on-site.

I limiti che sono stati identificati dagli ispettori nell’esecuzioni di ispezioni da remoto si riferiscono ad aspetti legati alle relazioni tra ispettore e ispezionato (es. incapacità di leggere il linguaggio non verbale che spesso consente di creare quel clima di fiducia necessaria alla conduzione di un’ispezione efficace), incapacità di intercettare anomalie di tipo strutturale o di verificare in modo rigoroso parti di macchine o locali con accessi difficoltosi (aree tecniche, camere climatiche…) dovute al limitato campo visivo delle videocamere. Ad ostacolare la efficace conduzione di audit da remoto è stata riscontrata anche l’estensiva presenza di documentazione cartacea e la conseguente difficoltosa e lenta messa a disposizione della stessa.

Il livello di disponibilità della documentazione rilevante è stato preso in considerazione anche come fattore che, insieme ad altri (come ad esempio complessità delle attività, tipologia di produzione - sterile, non sterile…-, storia di compliance), ha determinato la scelta da parte delle autorità di procedere con un’ispezione da remoto piuttosto che applicare il tradizionale approccio on-site. L’accessibilità dei sistemi elettronici e l’accesso ai documenti originali (es. SOP, metodi di convalida, dati di convalida del processo, di qualifica delle macchine, cartelle cliniche dei partecipanti, moduli di consenso informato firmati, ecc.) sono stati considerati come fattori necessari per poter condurre un’efficace ispezione da remoto.

L’ICMRA working group ha trovato che l’applicazione e la disponibilità delle tecnologie necessarie per l’esecuzione di virtual facility tours (visual technologies & video streaming glasses ) e per la creazione di piattaforme di condivisione dei documenti e delle informazioni GMP/GCP rilevanti siano stati degli elementi chiave per l’esecuzione e la buona riuscita delle ispezioni da remoto.

Nel documento redatto dal working group  ((1) par 4.1.3) gli ispettori indicano come gli strumenti di videoconferenza possano essere utilizzati anche per rivedere gli approcci di Data Integrity tramite, ad esempio, la condivisione dello schermo di sistemi computerizzati (opzione preferita), il recupero dei dati utilizzando un computer autonomo o la revisione degli audit trail esportati. Tutto questo può naturalmente essere applicato purché l’intero processo di messa a disposizione dei dati in ambienti GxP avvenga sotto la supervisione del Quality Assurance e che i sistemi informatici rimangano in uno stato convalidato.

Questo tipo di ispezioni non coinvolgono però solo i reparti di Qualità delle aziende. L’esperienza degli ispettori ha mostrato che il coinvolgimento dei rappresentanti IT di entrambe le parti nelle prime fasi delle discussioni logistiche e l’esecuzione di dry run sono stati elementi estremamente vantaggiosi, anche al fine di rimuovere eventuali ostacoli legati all’uso di software, applicazioni, transfer protocols non condivisi che avrebbero potuto influenzare negativamente l’esito dell’ispezione stessa.

Cosa ci aspettiamo quindi per il futuro?

Alcune agenzie regolatorie stanno attualmente valutando se utilizzare approcci remoti in futuro. È stato espresso da alcuni ispettori l’interesse ad integrare o sostituire l'ispezione in loco con un'ispezione a distanza o con approcci ibridi, ad esempio per affrontare un problema specifico, contribuire alla valutazione di un application assessment o verificare azioni correttive/preventive resesi necessarie a seguito di ispezioni in loco.

Dopo due anni di ispezioni da remoto quindi quello che emerge dal feedback degli ispettori è che, seppur con alcune limitazioni e circoscrivendo lo scopo dell’ispezione, l’approccio da remoto potrà essere considerato uno strumento utile per consentire alle agenzie regolatorie di esercitare efficacemente il loro ruolo di sorveglianza anche per il futuro.

(*)  Il gruppo di lavoro era presieduto da MHRA e aveva rappresentanti di US-FDA, EMA, Health Canada, Swissmedic, HPRA Ireland, AEMPS Spagna, ANSM France, PEI Germany, MHLW/PMDA Japan, TGA Australia, ANVISA Brazil, HSA Singapore , OMS e Saudi-FDA.

(1) International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) Covid-19 Working Group: Remote GCP and GMP Regulatory oversight inspections. Reflections on the regulatory experience of remote approaches to GCP and GMP regulatory oversight during the COVID-19 Pandemic.

[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row][vc_row hide_bg_image_on_tablet="" hide_bg_image_on_mobile="" css=".vc_custom_1614080523906{padding-top: 50px !important;}"][vc_column][vc_column_text]Articoli correlati e case studies[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row]