Document and data digitalization: una pratica essenziale per la conduzione di GxP Distant Assessment e Remote Inspection nel Pharma

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Mirka Broccato,
QP & GMP compliance Executive Consultant

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Leggendo questo documento emerge chiaramente quanto la condivisione delle informazioni che caratterizzano lo stato di conformità alle buone pratiche di lavorazione, di controllo qualità e di conduzione dei clinical trial sia essenziale per consentire alle Autorità di mantenere un buon livello di controllo su tutti gli attori che sono chiamati al rispetto delle GxP, partendo dai produttori di Medicinali e di API (inclusi biologicals and vaccines manufacturers, importatori, repackaged or relabelled), ma anche dei produttori di IMP (investigational medical product), dei fornitori di servizi di QCLs, CROs e dei siti di conduzione di clinical trial.

Interessante è la definizione di Information sharingriportata nel documento: an exchange of data between individuals or entities outside the traditional organizational boundaries, to achieve a common goal in termsof better policies and to deliver better services. This may mean that one party is disclosing information while the other is collecting the information or both parties are mutually disclosing and collecting information.

Si parla di un comune obiettivo, sia da parte delle Autorità che da parte di ogni altra entità coinvolta, di migliorare le reciproche relazioni.

Nel 2018 si parlava di desk assessment come opzione per favorire una migliore ottimizzazione delle risorse ispettive, oggi, in epoca COVID, si parla di audit in remoto, di distant assessment, di virtual inspection per ragioni di necessità.

Ancora maggiore importanza riveste quindi una trasparente, rapida ed efficace condivisione delle informazioni e dei documenti tra le organizzazioni coinvolte nei processi ispettivi. Oggi le Autorità, i partners commerciali, i clienti sono chiamati ad esercitare il loro ruolo di garante e di monitoraggio della conformità a distanza, senza poter vedere di persona il sito da autorizzare o da monitorare. Diventa quindi fondamentale che possano avere un quadro veritiero ed accurato dello stato di compliance dell’azienda da ispezionare.

Nel paragrafo 5.4 del documento compaiono parole che, chi è abituato a lavorare nel mondo Life Science, conosce bene: “…Mechanisms and controls should be established to ensure that the information provided by the applicant is authentic, legible, currentand accurate.” Solo quando le aziende avranno tutte definito delle reali e solide politiche di Data Integrity, quando avranno applicato per ogni dato e informazione critica le regole ALCOA (+PLUS) sarà possibile per le Autorità o gli auditor esercitare in modo efficacie e sicuro il loro controllo anche in remoto.

È l’Autorità stessa ad indicare la via da seguire: Validated electronic assessment tools (software applications) may be used to perform the desk assessments. Although paper-based systems may also be used, electronic tools are preferred (par. 5.5).

È opportuno quindi munirsi di soluzioni digitali robuste, ben disegnate sugli specifici processi aziendali e che quindi possano fornire documenti e informazioni leggibili, veritieri ed accurati così da poter dare la giusta confidenza a chi ci deve monitorare (sia che si tratti di un’Autorità Nazionale che Internazionale, sia che si tratti di un partner commerciale) che si possa costruire un reale clima di Reliance, così come auspicato dalla linea guida “PIC/S GMP Inspection Reliance Initiative”.

L’importanza di costruire una reciproca fiducia prima, dopo e durante la conduzione di un Distant Assessment passa necessariamente attraverso l’adeguatezza del processo di Document Sharing. Non è un caso, infatti, che il primo triggersche ostacola la possibilità di effettuare un monitoraggio in remoto da parte dell’Autorità è proprio l’incapacità da parte del sito da ispezionare di condividere la documentazione richiesta: “Failure of the site to supply the requested information” (par. 5.3.3 PIC-PI_048_1_Guidance_on_GMP_Inspection_Reliance). Questo ci dà una chiara misura dell’importanza di avere a disposizione informazioni, dati e documenti chiari, accurati, facilmente condivisibili e quindi digitali.

Solo una soluzione digitale ben progettata e convalidata può fornire dati, informazioni e documenti in modo veloce e sicuro, e perché no, dove serve, anche in diverse lingue, così da favorire il processo di comprensione da parte di tutti (operatori che lavorano nel sito e autorità o clienti internazionali). Il paragrafo 5.3.4 della linea guida PIC assegna all’Autorità il compito di effettuare la traduzione dei documenti necessari all’esecuzione del desk assessment, ma dà anche all’Autorità la possibilità di richiedere al manufacturerquesto task.

Quali sono quindi le informazioni e i documenti che uno stabilimento dovrebbe sempre avere disponibili quando si appresta a ricevere un Remote GMP Assessment? Naturalmente non c’è una sola risposta a questa domanda, o meglio la risposta è: tutte quelle informazioni e quei dati che insieme danno l’evidenza di un sistema di compliance robusto e stabile.

Alcuni esempi ce li fornisce EFPIA con il documento Alternative GMP/GDP Inspection Practices in a pandemic Situation (COVID‐19) and Beyond, dove vengono citati il Site Master File eil Manuale della Qualità con le principali procedure di sistema, per consentire una visione generale del Sistema Qualità dell’azienda, e l’Annual Product Reviewscomprensivo deicomplaints, recalls, variations, validation statuse quality defectsin modo da permettere un’adeguata conoscenza del prodotto.

Altre indicazioni si possono trovare nella sopra citata linea guida PIC, nella quale al paragrafo 5.3.1 vengono indicati come informazioni necessarie: le Azioni Correttive e Preventive relative alle precedenti ispezioni e le modifiche GMP rilevanti (key people, prodotti, specialità medicinali…).

Chiunque però abbia subito o effettuato un’ispezione GMP sa molto bene che il clima di fiducia si costruisce durante l’ispezione, rendendo subito disponibili tutte le evidenze necessarie alla dimostrazione che quanto si sta descrivendo è reale e dimostrabile. Per fare questo può servire un batch record di uno specifico lotto, per dimostrare che i parametri critici di processo sono mantenuti sotto controllo; può servire una scheda di formazione per dare evidenza che quello specifico operatore è formato per condurre quella macchina; può servire un modulo di Change per dare garanzia che quel nuovo eccipiente è stato valutato da tutti e in modo esaustivo; può servire un cromatogramma per dimostrare che il titolo di un’API è stato correttamente determinato, e ancora, può servire il modulo di registrazione e gestione di una non conformità o di un fuori specifica per dare assicurazione che quella particolare anomalia è stata investigata accuratamente, ne sono state identificate le cause ed è stato risolto il problema. Tutto questo serve per consentire a chi ci sta ispezionando di costruirsi un’idea adeguata del nostro modo di lavorare e della nostra conoscenza delle buone pratiche di lavorazione, ancor più se non può vedere di persona le nostre strutture, i nostri impianti e le nostre persone.

Rendere disponibile questa enorme quantità di informazioni, dati, documenti senza delle soluzioni digitali adeguate è l’equivalente di svuotare il mare con un cucchiaino: un’enorme fatica per raggiungere un risultato che non sarà mai soddisfacente.

L’ EFPIA nel suo documento “Reflection paper on optimisation of paper-based inspections”del 26 giugno del 2019 segnalava che alcune aziende sue associate per preparare un ispezione paper-based dell’Autorità Giapponese hanno utilizzato una risorsa a tempo pieno per 5 giorni e altri 10 esperti solo per predisporre la documentazione preliminare all’ispezione. Questo ci mostra quanto enorme possa essere lo sforzo per rendere fruibili anche ad attori fuori dalla nostra organizzazione i dati e le informazioni GMP rilevanti quando queste non siano già in un formato digitale, che consente più facilmente la produzione di report configurabili e la loro condivisione.

Solo quando saremo in grado di fornire tutte le informazioni necessarie in modo facile, veloce e sicuro potremo veramente aspirare ad un efficace Remote GMP Audit da parte delle Autorità e da parte di tutti i nostri partners professionali.

Un passo importante in tale direzione, sarà individuare una propria strategia di 4.0 e digitalizzazione, che porti non solo ad introdurre le tecnologie più adatte per digitalizzare velocemente e in sicurezza processi, dati e documentazione, ma sostenga anche la adozione di strumenti innovativi per la condivisione e la comunicazione tra tutti i diversi attori coinvolti da audit e ispezioni remote. Tali strumenti (tra i quali: Internet of Things, Collaborative Platform, Virtual & Augmented Reality) dovranno essere scelti e adottati con modalità che forniscano adeguate garanzie di robustezza e compliance: tutto ciò al fine di creare il giusto clima di fiducia per poter condurre con successo audit e ispezioni remote.[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row][vc_row hide_bg_image_on_tablet="" hide_bg_image_on_mobile="" css=".vc_custom_1614080523906{padding-top: 50px !important;}"][vc_column][vc_column_text]Articoli correlati e case studies[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row]