Assicurazione Qualità nel Settore farmaceutico

“Il nostro obiettivo non è la mera trasposizione della documentazione cartacea su un supporto digitale in relazione al quality assurance nel farmaceutico ma la riprogettazione del processo di qualità abilitato dalla tecnologia digitale per renderlo più efficiente, rapido, visibile, accessibile e in compliance con i requisiti di Data Integrity del settore farmaceutico. Vogliamo trasformare ogni documento in nuovo processo digitale e integrato.”

 

Marco Torciani, partner di LifeBee

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Nel campo del Life Science la qualità, l’efficacia e la sicurezza del prodotto sono i tre aspetti principali alla base del processo per garantire il destinatario finale del prodotto, ovvero il paziente finale; non a caso sono i tre aspetti principali valutati dal sistema regolatorio farmaceutico per autorizzare un prodotto al commercio, normati tramite leggi specifiche e monitorati durante tutto il ciclo di vita del prodotto attraverso ispezioni frequenti e verifiche. Secondo quanto riportato da piu’ parti, le aziende investono nel controllo di questi aspetti piu’ di un quarto del loro fatturato e fino al 70% del tempo. Del resto, un prodotto di qualità non adeguata genera costi esponenzialmente più elevati che crescono man mano che si procede dalle fasi di produzione fino alla distribuzione al cliente finale. Secondo una assodata rule of thumb, rispetto alla prevenzione la poor quality genera costi dieci volte superiori se viene identificata durante le procedure di verifica interna e addirittura cento volte più alti se il prodotto è già stato inviato al cliente, senza contare gli aspetti di brand reputation e legali (in particolare quelli riguardanti il regolatorio farmaceutico).
Diverse aziende, anche recentemente, sono fallite proprio per non avere rispettato le normative GxP, in particolare GMP per quanto concerne le regole di buona fabbricazione nelle quali ricade la Qualità.
In questa fase, con la rivoluzione digitale in corso e la crescente sensibilità dei consumatori per gli aspetti etici e sociali, il concetto di qualità si sta ulteriormente ampliando, e la pandemia Covid-19 ha fornito un nuovo impulso a questo processo. Secondo alcuni analisti, negli ultimi 10 mesi l’industria del biopharma è avanzata nel processo di digitalizzazione più di quanto abbia fatto nei precedenti 10 anni e ci si attende ora uno sviluppo senza precedenti di soluzioni di intelligenza artificiale, machine learning e IoT (Internet of things). L’implementazione di queste nuove tecnologie offre una inedita e fondamentale occasione per rivedere l’intero flusso di lavoro e renderlo più efficace, produttivo ed economico. In questo contesto, il semplice trasferimento dei sistemi di gestione documentale di Qualità su supporto digitale risulta limitativo, non permettendo di cogliere tutto il potenziale di rinnovamento ed efficientamento offerto dalle nuove tecnologie abilitanti.
Con il progresso della digital transformation le procedure di Quality Assurance verranno potenziate, grazie a soluzioni che renderanno le attività sempre più efficaci ed automatiche: algoritmi per rilevare e classificare gli eventi di qualità, sensori di rilevamento, sistemi di elaborazione e analisi dei dati. Lo stesso ruolo del Quality Assurance si va modificando andando oltre l’obiettivo del rispetto dei requisiti normativi. Come spiega in questa intervista Marco Torciani, Partner di LifeBee, la revisione dei processi generata dal Quality Assurance può ora fornire un impulso decisivo all’evoluzione e all’efficientamento dei flussi di lavoro.

Quali sono i risultati ottenuti dai vostri clienti in ambito Quality Assurance grazie agli interventi di Consulenza e Progettazione di LifeBee?

Negli oltre 15 anni di esperienza a livello nazionale e internazionale abbiamo rilevato diversi benefici concreti per i nostri clienti, a iniziare dalla riduzione della carta, passando dal miglioramento della governance, alla crescita nel livello di collaborazione tra le diverse aree e per finire con un incremento rilevante della Data Integrity non raggiungibile con il supporto cartaceo o la mera trasposizione in digitale dei processi senza una vera riprogettazione degli stessi. In termini quantitativi, le aziende riducono i tempi nella gestione dei Quality Record fino a più del 50%, il queuing del 20% e aumentano il numero degli eventi di qualità (quality records) identificati di oltre il 40% come emerso da diverse survey dei principali player digitali nell’ambito della qualità.

Quali approcci e metodi utilizzate per ottenere questi risultati?

Il nostro obiettivo è la realizzazione di sistemi digitali per la gestione documentale e della qualità attraverso un approccio olistico alla progettazione, guidato da una profonda competenza e conoscenza dei processi e delle regolamentazioni in molteplici aree operative. Il nostro obiettivo è cogliere l’essenza di una procedura, di un’istruzione operativa contenuta nel documento cartaceo e trasformarla in un nuovo processo digitalizzato e integrato all’interno dei sistemi aziendali. È una visione a tutto tondo, che si innalza dall’analisi del particolare per abbracciare una revisione complessiva dell’organizzazione e dei suoi processi di qualità e di gestione documentale. È un approccio unico, possibile solo grazie alla grande esperienza di LifeBee in progetti svolti in partnership con le più importanti realtà di soluzioni digitali a livello locale e internazionale per la qualità differenti per struttura, dimensione e specificità.

Ci può fare qualche esempio di progetti di successo?

Recentemente abbiamo accompagnato un cliente strategico, una multinazionale pharma italiana che, in seguito all’acquisizione di un portafoglio di prodotti e di un sito produttivo Usa da una grande società pharma globale, ha deciso di cogliere l’occasione per implementare un sistema corporate di gestione dei processi di assicurazione della qualità. Si trattava di una sfida resa particolarmente complessa dal fatto che richiedeva l’implementazione di una tecnologia digitale, particolarmente recente e innovativa, dovendo rispettare i complessi requisiti regolatori a livello locale e internazionale in tempi, peraltro, molto stretti e con l’obiettivo primario di raggiungere un risultato right first non essendoci margini di errore per motivi di business.
Abbiamo dunque organizzato un team di progetto – in partnership con il cliente e il vendor della soluzione digitale – che ha analizzato in dettaglio la situazione e ha elaborato un piano molto articolato di tutte le attività da compiere. Grazie a questa attenta pianificazione siamo riusciti a completare l’attività nei tempi previsti e permettendo al cliente di conseguire un significativo risparmio economico. Per rispettare la deadline abbiamo dovuto realizzare il progetto in circa 5 mesi (normalmente un progetto di questa entità richiede un arco temporale di almeno il doppio del tempo). Peraltro, il cliente ha raggiunto l’ulteriore obiettivo di risparmiare più di un terzo del budget che aveva riservato per questa progettualità.

Quali sono le criticità che si incontrano e come le affrontate?

Direi che vi sono tre criticità principali. La prima riguarda il mindset: c’è una certa reticenza sui temi regolati a portare le persone a fare vero brainstorming quando si ridisegnano i processi. C’è una certa propensione a riprodurre quello che si fa con la carta sul digitale. Il nostro compito è cambiare il modello per sfruttare l’innovazione che porta la tecnologia. Lo affrontiamo con pazienza e mestiere guidando il cliente verso le best practice di settore che ci guidano nell’analisi dei requisiti del cliente.
Vi è poi il fattore Change Management: l’introduzione di un modo diverso di lavorare, a tutti i livelli, in una organizzazione complessa e spesso multinazionale è uno degli aspetti più critici e difficili da gestire. Lo affrontiamo preparando sin dai primi momenti del progetto il team di progetto stesso, in primis, e fornendo le linee guida per stabilire le fondamenta del cambiamento in tutta l’organizzazione attraverso la comunicazione, l’ingaggio per far sentire tutti parte di questo cambiamento in un’ottica positiva. Oltre a questo, una chiara ed esplicita sponsorship interna del management svolge la funzione di facilitare il cambiamento.
Infine, vi è un elemento legato alle aspettative sul progetto (Right First e Miglioramento Continuo): quando si tratta di ridefinire i processi che impattano l’organizzazione c’è sempre il desiderio di riuscire a intercettare a tavolino tutte le possibili eccezioni e definire tutto ai massimi livelli di dettaglio per costruire il processo perfetto in base alla complessità organizzativa del cliente. Questo è l’obiettivo comune ma approcciarlo con la consapevolezza che non tutto sarà perfetto al primo giro è fondamentale per arrivare ad avere una soluzione in tempi ragionevoli anche se non perfetta, ma che porta da subito valore all’organizzazione. Lo affrontiamo coinvolgendo il cliente nell’attuare un processo di miglioramento continuo a seguito dell’uso del sistema per garantire la continua aderenza della soluzione digitale al contesto organizzativo in continua evoluzione.

Ci può descrivere lo spettro dei vostri servizi di Consulenza?

Noi svogliamo analisi volte all’ottimizzazione dei processi, progettazione, configurazione, integrazione, test, supporto sugli aspetti di compliance e gestione delle applicazioni durante il loro ciclo di vita. In particolare, ci occupiamo di ottimizzare i movimenti fisici e i tempi di attesa, di garantire un ciclo di approvazione sicuro consentendo il lavoro a distanza, forniamo strumenti ad-hoc e di analytics per la misurazione e l’ottimizzazione continua del processo a garanzia della data integrity. Individuiamo soluzioni digitali su misura che permettono una migliore e più sicura gestione delle informazioni – controllate e sempre disponibili anche in caso di ispezione da parte di un ente regolatorio o di uno sponsor/cliente – una più semplice archiviazione e catalogazione dei documenti lungo l’intero ciclo di vita, e l’integrazione con altri sistemi aziendali (come ERP, LIMS, MES/EBRS) per migliorare la tracciabilità e l’integrità del dato – la data integrity nel farmaceutico è un elemento imprescindibile – oltre a mitigare gli impatti dell’errore umano nel flusso informativo tra le varie funzioni coinvolte nel garantire la qualità del prodotto.

Perché i vostri Clienti scelgono LifeBee per evolvere il livello di Quality assurance?

LifeBee ha un’esperienza ventennale specifica nel settore Life Science, con oltre 600 progetti alle spalle, e può affrontare ogni problematica con una conoscenza profonda dell’intero processo di produzione e della sua qualità, delle relazioni che intercorrono tra le varie aree e funzioni aziendali, e degli impatti – positivi e negativi – che ogni modifica apportata può avere sull’intero processo. Nell’ambito del Quality Assurance – particolarmente nel farmaceutico – questa competenza è un valore aggiunto fondamentale perché si tratta di una funzione trasversale che attraversa necessariamente tutte le aree sottoposte al sistema regolatorio farmaceutico per garantire il rispetto dei requisiti.
Proprio grazie alle Best Practice definite dalla nostra pluriennale esperienza e da quella dei nostri partner – che spaziano dai leader di mercato a realtà più agili ed adattabili – possiamo analizzare insieme al cliente lo specifico contesto aziendale per individuare soluzioni su misura, che rispettino le specifiche esigenze e anche eventuali criticità dell’azienda e ne valorizzino le componenti distintive.

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