La IV Edizione del webinar LifeBee sulla Serializzazione - in collaborazione con TraceLink - ripercorrerà gli aggiornamenti delle normative in vigore, le novità a livello italiano ed internazionale, approfondirà la gestione degli Alert EU FMD e darà indicazioni su come prepararsi per l’arrivo della Serializzazione in Italia; ascolteremo infine il punto di vista dei distributori con ASSORAM.
Il webinar, gratuito e in italiano, prevede una sessione finale interattiva di Q&A; tutti i partecipanti potranno sottoporre e condividere dubbi o chiedere ai nostri esperti informazioni specifiche per il proprio contesto (le risposte saranno fornite nel corso del webinar o successivamente, in base al tempo a disposizione).
AGENDA
11:00 Benvenuto e Introduzione
Elvis Graffeo – Head of Industrial Operations & Partner | LifeBee
11:05 Update dal fronte Serializzazione
- Italia, come prepararsi
- Alert Management per EU FMD: come organizzare al meglio il processo di gestione
- Serializzazione e benefici al di là della compliance
Alessandro Pelizzi – Associate Manager | LifeBee
11:20 Il punto di vista dei distributori sull’arrivo della Serializzazione in Italia
Mila De Iure – Direttore Generale | ASSORAM
11:35 Le Compliance di oggi e del prossimo biennio nel Mondo
- Latest news: EU FMD (Status of Italy, Greece, Switzerland, Alert Management System(s), Brexit)
- US DSCSA 2023 (from MAH perspective)
- Russia and Food Supplements
- EAEU+ (Eurasian Economic Union): Uzbekistan, Kazakhstan, Kyrgyzstan, Belarus
- Middle East countries
- China
- Other countries (world wide overview)
Allan Bowyer - Senior Director Industry and Community | TraceLink
12:15 Q&A
12:30 Conclusioni e saluti
Il webinar è patrocinato da AFTI e ASSORAM e in media partnership con AboutPharma e ICF.
Iscrizione da qui.
La partecipazione è gratuita previa registrazione soggetta a conferma da parte di LifeBee.
Il webinar è dedicato agli end user del mondo Life Science.
Teresa Minero e Raffaella Vaiani saranno tra i relatori della X edizione di Pharmaconex - l'hub della produzione farmaceutica in Africa e Medio Oriente, che riunirà oltre 6.000 professionisti del settore a Il Cairo, dal 3 al 5 settembre.
Parteciperanno come relatrici durante la Conferenza Tecnica - sostenuta da ISPE e sponsorizzata da AGON -, per condividere la loro esperienza sulla trasformazione digitale nel settore farmaceutico.
Teresa Minero terrà uno dei discorsi di apertura della prima giornata della conferenza tecnica, approfondendo ISPE Pharma 4.0 Survey e svelando le strategie per migliorare la maturità digitale.
A seguire, Raffaella Vaiani parlerà delle roadmap di trasformazione digitale per raggiungere la compliance alle normative, approfondendo con use case su Annex1 e quality metrics.
Siamo onorate di partecipare a questo importante appuntamento per l'industria farmaceutica nella regione MENA e di condividere le nostre conoscenze sulle ultime innovazioni e sfide che l'industria farmaceutica deve affrontare.
LifeBee torna al 62° Simposio AFI che si terrà a Rimini, dal 7 al 9 giugno 2023.
L’annuale appuntamento organizzato da AFI è un’occasione di aggiornamento e formazione, ma anche di networking, per i professionisti del Farmaceutico.
“La Filiera della Salute: motore di sviluppo per il Paese” : 3 giorni di convegno e formazione con relatori provenienti dalle Istituzioni, dall’Industria, dall’Accademia e dalle Associazioni di settore.
LifeBee sarà presente come espositore presso gli stand 49 e 50, vieni ad incontrare i nostri esperti per un confronto in ambito Digitalizzazione, Operational Excellence e Compliance: parleremo di Laboratori, Qualità, Serializzazione, Affari Regolatori, Farmacovigilanza e Digital Validation (anche grazie al nostro partner Valgenesis).
Scrivendo a info@lifebee.it potrai prenotare il tuo appuntamento con:
- Teresa Minero: giovedì 8 giungno
- Raffaella Vaiani: da mercoledì 7 a venerdì 9 giugno
- Elvis Graffeo: mercoledì 7 e giovedì 8 giugno
- Marco Torciani: giovedì 8 e venerdì 9 giugno
- Mirka Broccato: mercoledì 7 giugno
- Giorgio Civaroli: mercoledì 7 e giovedì 8 giugno
- Francesco Di Landro: da mercoledì 7 a venerdì 9 giugno
- Alessandro Pelizzi: giovedì 8 giungno.
Per partecipare al 62° SIMPOSIO AFI potrai scegliere se iscriverti come:
VISITATORE: avrai accesso all’area espositiva.
Potrai partecipare ai contributi scientifici di giovedì 8 giugno, tra cui la Piazza delle start up (area espositiva), la Sessione Giovani (Sala del Tempio), la Piazza delle Donne del Pharma (Sale dell’Arco), la Sessione Poster (foyer Sala dell’Arco) e alla Lezione Magistrale di mercoledì 7 giugno (Sala del Castello), tenuta da Marcello Cattani – Presidente di Farmindustria.
PARTECIPANTE: avrai accesso anche alle 13 sessioni scientifiche, a tutte le colazioni e coffee break, al beach party del 7 giugno e alla cena di gala dell'8 giugno.
Terzo e ultimo workstream organizzato da ISPE Italy Affiliate totalmente dedicato ad Annex 1.
LifeBee sarà presente come sponsor e vi invita a partecipare all’evento Deadline for coming into operation 25 August 2024: LYO PRODUCT TRANSFER AND IMPACT.
Giovedì 18 maggio dalle ore 13:30 vi aspettiamo all’hotel Cavalieri Milano Duomo in piazza Giuseppe Missori, 1.
Si partirà con un breve riepilogo delle due precedenti sessioni per poi continuare a parlare del nuovo Annex 1 anche grazie alle esperienze raccontate da diverse aziende farmaceutiche. Un incontro utile per approfondire le tematiche legate all'Annex 1 in vista della scadenza del 25 agosto 2024.
I temi che verranno affrontati sono:
- sezione 8.123 dell’Annex 1 2022, dedicata alla liofilizzazione e, più in particolare, al trasferimento dei prodotti (con deadline 25 agosto 2024)
- trasferimento del prodotto e dei requisiti dell’area di carico/scarico del liofilizzatore (sia per processi relativi a drug substance sia per il caso di drug product)
- casi di remediation, proponendo possibili soluzioni tecniche nonché operative.
Non mancate, troverete al nostro desk i nostri esperti Raffaella Vaiani, Mirka Broccato, Marco Torciani e Benedetta Ligabò.
LifeBee accompagna le aziende nei processi di adeguamento al nuovo Annex 1, contattateci per approfondire info(at)lifebee.it
Agenda e iscrizioni qui
LifeBee ospiterà la seconda Training Pills promossa dal team ISPE Italy Emerging Leaders and Student.
Le nostre Mirka Broccato e Benedetta Ligabò con Maria Paravani presenteranno l’evento Basic Principles of Annex 1.
Mirka Broccato: “Abbiamo elaborato una sessione di training rivolta agli studenti e ai giovani professionisti di ISPE con lo scopo di far comprendere loro quali sono le ragioni che hanno portato a questa nuova versione dell'Annex 1, attraverso quale percorso si è giunti al documento approvato e quali sono oggi le complessità che le aziende devono affrontare per essere realmente conformi ai suoi requisiti. Una breve sessione, ricca di contenuti”.
La presentazione fornirà una panoramica dei principi dell'Annex 1, la sezione EU GMPs che regola la produzione di prodotti sterili. Il focus sarà sui nuovi concetti importanti, come la Contamination Control Strategy, e sui nuovi requisiti in tutti gli aspetti del processo di produzione di farmaci sterili (dalla qualificazione della cleanroom, ai processi di sterilizzazione, alla simulazione del processo asettico).
L’evento sarà sia a Milano, presso la sede di LifeBee in piazza Luigi di Savoia 22 (piano -1). Per prenotare il proprio posto cliccare qui oppure iscriversi qui per partecipare da remoto.
Giovedì 18 maggio dalle 11:00 alle 12:00, non mancate!
Manca poco alla Conferenza annuale ISPE Europe 2023 ad Amsterdam: 8-9-10 maggio!
5 argomenti chiave per questa edizione:
Non mancate: 9 maggio alle 16:15 (CET) Track 1 "Pharma 4.0™"
LifeBee è sempre in prima linea per la trasformazione digitale e l'innovazione nel Life Science: se parteciperete alla conferenza, venite a trovarci al table top 35.
Raffaella Vaiani, Marco Torciani, Annalisa Merola e Maria Luisa Lotito saranno lieti di spiegarvi come aiutiamo le aziende del settore Life Sciences a digitalizzare il proprio business.
Per le iscrizioni (sia in presenza che virtuali) cliccare qui
La nostra Teresa Minero alla Conferenza 2023 ISPE Facilities of the Future Conference (Bethesda, Washington), presenta “Latest Results and Trends in Pharma 4.0™” della sesta edizione dell'indagine ISPE.
Il focus di questa edizione era sullo stato dell'arte relativo all'adozione delle varie tecnologie abilitanti e dei benefici, in particolare nelle aree Qualità e Compliance.
Vi siete persi l'intervento?
Contattateci per essere aggiornati: info@lifebee.it
Come trasformare una fabbrica farmaceutica in una Smart Factory l'appuntamento romano inserito nel percorso "SPS On Tour", la rassegna di incontri per parlare di automazione e digitale per l’industria nei distretti produttivi.
Roma, Spazio Novecento, giovedì 16 febbraio 2023.
L’annuale appuntamento dedicato a delineare lo stato dell’arte sul tema della digitalizzazione nel Pharma e nel Life Science in generale, sulla sua maturità, sull’effettivo uso delle tecnologie abilitanti, sui benefici, sulle difficoltà che le aziende incontrano, e su esperienze concrete sul campo nell’adottare il nuovo paradigma.
A valle della condivisione dei risultati della sesta edizione della Survey ISPE sul 4.0 da parte di Teresa Minero – CEO LifeBee e parte del Board internazionale di ISPE - seguirà un intervento da parte di due aziende bio farmaceutiche - BSP Pharmaceuticals e MENARINI Group – che ci racconteranno la propria esperienze nel percorso verso il 4.0 e la digitalizzazione.
PROGRAMMA
9.30 - 10.00 Registrazione visitatori e welcome coffee
Modera Teresa Minero, Founder & CEO LifeBee - Digitalizing Life Sciences; International & Foundation Board of Directors, Steering Committee Pharma 4.0™ ISPE
10.00 Apertura lavori e saluti di benvenuto
- Donald Wich, Amministratore Delegato Messe Frankfurt Italia
- Federico Poli, COO Italia Automazione, Vice Presidente & Responsabile Innovazione Tecnologica e 4.0 ISPE Italia
- Fabio Massimo Marchetti, Head of Digital Industries Var Group, Vice Presidente Anie Automazione e Presidente WG Software Industriale
- Martina Castiglioni, Responsabile Formazione e Advisory Cyber 4.0 Cybersecurity Competence Center
10.30 Opening Speech
Stato dell’arte sul Pharma 4.0™ dalla sesta edizione Survey globale 2022 di ISPE
Teresa Minero, Founder & CEO LifeBee
11.00 Keynote Speech
La digitalizzazione una chiave di successo per il sistema di qualità
Filippo Trionfera, Quality Operation Manager & Qualified Person BSP Pharmaceuticals
11.20 Keynote Speech
La Robotic Process Automation (RPA) applicata all'analisi dei "Individual Case Study Reports (ICSRs)"
Edoardo Schiraldi, Corporate Program Manager MENARINI Group
11.40 Q&A
11.50 Tavola Rotonda con le aziende di automazione
- Andrea Robbiani, Smart Manufacturing Business Manager Corvina
- Matteo Uva, Director of Alliance & Business Development Fortinet Security Italy
- Giuseppe Cocco, Regional Manager South Italy PILZ ITALIA
- Francesco Tieghi, Marketing e Comunicazione ServiTecno
- Francesco Petrinelli, Portfolio Consulting Professional Siemens
13.00 Chiusura lavori e light lunch
Evento gratuito, registrati da qui
Roma, Spazio Novecento, giovedì 16 febbraio 2023.
Il 25 agosto 2022 è stata rilasciata la versione finale dell’Annex1 che entrerà in vigore nell’agosto 2023.
L’implementazione dei requisiti richiesti per raggiungere la compliance nei tempi prestabiliti è la nuova sfida a cui l’industria farmaceutica deve rispondere, trovando soluzioni e risorse in tempi brevi.
Questo evento, organizzato da AFI e PDA Italy Chapter, si pone l’obiettivo di affrontare le sfide derivanti dai nuovi requisiti: workshop, confronto e discussione, un’importante opportunità per le Aziende Farmaceutiche.
Relatori con una vasta esperienza analizzeranno e discuteranno come si stanno affrontando i cambiamenti richiesti dal nuovo Annex1 e condivideranno soluzioni attuate e attuabili per superare le sfide associate agli argomenti presentati nelle diverse sessioni.
LifeBee, sponsor dell’evento, vi invita a partecipare e a venire a visitare il desk dedicato, dove i nostri esperti potranno aggiornarvi sulle soluzioni offerte e indirizzarvi rispetto alle esigenze specifiche.
Consulta il programma da qui
LifeBee e ValGenesis diventano partner per fornire consulenza aziendale e soluzioni innovative di validazione digitale per le aree regolamentate GxP quali produzione, assicurazione qualità, laboratori, logistica, serializzazione, affari regolatori e farmacovigilanza per aziende biofarmaceutiche, dispositivi medici e nutraceutici in Europa.
LifeBee è una società di consulenza aziendale e digitale che supporta le aziende del Life Science nel loro percorso verso la digitalizzazione, l'eccellenza operativa e la compliance, con consulenza customizzata e soluzioni digitali innovative. In oltre 18 anni, LifeBee ha gestito più di 1.000 progetti di successo per più di 80 aziende italiane ed estere.
ValGenesis è leader di mercato nei sistemi di Validation Lifecycle Management (VLMS), aiutando le aziende nel settore Life Science a rafforzare la compliance e consentire la standardizzazione con software di convalida risk-based digitale al 100%.
Grazie a questa partnership, LifeBee implementerà e gestirà gli strumenti di convalida digitale di prossima generazione sviluppati da ValGenesis, consentendo ai clienti di rafforzare la compliance nel ciclo di vita GMP. Entrambe le aziende si pongono l’obiettivo di far raggiungere il massimo potenziale della trasformazione digitale ai propri clienti, aiutandoli a portare i loro prodotti sul mercato più velocemente, in conformità con le linee guida dell’Industry 4.0 e MISE.
"Per le aziende del life science che si concentrano su un futuro paperless, la convalida digitale è l'unica risposta, senza risulta difficile rimanere compliant e competitivi", afferma Bo Olsen, SVP of Partners di ValGenesis. "La nostra piattaforma ha portato a significative efficienze in termini di costi e tempi nei processi di convalida delle aziende con cui collaboriamo. Non vediamo l'ora di iniziare una lunga e fruttuosa collaborazione con LifeBee mentre lavoriamo insieme per aiutare le aziende del life science a ridefinire la modalità con cui conducono la loro attività".
"Siamo felici e orgogliosi di avviare una nuova collaborazione con Valgenesis, leader mondiale nell’ambito della digitalizzazione dei processi di qualifica, di convalida e di gestione elettronica dei logbook in ambito Life Science GxP regolato", afferma Marco Torciani, Partner e Quality & Regulatory Business Unit Director di LifeBee. "Con la nostra competenza focalizzata sul life science, supportiamo e promuoviamo l'innovazione come strategia per raggiungere eccellenza operativa e compliance proattiva, offrendo servizi di consulenza e digitalizzazione. Grazie a questa importante partnership con Valgenesis, LifeBee è in grado di proporre una soluzione “full digital”, allo stato dell’arte della tecnologia, standard de facto a livello mondiale, che permette di adottare un approccio olistico, innovativo e completamente “paperless” nella gestione dei processi di convalida, riducendo errori umani e rischi, aumentando l’efficienza e la compliance dei processi".
In association with
In support of:
USEFUL LINK
Codice Etico
CSR
Associazioni
Privacy policy
Cookies
Whistleblowing
Organogram
Intranet
NEWSLETTER
P.IVA
IT04374150961
(other infos)
Stay connected!
