La tua azienda non è ancora adeguata IDMP?
LifeBee supporta le aziende farmaceutiche nel processo di adeguamento allo standard IDMP
Adeguamento legislativo obbligatorio per le case farmaceutiche che commercializzano a livello europeo
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Il regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione (articoli 25 e 26) OBBLIGA gli Stati membri dell’Unione europea (UE), i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e l’EMA a utilizzare gli standard ISO IDMP. Ciò avrà un impatto su molte aree dell’ambiente normativo farmaceutico.
IDMP: PERCHÉ É FONDAMENTALE ?
IDMP: CHI É COINVOLTO IN AZIENDA?
R&D nelle diverse fasi
Produzione
Logistica
Distribuzione
Affari regolatori
Marketing
SCADENZE STRINGENTI PER LE AZIENDE FARMACEUTICHE
La versione 2.0 della guida all’implementazione EMA per l’adeguamento al nuovo standard EMA IDMP in Europa, vengono individuate le tre fasi principali per la completa regolazione della Data Governance per l’industria farmaceutica.
CHI É LIFEBEE
LifeBee ha tutti gli strumenti per accompagnare le aziende farmaceutiche nel processo di adeguamento allo standard IDMP: attiva da 18 anni nel campo della consulenza, svolge analisi volte all’ottimizzazione dei processi, progettazione, configurazione, integrazione, test, supporto sugli aspetti di compliance e gestione delle applicazioni durante il loro ciclo di vita. Individua soluzioni digitali su misura che permettono una migliore e più sicura gestione delle informazioni – controllate e sempre disponibili anche in caso di ispezione da parte di un ente regolatorio o di uno sponsor/cliente – una più semplice archiviazione e catalogazione dei documenti lungo l’intero ciclo di vita.
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Cosa dicono di noi
L’OCCASIONE DELLO STANDARD IDMP
L’IDMP richiede di colmare un gap significativo tra le pratiche di compliance attuali e quelle che diventeranno presto la nuova regola, sarebbe sbagliato ritenerlo solo un problema per i produttori di farmaci. Al contrario, il nuovo standard europeo ha le potenzialità per diventare la forza motrice di una vera rivoluzione nell’ambito della Data Governance per l’industria farmaceutica.
Un percorso di identificazione e bonifica dei dati, al fine di implementare sistemi di Data Governance unificata, può permettere alle industrie del settore pharma di disporre di dati univoci, meno soggetti ad errori, richiamabili da un punto di accesso unico e di cui è più facile tracciare il ciclo di vita. L’eliminazione di dati scorretti o duplicati permetterà inoltre di snellire le banche dati e abbattere i costi di storage.
Nell’ottica dello standard IDMP, avere dati strutturati e più facilmente accessibili si tradurrà in una significativa riduzione dei tempi per la messa in commercio del prodotto farmaceutico finale: un iter che tradizionalmente, dalle prime fasi di ricerca fino all’autorizzazione alla vendita, può richiedere fino a quindici anni.
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