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La tua azienda non è ancora adeguata IDMP?

LifeBee supporta le aziende farmaceutiche nel processo di adeguamento allo standard IDMP

Adeguamento legislativo obbligatorio entro 2 anni per tutte le case farmaceutiche

IDMP: DI COSA SI TRATTA?

CHI È LIFEBEE

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Il regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione (articoli 25 e 26) OBBLIGA gli Stati membri dell’Unione europea (UE), i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e l’EMA a utilizzare gli standard ISO IDMP. Ciò avrà un impatto su molte aree dell’ambiente normativo farmaceutico.

IDMP: DI COSA SI TRATTA?

Identification of Medicinal Products

Requisito regolatorio EMA per tutte le attività delle aziende europee, IDMP è uno standard sviluppato e completato dall’ISO (International Organization for Standardization) che garantisce l’identificazione univoca dei farmaci e lo scambio di informazioni sui medicinali.

IDMP: PERCHÉ É FONDAMENTALE ?

IDMP: CHI É COINVOLTO IN AZIENDA?

R&D nelle diverse fasi

Produzione

Logistica

Distribuzione

Affari regolatori

Marketing

SCADENZE STRINGENTI PER LE AZIENDE FARMACEUTICHE

La versione 2.0 della guida all’implementazione EMA per l’adeguamento al nuovo standard EMA IDMP in Europa, vengono individuate le tre fasi principali per la completa regolazione della Data Governance per l’industria farmaceutica.

CHI É LIFEBEE

LifeBee ha tutti gli strumenti per accompagnare le aziende farmaceutiche nel processo di adeguamento allo standard IDMP: attiva da 18 anni nel campo della consulenza, svolge analisi volte all’ottimizzazione dei processi, progettazione, configurazione, integrazione, test, supporto sugli aspetti di compliance e gestione delle applicazioni durante il loro ciclo di vita. Individua soluzioni digitali su misura che permettono una migliore e più sicura gestione delle informazioni – controllate e sempre disponibili anche in caso di ispezione da parte di un ente regolatorio o di uno sponsor/cliente – una più semplice archiviazione e catalogazione dei documenti lungo l’intero ciclo di vita.

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Le aziende con cui progettiamo il futuro

Cosa dicono di noi

LifeBee collabora con noi da diversi anni, ed è per noi un partner competente e totalmente affidabile. Abbiamo coinvolto LifeBee sia in studi di fattibilità che in progetti digitali, come la realizzazione della soluzione di Project Management per diverse aree aziendali, l’implementazione del sistema di gestione operativa e di rilevamento delle performance di produzione, la consulenza su attività di convalida GxP, il progetto aziendale di serializzazione. In ogni attività svolta insieme, LifeBee ha dimostrato competenza, capacità organizzative, precisione nella documentazione, continuità e presenza anche nel supporto post-progetto

Global Demand Manager – Gruppo Chimico e Farmaceutico multinazionale

Lavoriamo da molti anni con LifeBee su progetti diversi. Abbiamo potuto apprezzare la competenza e l’indipendenza di giudizio di LifeBee, così come gli elevati standard di qualità dei suoi servizi.

Amministratore Delegato – Gruppo Multinazionale Chimico/Farmaceutico

Le competenze di LifeBee sono di maggior valore (le più preziose) quando si tratta di concepire un approccio valido per creare il supporto ai processi regolati con la tecnologia più appropriata. L’esperienza di LifeBee è solida nel regolatorio, nella farmacovigilanza, nella produzione, e in aree specifiche quali laboratori e serializzazione. LifeBee porta una conoscenza delle soluzioni e un’esperienza nei percorsi di implementazione che portano i progetti di digitalizzazione ad essere di successo ed efficienti nei costi. Inoltre LifeBee fornisce supporto prezioso alle attività di implementazione, e aiuta l’organizzazione attraverso il processo di gestione del cambiamento.

CIO – Gruppo Chimico e Farmaceutico multinazionale

La nostra collaborazione con LifeBee è di lunga durata. Le nostre relazioni sono sempre state caratterizzate da professionalità e onestà ai livelli più alti. LifeBee ha coperto il ruolo di Consulente e System Integrator per la nostra soluzione MES (Manufacturing Execution System). Abbiamo sempre potuto contare in tutte le fasi del progetto sull’affidabilità e sulla competenza di LifeBee.

IT Manager di Sito – Gruppo Chimico e Farmaceutico multinazionale

Nella sua collaborazione con noi, LifeBee ha dimostrato competenza, metodologia e propositività in aree come paperless, documentazione, laboratori, farmacovigilanza, assicurazione qualità e gestione della manutenzione. Questo è il motivo per cui consideriamo LifeBee un partner affidabile per il nostro Gruppo, per studi in consulenza, project management, e realizzazione di soluzioni digitali nelle nostre aree operative.

CIO – Gruppo Chimico e Farmaceutico multinazionale

“Siamo stati aiutati da LifeBee come consulente nello sviluppo di nuovi laboratori di QC utilizzando i principi di progettazione LEAN. Attraverso workshop e riunioni, abbiamo effettuato uno studio sull’efficienza del laboratorio per ridurre al minimo la necessità di nuovi spazi migliorando i processi creando una base per il miglioramento continuo all’interno del reparto e dell’intero sito. LifeBee si è rivelata un partner molto capace e affidabile, dimostrando sia le competenze tecniche che l’attitudine alla comunicazione, garantendo il raggiungimento delle aspettative e degli obiettivi del progetto”.

Direttore Qualità Operativa – API Multinazionale

Grazie alla collaborazione con LifeBee, la nostra Divisione Farma & Cosmetica ha potuto acquisire una metodologa efficace nell’analisi dei processi operativi di laboratorio. Ciò sta aumentando la nostra consapevolezza sulle aree potenziali di miglioramento sia in efficienza che in compliance verso aspetti come data security e data integrity.

Operations Manager – Gruppo multinazionale Farma & Cosmetica e Medical Devices

Sono veramente colpito dai servizi e dal supporto LifeBee. Un ringraziamento ai Consulenti LifeBee per l’eccellente supporto al momento giusto; è stato fantastico lavorare con un team competente di consulenti in serializzazione.

Project Manager – Azienda farmaceutica multinazionale

Negli ultimi anni abbiamo lavorato con LifeBee nelle aree di Farmacovigilanza e di Gestione Qualità. Nella sua attività, LifeBee ha sempre dimostrato la propria competenza, affidabilità e capacità di pronta risposta alle possibili emergenze.

CIO – Azienda multinazionale di Medical Device

L’OCCASIONE DELLO STANDARD IDMP

L’IDMP richiede di colmare un gap significativo tra le pratiche di compliance attuali e quelle che diventeranno presto la nuova regola, sarebbe sbagliato ritenerlo solo un problema per i produttori di farmaci. Al contrario, il nuovo standard europeo ha le potenzialità per diventare la forza motrice di una vera rivoluzione nell’ambito della Data Governance per l’industria farmaceutica.

Un percorso di identificazione e bonifica dei dati, al fine di implementare sistemi di Data Governance unificata, può permettere alle industrie del settore pharma di disporre di dati univoci, meno soggetti ad errori, richiamabili da un punto di accesso unico e di cui è più facile tracciare il ciclo di vita. L’eliminazione di dati scorretti o duplicati permetterà inoltre di snellire le banche dati e abbattere i costi di storage.

Nell’ottica dello standard IDMP, avere dati strutturati e più facilmente accessibili si tradurrà in una significativa riduzione dei tempi per la messa in commercio del prodotto farmaceutico finale: un iter che tradizionalmente, dalle prime fasi di ricerca fino all’autorizzazione alla vendita, può richiedere fino a quindici anni.

LifeBee S.r.l. – Piazza Luigi di Savoia 22, 20124 Milano – Italy – info@lifebee.it – P.IVA IT04374150961