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Direttore di stabilimento e digitalizzazione

NCF Notiziario Chimico Farmaceutico – n. 6 luglio 2020 – di Alberto Augeri

Lo tsunami Covid-19 ha ulteriormente messo in mostra quanto la digitalizzazione abbia un ruolo centrale nel rendere possibile in totale compliance il lavoro da remoto, quando le condizioni lo richiedano

Toni Valente è il direttore dello stabilimento di Capua di Pierrel, un’azienda italiana leader nella produzione di specialità farmaceutiche e nello sviluppo, registrazione e licensing di nuovi farmaci e dispositivi medici, con più del 75% della produzione destinato all’estero. Valente ci risponde con l’abituale cortesia, in videoconferenza dal suo ufficio, per parlarci di un orizzonte strategico e fattibile che Pierrel sta disegnando in uno scenario di crescita. Uno scenario di mutamento che, già denso, è stato reso incandescente dalle urgenze inattese procurate dall’attualità dettata dall’emergenza Covid-19.

Lei si è sempre occupato in prima persona di condurre il piano di digitalizzazione del suo sito produttivo, vera azienda nell’azienda: può spiegarci i motivi?

Perché un serio piano digitale è pervasivo di tutte le attività e di tutti gli aspetti del sito. Non esiste un sistema fine a sé stesso, né un processo slegato dal contesto organizzativo, né un’organizzazione che prescinda dalle informazioni. Con una forte valenza di evoluzione e innovazione, è ciò che l’azienda ha deciso anni fa di perseguire con ferma determinazione.

Quali esigenze vi hanno spinto a considerare e poi varare un piano di digitalizzazione?

È stata appunto una scelta strategica, del tutto connaturata al piano di sviluppo della nostra azienda. Con una posizione di preminenza settoriale nel campo degli anestetici dentali negli Stati Uniti, nel 2018 Pierrel ha deciso un ulteriore rilancio, anche in Europa e a livello globale, attuando interventi sulla gestione operativa e sulla stessa capacità produttiva dello stabilimento di Capua.
Sul piano della gestione operativa, due i riferimenti: compliance e approccio lean, a fare anche da guida per l’aumento della capacità. Inevitabile la traduzione, all’atto pratico, in digitalizzazione dell’azienda, in tutte le sue applicazioni. Abbiamo coniato l’acronimo AID che per noi significa automazione (del campo operativo), integrazione (delle relazioni interfunzionali e interaziendali), digitalizzazione (dei dati e metadati per una loro più facile rielaborazione).
Mi spiego con un esempio: se la reportistica giornaliera di produzione, di schedulazione e di controllo di gestione nasce da elaborazioni individuali di dati originali ma rielaborati su file Excel autonomi, allora l’automazione, oltre ad aiutare gli operatori di campo, può generare dei dati univoci, contemporanei e certi per i tre i punti di vista, dando un’informazione uniforme al management in modo integrato e con flussi definiti, digitalizzati per permettere dei report tempestivi, intelligenti e mirati sui quali ragionare.

Qual è l’obiettivo?

Più in generale, il piano di AID è un preciso impegno per il nostro miglioramento continuo: partire da una posizione di best in class certamente ci aiuta, ma consolidare ed evolverci restano le nostre priorità.
Ciò è tanto più vero se consideriamo anche l’altro nostro obiettivo: il sostanziale raddoppio della capacità produttiva entro il 2021, che comporta un ampliamento sensibile delle aree operative dello stabilimento. In altre parole, il nostro piano di sviluppo agisce contemporaneamente su due fronti molto impegnativi: quello più classicamente ingegneristico e impiantistico e quello della trasformazione digitale delle attività e dell’organizzazione.
Si può immaginare il livello ambizioso degli investimenti, da una parte, e di impegno per tutto il personale, dall’altra.
Siamo anche consapevoli che abbiamo bisogno di preziose competenze esterne, come le vostre, che ci diano supporto nel nostro processo di trasformazione: perciò, a sostenere la nostra ambizione, abbiamo operato un’accurata scelta dei nostri partner a nostro supporto nelle best practice gestionali, progettuali e tecnologiche.

Che vantaggi vi attendete dalla digitalizzazione?

I vantaggi devono essere tangibili nella quotidianità operativa con meno rework e disconnessioni.
Ci aspettiamo che ogni funzione, a ogni livello, sviluppi una maggiore rapidità di azione in tutti i processi decisionali, reagendo più velocemente e anzi anticipando la tendenza degli avvenimenti, dal singolo evento di processo all’andamento tendenziale delle attività operative, alla strategia globale sul mercato internazionale.
A maggior ragione in una organizzazione come la nostra, che mi piace rappresentare anziché con responsabilità racchiuse in caselle dell’organigramma, come dei piccoli cloud che interagiscono: è un valore della nostra azienda. Questo modello viene rafforzato e sostenuto dal mettere a fattor comune le informazioni: certe, uniformi, accurate e ben organizzate per ogni fruitore, a tutti i livelli. Il primo effetto evidente del piano è una collaborazione e un’interazione ancora maggiore tra le funzioni aziendali. Effetti contemporanei, e fondamentali, sono una riduzione dei rework (a tutti i livelli), un aumento dell’efficienza, una riduzione degli sprechi e degli spostamenti (smart working, anche in prospettiva, è uno di questi).
Ecco dunque che un processo di digitalizzazione, così concepito, ci permetterà una nuova struttura del miglioramento continuo, in uno scenario, lo ripeto, di una produzione almeno raddoppiata.

E in tutto questo è entrata a gamba tesa l’emergenza sanitaria…

L’emergenza pandemica, a mio parere, è stata un booster: amplificatore e catalizzatore per un processo in atto che molte aziende, organizzazioni e la stessa civile stavano programmando in maniera però molto più graduale. Ci siamo ritrovati da un giorno all’altro a ribaltare atteggiamenti, comportamenti e organizzazioni consolidate, nel bene e nel male, da anni. È stato necessario adattarsi immediatamente per conservare nel nostro caso la business continuity, doverosa, per molti motivi, specialmente all’interno dell’industria farmaceutica sia nel sistema aziendale, che con le agenzie regolatorie e i clienti. Infatti, abbiamo adottato procedure più snelle, che hanno richiesto un diverso approccio mentale e operativo, con una diversa modalità di rapportarsi all’esercizio delle proprie responsabilità.
Per quanto ci riguarda, ad esempio, senza citare i molti provvedimenti attuati nello stabilimento per aumentare il distanziamento e la sicurezza, adesso, nonostante lo stabilimento operi h24 7/7, più del 30% del personale delle strutture di supporto lavora in smart working.
In questo scenario il ruolo del direttore di stabilimento consiste nel garantire il flusso delle informazioni fra i presenti in campo e le funzioni o parte di esse remotizzate, assicurando la disponibilità dell’informazione certa, affidabile e continua. Ovviamente le soluzioni informative in parte già inserite nel nostro piano di AID sono state di enorme e indispensabile supporto ma, proprio per questo, alla luce di quanto avvenuto andranno ampliate e consolidate. In fondo possiamo applicare alle nostre aziende il tormentone che ci poniamo come società civile: dopo questa pandemia torneremo ad essere tutti come prima o saremo diversi?
Personalmente ritengo che bisogna valutare questo momento lavorativo spogliandolo dell’esigenza emergenziale e replicandone gli aspetti positivi all’interno di un meccanismo procedurale e organizzativo, così da rendere sistematico e fluido quanto realizzato nella situazione di necessità che ci siamo trovati ad affrontare.
Per quanto riguarda la nostra azienda, possiamo dire che questo booster ha, da una parte confermato l’impianto del nostro approccio all’AID e, dall’altra, ha offerto esperienza procedurale, organizzativa e informativa che porteremo a frutto immediatamente nella realizzazione in atto del piano.

Torniamo al vostro piano di digitalizzazione: come si declina?

Abbiamo concepito il piano in cinque anni, con uno studio preliminare delle esigenze che ha coinvolto un team specifico per tre mesi, in modo da considerare tutti i processi operativi dello stabilimento su cui intervenire nell’integrazione e nella digitalizzazione.
Di certo il piano deve perseguire compliance e approccio lean, con un’attenzione all’esecuzione e alla transizione controllata della trasformazione operativa che deve essere sì incisiva e rapida, ma necessariamente graduale e sostenibile. In sostanza andiamo a operare nel settore intermedio tra la gestione operativa Erp e l’automazione di impianti e strumenti, entrambe ben coperte da soluzioni allo stato dell’arte, realizzando con la digitalizzazione una piena integrazione delle informazioni e delle interazioni tra funzioni aziendali a tutti i livelli.
Si tratta di sostituzioni di soluzioni esistenti e realizzazioni di soluzioni e interazioni nuove per i laboratori integrati; per la logistica interna per aumentare robustezza ed efficienza della movimentazione di stabilimento; per la connessione e integrazione di tutta l’automazione di campo con valenze plurime in termini di esecuzione, controllo, analisi a più livelli; per la gestione documentale digitalizzata e condivisa; per il batch record elettronico sia in redazione che in revisione, per i processi condivisi di quality assurance, per la manutenzione digitalizzata e predittiva.
Insomma, stiamo rendendo realtà un’ipotesi da cui eravamo partiti anni fa. Per la nostra azienda, che è una media azienda italiana molto internazionalizzata, tutto ciò rappresenta una sfida innovativa, invasiva, costosa, coinvolgente e alla fine redditizia. Siamo impazienti di verificare i primi consuntivi, non solo in termini finanziari, ma soprattutto di vantaggi indotti che sono l’interazione e l’integrazione efficiente ed efficace interna ed esterna. I primi segnali dicono che abbiamo imboccato il giusto sentiero e guardiamo a elementi più concreti per confermare le nostre intuizioni.
QP Qualified Person

QUALIFIED PERSON e digitalizzazione

NCF Notiziario Chimico Farmaceutico n.5 Giugno 2020 – di Mirka Broccato Lo tsunami Covid-19 ha ulteriormente messo in mostra quanto la digitalizzazione abbia un ruolo centrale nel rendere possibile in totale compliance il lavoro da remoto, qualora le condizioni lo richiedano

Il ruolo della Qualified Person (QP)

è quello di garantire la qualità del medicinale attraverso l’applicazione delle GMP. Per le GMP un medicinale non è fatto solo di compresse in blister o soluzioni in fiala. Un medicinale è anche l’espressione del Sistema qualità dell’azienda che lo produce, della buona pratica di gestione delle macchine, dei documenti e dei dati, della competenza del personale che lo produce, lo controlla e verifica l’adeguatezza dei suoi processi. E di molto altro ancora. E allora la domanda è: come può oggi una persona sola, sotto la propria responsabilità (anche penale!), garantire che tutto quanto è legato alla produzione del medicinale funzioni bene? Di più: che funzioni in modo robusto e permanente? Un tempo si pensava che il compito di garantire la qualità dei nostri medicinali spettasse al Controllo Qualità. Le QP si affidavano ai tecnici di laboratorio, ai loro campioni, ai risultati delle loro analisi per assicurarsi che il prodotto fosse conforme e di adeguata qualità. Poi si è capito che, per quanto un campione possa essere statisticamente significativo e per quanto si possa scegliere, sviluppare e convalidare una metodica analitica affidabile, qualcosa può comunque fallire senza che il CQ possa intercettarla. Può alzarsi la temperatura di un reattore a causa del malfunzionamento di una sonda, con rischi sulla stabilità del prodotto e conseguenti reclami o rientri dal mercato. Può accadere che un manutentore cambi il filtro di una macchina con uno identico ma di un altro fornitore, con la conseguenza che nei profili cromatografici spuntino dei picchi di impurezze sconosciute non giustificabili. Ebbene, in tutto questo, come può la QP dare la garanzia di conformità e di rispetto delle norme che ci si attende dalla sua funzione? Come può in scienza e coscienza assicurare che la qualità del processo nella sua interezza sia soddisfatto con certezza o quantomeno con un buon margine di sicurezza? Sempre più, grazie alla disponibilità di nuove tecnologie digitali, la risposta è chiara: servono infrastrutture e sistemi che raccolgano i nostri dati e li elaborino. Sono poi sempre i tecnici esperti, competenti, formati all’uso del digitale che li interpretano e ne traggono le informazioni necessarie per consentire alle QP di prendere decisioni consapevoli. Servono in sintesi: progetti di digitalizzazione integrati e mirati alle esigenze specifiche della azienda. La QP e il processo di produzione Servono soluzioni digitali come i MES (Manufacturing Execution System) che raccolgono, dagli impianti e dai sistemi di controllo, i parametri critici dei processi (Critical Process Parameters, CPP), quelli che i nostri esperti di produzione con uno sguardo interpretano ma che, se quello sguardo è per un istante volto altrove, sono persi per sempre, e con loro è persa la possibilità di conoscere la reale storia di quel lotto. È necessario garantire la possibilità di collegare ciò che accade durante la produzione di ogni lotto con quello che di quel lotto accadrà poi, quando sarà in fase di analisi e quindi distribuito nelle farmacie. I dati vitali dei processi servono alle QP per monitorare l’andamento della produzione e permettere loro di prendere con tempestività le giuste decisioni ogni volta che serve, anche quando non sono fisicamente presenti nelle officine di produzione. Come può accadere sempre, ma può servire in particolare, in periodi come questi. I processi di Qualità Servono soluzioni digitali che ci consentano di collegare reparti che solo apparentemente sono scollegati. Per promuovere la cultura dello scambio delle informazioni e bandire per sempre il lavoro a silos. È il caso delle soluzioni EQMS (Enterprise Quality Management System), con le quali possiamo integrare l’Ufficio acquisti e la logistica con lo Sviluppo, con il Controllo Qualità, con l’Assicurazione Qualità e con la produzione. Cosa c’entra l’Ufficio acquisti? C’entra! C’entra per esempio quando improvvisamente un fornitore di un eccipiente smette di rifornirci una materia prima perché, come abbiamo imparato molto bene in questi giorni, un’emergenza sanitaria globale ha messo in crisi i mercati. E allora serve trovare una fonte alternativa, valutare una immensa mole di documenti e farlo in fretta perché la produzione è già stata programmata. È soprattutto in momenti come questi che una soluzione digitale può rendere i processi di change control efficienti e sicuri, garantendo che tutti gli attori coinvolti siano messi nelle condizioni di esprimere rapidamente e in modo oggettivo il loro giudizio. I laboratori Servono soluzioni digitali che ci consentano di raccogliere i dati dai laboratori e ci permettano di collegare velocemente l’andamento di un parametro di processo (CP) con quello di un attributo critico di qualità (CQA). Si tratta delle soluzioni LIMS (Laboratory Information Management System) e ELN (Electronic Laboratory Notebook). Sistemi che ci permettono di mettere a confronto l’andamento del profilo granulometrico di un componente con i tempi di miscelazione del prodotto che lo contiene, per capire che quel fornitore ha modificato il suo processo e ha mandato in deriva un nostro CQA. Solo con queste informazioni disponibili i tecnologi possono conoscere a fondo i processi e intervenire in anticipo, prima che la non conformità si generi, prima di dover correre ai ripari con un lotto di prodotto pronto per essere spedito. Solo con queste informazioni la QP è in grado di esprimere un giudizio complessivo di conformità di un medicinale, anche se costretta a sorvegliare l’officina lontano dalla propria postazione di lavoro. La complessità degli impianti Inoltre: come può la QP esercitare il suo ruolo di controllo sull’adeguatezza degli impianti, come da capitolo 3 delle GMP? Non si può certo pensare che disponga di conoscenze illimitate, di disponibilità infinite e che verifichi personalmente la conformità di tutte le macchine dell’officina. Per assicurare la qualità del processo sono necessari progetti di digitalizzazione integrati e mirati alle esigenze specifiche della azienda. Per poter garantire in modo puntuale, veloce e sicuro che gli impianti con cui abbiamo prodotto un lotto di medicinale siano in uno stato adeguato di manutenzione, deve disporre, ancora una volta, di informazioni adeguate. Un’azienda che dispone di una soluzione CMMS (Computerized Maintenance Management System) è un’azienda che garantisce in modo sicuro e veloce la necessaria tracciabilità tra lotti di medicinali, macchine di produzione e stato di manutenzione delle stesse. È un’azienda che, di fronte a un reclamo, una non conformità, è in grado di fare una root cause analysis adeguata e veloce. È un’azienda le cui persone chiave hanno da subito a disposizione le informazioni per identificare delle CAPA efficaci nel momento in cui servono e ovunque queste persone si trovino. E non un giorno più tardi. Perché quel giorno potrebbe essere decisivo. Il ruolo di “sorvegliante” E infine, come può una QP assicurare che ogni singolo lotto di medicinale sia stato prodotto in conformità alle GMP e alla marketing authorization? Ogni giorno, con la sua firma, la QP è responsabile di garantire che ogni attività compiuta per trasformare le materie prime in un medicinale sia stata compiuta adeguatamente. Che sia stata fatta in accordo a procedure e a metodi approvati. A procedure e metodi che le nostre autorità hanno autorizzato. Il modo migliore con cui una QP può oggi, con adeguata serenità, farsi garante di questo ruolo di sorveglianza è quello di poter contare su un sistema che esercita un controllo attivo su ogni singola fase del processo di fabbricazione. Un sistema che raccoglie i dati mentre si generano, che interagisce con l’operatore e avvisa laddove un evento non risponde allo standard atteso. Sì, stiamo parlando ancora di una soluzione digitale, cioè di un EBRS (Electronic Batch Record System). Certo, progettato e convalidato come si deve. Con un BR elettronico disponibile, completo, accurato e leggibile il rilascio del prodotto può essere fatto con sicurezza, anche da remoto. Come può essere richiesto, in particolare, ai tempi del Covid-19. La digitalizzazione è per tutti? La digitalizzazione di un’azienda è purtroppo ancora percepita come un processo lungo e costoso per le medie e piccole aziende italiane, ma può non essere così. Uno degli elementi di forza delle soluzioni digitali oggi disponibili, anche grazie all’avvento delle tecnologie 4.0, è che sì, sono integrabili, sì sono facilmente convalidabili, ma soprattutto possono essere realizzate un passo per volta, sulla base delle proprie necessità e con sostenibilità. Bisogna avere le idee chiare su dove si è e sulla meta da raggiungere. Conoscere i processi chiave, mapparli e far emergere i punti di forza e i punti di debolezza, anche e soprattutto in ottica di compliance e di efficienza. Stabilire i benefici raggiungibili con le risorse disponibili, sapendo di iniziare un cammino di miglioramento continuo con le proprie destinazioni, le proprie tappe e il proprio passo. QP e azienda digitale, tirando qualche somma I progetti di digitalizzazione consentono di aumentare di molto la fruibilità delle informazioni a tutti i livelli, non solo alle QP. L’azienda digitale si dà così la possibilità di svincolarsi dalle logiche della presenza fisica del personale e rende possibile non solo una sorveglianza attiva ma anche un’operatività attiva da remoto, creando il giusto substrato per lo sviluppo dello smart working, anche delle diverse funzioni chiave. La storia di questi giorni ci insegna che un’azienda digitale è anche una azienda più resiliente: nei momenti di emergenza è in grado di mantenere in vita i processi fondamentali del proprio business. Per le QP è contribuire a far sì che i farmaci, sulla cui qualità e aderenza alle normative vigilano ogni giorno, continuino ad arrivare in modo tempestivo ai pazienti che ne hanno necessità.

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Dove?
Excelsior Hotel Gallia, a Luxury Collection Hotel
Piazza Duca D’Aosta 9, 20124 Milano
Quando?
Mercoledì 5 febbraio 2019
dalle ore 9.30 alle ore 13.00, a seguire pranzo incluso

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