Terzo e ultimo workstream organizzato da ISPE Italy Affiliate totalmente dedicato ad Annex 1.

LifeBee sarà presente come sponsor e vi invita a partecipare all’evento Deadline for coming into operation 25 August 2024: LYO PRODUCT TRANSFER AND IMPACT.
Giovedì 18 maggio dalle ore 13:30 vi aspettiamo all’hotel Cavalieri Milano Duomo in piazza Giuseppe Missori, 1.

Si partirà con un breve riepilogo delle due precedenti sessioni per poi continuare a parlare del nuovo Annex 1 anche grazie alle esperienze raccontate da diverse aziende farmaceutiche. Un incontro utile per approfondire le tematiche legate all'Annex 1 in vista della scadenza del 25 agosto 2024.

I temi che verranno affrontati sono:
- sezione 8.123 dell’Annex 1 2022, dedicata alla liofilizzazione e, più in particolare, al trasferimento dei prodotti (con deadline 25 agosto 2024)
- trasferimento del prodotto e dei requisiti dell’area di carico/scarico del liofilizzatore (sia per processi relativi a drug substance sia per il caso di drug product)
- casi di remediation, proponendo possibili soluzioni tecniche nonché operative.

Non mancate, troverete al nostro desk i nostri esperti Raffaella Vaiani, Mirka Broccato, Marco Torciani e Benedetta Ligabò.

LifeBee accompagna le aziende nei processi di adeguamento al nuovo Annex 1, contattateci per approfondire info(at)lifebee.it

Agenda e iscrizioni qui

LifeBee ospiterà la seconda Training Pills promossa dal team ISPE Italy Emerging Leaders and Student.

Le nostre Mirka Broccato e Benedetta Ligabò con Maria Paravani presenteranno l’evento Basic Principles of Annex 1.

Mirka Broccato: “Abbiamo elaborato una sessione di training rivolta agli studenti e ai giovani professionisti di ISPE con lo scopo di far comprendere loro quali sono le ragioni che hanno portato a questa nuova versione dell'Annex 1, attraverso quale percorso si è giunti al documento approvato e quali sono oggi le complessità che le aziende devono affrontare per essere realmente conformi ai suoi requisiti. Una breve sessione, ricca di contenuti”.

La presentazione fornirà una panoramica dei principi dell'Annex 1, la sezione EU GMPs che regola la produzione di prodotti sterili. Il focus sarà sui nuovi concetti importanti, come la Contamination Control Strategy, e sui nuovi requisiti in tutti gli aspetti del processo di produzione di farmaci sterili (dalla qualificazione della cleanroom, ai processi di sterilizzazione, alla simulazione del processo asettico).

L’evento sarà sia a Milano, presso la sede di LifeBee in piazza Luigi di Savoia 22 (piano -1). Per prenotare il proprio posto cliccare qui oppure iscriversi qui per partecipare da remoto.
Giovedì 18 maggio dalle 11:00 alle 12:00, non mancate!