LifeBee sponsor del XIV Incontro Nazionale delle QP in ambito farmaceutico

LifeBee rinnova l’appuntamento con l’evento dedicato alle QP organizzato da AFI

Il XIV Incontro Nazionale delle QP è rivolto a chi già svolge questo compito, a chi ambisce a ricoprire questo ruolo e a tutti i manager e tecnici del farmaco impegnati in altre funzioni, ma frequentemente a contatto con le Persone Qualificate e le loro problematiche.

E’ un’ottima occasione per l’aggiornamento professionale sia delle Persone Qualificate che degli altri operatori della industria farmaceutica.

Iscrizioni qui

See you there!

Teresa Minero giurata per la Special Edition 2020 degli AboutPharma Digital Awards

Teresa Minero farà parte della giuria dei Digital Awards organizzati da AboutPharma.

Per il secondo anno consecutivo, Teresa Minero sarà una delle giurate selezionatrici dei progetti che valorizzano l’implementazione del digitale nell’healthcare. In particolare, da quest’anno, seguirà la categoria Trasformazione Digitale e 4.0.

Scopo: migliorare i processi aziendali grazie alla trasformazione digitale e alle tecnologie abilitanti del 4.0 nella filiera del Life Science, per raggiungere maggiore competitività, flessibilità, sostenibilità, compliance, produttività, velocità ed affidabilità dei processi stessi, a beneficio ultimo dei pazienti.

Target: tutte le aree funzionali (tra cui Pianificazione, Logistica, Produzione, Supply Chain, Assicurazione Qualità, Laboratori, Regolatorio, Clinica, Farmacovigilanza, Sicurezza) delle aziende in ambito healthcare, dalla Ricerca e Sviluppo, alla Produzione e Distribuzione sino al punto d’uso nelle Strutture Sanitarie.

Maggiori informazioni per conoscere la tipologia dei progetti qui

LifeBee è Partner ShowCase di ISPE

LifeBee è ISPE Partner ShowCase in TUTTE le cinque conferenze virtuali organizzate da ISPE nel 2020:

•             ISPE Europe Annual Conference, 16-17 settembre
Teresa Minero – moderatrice nella sessione “Regulators’ View on COVID-19”

•             ISPE Asia Pacific Pharma Manufacturing Conference, 21-23 settembre

•             ISPE Europe Biotechnology Conference, 7-8 ottobre

•             ISPE Annual Meeting & Expo, 2-6 novembre
Teresa Minero – moderatrice e speaker nella sessione “Digital Transformation to Pharma 4.0” – 6 novembre, 11:30 – 13:00

•             ISPE Europe Pharma 4.0 Conference, 17-18 novembre
Teresa Minero – speaker nelle sessioni “ISPE Pharma 4.0: Fourt Survey: Is Quality and Regulations Impacted?” e “Whorkshop 4: How to Pitch, Shape, Estimate and Kick-Off a Pharma 4.0 Project” – 18 novembre, ore 8:30 e 10:30
AboutPharma

LifeBee e AboutPharma insieme per un nuovo webinar sulla digitalizzazione

Titolo:
Come avviare la trasformazione digitale e il 4.0 per il Life Science


Quando:
mercoledì 25 novembre 2020, dalle ore 16:00 alle ore 17:30

Nel settore Life Science, la digitalizzazione in ottica 4.0 è per tutte le aziende una priorità non più procrastinabile, verso un’evoluzione continua fatta di eccellenza e di piena compliance, che dà risultati concreti e ampie prospettive di competitività e di crescita.
La stessa emergenza Covid-19 ha evidenziato quanto la maturità digitale possa rappresentare un fattore essenziale di continuità operativa e di competitività.
Durante il webinar sarà illustrato l’utilizzo concreto di una roadmap mirata e lungimirante come strumento per realizzare il percorso 4.0 per l’azienda, basandosi sulle proprie strategie, il miglioramento dei processi e la propria sostenibilità in termini di investimenti e risorse.

Programma

16.00 | Introduzione ai lavori
Chiara Narcisi, Training & Event Manager, HPS

16.05 | Il valore della prospettiva 4.0, survey sulla trasformazione digitale e sul 4.0 nel Pharma, come costruire una roadmap verso il 4.0
Teresa Minero, International Board of Directors, European Leadership Team e Steering Committee Pharma 4.0, ISPE, Founder & CEO, LifeBee – Digitalizing Life Sciences

16.45 | Case Study: Digital Transformation di una azienda pharma
Raffaella Vaiani, Partner & Lab Unit Lead, LifeBee – Digitalizing Life Sciences

17.15 | Q&A

17.30 | Chiusura dei lavori

Iscrizioni gratuite qui

Congratulazioni a Teresa Minero per l’elezione a Direttore del Board of Directions Internazionale di ISPE 2020-2022

LifeBee è orgogliosa di annunciare la nomina di Teresa Minero fra i nuovi Direttori del Board of Directions Internazionale ISPE 2020-2022

Teresa contribuirà a livello globale alla missione, alla visione e alle priorità strategiche dell’associazione, per garantire che le operazioni aziendali siano coerenti con le politiche ISPE, le best practice e le leggi appropriate.

Teresa Minero afferma: “Far parte del Board of Directions Internazionale è un grande onore e una grande responsabilità. Continuerò a servire ISPE con la stessa energia e la stessa passione che ho dedicato a ISPE come membro per oltre 25 anni, come Presidente dell’Affiliata italiana, all’interno del Leadership Team europeo e del Global Special Interest Group Pharma 4.0™”.

Pharma 4.0 Smart Manufacturing Summit – Berlino, 8 settembre

🛑 In che modo l’Industria 4.0 può cambiare la produzione farmaceutica?
La transizione a Pharma 4.0™ offre nuove opportunità e sfide allo stesso tempo!
Per conoscere le risposte, l’evento da non perdere è “Pharma 4.0 Smart Manufacturing Summit”.

📢 Teresa Minero parla di “Pharma 4.0™: where we are, where the value is, what to do”
Un viaggio per capire Pharma 4.0 ™ e come gestirne la complessità: una roadmap per identificare i veri obiettivi e la strada corretta da seguire, valorizzare gli investimenti, raggiungere il vero valore.

Da non perdere!

Iscriviti ora

Grazie a: Vonlanthen Group
NCF LifeBee

Direttore di compliance e qualità e digitalizzazione

NCF Notiziario Chimico Farmaceutico – n.7 settembre 2020 – di Alberto Augeri

Matteo Santi è il compliance e quality director del gruppo Helsinn, società svizzera con un ampio portafoglio di terapie innovative per il cancro e le malattie rare, con diffusione in tutto il mondo. Matteo Santi ha la responsabilità del sistema integrato di compliance e qualità del gruppo Helsinn, assicurando e monitorando che le attività commerciali, di ricerca e di produzione rispettino i più elevati standard professionali etici e di qualità. Come data protection officer assicura inoltre la protezione dei dati personali e sensibili elaborati da o per conto del gruppo Helsinn.

Qual è stata la risposta della vostra azienda ai vincoli posti dalla pandemia?

Helsinn ha seguito da subito l’evoluzione della crisi ed ha reagito prontamente. A Lugano abbiamo il nostro headquarter, le divisioni R&D e Commerciale, e gli uffici legali. La produzione è a Biasca, 30 minuti a nord di Lugano, e in Irlanda. Negli Stati Uniti e in Cina abbiamo due sedi commerciali.
Mi ricordo perfettamente la prima riunione per discutere le prime azioni da intraprendere: era un lunedì mattina di fine febbraio, nel weekend erano state dichiarate le prime zone rosse in Italia. La prima misura adottata è stata quella di creare una task force che coordinasse le attività, mantenesse puntualmente informati il nostro general manager e il Ceo e che aveva come ruolo principale quello di adottare tutte le misure necessarie per salvaguardare la protezione della salute fisica dei nostri collaboratori e di adottare tutte le misure necessarie a supporto della business continuity.
Personalmente ho partecipato alla definizione delle misure da adottare presso la sede di Lugano, mantenendo però una stretta collaborazione con le task force locali.
L’aspetto più importante sin da subito è stato quello di prepararci a consentire al 100% del personale di operare in remoto. Nella sede di Lugano il lavoro in remoto non era una novità, ma fino a quel momento solo il 20% dei dipendenti ne usufruiva. L’obiettivo era quello fornire il necessario supporto tecnologico per consentire a circa 200 persone di svolgere il proprio lavoro lontano dagli uffici. Per i nostri stabilimenti il discorso è stato più complesso: la presenza in stabilimento era necessaria per proseguire la produzione, quindi sono state adottate misure aggiuntive, quali la riduzione del numero delle presenze giornaliere, misure per mantenere il distanziamento e suddivisione in gruppi per un discorso di tracciabilità in caso di contagio. Nella definizione delle misure da adottare per noi era fondamentale intervenire nei tempi e modi più appropriati tenendo in considerazione le decisioni che venivano prese da una parte e dall’altra del confine dato che alcuni colleghi risiedono in Italia. Come tutti sappiamo, nel giro di un paio di settimane la situazione è precipitata, con il lockdown in Italia e l’aumento dei casi. A quel punto Helsinn ha deciso che tutto il personale della sede di Lugano lavorasse in remoto. Era il 9 di marzo. In due settimane il team IT è riuscito nella missione impossibile di estendere al 100% del personale di sede la possibilità di lavoro da remoto. I colleghi hanno iniziato a lavorare da casa e stanno continuando a farlo. È iniziato un rientro graduale a inizio giugno, ma fino a fine agosto è stato deciso di mantenere bassa la densità del personale negli uffici per garantire l’adeguato distanziamento sociale.

Quali sono stati i progetti di digitalizzazione nell’ambito della sua organizzazione che hanno “abilitato” una transizione così veloce ed efficace allo smart working?

Come anche voi sapete, negli anni Helsinn ha investito nel digitale, molti processi sono ormai completamente elettronici. Il lifecycle dei documenti GxP, (circa 3.000 policy, procedure e form), i principali flussi del Corporate quality management system (change control, deviation, Capa, Oos), i sistemi LIMS di laboratorio, il rilascio dei lotti, la revisione dei contratti, la valutazione di ethics and compliance delle terze parti (circa 2.000 terze parti), sono oggi processi smart e paperless.
A tutto questo si aggiunge la possibilità di fare meeting e training e di condividere documenti mediante piattaforme di content management e di collaboration. La comunicazione, la condivisione di documenti in modo veloce e sicuro sono stati gli elementi che hanno consentito ai nostri colleghi di continuare a lavorare senza disagi, anche se lontani dall’ufficio. E poi abbiamo fatto di necessità virtù: altri processi, altre iniziative sono nate in questi mesi, ad esempio il nostro marketing è riuscito a raggiungere i nostri partner mediante la creazione di virtual room, così come il Medical affairs, che ha organizzato con successo dei virtual advisory board. Su questo, attualmente ci stiamo appoggiando a società esterne ma valuteremo a breve l’adozione di un sistema nostro.

Quali i vantaggi, cosa si può fare oggi e non si sarebbe potuto fare, se non ci fossero stati “live” quei sistemi?

Si tratta quasi sempre di soluzioni esistenti pre-Covid emergency: quello che ci sembrava ovvio e normale prima è diventato essenziale.
Molti di questi sistemi sono strettamente correlati al rilascio dei lotti, si tratta di flussi che richiedono una gestione in tempo reale. Se avessimo avuto ancora la gestione tradizionale su carta molte attività sarebbero state impossibili. Inoltre, è iniziato un processo fortemente sponsorizzato dal top management, che ci condurrà a una new normality.
È ora il momento di accelerare: stiamo disegnando e mettendo in cantiere diverse iniziative, anche sulla base dell’esperienza emergenziale. Vogliamo far tesoro delle lezioni dell’emergenza per una messa a punto ragionata, rapida ed efficace del nostro piano di digitalizzazione nelle priorità e nelle modalità.
Si tratta di dare priorità all’ottimizzazione di alcuni processi, e iniziare nuovi progetti per rendere i flussi più agili, snelli ed efficaci.

Digitalizzazione in ambiti regolati: tanti vantaggi, ma quali sono i vincoli e i punti di attenzione?

La maggior parte dei sistemi che vi ho elencato gestisce flussi GxP, altri sistemi invece dati sensibili e personali e tutti contengono informazioni confidenziali, e il know-how aziendale. Esiste un vantaggio evidente che riguarda l’integrità del dato, quando a gestirlo è un sistema informatico, ma è fondamentale che per i sistemi GxP siano effettuate le necessarie convalide e per tutti si valutino attentamente quali misure di sicurezza debbano essere adottate per ridurre adeguatamente i rischi.Sulla convalida, non è più procrastinabile trovare e consolidare metodi alternativi alla convalida “classica”. Bisogna sviluppare un’idea di convalida, specialmente per le soluzioni cloud, basata su risk management e sulla piena conoscenza dei processi sottesi e delle soluzioni digitali a supporto. Dobbiamo trovare la collaborazione dei partner di integrazione e di fornitura per realizzare una convalida robusta e “light” sulle nuove release che si succedono anche più volte all’anno, in modo da garantire la totale compliance senza appesantire troppo il re-testing. I cyber attack sono considerati oramai uno dei maggiori rischi per le aziende e un’attenta analisi è fondamentale prima di iniziare a utilizzare un nuovo sistema.Il trend degli ultimi anni è quello di avere sempre più sistemi on cloud e questo da un lato consente più flessibilità, di avere sempre l’ultimo aggiornamento a portata di mano, ma può rendere la vita difficile a chi deve testare, convalidare e documentare le funzionalità dei sistemi digitali e garantirne la sicurezza. Su questo punto personalmente credo che sia necessaria ancor più del passato una stretta collaborazione tra chi è responsabile della compliance di questi sistemi e gli stakeholder interni. Per i nuovi sistemi è necessario da subito pensare alla privacy by design, alla data integrity by design, e alla cyber security.

Quali i piani per abilitare ora una “new normality”?

Li stiamo appunto definendo, partendo dall’esperienza emergenziale e dal nostro precedente cammino di digitalizzazione. Perché è certo che, al di là di un possibile nuovo modello del lavoro di ufficio, la digitalizzazione sarà sempre più al centro del nuovo modo di lavorare, con un’oggettiva accelerazione che consegue all’emergenza che abbiamo vissuto. E allora certamente, come dicevamo, un atteggiamento nuovo e “light” alla convalida nelle tre direzioni, GxP, privacy e cyber security, a fare da fondamenta alla struttura degli interventi di trasformazione e di evoluzione digitale.
Le posso certamente dire che alcuni progetti già pensati ora assumono un’importanza diversa.
Stiamo pensando alla gestione dei contratti con firma digitale di valore legale, ad esempio. Allo stesso modo intendiamo sviluppare e ottimizzare le nostre piattaforme di e-learning, abbattendo la necessità di training de visu.
E aggiungo due obiettivi, tra gli altri, che ci stiamo ponendo per il medio e lungo termine. Uno riguarda l’utilizzo di strumenti di realtà aumentata: ad esempio stanno prendendo piede esperienze di utilizzo degli smart glasses per la manutenzione da remoto dei fornitori di tecnologia. A prescindere da possibili ulteriori emergenze, sono misure che permettono una straordinaria efficacia e tempestività degli interventi. Un altro è realizzare la possibilità di operare gli audit da remoto: audit passivi da clienti e da autorità regolatorie, audit attivi ai nostri fornitori. Di nuovo, si tratta di efficienza ed efficacia nei costi e nelle modalità. Ognuno di questi temi presenta grandi opportunità e potenziali criticità da gestire: basti pensare alla gestione delle immagini della tua azienda dagli smart glasses, la cui circolazione deve essere segregata in modo totalmente chiaro e affidabile. Bisogna certamente guardare al futuro, anche per un’azienda, come la nostra, che al futuro ha sempre riservato un occhio di riguardo.
È un futuro che nella primavera del 2020 si è avvicinato molto, è già qui.
QP Qualified Person

QUALIFIED PERSON e digitalizzazione

NCF Notiziario Chimico Farmaceutico n.5 Giugno 2020 – di Mirka Broccato Lo tsunami Covid-19 ha ulteriormente messo in mostra quanto la digitalizzazione abbia un ruolo centrale nel rendere possibile in totale compliance il lavoro da remoto, qualora le condizioni lo richiedano

Il ruolo della Qualified Person (QP)

è quello di garantire la qualità del medicinale attraverso l’applicazione delle GMP. Per le GMP un medicinale non è fatto solo di compresse in blister o soluzioni in fiala. Un medicinale è anche l’espressione del Sistema qualità dell’azienda che lo produce, della buona pratica di gestione delle macchine, dei documenti e dei dati, della competenza del personale che lo produce, lo controlla e verifica l’adeguatezza dei suoi processi. E di molto altro ancora. E allora la domanda è: come può oggi una persona sola, sotto la propria responsabilità (anche penale!), garantire che tutto quanto è legato alla produzione del medicinale funzioni bene? Di più: che funzioni in modo robusto e permanente? Un tempo si pensava che il compito di garantire la qualità dei nostri medicinali spettasse al Controllo Qualità. Le QP si affidavano ai tecnici di laboratorio, ai loro campioni, ai risultati delle loro analisi per assicurarsi che il prodotto fosse conforme e di adeguata qualità. Poi si è capito che, per quanto un campione possa essere statisticamente significativo e per quanto si possa scegliere, sviluppare e convalidare una metodica analitica affidabile, qualcosa può comunque fallire senza che il CQ possa intercettarla. Può alzarsi la temperatura di un reattore a causa del malfunzionamento di una sonda, con rischi sulla stabilità del prodotto e conseguenti reclami o rientri dal mercato. Può accadere che un manutentore cambi il filtro di una macchina con uno identico ma di un altro fornitore, con la conseguenza che nei profili cromatografici spuntino dei picchi di impurezze sconosciute non giustificabili. Ebbene, in tutto questo, come può la QP dare la garanzia di conformità e di rispetto delle norme che ci si attende dalla sua funzione? Come può in scienza e coscienza assicurare che la qualità del processo nella sua interezza sia soddisfatto con certezza o quantomeno con un buon margine di sicurezza? Sempre più, grazie alla disponibilità di nuove tecnologie digitali, la risposta è chiara: servono infrastrutture e sistemi che raccolgano i nostri dati e li elaborino. Sono poi sempre i tecnici esperti, competenti, formati all’uso del digitale che li interpretano e ne traggono le informazioni necessarie per consentire alle QP di prendere decisioni consapevoli. Servono in sintesi: progetti di digitalizzazione integrati e mirati alle esigenze specifiche della azienda. La QP e il processo di produzione Servono soluzioni digitali come i MES (Manufacturing Execution System) che raccolgono, dagli impianti e dai sistemi di controllo, i parametri critici dei processi (Critical Process Parameters, CPP), quelli che i nostri esperti di produzione con uno sguardo interpretano ma che, se quello sguardo è per un istante volto altrove, sono persi per sempre, e con loro è persa la possibilità di conoscere la reale storia di quel lotto. È necessario garantire la possibilità di collegare ciò che accade durante la produzione di ogni lotto con quello che di quel lotto accadrà poi, quando sarà in fase di analisi e quindi distribuito nelle farmacie. I dati vitali dei processi servono alle QP per monitorare l’andamento della produzione e permettere loro di prendere con tempestività le giuste decisioni ogni volta che serve, anche quando non sono fisicamente presenti nelle officine di produzione. Come può accadere sempre, ma può servire in particolare, in periodi come questi. I processi di Qualità Servono soluzioni digitali che ci consentano di collegare reparti che solo apparentemente sono scollegati. Per promuovere la cultura dello scambio delle informazioni e bandire per sempre il lavoro a silos. È il caso delle soluzioni EQMS (Enterprise Quality Management System), con le quali possiamo integrare l’Ufficio acquisti e la logistica con lo Sviluppo, con il Controllo Qualità, con l’Assicurazione Qualità e con la produzione. Cosa c’entra l’Ufficio acquisti? C’entra! C’entra per esempio quando improvvisamente un fornitore di un eccipiente smette di rifornirci una materia prima perché, come abbiamo imparato molto bene in questi giorni, un’emergenza sanitaria globale ha messo in crisi i mercati. E allora serve trovare una fonte alternativa, valutare una immensa mole di documenti e farlo in fretta perché la produzione è già stata programmata. È soprattutto in momenti come questi che una soluzione digitale può rendere i processi di change control efficienti e sicuri, garantendo che tutti gli attori coinvolti siano messi nelle condizioni di esprimere rapidamente e in modo oggettivo il loro giudizio. I laboratori Servono soluzioni digitali che ci consentano di raccogliere i dati dai laboratori e ci permettano di collegare velocemente l’andamento di un parametro di processo (CP) con quello di un attributo critico di qualità (CQA). Si tratta delle soluzioni LIMS (Laboratory Information Management System) e ELN (Electronic Laboratory Notebook). Sistemi che ci permettono di mettere a confronto l’andamento del profilo granulometrico di un componente con i tempi di miscelazione del prodotto che lo contiene, per capire che quel fornitore ha modificato il suo processo e ha mandato in deriva un nostro CQA. Solo con queste informazioni disponibili i tecnologi possono conoscere a fondo i processi e intervenire in anticipo, prima che la non conformità si generi, prima di dover correre ai ripari con un lotto di prodotto pronto per essere spedito. Solo con queste informazioni la QP è in grado di esprimere un giudizio complessivo di conformità di un medicinale, anche se costretta a sorvegliare l’officina lontano dalla propria postazione di lavoro. La complessità degli impianti Inoltre: come può la QP esercitare il suo ruolo di controllo sull’adeguatezza degli impianti, come da capitolo 3 delle GMP? Non si può certo pensare che disponga di conoscenze illimitate, di disponibilità infinite e che verifichi personalmente la conformità di tutte le macchine dell’officina. Per assicurare la qualità del processo sono necessari progetti di digitalizzazione integrati e mirati alle esigenze specifiche della azienda. Per poter garantire in modo puntuale, veloce e sicuro che gli impianti con cui abbiamo prodotto un lotto di medicinale siano in uno stato adeguato di manutenzione, deve disporre, ancora una volta, di informazioni adeguate. Un’azienda che dispone di una soluzione CMMS (Computerized Maintenance Management System) è un’azienda che garantisce in modo sicuro e veloce la necessaria tracciabilità tra lotti di medicinali, macchine di produzione e stato di manutenzione delle stesse. È un’azienda che, di fronte a un reclamo, una non conformità, è in grado di fare una root cause analysis adeguata e veloce. È un’azienda le cui persone chiave hanno da subito a disposizione le informazioni per identificare delle CAPA efficaci nel momento in cui servono e ovunque queste persone si trovino. E non un giorno più tardi. Perché quel giorno potrebbe essere decisivo. Il ruolo di “sorvegliante” E infine, come può una QP assicurare che ogni singolo lotto di medicinale sia stato prodotto in conformità alle GMP e alla marketing authorization? Ogni giorno, con la sua firma, la QP è responsabile di garantire che ogni attività compiuta per trasformare le materie prime in un medicinale sia stata compiuta adeguatamente. Che sia stata fatta in accordo a procedure e a metodi approvati. A procedure e metodi che le nostre autorità hanno autorizzato. Il modo migliore con cui una QP può oggi, con adeguata serenità, farsi garante di questo ruolo di sorveglianza è quello di poter contare su un sistema che esercita un controllo attivo su ogni singola fase del processo di fabbricazione. Un sistema che raccoglie i dati mentre si generano, che interagisce con l’operatore e avvisa laddove un evento non risponde allo standard atteso. Sì, stiamo parlando ancora di una soluzione digitale, cioè di un EBRS (Electronic Batch Record System). Certo, progettato e convalidato come si deve. Con un BR elettronico disponibile, completo, accurato e leggibile il rilascio del prodotto può essere fatto con sicurezza, anche da remoto. Come può essere richiesto, in particolare, ai tempi del Covid-19. La digitalizzazione è per tutti? La digitalizzazione di un’azienda è purtroppo ancora percepita come un processo lungo e costoso per le medie e piccole aziende italiane, ma può non essere così. Uno degli elementi di forza delle soluzioni digitali oggi disponibili, anche grazie all’avvento delle tecnologie 4.0, è che sì, sono integrabili, sì sono facilmente convalidabili, ma soprattutto possono essere realizzate un passo per volta, sulla base delle proprie necessità e con sostenibilità. Bisogna avere le idee chiare su dove si è e sulla meta da raggiungere. Conoscere i processi chiave, mapparli e far emergere i punti di forza e i punti di debolezza, anche e soprattutto in ottica di compliance e di efficienza. Stabilire i benefici raggiungibili con le risorse disponibili, sapendo di iniziare un cammino di miglioramento continuo con le proprie destinazioni, le proprie tappe e il proprio passo. QP e azienda digitale, tirando qualche somma I progetti di digitalizzazione consentono di aumentare di molto la fruibilità delle informazioni a tutti i livelli, non solo alle QP. L’azienda digitale si dà così la possibilità di svincolarsi dalle logiche della presenza fisica del personale e rende possibile non solo una sorveglianza attiva ma anche un’operatività attiva da remoto, creando il giusto substrato per lo sviluppo dello smart working, anche delle diverse funzioni chiave. La storia di questi giorni ci insegna che un’azienda digitale è anche una azienda più resiliente: nei momenti di emergenza è in grado di mantenere in vita i processi fondamentali del proprio business. Per le QP è contribuire a far sì che i farmaci, sulla cui qualità e aderenza alle normative vigilano ogni giorno, continuino ad arrivare in modo tempestivo ai pazienti che ne hanno necessità.
pharma 4.0

PHARMA 4.0™, il settore che nessuna emergenza deve fermare

Automazione Industriale di Valeria De Domenico


INTELLIGENZA ARTIFICIALE, BLOCKCHAIN, STAMPA 3D: NON È SOLO UN FATTO DI COMPETITIVITÀ, IL SETTORE FARMACEUTICO SI APPELLA A TUTTE LE TECNOLOGIE ABILITANTI PER GARANTIRE CONTINUITÀ ED EFFICIENZA, IN QUALSIASI SITUAZIONE CRITICA

Il tempo è come sospeso, mentre portiamo a termine l’approfondimento sull’industria farmaceutica italiana, settore nel quale il nostro Paese vanta una recente tradizione di eccellenza e parecchi primati a livello mondiale e che, adesso più che mai, rivendica tutta la propria importanza per il benessere di tutti.

Su questo tema abbiamo raccolto il commento di Teresa Minero, Founder e Ceo di LifeBee, azienda di consulenza e digitalizzazione nel Life Science, e presidente di Ispe Italia, European Leadership Team, Global Steering Committee SIG Pharma 4.0™, associazione no profit dei professionisti del farmaceutico e delle scienze della vita, che ringraziamo per la disponibilità.

«Come ben sottolineato da un comunicato di Farmindustria delle ultime ore (sera del 12 marzo, per chi legge, ndr.), il settore farmaceutico, e quello del Life Science in generale, svolgono un importante ruolo sociale, e non possono certo permettersi discontinuità nella distribuzione e nella produzione di farmaci o dispositivi medici e tantomeno possono fermare gli studi clinici attivi, rischiando di invalidare anni di lavoro»
, ci dice la Minero.
«Ciò riguarda sia i malati di Covid-19, sia quanti nell’emergenza continuano ad ammalarsi di altro e hanno purtroppo bisogno di cure non rimandabili, un esempio fra tutti quello dei malati oncologici. L’industria farmaceutica ha adottato misure importanti, dall’attivazione dello smart working per le funzioni di servizio degli uffici, alla messa in atto, per le attività da svolgersi necessariamente in loco, di piani di continuità e di emergenza che garantiscano i servizi essenziali, tutelando al massimo la salute di dipendenti e operatori. Anche LifeBee, che è solita erogare servizi essenziali di consulenza e di supporto ai clienti, come nella Farmacovigilanza e nel Regolatorio o in Produzione, nei Laboratori o nella stessa Qualità si è fatta trovare pronta.
Mi auguro che da questa esperienza drammatica usciremo tutti con una maggior consapevolezza dell’importanza delle nuove tecnologie, da usare con intelligenza, in un’ottica di sostenibilità e solidarietà».


UN’EVOLUZIONE A MACCHIA DI LEOPARDO

Quando nell’aprile 2019 ci eravamo confrontati sul tema di Pharma 4.0™, la dottoressa Minero aveva concluso definendolo il fenomeno non come una rivoluzione, ma come “piena evoluzione”, poiché da anni la maggior parte delle aziende del farmaceutico italiano si sta muovendo verso questo tipo di cambiamento.
Purtroppo a macchia di leopardo.
Dall’incontro organizzato lo scorso febbraio da LifeBee e Sparta Systems sui temi del Quality Management nel Pharma sono emersi ancora parecchi ostacoli “psicologici”, anche se la nuova formula del piano Industria 4.0 del Governo, che allarga gli investimenti alle tecnologie non necessariamente materiali, potrebbe essere un ulteriore incentivo per i Quality Management Systems.
Incentivi in questa direzione possono sicuramente aiutare ad ampliare in modo concreto, anche presso i “late adopter”, le prospettive di integrazione e digitalizzazione delle informazioni: non dimentichiamo che è proprio questo uno dei punti forti della vision 4.0.
Devo ricordare che troppo spesso in Italia il tema dell’Industria 4.0 è stato invece percepito come esclusivamente legato alle macchine produttive, proprio per il limite, posto dalla normativa, di beneficiare degli incentivi soltanto quando gli investimenti fossero legati a beni materiali. Ora questo vincolo è stato rimosso, e ciò potrebbe certamente aiutare la rivoluzione 4.0 a uscire dalle linee produttive per andare in reparti come la Qualità, la Logistica, il Regolatorio e la Ricerca & Sviluppo.
Venendo più specificamente a Pharma 4.0™, all’interno dell’azienda la condivisione delle informazioni si può e si deve tradurre nel miglioramento continuo dei processi, ma anche e soprattutto nell’aumento della compliance regolatoria.
Il tema che abbiamo approfondito nel nostro workshop del 5 febbraio a Milano sull’innovazione 4.0 per la Gestione dell’Assicurazione della Qualità è certamente ben calzante. Si tratta di automatizzare la gestione delle procedure operative, la gestione dei processi dei cosiddetti Change, delle Non Conformità, dei Reclami di mercato, delle CAPA (Corrective Actions & Preventive Actions), degli Audit di Qualità, siano essi interni o esterni, dei Training, solo per citare i principali. Vi sono certamente diverse spinte regolatorie in atto, e vorrei citare tra le tante una normativa in via di definizione in Europa su IDMP (Identification of Medicinal Product) e ancora troppo poco nota. Riguarda la sottomissione alle Autorità dei dati di base riguardanti il prodotto medicinale.
Già nelle modalità attuali, la sottomissione di questi dati è un’attività che richiede molto lavoro, e in più le norme IDMP, che puntano a una assai condivisibile standardizzazione internazionale di tali dati nel preciso interesse del paziente, comportano una revisione e spesso una razionalizzazione dei flussi di informazione interni all’azienda, prospettando grandi vantaggi in ogni direzione con l’uso intelligente della digitalizzazione».

UN MANIFESTO PER IL 2030

Inoltre, proprio le esperienze recenti, a volte anche solo casi pilota, di miglioramento nelle attività con le tecnologie digitali in chiave Pharma 4.0™ richiamano l’attenzione anche dei più distratti. Gli esempi sono numerosi, alcuni anche inattesi, come iniziative interessanti con la tecnologia Blockchain, apparentemente avveniristica e invece con prospettive molto interessanti, ma probabilmente il caso più significativo, che riassume bene ciò che sta succedendo, è il Manifesto per il 2030 del Farmaceutico Italiano.

Il Manifesto 2030, cui hanno partecipato importanti aziende come Dompè e Sanofi e che è stato presentato al Senato lo scorso settembre 2019, ha Pharma 4.0™ tra gli obiettivi strategici e la digitalizzazione tra le aree di intervento. Certamente la prima impressione leggendo il Manifesto è una lungimirante concretezza, ma un effetto collaterale importante è il mettere sotto i riflettori il tema della digitalizzazione, lanciando così un segnale che siamo convinti verrà recepito da molti.
Insomma, ci aspettiamo, per tornare all’immagine di un Pharma 4.0™ italiano a macchia di leopardo, che il leopardo inizi a smacchiarsi e tenda ad assumere una colorazione più uniforme.

QUALITÀ E INTELLIGENZA ARTIFICIALE

Interlocutore privilegiato nel discorso portato avanti da LifeBee è sicuramente Sparta Systems, azienda attiva nel mercato nelle soluzioni di gestione della conformità e della qualità aziendale, che ha introdotto in ambito QMS il tema dell’Intelligenza Artificiale.

Ce ne ha parlato Fabrizio Maniglio, Solution Engineer dell’azienda.
«L’intelligenza artificiale può essere sfruttata per aiutare a scoprire il significato dei dati di gestione della qualità sulla base di informazioni storiche rilevanti, cosi consentendo una migliore produttività e un processo decisionale intelligente all’interno dell’organizzazione. Nel nostro prodotto abbiamo inserito strutturalmente funzionalità di intelligenza artificiale a supporto dei processi decisionali: due esempi possono dare un’idea delle loro potenzialità. Il primo è la classificazione automatica: applicando algoritmi di machine learning e di elaborazione del linguaggio naturale, siamo in grado di classificare automaticamente reclami, deviazioni e non-conformità, garantendo che gli aspetti critici siano identificati con l’adeguata priorità e gestiti in modo rapido e appropriato. Il sistema può fornire suggerimenti e proposte di classificazione affinché i professionisti dell’Assicurazione Qualità possano rapidamente valutare il nuovo evento di qualità, favorendo una maggiore produttività e un processo decisionale intelligente. Il secondo è la correlazione automatica: riusciamo a sfruttare le capacità di intelligenza artificiale anche per ricavare informazioni dettagliate su dati di qualità.
Il sistema identifica e mette in correlazione eventi di qualità simile per fornire assistenza nelle successive azioni di miglioramento».


Questi principi stanno alla base del sistema QMS TrackWise Digital, che costituisce la proposta di Sparta Systems per le aziende del Pharma.
«TrackWise Digital è costruito su Saleforce.com, una piattaforma PaaS (Platform-as-a-Service), che consiste in una suite integrata di funzionalità di qualità (il QMS propriamente detto), tra le quali reclami, gestione della qualità dei fornitori (SQM), gestione dei documenti e gestione della formazione (DMS, TMS)», aggiunge Maniglio.

«TrackWise Digital è costruito sfruttando gli oltre 25 anni di esperienza nella gestione della qualità di Sparta Systems ed è un preconfigurato flessibile e scalabile, basato su riconosciuti Industry Standard. È il primo QMS del settore ad avere capacità decisionali potenziate all’intelligenza artificiale.
I vantaggi garantiti da questo tipo di prodotto sono tanti. Una delle aziende nostre clienti, ad esempio, voleva implementare processi di qualità efficienti, efficaci e uniformi in più siti aziendali in tutto il mondo per migliorare la capacità di risposta ai clienti e ridurre i costi in garanzia: con TrackWise Digital è riuscita ad armonizzare a livello globale i processi di qualità basati sugli standard del settore, a sfruttare le capacità di reporting avanzate per dimostrare la conformità normativa e a migliorare i processi di qualità generale migliorando così anche l’efficienza operativa».

LifeBee sponsor dell’evento “OT Cyber Security Industriale nel mondo Life Sciences” organizzato da ISPE Italy e GAMP

Teresa Minero apre la mattinata di studio dando il benvenuto di ISPE.
Giorgio Civaroli speaker con la presentazione “GAMP e ISPE: regole e documenti sul tema Cyber Security e Continuità Operativa”.

LifeBee sostiene lo scambio della conoscenza nel Life Science su tematiche importanti come: Cyber Security OT (Operational Technology), IIoT (Industrial IoT) e IoTM (Internet of Medical Things).

Privacy Policy - Cookie Policy - Copyrights © 2018 LifeBee - All Rights Reserved - P.IVA IT04374150961       
                                  

Impresa associata a

A sostegno di

Impresa associata a

A sostegno di