QP Qualified Person

Qualified Person e Digitalizzazione

NCF Notiziario Chimico Farmaceutico n.5 Giugno 2020 – di Mirka Broccato

Lo tsunami Covid-19 ha ulteriormente messo in mostra quanto la digitalizzazione abbia un ruolo centrale nel rendere possibile in totale compliance il lavoro da remoto, qualora le condizioni lo richiedano

Il ruolo della Qualified Person (QP) è quello di garantire la qualità del medicinale attraverso l’applicazione delle GMP. Per le GMP un medicinale non è fatto solo di compresse in blister o soluzioni in fiala. Un medicinale è anche l’espressione del Sistema qualità dell’azienda che lo produce, della buona pratica di gestione delle macchine, dei documenti e dei dati, della competenza del personale che lo produce, lo controlla e verifica l’adeguatezza dei suoi processi. E di molto altro ancora.

E allora la domanda è: come può oggi una persona sola, sotto la propria responsabilità (anche penale!), garantire che tutto quanto è legato alla produzione del medicinale funzioni bene? Di più: che funzioni in modo robusto e permanente?

Un tempo si pensava che il compito di garantire la qualità dei nostri medicinali spettasse al Controllo Qualità.
Le QP si affidavano ai tecnici di laboratorio, ai loro campioni, ai risultati delle loro analisi per assicurarsi che il prodotto fosse conforme e di adeguata qualità. Poi si è capito che, per quanto un campione possa essere statisticamente significativo e per quanto si possa scegliere, sviluppare e convalidare una metodica analitica affidabile, qualcosa può comunque fallire senza che il CQ possa intercettarla. Può alzarsi la temperatura di un reattore a causa del malfunzionamento di una sonda, con rischi sulla stabilità del prodotto e conseguenti reclami o rientri dal mercato.
Può accadere che un manutentore cambi il filtro di una macchina con uno identico ma di un altro fornitore, con la conseguenza che nei profili cromatografici spuntino dei picchi di impurezze sconosciute non giustificabili.

Ebbene, in tutto questo, come può la QP dare la garanzia di conformità e di rispetto delle norme che ci si attende dalla sua funzione? Come può in scienza e coscienza assicurare che la qualità del processo nella sua interezza sia soddisfatto con certezza o quantomeno con un buon margine di sicurezza?

Sempre più, grazie alla disponibilità di nuove tecnologie digitali, la risposta è chiara: servono infrastrutture e sistemi che raccolgano i nostri dati e li elaborino. Sono poi sempre i tecnici esperti, competenti, formati all’uso del digitale che li interpretano e ne traggono le informazioni necessarie per consentire alle QP di prendere decisioni consapevoli.
Servono in sintesi: progetti di digitalizzazione integrati e mirati alle esigenze specifiche della azienda.

La QP e il processo di produzione

Servono soluzioni digitali come i MES (Manufacturing Execution System) che raccolgono, dagli impianti e dai sistemi di controllo, i parametri critici dei processi (Critical Process Parameters, CPP), quelli che i nostri esperti di produzione con uno sguardo interpretano ma che, se quello sguardo è per un istante volto altrove, sono persi per sempre, e con loro è persa la possibilità di conoscere la reale storia di quel lotto.
È necessario garantire la possibilità di collegare ciò che accade durante la produzione di ogni lotto con quello che di quel lotto accadrà poi, quando sarà in fase di analisi e quindi distribuito nelle farmacie.
I dati vitali dei processi servono alle QP per monitorare l’andamento della produzione e permettere loro di prendere con tempestività le giuste decisioni ogni volta che serve, anche quando non sono fisicamente presenti nelle officine di produzione.
Come può accadere sempre, ma può servire in particolare, in periodi come questi.

I processi di Qualità

Servono soluzioni digitali che ci consentano di collegare reparti che solo apparentemente sono scollegati. Per promuovere la cultura dello scambio delle informazioni e bandire per sempre il lavoro a silos.
È il caso delle soluzioni EQMS (Enterprise Quality Management System), con le quali possiamo integrare l’Ufficio acquisti e la logistica con lo Sviluppo, con il Controllo Qualità, con l’Assicurazione Qualità e con la produzione.

Cosa c’entra l’Ufficio acquisti?

C’entra!
C’entra per esempio quando improvvisamente un fornitore di un eccipiente smette di rifornirci una materia prima perché, come abbiamo imparato molto bene in questi giorni, un’emergenza sanitaria globale ha messo in crisi i mercati. E allora serve trovare una fonte alternativa, valutare una immensa mole di documenti e farlo in fretta perché la produzione è già stata programmata.
È soprattutto in momenti come questi che una soluzione digitale può rendere i processi di change control efficienti e sicuri, garantendo che tutti gli attori coinvolti siano messi nelle condizioni di esprimere rapidamente e in modo oggettivo il loro giudizio.

I laboratori

Servono soluzioni digitali che ci consentano di raccogliere i dati dai laboratori e ci permettano di collegare velocemente l’andamento di un parametro di processo (CP) con quello di un attributo critico di qualità (CQA).
Si tratta delle soluzioni LIMS (Laboratory Information Management System) e ELN (Electronic Laboratory Notebook).
Sistemi che ci permettono di mettere a confronto l’andamento del profilo granulometrico di un componente con i tempi di miscelazione del prodotto che lo contiene, per capire che quel fornitore ha modificato il suo processo e ha mandato in deriva un nostro CQA.
Solo con queste informazioni disponibili i tecnologi possono conoscere a fondo i processi e intervenire in anticipo, prima che la non conformità si generi, prima di dover correre ai ripari con un lotto di prodotto pronto per essere spedito.
Solo con queste informazioni la QP è in grado di esprimere un giudizio complessivo di conformità di un medicinale, anche se costretta a sorvegliare l’officina lontano dalla propria postazione di lavoro.

La complessità degli impianti

Inoltre: come può la QP esercitare il suo ruolo di controllo sull’adeguatezza degli impianti, come da capitolo 3 delle GMP?

Non si può certo pensare che disponga di conoscenze illimitate, di disponibilità infinite e che verifichi personalmente la conformità di tutte le macchine dell’officina.
Per assicurare la qualità del processo sono necessari progetti di digitalizzazione integrati e mirati alle esigenze specifiche della azienda.
Per poter garantire in modo puntuale, veloce e sicuro che gli impianti con cui abbiamo prodotto un lotto di medicinale siano in uno stato adeguato di manutenzione, deve disporre, ancora una volta, di informazioni adeguate.
Un’azienda che dispone di una soluzione CMMS (Computerized Maintenance Management System) è un’azienda che garantisce in modo sicuro e veloce la necessaria tracciabilità tra lotti di medicinali, macchine di produzione e stato di manutenzione delle stesse.
È un’azienda che, di fronte a un reclamo, una non conformità, è in grado di fare una root cause analysis adeguata e veloce.
È un’azienda le cui persone chiave hanno da subito a disposizione le informazioni per identificare delle CAPA efficaci nel momento in cui servono e ovunque queste persone si trovino.
E non un giorno più tardi. Perché quel giorno potrebbe essere decisivo.

Il ruolo di “sorvegliante”

E infine, come può una QP assicurare che ogni singolo lotto di medicinale sia stato prodotto in conformità alle GMP e alla marketing authorization?

Ogni giorno, con la sua firma, la QP è responsabile di garantire che ogni attività compiuta per trasformare le materie prime in un medicinale sia stata compiuta adeguatamente. Che sia stata fatta in accordo a procedure e a metodi approvati. A procedure e metodi che le nostre autorità hanno autorizzato.
Il modo migliore con cui una QP può oggi, con adeguata serenità, farsi garante di questo ruolo di sorveglianza è quello di poter contare su un sistema che esercita un controllo attivo su ogni singola fase del processo di fabbricazione. Un sistema che raccoglie i dati mentre si generano, che interagisce con l’operatore e avvisa laddove un evento non risponde allo standard atteso.
Sì, stiamo parlando ancora di una soluzione digitale, cioè di un EBRS (Electronic Batch Record System).
Certo, progettato e convalidato come si deve. Con un BR elettronico disponibile, completo, accurato e leggibile il rilascio del prodotto può essere fatto con sicurezza, anche da remoto.
Come può essere richiesto, in particolare, ai tempi del Covid-19.

La digitalizzazione è per tutti?

La digitalizzazione di un’azienda è purtroppo ancora percepita come un processo lungo e costoso per le medie e piccole aziende italiane, ma può non essere così.

Uno degli elementi di forza delle soluzioni digitali oggi disponibili, anche grazie all’avvento delle tecnologie 4.0, è che sì, sono integrabili, sì sono facilmente convalidabili, ma soprattutto possono essere realizzate un passo per volta, sulla base delle proprie necessità e con sostenibilità.
Bisogna avere le idee chiare su dove si è e sulla meta da raggiungere. Conoscere i processi chiave, mapparli e far emergere i punti di forza e i punti di debolezza, anche e soprattutto in ottica di compliance e di efficienza. Stabilire i benefici raggiungibili con le risorse disponibili, sapendo di iniziare un cammino di miglioramento continuo con le proprie destinazioni, le proprie tappe e il proprio passo.

QP e azienda digitale, tirando qualche somma

I progetti di digitalizzazione consentono di aumentare di molto la fruibilità delle informazioni a tutti i livelli, non solo alle QP.
L’azienda digitale si dà così la possibilità di svincolarsi dalle logiche della presenza fisica del personale e rende possibile non solo una sorveglianza attiva ma anche un’operatività attiva da remoto, creando il giusto substrato per lo sviluppo dello smart working, anche delle diverse funzioni chiave.
La storia di questi giorni ci insegna che un’azienda digitale è anche una azienda più resiliente: nei momenti di emergenza è in grado di mantenere in vita i processi fondamentali del proprio business.
Per le QP è contribuire a far sì che i farmaci, sulla cui qualità e aderenza alle normative vigilano ogni giorno, continuino ad arrivare in modo tempestivo ai pazienti che ne hanno necessità.
pharma 4.0

PHARMA 4.0™, il settore che nessuna emergenza deve fermare

Automazione Industriale di Valeria De Domenico


INTELLIGENZA ARTIFICIALE, BLOCKCHAIN, STAMPA 3D: NON È SOLO UN FATTO DI COMPETITIVITÀ, IL SETTORE FARMACEUTICO SI APPELLA A TUTTE LE TECNOLOGIE ABILITANTI PER GARANTIRE CONTINUITÀ ED EFFICIENZA, IN QUALSIASI SITUAZIONE CRITICA

Il tempo è come sospeso, mentre portiamo a termine l’approfondimento sull’industria farmaceutica italiana, settore nel quale il nostro Paese vanta una recente tradizione di eccellenza e parecchi primati a livello mondiale e che, adesso più che mai, rivendica tutta la propria importanza per il benessere di tutti.

Su questo tema abbiamo raccolto il commento di Teresa Minero, Founder e Ceo di LifeBee, azienda di consulenza e digitalizzazione nel Life Science, e presidente di Ispe Italia, European Leadership Team, Global Steering Committee SIG Pharma 4.0™, associazione no profit dei professionisti del farmaceutico e delle scienze della vita, che ringraziamo per la disponibilità.

«Come ben sottolineato da un comunicato di Farmindustria delle ultime ore (sera del 12 marzo, per chi legge, ndr.), il settore farmaceutico, e quello del Life Science in generale, svolgono un importante ruolo sociale, e non possono certo permettersi discontinuità nella distribuzione e nella produzione di farmaci o dispositivi medici e tantomeno possono fermare gli studi clinici attivi, rischiando di invalidare anni di lavoro»
, ci dice la Minero.
«Ciò riguarda sia i malati di Covid-19, sia quanti nell’emergenza continuano ad ammalarsi di altro e hanno purtroppo bisogno di cure non rimandabili, un esempio fra tutti quello dei malati oncologici. L’industria farmaceutica ha adottato misure importanti, dall’attivazione dello smart working per le funzioni di servizio degli uffici, alla messa in atto, per le attività da svolgersi necessariamente in loco, di piani di continuità e di emergenza che garantiscano i servizi essenziali, tutelando al massimo la salute di dipendenti e operatori. Anche LifeBee, che è solita erogare servizi essenziali di consulenza e di supporto ai clienti, come nella Farmacovigilanza e nel Regolatorio o in Produzione, nei Laboratori o nella stessa Qualità si è fatta trovare pronta.
Mi auguro che da questa esperienza drammatica usciremo tutti con una maggior consapevolezza dell’importanza delle nuove tecnologie, da usare con intelligenza, in un’ottica di sostenibilità e solidarietà».


UN’EVOLUZIONE A MACCHIA DI LEOPARDO

Quando nell’aprile 2019 ci eravamo confrontati sul tema di Pharma 4.0™, la dottoressa Minero aveva concluso definendolo il fenomeno non come una rivoluzione, ma come “piena evoluzione”, poiché da anni la maggior parte delle aziende del farmaceutico italiano si sta muovendo verso questo tipo di cambiamento.
Purtroppo a macchia di leopardo.
Dall’incontro organizzato lo scorso febbraio da LifeBee e Sparta Systems sui temi del Quality Management nel Pharma sono emersi ancora parecchi ostacoli “psicologici”, anche se la nuova formula del piano Industria 4.0 del Governo, che allarga gli investimenti alle tecnologie non necessariamente materiali, potrebbe essere un ulteriore incentivo per i Quality Management Systems.
Incentivi in questa direzione possono sicuramente aiutare ad ampliare in modo concreto, anche presso i “late adopter”, le prospettive di integrazione e digitalizzazione delle informazioni: non dimentichiamo che è proprio questo uno dei punti forti della vision 4.0.
Devo ricordare che troppo spesso in Italia il tema dell’Industria 4.0 è stato invece percepito come esclusivamente legato alle macchine produttive, proprio per il limite, posto dalla normativa, di beneficiare degli incentivi soltanto quando gli investimenti fossero legati a beni materiali. Ora questo vincolo è stato rimosso, e ciò potrebbe certamente aiutare la rivoluzione 4.0 a uscire dalle linee produttive per andare in reparti come la Qualità, la Logistica, il Regolatorio e la Ricerca & Sviluppo.
Venendo più specificamente a Pharma 4.0™, all’interno dell’azienda la condivisione delle informazioni si può e si deve tradurre nel miglioramento continuo dei processi, ma anche e soprattutto nell’aumento della compliance regolatoria.
Il tema che abbiamo approfondito nel nostro workshop del 5 febbraio a Milano sull’innovazione 4.0 per la Gestione dell’Assicurazione della Qualità è certamente ben calzante. Si tratta di automatizzare la gestione delle procedure operative, la gestione dei processi dei cosiddetti Change, delle Non Conformità, dei Reclami di mercato, delle CAPA (Corrective Actions & Preventive Actions), degli Audit di Qualità, siano essi interni o esterni, dei Training, solo per citare i principali. Vi sono certamente diverse spinte regolatorie in atto, e vorrei citare tra le tante una normativa in via di definizione in Europa su IDMP (Identification of Medicinal Product) e ancora troppo poco nota. Riguarda la sottomissione alle Autorità dei dati di base riguardanti il prodotto medicinale.
Già nelle modalità attuali, la sottomissione di questi dati è un’attività che richiede molto lavoro, e in più le norme IDMP, che puntano a una assai condivisibile standardizzazione internazionale di tali dati nel preciso interesse del paziente, comportano una revisione e spesso una razionalizzazione dei flussi di informazione interni all’azienda, prospettando grandi vantaggi in ogni direzione con l’uso intelligente della digitalizzazione».

UN MANIFESTO PER IL 2030

Inoltre, proprio le esperienze recenti, a volte anche solo casi pilota, di miglioramento nelle attività con le tecnologie digitali in chiave Pharma 4.0™ richiamano l’attenzione anche dei più distratti. Gli esempi sono numerosi, alcuni anche inattesi, come iniziative interessanti con la tecnologia Blockchain, apparentemente avveniristica e invece con prospettive molto interessanti, ma probabilmente il caso più significativo, che riassume bene ciò che sta succedendo, è il Manifesto per il 2030 del Farmaceutico Italiano.

Il Manifesto 2030, cui hanno partecipato importanti aziende come Dompè e Sanofi e che è stato presentato al Senato lo scorso settembre 2019, ha Pharma 4.0™ tra gli obiettivi strategici e la digitalizzazione tra le aree di intervento. Certamente la prima impressione leggendo il Manifesto è una lungimirante concretezza, ma un effetto collaterale importante è il mettere sotto i riflettori il tema della digitalizzazione, lanciando così un segnale che siamo convinti verrà recepito da molti.
Insomma, ci aspettiamo, per tornare all’immagine di un Pharma 4.0™ italiano a macchia di leopardo, che il leopardo inizi a smacchiarsi e tenda ad assumere una colorazione più uniforme.

QUALITÀ E INTELLIGENZA ARTIFICIALE

Interlocutore privilegiato nel discorso portato avanti da LifeBee è sicuramente Sparta Systems, azienda attiva nel mercato nelle soluzioni di gestione della conformità e della qualità aziendale, che ha introdotto in ambito QMS il tema dell’Intelligenza Artificiale.

Ce ne ha parlato Fabrizio Maniglio, Solution Engineer dell’azienda.
«L’intelligenza artificiale può essere sfruttata per aiutare a scoprire il significato dei dati di gestione della qualità sulla base di informazioni storiche rilevanti, cosi consentendo una migliore produttività e un processo decisionale intelligente all’interno dell’organizzazione. Nel nostro prodotto abbiamo inserito strutturalmente funzionalità di intelligenza artificiale a supporto dei processi decisionali: due esempi possono dare un’idea delle loro potenzialità. Il primo è la classificazione automatica: applicando algoritmi di machine learning e di elaborazione del linguaggio naturale, siamo in grado di classificare automaticamente reclami, deviazioni e non-conformità, garantendo che gli aspetti critici siano identificati con l’adeguata priorità e gestiti in modo rapido e appropriato. Il sistema può fornire suggerimenti e proposte di classificazione affinché i professionisti dell’Assicurazione Qualità possano rapidamente valutare il nuovo evento di qualità, favorendo una maggiore produttività e un processo decisionale intelligente. Il secondo è la correlazione automatica: riusciamo a sfruttare le capacità di intelligenza artificiale anche per ricavare informazioni dettagliate su dati di qualità.
Il sistema identifica e mette in correlazione eventi di qualità simile per fornire assistenza nelle successive azioni di miglioramento».


Questi principi stanno alla base del sistema QMS TrackWise Digital, che costituisce la proposta di Sparta Systems per le aziende del Pharma.
«TrackWise Digital è costruito su Saleforce.com, una piattaforma PaaS (Platform-as-a-Service), che consiste in una suite integrata di funzionalità di qualità (il QMS propriamente detto), tra le quali reclami, gestione della qualità dei fornitori (SQM), gestione dei documenti e gestione della formazione (DMS, TMS)», aggiunge Maniglio.

«TrackWise Digital è costruito sfruttando gli oltre 25 anni di esperienza nella gestione della qualità di Sparta Systems ed è un preconfigurato flessibile e scalabile, basato su riconosciuti Industry Standard. È il primo QMS del settore ad avere capacità decisionali potenziate all’intelligenza artificiale.
I vantaggi garantiti da questo tipo di prodotto sono tanti. Una delle aziende nostre clienti, ad esempio, voleva implementare processi di qualità efficienti, efficaci e uniformi in più siti aziendali in tutto il mondo per migliorare la capacità di risposta ai clienti e ridurre i costi in garanzia: con TrackWise Digital è riuscita ad armonizzare a livello globale i processi di qualità basati sugli standard del settore, a sfruttare le capacità di reporting avanzate per dimostrare la conformità normativa e a migliorare i processi di qualità generale migliorando così anche l’efficienza operativa».

LifeBee sponsor dell’evento “OT Cyber Security Industriale nel mondo Life Sciences” organizzato da ISPE Italy e GAMP

Teresa Minero apre la mattinata di studio dando il benvenuto di ISPE.
Giorgio Civaroli speaker con la presentazione “GAMP e ISPE: regole e documenti sul tema Cyber Security e Continuità Operativa”.

LifeBee sostiene lo scambio della conoscenza nel Life Science su tematiche importanti come: Cyber Security OT (Operational Technology), IIoT (Industrial IoT) e IoTM (Internet of Medical Things).

LifeBee alla conferenza di presentazione della 10ᵃ edizione SPS Italia – Smart Production Solutions

Teresa Minero dialoga con Francesca Selva su “rapporto uomo e tecnologia” nella conferenza stampa di presentazione di SPS Italia 2020.
“E’ stato un grande piacere partecipare, come sempre con SPS, e condividere un tema affascinante e complesso: la digitalizzazione e il fattore umano, in particolare nel farmaceutico.
Dalla consolidata esperienza nella digitalizzazione delle fabbriche farmaceutiche, ormai imprescindibile sostegno alla operatività e alle decisioni, a vera e propria cura, grazie alle nuove terapie digitali DTX. Fino a pochi anni fa, non avremmo neanche potuto immaginare che il puro software, anche solo tramite una app, diventasse “farmaco” in grado di curare gli esseri umani.
Una vera Rivoluzione 4.0.

LifeBee nuovamente nominata da Gartner per la Serializzazione

Siamo orgogliosi di comunicare che, per il secondo anno consecutivo, LifeBee, unica società di Consulenza italiana, è stata nominata da Gartner fra i “Vendors in Regulatory Compliance — Service and Integration” per la serializzazione nel report “Gartner for Supply Chain Leaders Toolkit” pubblicato in ottobre.
LifeBee il tuo partner nel Life Science regolato, in particolare in ambito serializzazione

2019 ISPE Europe Pharma 4.0 Conference – Manchester, 20/21 novembre 2019

LifeBee sarà presente alla prossima conferenza ISPE di Manchester presso l’Old Trafford Stadium non solo come sponsor ma anche con Teresa Minero cochair e speaker per parlare di: “2019 Pharma 4.0 Survey Results: What Does Pharma Industry Understand Under Industry 4.0?” e con Elvis Graffeo per: “Data Integrity for Batch Record and Analytics”.
Per iscriversi clicca qui
Per compilare il questionario clicca qui

Evoluzione digitale: esperienze dell’Industria Farmaceutica

LifeBee partecipa alla Giornata di Studio dedicata alla digitalizzazione nell’industria farmaceutica

Teresa Minero presenterà la relazione “Trend e Evoluzione Digitale nelle Industrie Farmaceutiche Italiane e Multinazionali” e coordinerà la Tavola Rotonda “Il panorama farmaceutico e l’evoluzione tecnologica”.

Per conoscere il programma clicca qui

L’evento è organizzato da Rockwell Automation.

Giovedì 10 ottobre 2019
Milano, Via Ludovico di Breme 13A

Teresa Minero Founder & CEO LifeBee

LifeBee partecipa alla Giornata di Studio “Data Integrity e 4.0”

LifeBee partecipa all’evento organizzato da ISPE Italia e GAMP.

Teresa Minero apre la Giornata di Studio “Data Integrity e 4.0” che si terrà a Milano martedì 1 ottobre.
Giorgio Civaroli sarà Chairman della sessione “Pharma 4.0, Cloud e Serializzazione”.

Fra i vari temi, il programma prevede:
– la presentazione delle novità delle ultime linee guida ISPE GAMP sul tema Data Integrity;
– la condivisione di esperienze concrete di diverse aziende farmaceutiche relativamente alla modalità di definizione e implementazione delle attività di Remediation di Data Integrity;
– l’analisi di una delle tecnologie abilitanti più promettenti del Pharma 4.0: il cloud;
– l’utilizzo del cloud nell’ambito della Serializzazione.

Per leggere il programma e iscriversi http://www.ispeitaly.it/

Martedì 01 ottobre 2019
Milano, Hotel Palazzo delle Stelline- Sala Manzoni – Corso Magenta 61 (Cadorna)

Teresa Minero Founder & CEO di LifeBee, Chair di ISPE Italia, Gruppo Leadership europea Steering Committee del Global Special Interest Group su Pharma 4.0

Giorgio Civaroli Senior Principal Consultant – LifeBee

LifeBee e il Pharma 4.0

La digital transformation del pharma, biopharma e medicale è favorita anche dalla necessità delle compliance con le strette regole esistenti a salvaguardia dell’industria della salute. La consulenza manageriale e digitale dell’azienda guidata da Teresa Minero. Se ne parla a Milano in un convegno organizzato da Messe Frankfurt in vista di Sps Parma e moderato dal direttore di industria italiana Filippo Astone.

Tre direttrici di sviluppo di LifeBee, azienda milanese che si occupa della trasformazione digitale delle industrie del Life Science, e cioè pharma, biopharma e medicale. Anzitutto, la focalizzazione sugli analytics; poi, l’espansione in mercati “contigui”, come il cosmetico e quello degli integratori; e infine l’internazionalizzazione. Ora, il Life Science è un settore fortemente regolamentato da autorità nazionali, europee e mondiali. Ciò significa che la digitalizzazione delle aziende-clienti va attuata tenendo conto di precise misure relative alla riservatezza e alla salute dei consumatori. E, dal 9 febbraio, con l’entrata in vigore di una direttiva europea, di regole anticontraffazione: per i prodotti venduti all’estero, è prevista la tracciabilità digitale del farmaco, azione che impatterà sui processi produttivi nonché sull’intera filiera, dallo shopfloor sino al farmacista.

L’impressione è che sul punto le industrie farmaceutiche nostrane non siano ancora del tutto pronte; tuttavia, la norma è destinata a produrre una spinta ulteriore verso la digital transformation, seppure in maniera un po’ forzosa. Ma LifeBee ha una sua strategia, sperimentata in 15 anni, quella di procedere su tre fronti al contempo, integrando gli uni e gli altri: innovazione, compliance e processi operativi. Peraltro, il 26 febbraio si terrà, a Milano, il convegno “Pharma 4.0: processi eccellenti e tecnologie abilitanti per il futuro del farmaceutico italiano”, dove sarà offerta una panoramica di nuove applicazioni in tema di digital trasformation. L’evento, moderato nella mattinata dal direttore di Industria Italiana Filippo Astone, è organizzato da Sps Ipc Drives, fiera dell’automazione legata all’espositore globalizzato Messe Frankfurt, ed è realizzato grazie alla Affiliata Italiana di Ispe, la più grande associazione globale no profit dedicata ai professionisti del farmaceutico e delle scienze della vita, di cui Teresa Minero, founder e Ceo di LifeBee è Chair Italy nonché membro dell’Eu leadership team di Ispe.

La strategia olistica nella digitalizzazione del Life Science

Va anzitutto ricordato che il principale settore di riferimento del Life Science, il farmaceutico, ha fatto registrare in questi ultimi anni nel Belpaese una crescita considerevole. L’anno scorso, con 31,2 miliardi di fatturato, ha scalzato la Germania (30 miliardi) conquistando il gradino più alto sul podio continentale. È composto perlopiù da imprese medie e medio-grandi. Gli investimenti per addetto sono del 390% più alti della media del manifatturiero, e superano anche la media dei settori medium e high tech.

LifeBee è una piccola azienda, con 5 milioni di fatturato realizzato per l’80% in madrepatria, ed è costituita da una trentina di esperti per lo più dipendenti. Gli inizi, 15 anni fa, come start-up. «Ho riunito dei giovani colleghi dalla mente aperta – afferma la Minero – che ancora oggi lavorano in LifeBee». Tra allora ed oggi, più di 60 clienti per oltre 400 progetti. Ma perché le industrie farmaceutiche si rivolgono, per la consulenza digitale e manageriale, a LifeBee? «Le grandi società della consulenza internazionale non rappresentano per noi una vera e propria concorrenza perché si occupano normalmente di processi amministrativi e gestionali più “alti”, mentre LifeBee si dedica a tutti quei processi di “nicchia”, ma soggetti alle stringenti regolamentazioni di settore: dalla produzione, al controllo qualità, alla assicurazione qualità, alla logistica, al regolatorio, alla clinica e alla farmacovigilanza (cioè la gestione delle reazioni avverse del farmaco a partire dalla ricerca clinica fino alla commercializzazione). Sono tutte attività che richiedono conoscenze specifiche di processo e di compliance e esperienza».

E poi, secondo la Minero, c’è un altro motivo. «Ciò che differenzia LifeBee da altri player è che noi pensiamo da sempre che innovazione digitale, compliance e processi operativi debbano marciare insieme; spesso invece le aziende tendono a cercare soluzioni ai problemi in modo separato sui tre diversi fronti. Ciò che l’operato di LifeBee mette in evidenza è che agire in modo non coordinato può essere controproducente: se si interviene solo sulla compliance regolatoria si rischia di irrigidire i processi aziendali e d’altra parte l’adozione delle tecnologie abilitanti del 4.0 senza ripensare i processi può comportare la generazione di costi e inefficienze e impedire il conseguimento dei risultati attesi. I processi nel Life Science vanno migliorati, tenendo bene a mente la centralità del ruolo del digitale unita alla intelligente applicazione delle regole di compliance».

Non solo luci nella trasformazione digitale del farmaceutico

Secondo la Minero «dobbiamo essere consapevoli che quanto fatto fin qui non è ancora “Pharma 4.0”. Non è solo nuove macchine produttive e automazione, ma anche tecnologie abilitanti di facile utilizzo, flussi di informazione integrati e condivisi, processi rivisti e in continua evoluzione, apertura mentale al cambiamento continuo, anche turbolento. Anche per questo abbiamo oggi, in tutta l’industria, un problema scottante di competenze: se è importante fare formazione sui giovani per creare i nuovi profili professionali necessari al 4.0, lo è persino di più farla sui manager, che sono gli attuali decisori degli investimenti verso il Pharma 4.0».

Le tecnologie più richieste: gli analytics. I progetti pilota

Secondo la Minero, con il Piano Calenda le aziende del Life Science hanno compiuto considerevoli passi in avanti quanto a digitalizzazione, con importanti investimenti. Macchine e impianti integrati, sistemi informatizzati per gestire e controllare la funzione produttiva dell’azienda (Mes), apparati di analisi della qualità, e tanto altro. Ora la richiesta delle aziende-clienti, quanto a tecnologie specifiche, è relativa al mobile, al Cloud e soprattutto agli analytics. Questi sono strumenti software che consentono, raccogliendo e esaminando grandi volumi di dati, di trovare correlazioni tra informazioni, determinare trend e comportamenti stagionali, analizzare serie storiche, segmentare clienti, fornire indicazioni sulle condizioni di mercato e simulare scenari economici. Ma anche di definire decisioni sul portafoglio, di prevedere gli indicatori di budget, di determinare una maggiore efficienza nei processi produttivi e nelle sperimentazioni cliniche, con tempi di commercializzazione più rapidi. Uno degli obiettivi è di rendere l’attività decisionale più veloce rispetto alla concorrenza.

Questa tecnologia sta assumendo un tale rilievo che LifeBee la menziona come la prima tra le direttrici di sviluppo dell’azienda. «E poi ci sono progetti-pilota – afferma la Minero – ai quali stiamo collaborando». Uno è con una grande multinazionale del farmaceutico. «un caso di utilizzo di Augmented Reality applicato al training in area sterile». Il contesto è ovviamente simulato, ma chi indossa il particolare visore impara a muoversi e ad operare come se stesse agendo sul campo. Impara dai propri errori, con una formazione «altrimenti non possibile perché a rischio contaminazione». Per le industrie di settore il risparmio è davvero considerevole, perché realizzare e mettere a disposizione aree “asettiche” ha dei costi molto alti.

La serializzazione accelera la trasformazione digitale

Sul processo di trasformazione digitale delle industrie farmaceutiche sta impattando un altro fenomeno, la cosiddetta “serializzazione”. Consiste nell’assegnazione di numeri univoci che rendono tracciabili i singoli articoli o unità in modo da verificare a monte e a valle che tutti i prodotti integrino caratteristiche di sicurezza. Serve cioè ad evitare furti, sprechi e soprattutto danni alla salute derivanti da medicinali contraffatti. È stata imposta a livello continentale con la direttiva 2011/62/UE (nota come “Falsified Medicines Directive”, Fmd) entrata in vigore il 9 febbraio 2019. L’Italia e la Grecia, dal momento che già disponevano di un sistema di verifica “con bollino”, godono di un grace period di sei anni ma solo per il loro mercato interno; e le aziende italiane esportano l’80% della loro produzione.

Perciò, quando le aziende italiane vendono nei Paesi dell’Unione, devono far sì che i farmaci siano dotati di un Data Matrix, un codice particolare contenente almeno quattro informazioni: numero di lotto, data di scadenza, numero di articolo di commercio globale (Gtin) e un numero di serie casuale. I produttori codificano i loro prodotti e trasmettono i dati a un hub centrale dell’Ue gestito dall’European Medicines Verification Organization (Emvo). Queste informazioni sono poi inoltrate a database nazionale; e i farmacisti controllano i codici collegandosi ad essi. Ogni articolo con dati univoci determina per gli attori della filiera e per il paziente finale un accesso a informazioni di cui tener conto nel corso del tempo.

«Per serializzazione in ambito farmaceutico possiamo parlare di integrazione verticale e orizzontale dei processi. Nel primo caso, perché le informazioni raccolte dalla sensoristica sono analizzate a livello di impianto, a livello corporate e quindi di enti regolatori; nel secondo perché rilevano sui processi della catena logistica, in tutti i passaggi dal confezionamento alle farmacie dove il prodotto viene venduto. È una trasformazione complessa, perché le modifiche riguardano tutti i dipartimenti dell’industria. In un certo senso si deve ammettere che la complessità della serializzazione ha abbattuto dei silos. All’interno delle aziende, dall’Information Technology alla produzione alla logistica alla compliance, sono tutti coinvolti».

Per ora LifeBee ha aiutato 20 aziende che si sono portate avanti con la serializzazione. Va peraltro sottolineato che l’Ue non è l’unica ad aver agito su questo fronte: «la Turchia l’ha fatto qualche anno fa, con un proprio modello di tracciabilità, e altrettanto stanno facendo USA e Russia, con tempistiche e modelli propri.» In ogni caso, il problema delle aziende non è stato quello di cambiare macchine di confezionamento non adeguate alla stampa del Data Matrix, quanto quello della modifica dei processi operativi nel loro insieme. Anche il passaggio delle informazioni all’It, in Cloud “regolati” a garanzia della salute dei pazienti e della confidenzialità dei dati, è peculiare. Apparentemente, le aziende farmaceutiche nostrane non sono del tutto pronte all’adozione della direttiva europea. E si tratta di processi che richiedono due anni.

L’espansione nel settore nutraceutico e cosmetico

Con il termine nutraceutico ci si riferisce a prodotti che contengono principi nutrienti con effetti benefici sulla salute: proprietà preventive, riequilibrative e protettive a livello psicofisico. Non solo gli integratori, ma anche i cosiddetti alimenti funzionali o farmalimenti, e cioè sostanze biologiche solitamente concentrate: acidi insaturi omega 3 o omega 6, l’acido folico, la carnitina a tante altre. Anche questo mercato, come quello della cosmesi, è regolamentato, in particolare da una norma del 2006 del Parlamento Europeo. «L’asticella della regolamentazione è un po’ più bassa di quella del farmaceutico, ma è comunque un riferimento di grande rilievo» – afferma la Minero. In pratica, questi mercati affini al farmaceutico sono quelli adatti per tentare la strada dell’espansione, perché l’esperienza accumulata nel life science può esservi trasferita

L’internazionalizzazione

Attualmente LifeBee realizza il 20% del proprio fatturato all’estero, in particolare in Usa, Svizzera, Regno Unito, e Francia. «Ora – afferma la Minero – vogliamo espanderci all’estero, spinti dall’importanza che sta assumendo un po’ dovunque la trasformazione digitale e il 4.0 negli ambiti regolati del Life Science. Stiamo valutando possibili collaborazioni con importanti aziende internazionali. Sono poche aziende al mondo che hanno le nostre competenze».

Il Convegno Pharma 4.0: processi eccellenti e tecnologie abilitanti per il futuro del farmaceutico italiano

Si terrà nella sede del Gruppo 24 Ore, in via Monte Rosa 91, dalle 10 in Sala Bianchi. La mattinata offrirà una panoramica di applicazioni concrete di Industria 4.0 nel settore farmaceutico, coinvolgendo le aziende di riferimento e i fornitori di tecnologie digitali e di automazione. Il pomeriggio ospiterà gli studenti per una sessione dedicata alla formazione, parola chiave della prossima edizione di SpsItalia, al fine di condividere le competenze necessarie per lo sviluppo del settore in ottica digital transformation. Dopo i saluti di benvenuto della vice president marketing&events Messe Frankfurt Italia Francesca Selva e della Minero, i lavori saranno aperti dal docente del dipartimento di energia del Politecnico di Milano Cesare Maria Joppolo.

Il convegno (qui il link per l’iscrizione), nella mattinata, sarà moderato dal direttore di Industria Italiana Filippo Astone. Interverranno il consigliere e vice presidente Fondazione Smith Kline Giuseppe Recchia, il manager Menarini David Smaldone, il M&Q I.T. /Process Automation Director Sesto Fiorentino and Global Data Integration and Analytics Eli Lilly Italia Gian Mauro Brozzi, la manager di Lilly Italia Rachele Donati. Alla successiva tavola rotonda, verso le 12, saranno presenti Marco Banti di Abb, Manuela Bellavigna di Schneider Electric, Claudio Brusatori di Porsche Consulting, Maurizio Burani di Lenze, Andrea Corbelli di B&R, Alessandro Favero di Phoenix Contact, Alberto Griffini di Mitshbishi Electric Europe, Marco Chesi di Oracle e Vincenzo Tampellini di Beckhoff Automation. Nel pomeriggio, dalle 14, con la moderazione del docente del dipartimento di elettronica Giambattista Gruosso, si terrà un incontro formativo verso Sps Drives Italia, la fiera dell’automazione che si terrà a Parma tra il 28 e il 30 maggio. Tra le personalità che interverranno, il filosofo Franco Bolelli e il rappresentante Ispe Young Professional Federico Poli.

Ispe

l’International Society for Pharmaceutical Engineering è la più grande associazione no-profit al mondo a servizio dei suoi membri, che rappresentano tutte le aree scientifiche e tecniche dell’industria farmaceutica: ingegneri, microbiologi, chimici; rappresentanti di produzione e sviluppo di processi; farmacisti, personale di regolamentazione e formazione, università, fornitori e altri professionisti. L’associazione è stata fondata nel 1980. Il presidente in USA e nel 1992 in Italia è John Bournas. Il Chair attuale è James A. Breen, Jr. La sede principale è a North Bethesda, in Usa. Quanto all’attività dell’Ispe, si vuole garantire l’aggiornamento tecnico e normativo dei membri sul ciclo di vita dei farmaci, incrementare e condividere le conoscenze, e altro». Ci ha detto a proposito la Minero: «Ispe ha quasi 20mila associati nel mondo e poco meno di 500 in Italia.Una grande squadra: io sono presidente nazionale dal 2016, parte del Leadership Team europeo, e componente dello Steering Committee su Pharma 4.0 a livello globale».

“LifeBee e il Pharma 4.0” – “Industria Italiana Magazine” articolo di Marco de Francesco

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