AboutPharma

LifeBee e AboutPharma insieme per un nuovo webinar sulla digitalizzazione

Titolo:
Come avviare la trasformazione digitale e il 4.0 per il Life Science


Quando:
mercoledì 25 novembre 2020, dalle ore 16:00 alle ore 17:30

Nel settore Life Science, la digitalizzazione in ottica 4.0 è per tutte le aziende una priorità non più procrastinabile, verso un’evoluzione continua fatta di eccellenza e di piena compliance, che dà risultati concreti e ampie prospettive di competitività e di crescita.
La stessa emergenza Covid-19 ha evidenziato quanto la maturità digitale possa rappresentare un fattore essenziale di continuità operativa e di competitività.
Durante il webinar sarà illustrato l’utilizzo concreto di una roadmap mirata e lungimirante come strumento per realizzare il percorso 4.0 per l’azienda, basandosi sulle proprie strategie, il miglioramento dei processi e la propria sostenibilità in termini di investimenti e risorse.

Programma

16.00 | Introduzione ai lavori
Chiara Narcisi, Training & Event Manager, HPS

16.05 | Il valore della prospettiva 4.0, survey sulla trasformazione digitale e sul 4.0 nel Pharma, come costruire una roadmap verso il 4.0
Teresa Minero, International Board of Directors, European Leadership Team e Steering Committee Pharma 4.0, ISPE, Founder & CEO, LifeBee – Digitalizing Life Sciences

16.45 | Case Study: Digital Transformation di una azienda pharma
Raffaella Vaiani, Partner & Lab Unit Lead, LifeBee – Digitalizing Life Sciences

17.15 | Q&A

17.30 | Chiusura dei lavori

Iscrizioni gratuite qui
NCF LifeBee

Direttore di compliance e qualità e digitalizzazione

NCF Notiziario Chimico Farmaceutico – n.7 settembre 2020 – di Alberto Augeri

Matteo Santi è il compliance e quality director del gruppo Helsinn, società svizzera con un ampio portafoglio di terapie innovative per il cancro e le malattie rare, con diffusione in tutto il mondo. Matteo Santi ha la responsabilità del sistema integrato di compliance e qualità del gruppo Helsinn, assicurando e monitorando che le attività commerciali, di ricerca e di produzione rispettino i più elevati standard professionali etici e di qualità. Come data protection officer assicura inoltre la protezione dei dati personali e sensibili elaborati da o per conto del gruppo Helsinn.

Qual è stata la risposta della vostra azienda ai vincoli posti dalla pandemia?

Helsinn ha seguito da subito l’evoluzione della crisi ed ha reagito prontamente. A Lugano abbiamo il nostro headquarter, le divisioni R&D e Commerciale, e gli uffici legali. La produzione è a Biasca, 30 minuti a nord di Lugano, e in Irlanda. Negli Stati Uniti e in Cina abbiamo due sedi commerciali.
Mi ricordo perfettamente la prima riunione per discutere le prime azioni da intraprendere: era un lunedì mattina di fine febbraio, nel weekend erano state dichiarate le prime zone rosse in Italia. La prima misura adottata è stata quella di creare una task force che coordinasse le attività, mantenesse puntualmente informati il nostro general manager e il Ceo e che aveva come ruolo principale quello di adottare tutte le misure necessarie per salvaguardare la protezione della salute fisica dei nostri collaboratori e di adottare tutte le misure necessarie a supporto della business continuity.
Personalmente ho partecipato alla definizione delle misure da adottare presso la sede di Lugano, mantenendo però una stretta collaborazione con le task force locali.
L’aspetto più importante sin da subito è stato quello di prepararci a consentire al 100% del personale di operare in remoto. Nella sede di Lugano il lavoro in remoto non era una novità, ma fino a quel momento solo il 20% dei dipendenti ne usufruiva. L’obiettivo era quello fornire il necessario supporto tecnologico per consentire a circa 200 persone di svolgere il proprio lavoro lontano dagli uffici. Per i nostri stabilimenti il discorso è stato più complesso: la presenza in stabilimento era necessaria per proseguire la produzione, quindi sono state adottate misure aggiuntive, quali la riduzione del numero delle presenze giornaliere, misure per mantenere il distanziamento e suddivisione in gruppi per un discorso di tracciabilità in caso di contagio. Nella definizione delle misure da adottare per noi era fondamentale intervenire nei tempi e modi più appropriati tenendo in considerazione le decisioni che venivano prese da una parte e dall’altra del confine dato che alcuni colleghi risiedono in Italia. Come tutti sappiamo, nel giro di un paio di settimane la situazione è precipitata, con il lockdown in Italia e l’aumento dei casi. A quel punto Helsinn ha deciso che tutto il personale della sede di Lugano lavorasse in remoto. Era il 9 di marzo. In due settimane il team IT è riuscito nella missione impossibile di estendere al 100% del personale di sede la possibilità di lavoro da remoto. I colleghi hanno iniziato a lavorare da casa e stanno continuando a farlo. È iniziato un rientro graduale a inizio giugno, ma fino a fine agosto è stato deciso di mantenere bassa la densità del personale negli uffici per garantire l’adeguato distanziamento sociale.

Quali sono stati i progetti di digitalizzazione nell’ambito della sua organizzazione che hanno “abilitato” una transizione così veloce ed efficace allo smart working?

Come anche voi sapete, negli anni Helsinn ha investito nel digitale, molti processi sono ormai completamente elettronici. Il lifecycle dei documenti GxP, (circa 3.000 policy, procedure e form), i principali flussi del Corporate quality management system (change control, deviation, Capa, Oos), i sistemi LIMS di laboratorio, il rilascio dei lotti, la revisione dei contratti, la valutazione di ethics and compliance delle terze parti (circa 2.000 terze parti), sono oggi processi smart e paperless.
A tutto questo si aggiunge la possibilità di fare meeting e training e di condividere documenti mediante piattaforme di content management e di collaboration. La comunicazione, la condivisione di documenti in modo veloce e sicuro sono stati gli elementi che hanno consentito ai nostri colleghi di continuare a lavorare senza disagi, anche se lontani dall’ufficio. E poi abbiamo fatto di necessità virtù: altri processi, altre iniziative sono nate in questi mesi, ad esempio il nostro marketing è riuscito a raggiungere i nostri partner mediante la creazione di virtual room, così come il Medical affairs, che ha organizzato con successo dei virtual advisory board. Su questo, attualmente ci stiamo appoggiando a società esterne ma valuteremo a breve l’adozione di un sistema nostro.

Quali i vantaggi, cosa si può fare oggi e non si sarebbe potuto fare, se non ci fossero stati “live” quei sistemi?

Si tratta quasi sempre di soluzioni esistenti pre-Covid emergency: quello che ci sembrava ovvio e normale prima è diventato essenziale.
Molti di questi sistemi sono strettamente correlati al rilascio dei lotti, si tratta di flussi che richiedono una gestione in tempo reale. Se avessimo avuto ancora la gestione tradizionale su carta molte attività sarebbero state impossibili. Inoltre, è iniziato un processo fortemente sponsorizzato dal top management, che ci condurrà a una new normality.
È ora il momento di accelerare: stiamo disegnando e mettendo in cantiere diverse iniziative, anche sulla base dell’esperienza emergenziale. Vogliamo far tesoro delle lezioni dell’emergenza per una messa a punto ragionata, rapida ed efficace del nostro piano di digitalizzazione nelle priorità e nelle modalità.
Si tratta di dare priorità all’ottimizzazione di alcuni processi, e iniziare nuovi progetti per rendere i flussi più agili, snelli ed efficaci.

Digitalizzazione in ambiti regolati: tanti vantaggi, ma quali sono i vincoli e i punti di attenzione?

La maggior parte dei sistemi che vi ho elencato gestisce flussi GxP, altri sistemi invece dati sensibili e personali e tutti contengono informazioni confidenziali, e il know-how aziendale. Esiste un vantaggio evidente che riguarda l’integrità del dato, quando a gestirlo è un sistema informatico, ma è fondamentale che per i sistemi GxP siano effettuate le necessarie convalide e per tutti si valutino attentamente quali misure di sicurezza debbano essere adottate per ridurre adeguatamente i rischi.Sulla convalida, non è più procrastinabile trovare e consolidare metodi alternativi alla convalida “classica”. Bisogna sviluppare un’idea di convalida, specialmente per le soluzioni cloud, basata su risk management e sulla piena conoscenza dei processi sottesi e delle soluzioni digitali a supporto. Dobbiamo trovare la collaborazione dei partner di integrazione e di fornitura per realizzare una convalida robusta e “light” sulle nuove release che si succedono anche più volte all’anno, in modo da garantire la totale compliance senza appesantire troppo il re-testing. I cyber attack sono considerati oramai uno dei maggiori rischi per le aziende e un’attenta analisi è fondamentale prima di iniziare a utilizzare un nuovo sistema.Il trend degli ultimi anni è quello di avere sempre più sistemi on cloud e questo da un lato consente più flessibilità, di avere sempre l’ultimo aggiornamento a portata di mano, ma può rendere la vita difficile a chi deve testare, convalidare e documentare le funzionalità dei sistemi digitali e garantirne la sicurezza. Su questo punto personalmente credo che sia necessaria ancor più del passato una stretta collaborazione tra chi è responsabile della compliance di questi sistemi e gli stakeholder interni. Per i nuovi sistemi è necessario da subito pensare alla privacy by design, alla data integrity by design, e alla cyber security.

Quali i piani per abilitare ora una “new normality”?

Li stiamo appunto definendo, partendo dall’esperienza emergenziale e dal nostro precedente cammino di digitalizzazione. Perché è certo che, al di là di un possibile nuovo modello del lavoro di ufficio, la digitalizzazione sarà sempre più al centro del nuovo modo di lavorare, con un’oggettiva accelerazione che consegue all’emergenza che abbiamo vissuto. E allora certamente, come dicevamo, un atteggiamento nuovo e “light” alla convalida nelle tre direzioni, GxP, privacy e cyber security, a fare da fondamenta alla struttura degli interventi di trasformazione e di evoluzione digitale.
Le posso certamente dire che alcuni progetti già pensati ora assumono un’importanza diversa.
Stiamo pensando alla gestione dei contratti con firma digitale di valore legale, ad esempio. Allo stesso modo intendiamo sviluppare e ottimizzare le nostre piattaforme di e-learning, abbattendo la necessità di training de visu.
E aggiungo due obiettivi, tra gli altri, che ci stiamo ponendo per il medio e lungo termine. Uno riguarda l’utilizzo di strumenti di realtà aumentata: ad esempio stanno prendendo piede esperienze di utilizzo degli smart glasses per la manutenzione da remoto dei fornitori di tecnologia. A prescindere da possibili ulteriori emergenze, sono misure che permettono una straordinaria efficacia e tempestività degli interventi. Un altro è realizzare la possibilità di operare gli audit da remoto: audit passivi da clienti e da autorità regolatorie, audit attivi ai nostri fornitori. Di nuovo, si tratta di efficienza ed efficacia nei costi e nelle modalità. Ognuno di questi temi presenta grandi opportunità e potenziali criticità da gestire: basti pensare alla gestione delle immagini della tua azienda dagli smart glasses, la cui circolazione deve essere segregata in modo totalmente chiaro e affidabile. Bisogna certamente guardare al futuro, anche per un’azienda, come la nostra, che al futuro ha sempre riservato un occhio di riguardo.
È un futuro che nella primavera del 2020 si è avvicinato molto, è già qui.
NCF_LifeBee

Direttore di stabilimento e digitalizzazione

NCF Notiziario Chimico Farmaceutico – n. 6 luglio 2020 – di Alberto Augeri

Lo tsunami Covid-19 ha ulteriormente messo in mostra quanto la digitalizzazione abbia un ruolo centrale nel rendere possibile in totale compliance il lavoro da remoto, quando le condizioni lo richiedano

Toni Valente è il direttore dello stabilimento di Capua di Pierrel, un’azienda italiana leader nella produzione di specialità farmaceutiche e nello sviluppo, registrazione e licensing di nuovi farmaci e dispositivi medici, con più del 75% della produzione destinato all’estero. Valente ci risponde con l’abituale cortesia, in videoconferenza dal suo ufficio, per parlarci di un orizzonte strategico e fattibile che Pierrel sta disegnando in uno scenario di crescita. Uno scenario di mutamento che, già denso, è stato reso incandescente dalle urgenze inattese procurate dall’attualità dettata dall’emergenza Covid-19.

Lei si è sempre occupato in prima persona di condurre il piano di digitalizzazione del suo sito produttivo, vera azienda nell’azienda: può spiegarci i motivi?

Perché un serio piano digitale è pervasivo di tutte le attività e di tutti gli aspetti del sito. Non esiste un sistema fine a sé stesso, né un processo slegato dal contesto organizzativo, né un’organizzazione che prescinda dalle informazioni. Con una forte valenza di evoluzione e innovazione, è ciò che l’azienda ha deciso anni fa di perseguire con ferma determinazione.

Quali esigenze vi hanno spinto a considerare e poi varare un piano di digitalizzazione?

È stata appunto una scelta strategica, del tutto connaturata al piano di sviluppo della nostra azienda. Con una posizione di preminenza settoriale nel campo degli anestetici dentali negli Stati Uniti, nel 2018 Pierrel ha deciso un ulteriore rilancio, anche in Europa e a livello globale, attuando interventi sulla gestione operativa e sulla stessa capacità produttiva dello stabilimento di Capua.
Sul piano della gestione operativa, due i riferimenti: compliance e approccio lean, a fare anche da guida per l’aumento della capacità. Inevitabile la traduzione, all’atto pratico, in digitalizzazione dell’azienda, in tutte le sue applicazioni. Abbiamo coniato l’acronimo AID che per noi significa automazione (del campo operativo), integrazione (delle relazioni interfunzionali e interaziendali), digitalizzazione (dei dati e metadati per una loro più facile rielaborazione).
Mi spiego con un esempio: se la reportistica giornaliera di produzione, di schedulazione e di controllo di gestione nasce da elaborazioni individuali di dati originali ma rielaborati su file Excel autonomi, allora l’automazione, oltre ad aiutare gli operatori di campo, può generare dei dati univoci, contemporanei e certi per i tre i punti di vista, dando un’informazione uniforme al management in modo integrato e con flussi definiti, digitalizzati per permettere dei report tempestivi, intelligenti e mirati sui quali ragionare.

Qual è l’obiettivo?

Più in generale, il piano di AID è un preciso impegno per il nostro miglioramento continuo: partire da una posizione di best in class certamente ci aiuta, ma consolidare ed evolverci restano le nostre priorità.
Ciò è tanto più vero se consideriamo anche l’altro nostro obiettivo: il sostanziale raddoppio della capacità produttiva entro il 2021, che comporta un ampliamento sensibile delle aree operative dello stabilimento. In altre parole, il nostro piano di sviluppo agisce contemporaneamente su due fronti molto impegnativi: quello più classicamente ingegneristico e impiantistico e quello della trasformazione digitale delle attività e dell’organizzazione.
Si può immaginare il livello ambizioso degli investimenti, da una parte, e di impegno per tutto il personale, dall’altra.
Siamo anche consapevoli che abbiamo bisogno di preziose competenze esterne, come le vostre, che ci diano supporto nel nostro processo di trasformazione: perciò, a sostenere la nostra ambizione, abbiamo operato un’accurata scelta dei nostri partner a nostro supporto nelle best practice gestionali, progettuali e tecnologiche.

Che vantaggi vi attendete dalla digitalizzazione?

I vantaggi devono essere tangibili nella quotidianità operativa con meno rework e disconnessioni.
Ci aspettiamo che ogni funzione, a ogni livello, sviluppi una maggiore rapidità di azione in tutti i processi decisionali, reagendo più velocemente e anzi anticipando la tendenza degli avvenimenti, dal singolo evento di processo all’andamento tendenziale delle attività operative, alla strategia globale sul mercato internazionale.
A maggior ragione in una organizzazione come la nostra, che mi piace rappresentare anziché con responsabilità racchiuse in caselle dell’organigramma, come dei piccoli cloud che interagiscono: è un valore della nostra azienda. Questo modello viene rafforzato e sostenuto dal mettere a fattor comune le informazioni: certe, uniformi, accurate e ben organizzate per ogni fruitore, a tutti i livelli. Il primo effetto evidente del piano è una collaborazione e un’interazione ancora maggiore tra le funzioni aziendali. Effetti contemporanei, e fondamentali, sono una riduzione dei rework (a tutti i livelli), un aumento dell’efficienza, una riduzione degli sprechi e degli spostamenti (smart working, anche in prospettiva, è uno di questi).
Ecco dunque che un processo di digitalizzazione, così concepito, ci permetterà una nuova struttura del miglioramento continuo, in uno scenario, lo ripeto, di una produzione almeno raddoppiata.

E in tutto questo è entrata a gamba tesa l’emergenza sanitaria…

L’emergenza pandemica, a mio parere, è stata un booster: amplificatore e catalizzatore per un processo in atto che molte aziende, organizzazioni e la stessa civile stavano programmando in maniera però molto più graduale. Ci siamo ritrovati da un giorno all’altro a ribaltare atteggiamenti, comportamenti e organizzazioni consolidate, nel bene e nel male, da anni. È stato necessario adattarsi immediatamente per conservare nel nostro caso la business continuity, doverosa, per molti motivi, specialmente all’interno dell’industria farmaceutica sia nel sistema aziendale, che con le agenzie regolatorie e i clienti. Infatti, abbiamo adottato procedure più snelle, che hanno richiesto un diverso approccio mentale e operativo, con una diversa modalità di rapportarsi all’esercizio delle proprie responsabilità.
Per quanto ci riguarda, ad esempio, senza citare i molti provvedimenti attuati nello stabilimento per aumentare il distanziamento e la sicurezza, adesso, nonostante lo stabilimento operi h24 7/7, più del 30% del personale delle strutture di supporto lavora in smart working.
In questo scenario il ruolo del direttore di stabilimento consiste nel garantire il flusso delle informazioni fra i presenti in campo e le funzioni o parte di esse remotizzate, assicurando la disponibilità dell’informazione certa, affidabile e continua. Ovviamente le soluzioni informative in parte già inserite nel nostro piano di AID sono state di enorme e indispensabile supporto ma, proprio per questo, alla luce di quanto avvenuto andranno ampliate e consolidate. In fondo possiamo applicare alle nostre aziende il tormentone che ci poniamo come società civile: dopo questa pandemia torneremo ad essere tutti come prima o saremo diversi?
Personalmente ritengo che bisogna valutare questo momento lavorativo spogliandolo dell’esigenza emergenziale e replicandone gli aspetti positivi all’interno di un meccanismo procedurale e organizzativo, così da rendere sistematico e fluido quanto realizzato nella situazione di necessità che ci siamo trovati ad affrontare.
Per quanto riguarda la nostra azienda, possiamo dire che questo booster ha, da una parte confermato l’impianto del nostro approccio all’AID e, dall’altra, ha offerto esperienza procedurale, organizzativa e informativa che porteremo a frutto immediatamente nella realizzazione in atto del piano.

Torniamo al vostro piano di digitalizzazione: come si declina?

Abbiamo concepito il piano in cinque anni, con uno studio preliminare delle esigenze che ha coinvolto un team specifico per tre mesi, in modo da considerare tutti i processi operativi dello stabilimento su cui intervenire nell’integrazione e nella digitalizzazione.
Di certo il piano deve perseguire compliance e approccio lean, con un’attenzione all’esecuzione e alla transizione controllata della trasformazione operativa che deve essere sì incisiva e rapida, ma necessariamente graduale e sostenibile. In sostanza andiamo a operare nel settore intermedio tra la gestione operativa Erp e l’automazione di impianti e strumenti, entrambe ben coperte da soluzioni allo stato dell’arte, realizzando con la digitalizzazione una piena integrazione delle informazioni e delle interazioni tra funzioni aziendali a tutti i livelli.
Si tratta di sostituzioni di soluzioni esistenti e realizzazioni di soluzioni e interazioni nuove per i laboratori integrati; per la logistica interna per aumentare robustezza ed efficienza della movimentazione di stabilimento; per la connessione e integrazione di tutta l’automazione di campo con valenze plurime in termini di esecuzione, controllo, analisi a più livelli; per la gestione documentale digitalizzata e condivisa; per il batch record elettronico sia in redazione che in revisione, per i processi condivisi di quality assurance, per la manutenzione digitalizzata e predittiva.
Insomma, stiamo rendendo realtà un’ipotesi da cui eravamo partiti anni fa. Per la nostra azienda, che è una media azienda italiana molto internazionalizzata, tutto ciò rappresenta una sfida innovativa, invasiva, costosa, coinvolgente e alla fine redditizia. Siamo impazienti di verificare i primi consuntivi, non solo in termini finanziari, ma soprattutto di vantaggi indotti che sono l’interazione e l’integrazione efficiente ed efficace interna ed esterna. I primi segnali dicono che abbiamo imboccato il giusto sentiero e guardiamo a elementi più concreti per confermare le nostre intuizioni.
LifeBee webinar

LifeBee’s Webinar – Digitalizzazione sostenibile nel Life Science italiano: eccellenza dei processi e compliance by design

LifeBee vi invita a un webinar gratuito sul Pharma 4.0® e sulla digitalizzazione nel Life Science italiano

L’emergenza covid-19 ha evidenziato quanto la maturità digitale possa rappresentare un fattore essenziale di continuità operativa e di competitività.
Per questo motivo LifeBee condivide metodologie ed esperienze che ci dimostrano ogni giorno che digitalizzare, anche per le piccole e medie aziende, è possibile e porta vantaggi rilevanti, con investimenti e risorse contenuti e in tempi ridotti.
Inoltre, LifeBee presenta anche esempi concreti di strategie di digitalizzazione e casi di realizzazione.

Il webinar è rivolto a:
✔️Direzione Generale delle medie aziende italiane del Life Science
✔️Direttori di funzione: Finanza, Logistica, Produzione, Assicurazione Qualità, Ingegneria, Sistemi Informativi e Persone Qualificate.

Il webinar organizzato da LifeBee è patrocinato da Assolombarda

Quando?
Martedì 14 luglio 2020, dalle 10.00 alle 11.30

Agenda
Teresa Minero, Founder & CEO – LifeBee
– Benvenuto e introduzione

Paolo Guazzotti, Direttore Area Industria, Energia e Innovazione – Assolombarda
– Il punto di vista di Assolombarda su Innovazione e 4.0

Teresa Minero, Founder & CEO – LifeBee
– Stato dell’arte e benefici del 4.0
– Focus su Life Science: Manifesto 2030 e ISPE Pharma 4.0®
– Concezione ed esecuzione di una Roadmap di Digitalizzazione 4.0

Raffaella Vaiani & Elvis Graffeo, Partner – LifeBee
– Case History: Definizione Roadmap di Digitalizzazione di un sito farmaceutico
– Case History: Digitalizzazione di due siti farmaceutico e chimico

Sessione conclusiva di Q&A da parte dei partecipanti.

Iscrizioni qui

Innovazione per l’Assicurazione Qualità

Scopri il futuro per la gestione dell’Assicurazione Qualità nel Life Science!

Save the date: il 5 febbraio LifeBee e Sparta Systems ti invitano a un evento gratuito per parlare di:
– Automazione e ottimizzazione dei processi di qualità
– Gestione e analisi dei dati nei processi di qualità
– Qualità 4.0 e trasformazione digitale

Per maggiori informazioni e per iscriverti clicca qui

Evento GRATUITO
Dove?
Excelsior Hotel Gallia, a Luxury Collection Hotel
Piazza Duca D’Aosta 9, 20124 Milano
Quando?
Mercoledì 5 febbraio 2019
dalle ore 9.30 alle ore 13.00, a seguire pranzo incluso

Evoluzione digitale: esperienze dell’Industria Farmaceutica

LifeBee partecipa alla Giornata di Studio dedicata alla digitalizzazione nell’industria farmaceutica

Teresa Minero presenterà la relazione “Trend e Evoluzione Digitale nelle Industrie Farmaceutiche Italiane e Multinazionali” e coordinerà la Tavola Rotonda “Il panorama farmaceutico e l’evoluzione tecnologica”.

Per conoscere il programma clicca qui

L’evento è organizzato da Rockwell Automation.

Giovedì 10 ottobre 2019
Milano, Via Ludovico di Breme 13A

Teresa Minero Founder & CEO LifeBee

LifeBee partecipa alla Giornata di Studio “Data Integrity e 4.0”

LifeBee partecipa all’evento organizzato da ISPE Italia e GAMP.

Teresa Minero apre la Giornata di Studio “Data Integrity e 4.0” che si terrà a Milano martedì 1 ottobre.
Giorgio Civaroli sarà Chairman della sessione “Pharma 4.0, Cloud e Serializzazione”.

Fra i vari temi, il programma prevede:
– la presentazione delle novità delle ultime linee guida ISPE GAMP sul tema Data Integrity;
– la condivisione di esperienze concrete di diverse aziende farmaceutiche relativamente alla modalità di definizione e implementazione delle attività di Remediation di Data Integrity;
– l’analisi di una delle tecnologie abilitanti più promettenti del Pharma 4.0: il cloud;
– l’utilizzo del cloud nell’ambito della Serializzazione.

Per leggere il programma e iscriversi http://www.ispeitaly.it/

Martedì 01 ottobre 2019
Milano, Hotel Palazzo delle Stelline- Sala Manzoni – Corso Magenta 61 (Cadorna)

Teresa Minero Founder & CEO di LifeBee, Chair di ISPE Italia, Gruppo Leadership europea Steering Committee del Global Special Interest Group su Pharma 4.0

Giorgio Civaroli Senior Principal Consultant – LifeBee

LifeBee ti regala un viaggio in Mongolfiera

Nel 2019 LifeBee festeggia 15 anni e il Lean Lab la sua X Edizione.

Spegneremo le candeline di questi due importanti compleanni insieme a voi, durante la giornata di studio Lean Lab prevista il 17 ottobre a Milano.

Ma per festeggiare è necessario anche un regalo che LifeBee ha deciso di condividere con chi, come voi, ha contribuito a raggiungere tanti successi.

Il nostro regalo è un volo in mongolfiera per due persone tra le Alpi della Valle d’Aosta o sul Castello di Masino nel Canavese in Piemonte.

Per vincerlo è necessario compilare il sondaggio dedicato al mondo dei laboratori. Il sondaggio è anonimo e LifeBee ne garantisce la riservatezza.

Il vincitore del premio verrà dichiarato durante la giornata di studio Lean Lab.

Verso la piena evoluzione del pharma

di Valeria De Domenico – Automazione Industriale, n. aprile 2019, Gruppo Tecniche Nuove
L’INDUSTRIA FARMACEUTICA È IN “PIENA EVOLUZIONE” E LE AZIENDE ITALIANE DEL SETTORE SONO LEADER NEL MERCATO EUROPEO PER VALORE DELLA PRODUZIONE. QUALI LE TECNOLOGIE DI MAGGIOR SUCCESSO?
Oggi l’industria farmaceutica italiana sta attraversando senza dubbio un periodo di crescita e trasformazione. Gli stessi dati finanziari le riconoscono un’indiscutibile leadership europea soprattutto per quanto riguarda il valore della produzione. Del ruolo che le nuove tecnologie digitali ricoprono in questo processo ci ha parlato Teresa Minero, Fondatrice e CEO di LifeBee, azienda di consulenza e digitalizzazione attiva nel life science, che si pone l’obiettivo di supportare la transizione delle aziende del settore farmaceutico nell’era di Industria 4.0. «I pazienti di tutto il mondo chiedono farmaci sempre più efficaci, sicuri, disponibili in modo tempestivo e a prezzi sostenibili. Le imprese del settore farmaceutico stanno rispondendo a questa domanda grazie alle tante terapie innovative che rendono oggi possibile guarire malattie sin qui considerate incurabili. La trasformazione digitale fa il resto. Pharma 4.0 non è solo nuove macchine produttive e automazione integrata con i sistemi di gestione, come in un primo momento il pur illuminato Piano Calenda aveva fatto pensare ad alcuni, ma anche nuove tecnologie abilitanti di facile utilizzo, flussi di informazione integrati e condivisi anche all’esterno dell’azienda, processi rivisti, in continua evoluzione e, soprattutto, un’apertura mentale del tutto nuova. Teniamo presente poi che dal 2017 l’industria farmaceutica italiana è prima in Unione Europea per valore della produzione, con cifre che si attestano a più di 31 miliardi di euro. Secondo Farmindustria, nel 2018 questo comparto ha registrato un +2,4% della produzione (rispetto a +0,8% della media), un export a +4,7% e l’occupazione +1,2%. Siamo in una prospettiva di ambiente dinamico e di alte prestazioni. Sempre Farmindustria segnala che, negli ultimi anni, alla ricerca più tradizionale, peraltro di avanguardia e in crescita, si è affiancata la ricerca sull’innovazione “beyond-the-pill”, legata cioè all’interazione tra farmaco e dispositivi digitali, allo scopo di migliorare i risultati sanitari del paziente. Anche per questo motivo, parlerei più di azione, che non di reazione, della farmaceutica italiana. Pharma 4.0 è quindi “una piena evoluzione” piuttosto che un’effettiva rivoluzione, per quanto non solo a livello locale si diffonda a macchia di leopardo».
IL DIGITALE SI FA “PRODOTTO”
«La serializzazione», ci ha spiegato Teresa Minero entrando nello specifico, «è un ottimo esempio di quello che intendiamo per Pharma 4.0, indotta tra l’altro da un requisito regolatorio a livello europeo, attivo dallo scorso febbraio. In estrema sintesi, si tratta di assegnare e stampare in un codice a barre a matrice (Data Matrix) un codice seriale univoco che renda riconoscibile ogni singola confezione di farmaco. Al momento dell’acquisto, il farmacista effettua la scansione certificandone o meno l’integrità, grazie a un collegamento con la base dati regolatoria. È questo il 4.0: integrazione verticale – dal sensore al Cloud – e orizzontale – dall’azienda farmaceutica lungo tutta la catena logistica sino al farmacista e, quindi, al paziente. L’introduzione della serializzazione va dunque nella direzione della riduzione della contraffazione dei farmaci. Ma c’è di più: il digitale si fa addirittura “prodotto” per migliorare l’aderenza terapeutica dei farmaci, la cui non piena rispondenza alle aspettative rappresenta un’altra grande criticità del settore. Nel settembre 2017, la Food and Drug Administration (la agenzia regolatoria USA) ha approvato la prima terapia digitale per la disassuefazione da abuso di sostanze. Addirittura, oggi si può affermare che “il software è il principio attivo” e il cellulare può essere considerato l’eccipiente, il mezzo con il quale il paziente può interagire. Sono terapie destinate al malato, prescritte dal medico, sperimentate a livello clinico, sottoposte ad una attenta valutazione e integrate da buone pratiche assistenziali. Possono essere utilizzate in combinazione con il farmaco o, in alcuni casi, addirittura in alternativa. Possiamo quindi dire di essere davvero nella quarta era della terapia, quella digitale, dove più di 120 start up a livello internazionale stanno contribuendo a creare delle piattaforme abilitanti a vantaggio dei pazienti e di tutto l’ecosistema del farmaco e della salute».
DIGITAL TWIN: AUTOMATION INTEGRATION LAYER
Tra le tante tecnologie abilitanti sulle quali LifeBee punta, una riguarda l’integrazione dei dati di campo in ambito produttivo, ciò che viene definito Automation Integration Layer, che sta trovando una accoglienza calorosa proprio perché particolarmente congeniale al concetto di integrazione verticale e orizzontale. «Si tratta di costruire un Digital Twin dei sistemi di controllo delle macchine nello stabilimento, con la continua acquisizione intelligente di parametri, dati, valori di processo, azioni effettuate sulla macchina, in tutte le fasi del suo funzionamento. Non tutti i sistemi di automazione, in questo momento, sono allineati ai requisiti di Data Integrity, e il gemello digitale, catturando il dato al momento stesso della sua creazione, è in grado di introdurne la piena compliance. Inutile dire che, nel caso dei sistemi già in compliance, l’intero flusso di dati è integro, e diventa possibile anche scaricare verso il sistema di controllo dati e parametri come le ricette di produzione, aumentando così l’efficienza e la sicurezza di dati e operazioni. L’importante valore aggiunto è l’utilizzo dei dati raccolti in piena chiave 4.0: supporto immediato alle operazioni e possibilità vaste di analisi del processo e delle performance a tutti i livelli».  

L’innovazione digitale nel farmaceutico è (anche) una questione di competenze

Innovation Post di Franco Canna

L’innovazione digitale nel farmaceutico è (anche) una questione di competenze

L’innovazione digitale nel farmaceutico è una questione tecnologica, ma anche, forse soprattutto, una questione di mentalità e di competenze. È questo il messaggio che è emerso nella giornata organizzata a Milano da Messe Frankfurt Italia e ISPE, intitolata “Pharma 4.0: processi eccellenti e tecnologie abilitanti per il futuro del farmaceutico italiano”, una delle tappe del percorso di avvicinamento a SPS Italia (28-30 maggio, Parma).

Sul palco si sono alternati professori universitari, rappresentanti di aziende di riferimento del settore, come Menarini e Eli Lilly, oltre ad aziende fornitrici delle tecnologie necessarie ad abilitare l’innovazione nella produzione di farmaci.

Il primato europeo del farmaceutico italiano

Non tutti sanno che l’Italia è il primo produttore europeo di farmaci, con un valore della produzione che, nel 2018, ha superato i 31 miliardi di euro, 25 dei quali appannaggio dell’export (+4,7%).

Un risultato ottenuto grazie a una crescita del farmaceutico del 2,4% sull’anno precedente, “un ritmo decisamente superiore alla media del PIL”, come ha sottolineato Teresa Minero, presidente di ISPE per l’Italia e membro dello Steering Committee Pharma 4.0 di ISPE a livello globale, oltre che CEO di LifeBee.

Ma dovuto anche all’elevato livello di competenze dei 65.400 addetti del settore farmaceutico: “Oltre il 90% dei lavoratori del settore sono diplomati o laureati”, sottolinea Minero. Ed è anche un comparto che di lavoro ne genera: oltre 4.000 nuovi posti di lavoro negli ultimi due anni.

Innovazione sempre più 4.0

La manifattura farmaceutica italiana è arrivata a questa posizione grazie anche a cospicui investimenti in ricerca e sviluppo e in innovazione, che sempre di più avviene in chiave 4.0. Le aziende infatti stanno investendo soprattutto in biotecnologie e nuovi materiali, ma anche in software, big data, analytics, intelligenza artificiale e soluzioni per la simulazione: tutte tecnologie che consentono di aumentare la qualità e ridurre il “time-to-market”.

“Nel mondo 4.0 prodotto e informazione non possono fare a meno l’uno dell’altro”, spiega Minero. E il processo d’innovazione coinvolge tutti sia nella filiera che all’interno dell’azienda. Senza dimenticare che il Farmaceutico si differenzia dagli altri settori per un piccolo “dettaglio”: in fondo alla catena logistica non c’è un semplice consumatore, ma un paziente che ha le sue urgenze ed esigenze in termini di sicurezza e affidabilità. E che per questo il settore deve sottostare ai vincoli e opportunità della disciplina dettata dagli enti regolatori. Un vincolo che storicamente ha reso il settore piuttosto conservatore e che invece adesso sta favorendo l’introduzione di nuove tecnologie, per consentire ad esempio alle aziende di rispettare i requisiti imposti dalla serializzazione del farmaco in chiave anticontraffazione.

“Le tecnologie, comunque, hanno un ruolo abilitante, ma se manca l’humus culturale, una filosofia per il cambiamento, non si va da nessuna parte”, spiega Minero. “L’uomo per sua natura resiste al cambiamento ed è per questo che bisogna lavorare sulla base di un modello, come quello della Operational Excellence, che offre un approccio olistico al cambiamento”. Di qui alle competenze il passo è breve: “Oggi è importante formare i giovani, ma anche i dipendenti senior e i manager, che non sono nativi digitali: si tratta di persone che spesso hanno responsabilità decisionali su cose che non capiscono e rispetto alle quali sono talvolta spaventati”

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