LifeBee sponsor di Biotech and Advanced Therapies

Il mondo sanitario e farmaceutico sta affrontando una serie di nuove sfide, inclusa un’enorme richiesta di nuove terapie.
La richiesta di nuovi vaccini, medicina rigenerativa e personalizzata per il paziente, terapie cellulari ha accelerato lo sviluppo di farmaci Biotech e soluzioni ATMP.

Le tre principali Società scientifiche e tecnologiche italiane, ASCCA, ISPE e PDA hanno unito le loro competenze per promuovere un evento webinar di tre giorni incentrato sulle ultime novità di biotecnologie e terapie personalizzate avanzate.
Ogni giorno, coordinato da una delle Società, sarà incentrato su un argomento specifico: controllo della contaminazione dell’ambiente di produzione, tecnologia di processo e aspetti di qualità.

Quando?
24 – 25 – 26 novembre 2020, ogni giorno dalle ore 14:00 alle ore 17:30

Iscrizioni qui

See you there!

LifeBee è Partner ShowCase di ISPE

LifeBee è ISPE Partner ShowCase in TUTTE le cinque conferenze virtuali organizzate da ISPE nel 2020:

•             ISPE Europe Annual Conference, 16-17 settembre
Teresa Minero – moderatrice nella sessione “Regulators’ View on COVID-19”

•             ISPE Asia Pacific Pharma Manufacturing Conference, 21-23 settembre

•             ISPE Europe Biotechnology Conference, 7-8 ottobre

•             ISPE Annual Meeting & Expo, 2-6 novembre
Teresa Minero – moderatrice e speaker nella sessione “Digital Transformation to Pharma 4.0” – 6 novembre, 11:30 – 13:00

•             ISPE Europe Pharma 4.0 Conference, 17-18 novembre
Teresa Minero – speaker nelle sessioni “ISPE Pharma 4.0: Fourt Survey: Is Quality and Regulations Impacted?” e “Whorkshop 4: How to Pitch, Shape, Estimate and Kick-Off a Pharma 4.0 Project” – 18 novembre, ore 8:30 e 10:30
DTx

Le terapie digitali: tra software e principio attivo

di Giorgio Civaroli per ICF – Rivista dell’Industria Chimica e Farmaceutica – giugno/luglio 2020

Le DTx (Digital Therapeutics) rappresentano un settore fortemente innovativo, che deve tenere conto sia delle criticità tipiche del ciclo di vita di un prodotto informatico sia delle buone pratiche e delle normative stringenti di industria farmaceutica e life sciences. A tutela della salute del paziente.

Con un articolo di Teresa Minero, nello scorso numero di ICF abbiamo descritto come, con le Terapie Digitali (Digital Therapeutics – DTx), in realtà il futuro sia già qui, nel presente. Con questo secondo articolo vogliamo entrare nello specifico di come una DTx possa diventare tale e cosa si debba tenere in considerazione mentre la si realizza, seguendo le buone pratiche in uso nel settore farmaceutico, dove è d’obbligo avere la certezza che il software realizzato rispetti una serie di regole per garantire le adeguate sicurezze al paziente.

Un vero strumento terapeutico

La terapia digitale, che è software e “principio attivo” allo stesso tempo, vero oggetto terapeutico, deve perciò funzionare in modo affidabile, come condizione necessaria e preliminare a ogni analisi e approvazione terapeutica. Esso è soggetto a tutti i rischi tipici che caratterizzano il ciclo di vita di un prodotto software:
• Errori (od omissioni) in fase di concezione e progettazione;
• Errori di realizzazione;
• Inadeguata gestione del processo evolutivo nel tempo.

In aggiunta agli standard internazionali emessi per i Medical Device, che sono il riferimento più affine per una corretta gestione dello sviluppo, cosa potrebbe imparare il neonato settore delle DTx dalla storia vissuta dall’industria farmaceutica relativamente all’utilizzo dei software?
Approfondiamo allora alcune riflessioni, che nascono dalle esperienze vissute nel mondo farmaceutico negli ultimi quattro decenni circa; esperienze relative all’uso di automazione ed informatizzazione a supporto dei processi critici.
Partiamo con una premessa. Nel mondo moderno siamo abituati a fidarci di quello che leggiamo sullo schermo del nostro computer, del cellulare o del tablet. È un atto consapevole o inconsapevole?
Spesso rischia di essere un atto di fiducia inconsapevole perché, indubbiamente, il computer (nelle sue diverse accezioni) ha migliorato il nostro modo di vivere: l’informazione è sempre più facilmente reperibile, fruibile, archiviabile e l’automazione ci ha tolto alcune parti della fatica fisica.
Nel settore della farmaceutica però, molto di più che in altri, c’è di mezzo la salute delle persone, se non addirittura la vita stessa. Pertanto, la fiducia riposta nei computer non può essere un atto inconsapevole, deve essere l’esito di una “ragionevole certezza”; certezza che va costruita con metodologie chiare e ripetibili.

La validazione dei sistemi computerizzati e la nascita delle GAMP

Alcuni tragici eventi avvenuti già negli anni ‘70 e ‘80 nel farmaceutico hanno chiaramente stimolato, nel settore specifico, un processo di consapevolezza sull’uso sicuro dei sistemi computerizzati. Consapevolezza che è diventata presto richiesta normativa da parte degli enti di Salute pubblica, primo tra tutti, in ordine di tempo, la Food & Drug Administration statunitense. E questa consapevolezza ha avuto e continua ad avere un processo di maturazione, passando da richieste di correttezza funzionale (in primis) ad una successiva maggiore attenzione al concetto di “dato”.
Da dove arrivano i dati di input?
E quelli di output: se sono corretti al tempo zero, dove vanno? Quanto devono vivere? Sono disponibili sempre? Sono affidabili sempre durante la loro vita? Se no, quali rischi possono insorgere?

La storia dell’evoluzione delle richieste regolatorie va di pari passo con le risposte metodologiche che l’industria farmaceutica (e più in generale il Life Science) ha trovato negli anni, al fine di rispondere a tali richieste e costruire la ragionevole certezza di operare con sistemi computerizzati sotto pieno controllo.
A partire dalle metodologie ingegneristiche per la validazione dei sistemi meccanici l’industria farmaceutica ha sviluppato la propria strada per la validazione di impianti, processi e sistemi computerizzati, partendo da quelli di automazione utilizzati per il controllo degli impianti stessi, per poi allargare l’ambito ai sistemi informativi, attingendo ad altri standard industriali, di ingegneria del software (le famose IEEE) e rielaborandoli per il proprio fine.
Nasce così, tra la fine degli anni ‘80 e l’inizio dei ‘90, la disciplina della Computerized Systems Validation (CSV).
Qual è il compito della CSV? In accordo con le richieste di FDA, essa può essere definita tuttora come: “Confirmation by examination and provision of objective evidence that software specifications conform to user needs and intended uses, and that the particular requirements implemented through software can be consistently fulfilled”.
In particolare, nascono in Europa (e in parte anche in Italia) le linee guida ormai universalmente diffuse come il punto di riferimento metodologico per la CSV: le GAMP (Good Automated Manufacturing Practices – Norme di Buona Fabbricazione di Sistemi Automatici).
Perché possiamo dire che sono nate anche in Italia?
Perché nello sviluppo della metodologia di risposta giocano un ruolo fondamentale due ispezioni fatte in Europa da FDA, nel 1991, in Inghilterra e proprio in Italia, presso due stabilimenti di importanti multinazionali. Ispezioni importantissime perché pietre miliari per le non conformità rilevate sulla gestione dei sistemi computerizzati.
Come conseguenza, nutriti gruppi di lavoro delle due aziende hanno lavorato per qualche anno alla risoluzione delle non conformità ed alle azioni di rimedio. L’autore di questo articolo ha avuto la fortuna di trovarsi, da giovane neolaureato, nel gruppo di lavoro italiano. Una volta superate positivamente le ispezioni di riverifica da parte di FDA, i due gruppi di lavoro si sono ritrovati in Inghilterra e hanno trascritto in un documento le metodologie identificate. Sono la prima versione delle GAMP. Era il 1994. Molti anni sono passati e la metodologia (ormai alla sua quinta versione) è stata migliorata ed è evoluta da un focus iniziale sui sistemi di controllo di impianto, ad una forma più generale, includente anche i sistemi informativi, e andando oltre la produzione verso i processi distributivi, la ricerca clinica, i processi regolatori.
Non ultimo, elaborando un approccio più flessibile per potersi adattare all’elevata dinamicità delle nuove tecnologie.
GAMP, dapprima piccolo gruppo di lavoro indipendente, si è poi unita a ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineering), la più grande comunità no profit al mondo di professionisti dell’industria farmaceutica.
Grazie a questo passaggio, la metodologia GAMP ha potuto solcare l’oceano ed arrivare negli Usa, e da lì nel resto del mondo, fino ad essere riconosciuta da FDA stessa, che la cita espressamente come una delle strade per rispondere alle richieste di adeguatezza dei software in uso nel settore.
Il principio base comunque è rimasto sempre lo stesso: supportare la buona gestione dell’intero ciclo di vita di un sistema (software e hardware), progettando, documentando e testando il tutto in maniera formale e dimostrabile. In modo tale da verificare l’aderenza tra il funzionamento finale del sistema e gli obiettivi predefiniti (Intended use), con particolare attenzione alle funzionalità critiche. Quindi, in ultima analisi, per garantire l’obiettivo che più interessa: poter ridurre i rischi derivanti per la salute del paziente.

Le potenzialità delle DTx e la necessità di linee guida

Per tornare alle DTx: la Terapia Digitale è di fatto un software. E come tale è soggetto a tutti i rischi tipici già citati. Una delle caratteristiche principali di queste terapie innovative è il poter essere erogate ai pazienti attraverso i terminali mobili (cellulari e tablet), ormai alla portata di tutti. Questo punto, indubbiamente positivo, porta con sé ulteriori rischi da gestire in aggiunta, appunto, a quelli tipici di un prodotto software tradizionale.
Alcuni esempi:
• necessità di funzionamento su piattaforme multiple (Android, iOS) e su diverse tipologie di hardware dalle più svariate capacità prestazionali;
• discrezionalità degli utenti nell’aggiornamento dei sistemi operativi e delle app;
• corretta gestione delle installazioni sui dispositivi: corretta configurazione, identificazione e profilazione dell’utente;
• impossibilità di certezza sulla disponibilità di connessione.

Cosa si potrebbe quindi imparare dal farmaceutico per la nuova realtà delle DTX?
Sicuramente mutuare la consapevolezza dei rischi legati allo sviluppo del software per il farmaceutico, che nell’ambito delle DTx, poiché appena nate, deve ancora crescere. Inoltre, attingere alle metodologie esistenti lavorando per adattarle alle proprie peculiarità. Infine, considerare che un supporto fondamentale alla realizzazione di un corretto ciclo di vita di questi software ci può essere fornito, come per le altre tipologie di software GxP critici, dalla linea guida ISPE GAMP. In particolare, per quest’argomento, da uno dei suoi approfondimenti tematici (ISPE GAMP Good Practice Guides): GAMP GPG “A Risk-Based Approach to Regulated Mobile Applications”, che fornisce indicazioni su come gestire “in compliance” le applicazioni per i dispositivi mobili che si configurano come Medical Device (Mobile Medical App).
In sintesi, appare utile che nell’attuale processo di ideazione, progettazione, realizzazione e manutenzione delle DTx, che certamente presenta potenzialità notevoli, si aggiungano agli standard di riferimento attuali metodologie ispirate all’esperienza delle linee guida GAMP.

La proposta per un tavolo di confronto

In conclusione, a nome di LifeBee e della comunità che da sempre si occupa delle tematiche di progettazione e qualità dei software nel Life Science, chi scrive esprime il desiderio di aprire un dibattito aperto con chi a vario titolo si occupa di progettazione, test e manutenzione di DTx. Si propone cioè un tavolo di confronto finalizzato allo sviluppo di metodologie che, a partire dalle esperienze consolidate in ambito CSV nel Life Science, definiscano una evoluzione adeguata alle esigenze specifiche delle DTx.

2019 ISPE Europe Pharma 4.0 Conference – Manchester, 20/21 novembre 2019

LifeBee sarà presente alla prossima conferenza ISPE di Manchester presso l’Old Trafford Stadium non solo come sponsor ma anche con Teresa Minero cochair e speaker per parlare di: “2019 Pharma 4.0 Survey Results: What Does Pharma Industry Understand Under Industry 4.0?” e con Elvis Graffeo per: “Data Integrity for Batch Record and Analytics”.
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Formazione a 360° nel Pharma e nelle Life Sciences

Fondata nel 1992 a Milano, ISPE Affiliata Italiana cura la crescita tecnica e culturale dei professionisti che operano nel settore farmaceutico e Life Science attraverso giornate di studio, incontri di networking, gruppi di lavoro e pubblicazioni.

ISPE “International Society for Pharmaceutical Engineering” è la più grande associazione globale no profit che raggruppa i professionisti del Life Science ed è stata fondata nel 1980 in USA. Ha oggi sedi in 90 paesi del mondo e conta quasi 20.000 soci che provengono dalla Industria, dall’indotto, dagli Enti Regolatori e dalla Accademia. L’obiettivo primario di ISPE è garantire ai propri associati l’aggiornamento sui progressi scientifici, tecnici e normativi dell’intero ciclo di vita dei farmaci per uso umano e veterinario, comprendendo le sostanze attive, il settore biotecnologico e medicale. Fondata nel 1992 a Milano, ISPE Affiliata Italiana è oggi guidata da Teresa Minero, Chair di ISPE Italia dal 2016 e con responsabilità di coordinamento a livello europeo negli ultimi due anni. L’Affiliata Italiana di ISPE cura la crescita tecnica e culturale degli affiliati di lingua italiana attraverso giornate di studio, incontri di networking, gruppi di lavoro e pubblicazioni per condividere strategie e approcci insieme ad esperienze pratiche di settore. Abbiamo rivolto alcune domande a Teresa Minero, Founder e CEO LifeBee, Presidente di ISPE Italia e Chair delle Affiliate Europee di ISPE Italia, parte del Leadership team Europeo e dello Steering Committe a livello globale su Pharma 4.0 di ISPE.

Come si integra ISPE nel settore del Life Science così altamente regolamentato?

ISPE collabora da sempre con gli Enti Regolatori con momenti di confronto nei gruppi di lavoro e durante le Giornate di Studio. La missione di ISPE ha in effetti molti punti in comune con quella degli Enti Regolatori, si pensi alla promozione della cultura della sicurezza dei farmaci, la condivisione delle esperienze al fine di garantire gli elevati standard di qualità dei farmaci, l’adozione convinta dei processi di miglioramento continuo e di innovazione tecnologica. La grande attenzione di ISPE alla condivisione della conoscenza nel settore genera pubblicazioni e linee guida, spesso interpretazioni di leggi emanate da Enti Regolatori, che sono un riferimento prezioso per l’industria mondiale tra cui ISPE Baseline® Guides e Quality Metrics redatte in collaborazione con FDA, Drug Shortage in collaborazione con EMA ed altre non certo minori come la serie GAMP®5 per la convalida dei sistemi computerizzati, ormai standard de facto, usata dagli stessi Enti Regolatori durante le ispezioni.

ISPE ha creato recentemente una Fondazione. Quali gli obiettivi e quale l’impegno in merito da parte della Affiliata Italiana?

La Fondazione ISPE, annunciata alla fine dello scorso anno, rappresenta il braccio filantropico della associazione, e ha lo scopo di contribuire a migliorare la capacità di ISPE di sostenere i propri soci e l’industria farmaceutica nell’affrontare le nuove esigenze del settore. Diciamo che Fondazione ISPE è un ulteriore passo verso la valorizzazione delle diversità e della innovazione all’interno del settore Life Science. La nostra associazione è infatti determinata nel fornire sempre maggiore sostegno allo scambio di idee, conoscenza ed esperienze a livello globale. I nuovi programmi sono volti a garantire un maggiore contributo femminile, una migliore rappresentatività di etnie, lingue e territori e un incentivo allo sviluppo di giovani talenti. In questo quadro, l’Affiliata Italiana ha lanciato a dicembre 2018 un’iniziativa che riteniamo preziosa: Women in Pharma Award, un premio annuale intitolato a Graziella Molinari, un esempio straordinario per chiunque l’abbia conosciuta in questi anni di ISPE Italia per cultura, determinazione, eleganza e generosità dell’agire: una persona che vogliamo continui a ispirare le nostre azioni, perché pensare a lei ci aiuterà a fare sempre meglio. Il premio si propone di premiare ogni anno una donna che si sia distinta professionalmente nel settore Life Science per merito, determinazione, fiducia nelle proprie capacità, raggiungimento di un traguardo significativo, generosità verso gli altri nello spirito di ISPE. Tutte doti di Graziella.

ISPE e le nuove generazioni di professionisti…

Investire sul futuro fa certamente parte della missione di ISPE, ma direi di più: questa è una missione entusiasmante, che ci porta costantemente a contatto con il dinamismo delle nuove generazioni di professionisti del nostro settore. ISPE Affiliata Italiana è vicino ai giovani attraverso il programma Young Professional. Si tratta di un gruppo di studenti e giovani professionisti (citerei tra tutti Federico Poli, coordinatore YP e membro CD ISPE Italia) che favorisce nuove tecniche di formazione, miglioramento delle interazioni multiculturali e interdisciplinari. In particolare, ISPE aiuta i giovani professionisti attraverso programmi di formazione, partecipazione a Master post laurea, interazioni multiculturali, facilitazione alla partecipazione a Giornate di Studio locali ed internazionali e promozione di nuove idee e approcci.

“Cultura a 360° nel Life Science” – icp Rivista dell’Industria Chimica – nr 2 febbraio 2019 – articolo di Alessandro Gobbi

ISPE Annual Meeting 2018

Teresa Minero, Founder & CEO di LifeBee, in qualità di Presidente di #ISPEItaly e come Chair ISPE delle Affiliate Europee, ha partecipato all’ISPE Annual Meeting 2018 di Philadelfia: più di 2400 partecipanti da 24 paesi. È stato prezioso condividere con i Leader delle Affiliate ISPE di tutto il mondo la vision, le esperienze e i valori comuni del Life Science.

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