Terzo e ultimo workstream organizzato da ISPE Italy Affiliate totalmente dedicato ad Annex 1.

LifeBee sarà presente come sponsor e vi invita a partecipare all’evento Deadline for coming into operation 25 August 2024: LYO PRODUCT TRANSFER AND IMPACT.
Giovedì 18 maggio dalle ore 13:30 vi aspettiamo all’hotel Cavalieri Milano Duomo in piazza Giuseppe Missori, 1.

Si partirà con un breve riepilogo delle due precedenti sessioni per poi continuare a parlare del nuovo Annex 1 anche grazie alle esperienze raccontate da diverse aziende farmaceutiche. Un incontro utile per approfondire le tematiche legate all'Annex 1 in vista della scadenza del 25 agosto 2024.

I temi che verranno affrontati sono:
- sezione 8.123 dell’Annex 1 2022, dedicata alla liofilizzazione e, più in particolare, al trasferimento dei prodotti (con deadline 25 agosto 2024)
- trasferimento del prodotto e dei requisiti dell’area di carico/scarico del liofilizzatore (sia per processi relativi a drug substance sia per il caso di drug product)
- casi di remediation, proponendo possibili soluzioni tecniche nonché operative.

Non mancate, troverete al nostro desk i nostri esperti Raffaella Vaiani, Mirka Broccato, Marco Torciani e Benedetta Ligabò.

LifeBee accompagna le aziende nei processi di adeguamento al nuovo Annex 1, contattateci per approfondire info(at)lifebee.it

Agenda e iscrizioni qui

Come trasformare una fabbrica farmaceutica in una Smart Factory l'appuntamento romano inserito nel percorso "SPS On Tour", la rassegna di incontri per parlare di automazione e digitale per l’industria nei distretti produttivi.
Roma, Spazio Novecento, giovedì 16 febbraio 2023.

L’annuale appuntamento dedicato a delineare lo stato dell’arte sul tema della digitalizzazione nel Pharma e nel Life Science in generale, sulla sua maturità, sull’effettivo uso delle tecnologie abilitanti, sui benefici, sulle difficoltà che le aziende incontrano, e su esperienze concrete sul campo nell’adottare il nuovo paradigma.

A valle della condivisione dei risultati della sesta edizione della Survey ISPE sul 4.0 da parte di Teresa Minero – CEO LifeBee e parte del Board internazionale di ISPE - seguirà un intervento da parte di due aziende bio farmaceutiche - BSP Pharmaceuticals e MENARINI Group – che ci racconteranno la propria esperienze nel percorso verso il 4.0 e la digitalizzazione.

PROGRAMMA

9.30 - 10.00 Registrazione visitatori e welcome coffee
Modera Teresa Minero, Founder & CEO LifeBee - Digitalizing Life Sciences; International & Foundation Board of Directors, Steering Committee Pharma 4.0™ ISPE

10.00 Apertura lavori e saluti di benvenuto
- Donald Wich, Amministratore Delegato Messe Frankfurt Italia
- Federico Poli, COO Italia Automazione, Vice Presidente & Responsabile Innovazione Tecnologica e 4.0 ISPE Italia
- Fabio Massimo Marchetti, Head of Digital Industries Var Group, Vice Presidente Anie Automazione e Presidente WG Software Industriale
- Martina Castiglioni, Responsabile Formazione e Advisory Cyber 4.0 Cybersecurity Competence Center

10.30 Opening Speech
Stato dell’arte sul Pharma 4.0™ dalla sesta edizione Survey globale 2022 di ISPE
Teresa Minero, Founder & CEO LifeBee

11.00 Keynote Speech

La digitalizzazione una chiave di successo per il sistema di qualità
Filippo Trionfera, Quality Operation Manager & Qualified Person BSP Pharmaceuticals

11.20 Keynote Speech
La Robotic Process Automation (RPA) applicata all'analisi dei "Individual Case Study Reports (ICSRs)"
Edoardo Schiraldi, Corporate Program Manager MENARINI Group

11.40 Q&A

11.50 Tavola Rotonda con le aziende di automazione
- Andrea Robbiani, Smart Manufacturing Business Manager Corvina
- Matteo Uva, Director of Alliance & Business Development Fortinet Security Italy
- Giuseppe Cocco, Regional Manager South Italy PILZ ITALIA
- Francesco Tieghi, Marketing e Comunicazione ServiTecno
- Francesco Petrinelli, Portfolio Consulting Professional Siemens

13.00 Chiusura lavori e light lunch

Evento gratuito, registrati da qui
Roma, Spazio Novecento, giovedì 16 febbraio 2023.

Un nuovo evento in sinergia tra SPS Italia e l’Affiliata Italiana di ISPE, la più grande associazione globale no profit dedicata ai professionisti del Life Science.

Il seminario sarà dedicato ad un confronto sul 4.0 nel Pharma, sulla sua maturità, sull’effettivo uso delle tecnologie abilitanti, sui benefici e sulle difficoltà che le aziende incontrano nell’adottare il nuovo paradigma.

A valle di un confronto tra la nostra CEO Teresa Minero e il Prof. Aurelio Ravarini di LIUC sull'ultima Survey globale di ISPE sul Pharma 4.0, seguiranno due interventi da parte di aziende farmaceutiche - Sintetica e Ferring Pharmaceutical – che ci racconteranno le loro esperienze nel percorso verso il 4.0 e la digitalizzazione. In chiusura una tavola rotonda con una selezione di fornitori del comparto.

PROGRAMMA
Modera Teresa Minero, Founder & CEO LifeBee - Digitalizing Life Sciences; International Board of Directors, Steering Committee Pharma 4.0™ ISPE

9.30 Registrazione partecipanti e welcome coffee

10.00 Saluti di benvenuto
- Francesca Selva, Vice President Marketing&Events Messe Frankfurt Italia
- Enzo Lacchini, Presidente ISPE Italia

10.20 Tavola rotonda di apertura
- Digital Transformation: dove siamo?
Aurelio Ravarini, Associate Professor of Information Systems Università C. Cattaneo LIUC
- Stato dell’arte sul Pharma 4.0™ dalla Survey globale 2021 di ISPE
Teresa Minero, Founder & CEO LifeBee
- ISPE e il Pharma 4.0™
Edoardo Schiraldi, Corporate Business Solutions Specialist | RPA CoE MENARINI Group

10.50 Keynote speech
Creazione di una roadmap verso il 4.0 in una media azienda farmaceutica
Davide Ferrara, Digital Affairs Corporate Director Sintetica

11.10 Keynote speech
Virtual Reality: a first experience to support Training in sterile areas
Linda Reijiinga, QA Manager Training and Project Management Ferring Gmb

11.30 Q&A

11.40 Tavola Rotonda con le aziende di automazione
Modera Giambattista Gruosso, Prof. Dipartimento di Elettronica e Informazione Politecnico di Milano

- Michela Siena, Key Account Manager Life Sciences Omron Electronics
- Sharon Archetti, Senior Manager Porsche Consulting
- Enzo Maria Tieghi, CEO Servitecno
- Saverio Mottana, Country Head of Process Automation Systems and Solutions Siemens

12.30 Chiusura lavori e light lunch

Mercoledì 13 aprile dalle ore 9:30 alle ore 12:30 presso il MADE - Competence Center Industria 4.0, via Giovanni Durando 10, Milano.

Iscrizioni gratuite qui

ISPE Italy Affiliate ha organizzato un webinar dal titolo: "Ispezioni da remoto: una necessità o una nuova opportunità?"
Chairman dell’evento la nostra Mirka Broccato e Marta Carboniero.
Si terrà mercoledì 6 aprile dalle ore 14:30 alle ore 17:30.

L’ispezione da remoto è stata una pratica necessaria durante il periodo Covid, ma potrebbe diventare una opportunità anche per il futuro. Un’occasione per fare il punto sulle esperienze maturate in quest’ultimo periodo.

Durante il webinar si parlerà di:
- ispezioni da remoto euroasiatiche e dei principali punti di interesse e criticità dal punto di vista di una CMO;
- aspetti organizzativi, fattore culturale e linguistico che condizionano la buona riuscita di questo tipo di ispezioni attraverso il confronto tra l’esperienza di audit on-site e audit da remoto;
- come utilizzare l’esperienza maturata in questo periodo per sviluppare un modello di monitoraggio ibrido, in remoto e on-site, dei fornitori. Verrà condivisa una metodologia risk based mediante la presentazione di case study;
- non mancherà il punto di vista delle Autorità, che spiegheranno quali sono state le difficoltà, in particolare nella condivisione dei documenti e delle informazioni durante le ispezioni da remoto.

Al termine delle presentazioni, si terrà una tavola rotonda dove verranno confrontate le esperienza dell’Autorità con quella del Quality Assurance di sito di CMO e quella del Quality Assurance di un MAH Corporate sui temi affrontati. I relatori Elena Pedretti di E-Pharma Trento, Francesca Conserva di Thermo Fisher Scientific, Marisa Delbò in rappresentanza di AIFA insieme a Orsolina Russello, Quality Assurance di Menarini saranno a disposizione per rispondere alle domande dei partecipanti.

Iscrizioni qui

Al via il primo di due appuntamento del Virtual GAMP Forum organizzato da ISPE Italy Affiliate e GAMP.
LifeBee sponsor per entrambi i pomeriggi di approfondimento: 2 dicembre 2021 e 25 gennaio 2022.

Si parlerà di Data Integrity, Compliance e Cyber Security.

Qui le agende delle due giornate

Iscrizioni qui

LifeBee partecipa all'evento organizzato da ISPE Italia e GAMP.

Teresa Minero apre la Giornata di Studio "Data Integrity e 4.0" che si terrà a Milano martedì 1 ottobre.
Giorgio Civaroli sarà Chairman della sessione "Pharma 4.0, Cloud e Serializzazione".
Fra i vari temi, il programma prevede:
- la presentazione delle novità delle ultime linee guida ISPE GAMP sul tema Data Integrity;
- la condivisione di esperienze concrete di diverse aziende farmaceutiche relativamente alla modalità di definizione e implementazione delle attività di Remediation di Data Integrity;
- l'analisi di una delle tecnologie abilitanti più promettenti del Pharma 4.0: il cloud;
- l'utilizzo del cloud nell'ambito della Serializzazione.

Per leggere il programma e iscriversi http://www.ispeitaly.it/
Martedì 01 ottobre 2019
Milano, Hotel Palazzo delle Stelline- Sala Manzoni - Corso Magenta 61 (Cadorna)

Teresa Minero
Founder & CEO di LifeBee,
Chair di ISPE Italia,
Gruppo Leadership europea
Steering Committee del Global Special Interest Group su Pharma 4.0

Giorgio Civaroli
Senior Principal Consultant - LifeBee