QP Qualified Person

Qualified Person e Digitalizzazione

NCF Notiziario Chimico Farmaceutico n.5 Giugno 2020 – di Mirka Broccato

Lo tsunami Covid-19 ha ulteriormente messo in mostra quanto la digitalizzazione abbia un ruolo centrale nel rendere possibile in totale compliance il lavoro da remoto, qualora le condizioni lo richiedano

Il ruolo della Qualified Person (QP) è quello di garantire la qualità del medicinale attraverso l’applicazione delle GMP. Per le GMP un medicinale non è fatto solo di compresse in blister o soluzioni in fiala. Un medicinale è anche l’espressione del Sistema qualità dell’azienda che lo produce, della buona pratica di gestione delle macchine, dei documenti e dei dati, della competenza del personale che lo produce, lo controlla e verifica l’adeguatezza dei suoi processi. E di molto altro ancora.

E allora la domanda è: come può oggi una persona sola, sotto la propria responsabilità (anche penale!), garantire che tutto quanto è legato alla produzione del medicinale funzioni bene? Di più: che funzioni in modo robusto e permanente?

Un tempo si pensava che il compito di garantire la qualità dei nostri medicinali spettasse al Controllo Qualità.
Le QP si affidavano ai tecnici di laboratorio, ai loro campioni, ai risultati delle loro analisi per assicurarsi che il prodotto fosse conforme e di adeguata qualità. Poi si è capito che, per quanto un campione possa essere statisticamente significativo e per quanto si possa scegliere, sviluppare e convalidare una metodica analitica affidabile, qualcosa può comunque fallire senza che il CQ possa intercettarla. Può alzarsi la temperatura di un reattore a causa del malfunzionamento di una sonda, con rischi sulla stabilità del prodotto e conseguenti reclami o rientri dal mercato.
Può accadere che un manutentore cambi il filtro di una macchina con uno identico ma di un altro fornitore, con la conseguenza che nei profili cromatografici spuntino dei picchi di impurezze sconosciute non giustificabili.

Ebbene, in tutto questo, come può la QP dare la garanzia di conformità e di rispetto delle norme che ci si attende dalla sua funzione? Come può in scienza e coscienza assicurare che la qualità del processo nella sua interezza sia soddisfatto con certezza o quantomeno con un buon margine di sicurezza?

Sempre più, grazie alla disponibilità di nuove tecnologie digitali, la risposta è chiara: servono infrastrutture e sistemi che raccolgano i nostri dati e li elaborino. Sono poi sempre i tecnici esperti, competenti, formati all’uso del digitale che li interpretano e ne traggono le informazioni necessarie per consentire alle QP di prendere decisioni consapevoli.
Servono in sintesi: progetti di digitalizzazione integrati e mirati alle esigenze specifiche della azienda.

La QP e il processo di produzione

Servono soluzioni digitali come i MES (Manufacturing Execution System) che raccolgono, dagli impianti e dai sistemi di controllo, i parametri critici dei processi (Critical Process Parameters, CPP), quelli che i nostri esperti di produzione con uno sguardo interpretano ma che, se quello sguardo è per un istante volto altrove, sono persi per sempre, e con loro è persa la possibilità di conoscere la reale storia di quel lotto.
È necessario garantire la possibilità di collegare ciò che accade durante la produzione di ogni lotto con quello che di quel lotto accadrà poi, quando sarà in fase di analisi e quindi distribuito nelle farmacie.
I dati vitali dei processi servono alle QP per monitorare l’andamento della produzione e permettere loro di prendere con tempestività le giuste decisioni ogni volta che serve, anche quando non sono fisicamente presenti nelle officine di produzione.
Come può accadere sempre, ma può servire in particolare, in periodi come questi.

I processi di Qualità

Servono soluzioni digitali che ci consentano di collegare reparti che solo apparentemente sono scollegati. Per promuovere la cultura dello scambio delle informazioni e bandire per sempre il lavoro a silos.
È il caso delle soluzioni EQMS (Enterprise Quality Management System), con le quali possiamo integrare l’Ufficio acquisti e la logistica con lo Sviluppo, con il Controllo Qualità, con l’Assicurazione Qualità e con la produzione.

Cosa c’entra l’Ufficio acquisti?

C’entra!
C’entra per esempio quando improvvisamente un fornitore di un eccipiente smette di rifornirci una materia prima perché, come abbiamo imparato molto bene in questi giorni, un’emergenza sanitaria globale ha messo in crisi i mercati. E allora serve trovare una fonte alternativa, valutare una immensa mole di documenti e farlo in fretta perché la produzione è già stata programmata.
È soprattutto in momenti come questi che una soluzione digitale può rendere i processi di change control efficienti e sicuri, garantendo che tutti gli attori coinvolti siano messi nelle condizioni di esprimere rapidamente e in modo oggettivo il loro giudizio.

I laboratori

Servono soluzioni digitali che ci consentano di raccogliere i dati dai laboratori e ci permettano di collegare velocemente l’andamento di un parametro di processo (CP) con quello di un attributo critico di qualità (CQA).
Si tratta delle soluzioni LIMS (Laboratory Information Management System) e ELN (Electronic Laboratory Notebook).
Sistemi che ci permettono di mettere a confronto l’andamento del profilo granulometrico di un componente con i tempi di miscelazione del prodotto che lo contiene, per capire che quel fornitore ha modificato il suo processo e ha mandato in deriva un nostro CQA.
Solo con queste informazioni disponibili i tecnologi possono conoscere a fondo i processi e intervenire in anticipo, prima che la non conformità si generi, prima di dover correre ai ripari con un lotto di prodotto pronto per essere spedito.
Solo con queste informazioni la QP è in grado di esprimere un giudizio complessivo di conformità di un medicinale, anche se costretta a sorvegliare l’officina lontano dalla propria postazione di lavoro.

La complessità degli impianti

Inoltre: come può la QP esercitare il suo ruolo di controllo sull’adeguatezza degli impianti, come da capitolo 3 delle GMP?

Non si può certo pensare che disponga di conoscenze illimitate, di disponibilità infinite e che verifichi personalmente la conformità di tutte le macchine dell’officina.
Per assicurare la qualità del processo sono necessari progetti di digitalizzazione integrati e mirati alle esigenze specifiche della azienda.
Per poter garantire in modo puntuale, veloce e sicuro che gli impianti con cui abbiamo prodotto un lotto di medicinale siano in uno stato adeguato di manutenzione, deve disporre, ancora una volta, di informazioni adeguate.
Un’azienda che dispone di una soluzione CMMS (Computerized Maintenance Management System) è un’azienda che garantisce in modo sicuro e veloce la necessaria tracciabilità tra lotti di medicinali, macchine di produzione e stato di manutenzione delle stesse.
È un’azienda che, di fronte a un reclamo, una non conformità, è in grado di fare una root cause analysis adeguata e veloce.
È un’azienda le cui persone chiave hanno da subito a disposizione le informazioni per identificare delle CAPA efficaci nel momento in cui servono e ovunque queste persone si trovino.
E non un giorno più tardi. Perché quel giorno potrebbe essere decisivo.

Il ruolo di “sorvegliante”

E infine, come può una QP assicurare che ogni singolo lotto di medicinale sia stato prodotto in conformità alle GMP e alla marketing authorization?

Ogni giorno, con la sua firma, la QP è responsabile di garantire che ogni attività compiuta per trasformare le materie prime in un medicinale sia stata compiuta adeguatamente. Che sia stata fatta in accordo a procedure e a metodi approvati. A procedure e metodi che le nostre autorità hanno autorizzato.
Il modo migliore con cui una QP può oggi, con adeguata serenità, farsi garante di questo ruolo di sorveglianza è quello di poter contare su un sistema che esercita un controllo attivo su ogni singola fase del processo di fabbricazione. Un sistema che raccoglie i dati mentre si generano, che interagisce con l’operatore e avvisa laddove un evento non risponde allo standard atteso.
Sì, stiamo parlando ancora di una soluzione digitale, cioè di un EBRS (Electronic Batch Record System).
Certo, progettato e convalidato come si deve. Con un BR elettronico disponibile, completo, accurato e leggibile il rilascio del prodotto può essere fatto con sicurezza, anche da remoto.
Come può essere richiesto, in particolare, ai tempi del Covid-19.

La digitalizzazione è per tutti?

La digitalizzazione di un’azienda è purtroppo ancora percepita come un processo lungo e costoso per le medie e piccole aziende italiane, ma può non essere così.

Uno degli elementi di forza delle soluzioni digitali oggi disponibili, anche grazie all’avvento delle tecnologie 4.0, è che sì, sono integrabili, sì sono facilmente convalidabili, ma soprattutto possono essere realizzate un passo per volta, sulla base delle proprie necessità e con sostenibilità.
Bisogna avere le idee chiare su dove si è e sulla meta da raggiungere. Conoscere i processi chiave, mapparli e far emergere i punti di forza e i punti di debolezza, anche e soprattutto in ottica di compliance e di efficienza. Stabilire i benefici raggiungibili con le risorse disponibili, sapendo di iniziare un cammino di miglioramento continuo con le proprie destinazioni, le proprie tappe e il proprio passo.

QP e azienda digitale, tirando qualche somma

I progetti di digitalizzazione consentono di aumentare di molto la fruibilità delle informazioni a tutti i livelli, non solo alle QP.
L’azienda digitale si dà così la possibilità di svincolarsi dalle logiche della presenza fisica del personale e rende possibile non solo una sorveglianza attiva ma anche un’operatività attiva da remoto, creando il giusto substrato per lo sviluppo dello smart working, anche delle diverse funzioni chiave.
La storia di questi giorni ci insegna che un’azienda digitale è anche una azienda più resiliente: nei momenti di emergenza è in grado di mantenere in vita i processi fondamentali del proprio business.
Per le QP è contribuire a far sì che i farmaci, sulla cui qualità e aderenza alle normative vigilano ogni giorno, continuino ad arrivare in modo tempestivo ai pazienti che ne hanno necessità.

LifeBee Never Stops

LifeBee non si ferma! Lavoriamo da remoto e, quando ci muoviamo, rispettiamo con rigore le direttive emanate dal Ministero della Salute. Siamo anche noi, e ci sentiamo ogni giorno, nella filiera del Life Science e sappiamo che i pazienti, in questo momento più che in altri, NON possono aspettare! #LifeBeeNeverStops ☎️I nostri cellulari sono sempre attivi, ma potete contattarci anche al fisso 02 67101230 ? Rispondiamo alle vostre mail, ma per informazioni generiche scrivete qui info@lifebee.it

LifeBee sponsor dell’evento “OT Cyber Security Industriale nel mondo Life Sciences” organizzato da ISPE Italy e GAMP

Teresa Minero apre la mattinata di studio dando il benvenuto di ISPE.
Giorgio Civaroli speaker con la presentazione “GAMP e ISPE: regole e documenti sul tema Cyber Security e Continuità Operativa”.

LifeBee sostiene lo scambio della conoscenza nel Life Science su tematiche importanti come: Cyber Security OT (Operational Technology), IIoT (Industrial IoT) e IoTM (Internet of Medical Things).

Innovazione per l’Assicurazione Qualità

Scopri il futuro per la gestione dell’Assicurazione Qualità nel Life Science!

Save the date: il 5 febbraio LifeBee e Sparta Systems ti invitano a un evento gratuito per parlare di:
– Automazione e ottimizzazione dei processi di qualità
– Gestione e analisi dei dati nei processi di qualità
– Qualità 4.0 e trasformazione digitale

Per maggiori informazioni e per iscriverti clicca qui

Evento GRATUITO
Dove?
Excelsior Hotel Gallia, a Luxury Collection Hotel
Piazza Duca D’Aosta 9, 20124 Milano
Quando?
Mercoledì 5 febbraio 2019
dalle ore 9.30 alle ore 13.00, a seguire pranzo incluso

Evoluzione digitale: esperienze dell’Industria Farmaceutica

LifeBee partecipa alla Giornata di Studio dedicata alla digitalizzazione nell’industria farmaceutica

Teresa Minero presenterà la relazione “Trend e Evoluzione Digitale nelle Industrie Farmaceutiche Italiane e Multinazionali” e coordinerà la Tavola Rotonda “Il panorama farmaceutico e l’evoluzione tecnologica”.

Per conoscere il programma clicca qui

L’evento è organizzato da Rockwell Automation.

Giovedì 10 ottobre 2019
Milano, Via Ludovico di Breme 13A

Teresa Minero Founder & CEO LifeBee

LifeBee partecipa alla Giornata di Studio “Data Integrity e 4.0”

LifeBee partecipa all’evento organizzato da ISPE Italia e GAMP.

Teresa Minero apre la Giornata di Studio “Data Integrity e 4.0” che si terrà a Milano martedì 1 ottobre.
Giorgio Civaroli sarà Chairman della sessione “Pharma 4.0, Cloud e Serializzazione”.

Fra i vari temi, il programma prevede:
– la presentazione delle novità delle ultime linee guida ISPE GAMP sul tema Data Integrity;
– la condivisione di esperienze concrete di diverse aziende farmaceutiche relativamente alla modalità di definizione e implementazione delle attività di Remediation di Data Integrity;
– l’analisi di una delle tecnologie abilitanti più promettenti del Pharma 4.0: il cloud;
– l’utilizzo del cloud nell’ambito della Serializzazione.

Per leggere il programma e iscriversi http://www.ispeitaly.it/

Martedì 01 ottobre 2019
Milano, Hotel Palazzo delle Stelline- Sala Manzoni – Corso Magenta 61 (Cadorna)

Teresa Minero Founder & CEO di LifeBee, Chair di ISPE Italia, Gruppo Leadership europea Steering Committee del Global Special Interest Group su Pharma 4.0

Giorgio Civaroli Senior Principal Consultant – LifeBee

LifeBee ti regala un viaggio in Mongolfiera

Nel 2019 LifeBee festeggia 15 anni e il Lean Lab la sua X Edizione.

Spegneremo le candeline di questi due importanti compleanni insieme a voi, durante la giornata di studio Lean Lab prevista il 17 ottobre a Milano.

Ma per festeggiare è necessario anche un regalo che LifeBee ha deciso di condividere con chi, come voi, ha contribuito a raggiungere tanti successi.

Il nostro regalo è un volo in mongolfiera per due persone tra le Alpi della Valle d’Aosta o sul Castello di Masino nel Canavese in Piemonte.

Per vincerlo è necessario compilare il sondaggio dedicato al mondo dei laboratori. Il sondaggio è anonimo e LifeBee ne garantisce la riservatezza.

Il vincitore del premio verrà dichiarato durante la giornata di studio Lean Lab.

Teresa Minero giurata agli AboutPharma Digital Awards 2019

Teresa Minero fra i 25 giurati che selezioneranno i vincitori del premio AboutPharma Digital Awards 2019.
”Sono onorata di far parte della giuria di AboutPharma Digital Awards, un panel particolarmente ricco di competenze, con tanti e diversi punti di vista. Tutto per dare la meritata evidenza a chi, grazie alla innovazione digitale, contribuisce a migliorare la salute dei cittadini e la sostenibilità del sistema sanitario.
Candidatevi sino al 13 settembre!”

Premiazione il 7 novembre a Milano!

LifeBee sempre presente per promuovere l’innovazione digitale per il farmaceutico e per la salute.
#digitalawards2019

Formazione a 360° nel Pharma e nelle Life Sciences

Fondata nel 1992 a Milano, ISPE Affiliata Italiana cura la crescita tecnica e culturale dei professionisti che operano nel settore farmaceutico e Life Science attraverso giornate di studio, incontri di networking, gruppi di lavoro e pubblicazioni.

ISPE “International Society for Pharmaceutical Engineering” è la più grande associazione globale no profit che raggruppa i professionisti del Life Science ed è stata fondata nel 1980 in USA. Ha oggi sedi in 90 paesi del mondo e conta quasi 20.000 soci che provengono dalla Industria, dall’indotto, dagli Enti Regolatori e dalla Accademia. L’obiettivo primario di ISPE è garantire ai propri associati l’aggiornamento sui progressi scientifici, tecnici e normativi dell’intero ciclo di vita dei farmaci per uso umano e veterinario, comprendendo le sostanze attive, il settore biotecnologico e medicale. Fondata nel 1992 a Milano, ISPE Affiliata Italiana è oggi guidata da Teresa Minero, Chair di ISPE Italia dal 2016 e con responsabilità di coordinamento a livello europeo negli ultimi due anni. L’Affiliata Italiana di ISPE cura la crescita tecnica e culturale degli affiliati di lingua italiana attraverso giornate di studio, incontri di networking, gruppi di lavoro e pubblicazioni per condividere strategie e approcci insieme ad esperienze pratiche di settore. Abbiamo rivolto alcune domande a Teresa Minero, Founder e CEO LifeBee, Presidente di ISPE Italia e Chair delle Affiliate Europee di ISPE Italia, parte del Leadership team Europeo e dello Steering Committe a livello globale su Pharma 4.0 di ISPE.

Come si integra ISPE nel settore del Life Science così altamente regolamentato?

ISPE collabora da sempre con gli Enti Regolatori con momenti di confronto nei gruppi di lavoro e durante le Giornate di Studio. La missione di ISPE ha in effetti molti punti in comune con quella degli Enti Regolatori, si pensi alla promozione della cultura della sicurezza dei farmaci, la condivisione delle esperienze al fine di garantire gli elevati standard di qualità dei farmaci, l’adozione convinta dei processi di miglioramento continuo e di innovazione tecnologica. La grande attenzione di ISPE alla condivisione della conoscenza nel settore genera pubblicazioni e linee guida, spesso interpretazioni di leggi emanate da Enti Regolatori, che sono un riferimento prezioso per l’industria mondiale tra cui ISPE Baseline® Guides e Quality Metrics redatte in collaborazione con FDA, Drug Shortage in collaborazione con EMA ed altre non certo minori come la serie GAMP®5 per la convalida dei sistemi computerizzati, ormai standard de facto, usata dagli stessi Enti Regolatori durante le ispezioni.

ISPE ha creato recentemente una Fondazione. Quali gli obiettivi e quale l’impegno in merito da parte della Affiliata Italiana?

La Fondazione ISPE, annunciata alla fine dello scorso anno, rappresenta il braccio filantropico della associazione, e ha lo scopo di contribuire a migliorare la capacità di ISPE di sostenere i propri soci e l’industria farmaceutica nell’affrontare le nuove esigenze del settore. Diciamo che Fondazione ISPE è un ulteriore passo verso la valorizzazione delle diversità e della innovazione all’interno del settore Life Science. La nostra associazione è infatti determinata nel fornire sempre maggiore sostegno allo scambio di idee, conoscenza ed esperienze a livello globale. I nuovi programmi sono volti a garantire un maggiore contributo femminile, una migliore rappresentatività di etnie, lingue e territori e un incentivo allo sviluppo di giovani talenti. In questo quadro, l’Affiliata Italiana ha lanciato a dicembre 2018 un’iniziativa che riteniamo preziosa: Women in Pharma Award, un premio annuale intitolato a Graziella Molinari, un esempio straordinario per chiunque l’abbia conosciuta in questi anni di ISPE Italia per cultura, determinazione, eleganza e generosità dell’agire: una persona che vogliamo continui a ispirare le nostre azioni, perché pensare a lei ci aiuterà a fare sempre meglio. Il premio si propone di premiare ogni anno una donna che si sia distinta professionalmente nel settore Life Science per merito, determinazione, fiducia nelle proprie capacità, raggiungimento di un traguardo significativo, generosità verso gli altri nello spirito di ISPE. Tutte doti di Graziella.

ISPE e le nuove generazioni di professionisti…

Investire sul futuro fa certamente parte della missione di ISPE, ma direi di più: questa è una missione entusiasmante, che ci porta costantemente a contatto con il dinamismo delle nuove generazioni di professionisti del nostro settore. ISPE Affiliata Italiana è vicino ai giovani attraverso il programma Young Professional. Si tratta di un gruppo di studenti e giovani professionisti (citerei tra tutti Federico Poli, coordinatore YP e membro CD ISPE Italia) che favorisce nuove tecniche di formazione, miglioramento delle interazioni multiculturali e interdisciplinari. In particolare, ISPE aiuta i giovani professionisti attraverso programmi di formazione, partecipazione a Master post laurea, interazioni multiculturali, facilitazione alla partecipazione a Giornate di Studio locali ed internazionali e promozione di nuove idee e approcci.

“Cultura a 360° nel Life Science” – icp Rivista dell’Industria Chimica – nr 2 febbraio 2019 – articolo di Alessandro Gobbi

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