LifeBee torna al 62° Simposio AFI che si terrà a Rimini, dal 7 al 9 giugno 2023.

L’annuale appuntamento organizzato da AFI è un’occasione di aggiornamento e formazione, ma anche di networking, per i professionisti del Farmaceutico.
“La Filiera della Salute: motore di sviluppo per il Paese” : 3 giorni di convegno e formazione con relatori provenienti dalle Istituzioni, dall’Industria, dall’Accademia e dalle Associazioni di settore.

LifeBee sarà presente come espositore presso gli stand 49 e 50, vieni ad incontrare i nostri esperti per un confronto in ambito Digitalizzazione, Operational Excellence e Compliance: parleremo di Laboratori, Qualità, Serializzazione, Affari Regolatori, Farmacovigilanza e Digital Validation (anche grazie al nostro partner Valgenesis).

Scrivendo a info@lifebee.it potrai prenotare il tuo appuntamento con:

- Teresa Minero: giovedì 8 giungno
- Raffaella Vaiani: da mercoledì 7 a venerdì 9 giugno
- Elvis Graffeo: mercoledì 7 e giovedì 8 giugno
- Marco Torciani: giovedì 8 e venerdì 9 giugno
- Mirka Broccato: mercoledì 7 giugno
- Giorgio Civaroli: mercoledì 7 e giovedì 8 giugno
- Francesco Di Landro: da mercoledì 7 a venerdì 9 giugno
- Alessandro Pelizzi: giovedì 8 giungno.

Per partecipare al 62° SIMPOSIO AFI potrai scegliere se iscriverti come:

VISITATORE: avrai accesso all’area espositiva.
Potrai partecipare ai contributi scientifici di giovedì 8 giugno, tra cui la Piazza delle start up (area espositiva), la Sessione Giovani (Sala del Tempio), la Piazza delle Donne del Pharma (Sale dell’Arco), la Sessione Poster (foyer Sala dell’Arco) e alla Lezione Magistrale di mercoledì 7 giugno (Sala del Castello), tenuta da Marcello Cattani – Presidente di Farmindustria.

PARTECIPANTE: avrai accesso anche alle 13 sessioni scientifiche, a tutte le colazioni e coffee break, al beach party del 7 giugno e alla cena di gala dell'8 giugno.

Terzo e ultimo workstream organizzato da ISPE Italy Affiliate totalmente dedicato ad Annex 1.

LifeBee sarà presente come sponsor e vi invita a partecipare all’evento Deadline for coming into operation 25 August 2024: LYO PRODUCT TRANSFER AND IMPACT.
Giovedì 18 maggio dalle ore 13:30 vi aspettiamo all’hotel Cavalieri Milano Duomo in piazza Giuseppe Missori, 1.

Si partirà con un breve riepilogo delle due precedenti sessioni per poi continuare a parlare del nuovo Annex 1 anche grazie alle esperienze raccontate da diverse aziende farmaceutiche. Un incontro utile per approfondire le tematiche legate all'Annex 1 in vista della scadenza del 25 agosto 2024.

I temi che verranno affrontati sono:
- sezione 8.123 dell’Annex 1 2022, dedicata alla liofilizzazione e, più in particolare, al trasferimento dei prodotti (con deadline 25 agosto 2024)
- trasferimento del prodotto e dei requisiti dell’area di carico/scarico del liofilizzatore (sia per processi relativi a drug substance sia per il caso di drug product)
- casi di remediation, proponendo possibili soluzioni tecniche nonché operative.

Non mancate, troverete al nostro desk i nostri esperti Raffaella Vaiani, Mirka Broccato, Marco Torciani e Benedetta Ligabò.

LifeBee accompagna le aziende nei processi di adeguamento al nuovo Annex 1, contattateci per approfondire info(at)lifebee.it

Agenda e iscrizioni qui

LifeBee ospiterà la seconda Training Pills promossa dal team ISPE Italy Emerging Leaders and Student.

Le nostre Mirka Broccato e Benedetta Ligabò con Maria Paravani presenteranno l’evento Basic Principles of Annex 1.

Mirka Broccato: “Abbiamo elaborato una sessione di training rivolta agli studenti e ai giovani professionisti di ISPE con lo scopo di far comprendere loro quali sono le ragioni che hanno portato a questa nuova versione dell'Annex 1, attraverso quale percorso si è giunti al documento approvato e quali sono oggi le complessità che le aziende devono affrontare per essere realmente conformi ai suoi requisiti. Una breve sessione, ricca di contenuti”.

La presentazione fornirà una panoramica dei principi dell'Annex 1, la sezione EU GMPs che regola la produzione di prodotti sterili. Il focus sarà sui nuovi concetti importanti, come la Contamination Control Strategy, e sui nuovi requisiti in tutti gli aspetti del processo di produzione di farmaci sterili (dalla qualificazione della cleanroom, ai processi di sterilizzazione, alla simulazione del processo asettico).

L’evento sarà sia a Milano, presso la sede di LifeBee in piazza Luigi di Savoia 22 (piano -1). Per prenotare il proprio posto cliccare qui oppure iscriversi qui per partecipare da remoto.
Giovedì 18 maggio dalle 11:00 alle 12:00, non mancate!

Manca poco alla Conferenza annuale ISPE Europe 2023 ad Amsterdam: 8-9-10 maggio!

5 argomenti chiave per questa edizione:

• Digital Transformation & Pharma 4.0™
• GAMP® 5
• Good Engineering Practice
• Manufacturing Trends
• Supply Chain Resiliency
  La nostra Teresa Minero è nel Programme Committee e co-Chair of the Pharma 4.0 track. Inoltre, insieme a Laura Kuger del Karlsruher Institut für Technologie (KIT), presenterà un approfondimento sui risultati del progetto Pharma 4.0™ 6th edition Survey, condividendo un aggiornamento sulla maturità, l'adozione di tecnologie abilitanti, i benefici, le sfide e lo stato attuale intorno al 4.0 nel Life Science.

  Non mancate: 9 maggio alle 16:15 (CET) Track 1 "Pharma 4.0™"

  LifeBee è sempre in prima linea per la trasformazione digitale e l'innovazione nel Life Science: se parteciperete alla conferenza, venite a trovarci al table top 35.
  Raffaella Vaiani, Marco Torciani, Annalisa Merola e Maria Luisa Lotito saranno lieti di spiegarvi come aiutiamo le aziende del settore Life Sciences a digitalizzare il proprio business.

  Per le iscrizioni (sia in presenza che virtuali) cliccare qui

Come trasformare una fabbrica farmaceutica in una Smart Factory l'appuntamento romano inserito nel percorso "SPS On Tour", la rassegna di incontri per parlare di automazione e digitale per l’industria nei distretti produttivi.
Roma, Spazio Novecento, giovedì 16 febbraio 2023.

L’annuale appuntamento dedicato a delineare lo stato dell’arte sul tema della digitalizzazione nel Pharma e nel Life Science in generale, sulla sua maturità, sull’effettivo uso delle tecnologie abilitanti, sui benefici, sulle difficoltà che le aziende incontrano, e su esperienze concrete sul campo nell’adottare il nuovo paradigma.

A valle della condivisione dei risultati della sesta edizione della Survey ISPE sul 4.0 da parte di Teresa Minero – CEO LifeBee e parte del Board internazionale di ISPE - seguirà un intervento da parte di due aziende bio farmaceutiche - BSP Pharmaceuticals e MENARINI Group – che ci racconteranno la propria esperienze nel percorso verso il 4.0 e la digitalizzazione.

PROGRAMMA

9.30 - 10.00 Registrazione visitatori e welcome coffee
Modera Teresa Minero, Founder & CEO LifeBee - Digitalizing Life Sciences; International & Foundation Board of Directors, Steering Committee Pharma 4.0™ ISPE

10.00 Apertura lavori e saluti di benvenuto
- Donald Wich, Amministratore Delegato Messe Frankfurt Italia
- Federico Poli, COO Italia Automazione, Vice Presidente & Responsabile Innovazione Tecnologica e 4.0 ISPE Italia
- Fabio Massimo Marchetti, Head of Digital Industries Var Group, Vice Presidente Anie Automazione e Presidente WG Software Industriale
- Martina Castiglioni, Responsabile Formazione e Advisory Cyber 4.0 Cybersecurity Competence Center

10.30 Opening Speech
Stato dell’arte sul Pharma 4.0™ dalla sesta edizione Survey globale 2022 di ISPE
Teresa Minero, Founder & CEO LifeBee

11.00 Keynote Speech

La digitalizzazione una chiave di successo per il sistema di qualità
Filippo Trionfera, Quality Operation Manager & Qualified Person BSP Pharmaceuticals

11.20 Keynote Speech
La Robotic Process Automation (RPA) applicata all'analisi dei "Individual Case Study Reports (ICSRs)"
Edoardo Schiraldi, Corporate Program Manager MENARINI Group

11.40 Q&A

11.50 Tavola Rotonda con le aziende di automazione
- Andrea Robbiani, Smart Manufacturing Business Manager Corvina
- Matteo Uva, Director of Alliance & Business Development Fortinet Security Italy
- Giuseppe Cocco, Regional Manager South Italy PILZ ITALIA
- Francesco Tieghi, Marketing e Comunicazione ServiTecno
- Francesco Petrinelli, Portfolio Consulting Professional Siemens

13.00 Chiusura lavori e light lunch

Evento gratuito, registrati da qui
Roma, Spazio Novecento, giovedì 16 febbraio 2023.

Il 25 agosto 2022 è stata rilasciata la versione finale dell’Annex1 che entrerà in vigore nell’agosto 2023.

L’implementazione dei requisiti richiesti per raggiungere la compliance nei tempi prestabiliti è la nuova sfida a cui l’industria farmaceutica deve rispondere, trovando soluzioni e risorse in tempi brevi.

Questo evento, organizzato da AFI e PDA Italy Chapter, si pone l’obiettivo di affrontare le sfide derivanti dai nuovi requisiti: workshop, confronto e discussione, un’importante opportunità per le Aziende Farmaceutiche.
Relatori con una vasta esperienza analizzeranno e discuteranno come si stanno affrontando i cambiamenti richiesti dal nuovo Annex1 e condivideranno soluzioni attuate e attuabili per superare le sfide associate agli argomenti presentati nelle diverse sessioni.

LifeBee, sponsor dell’evento, vi invita a partecipare e a venire a visitare il desk dedicato, dove i nostri esperti potranno aggiornarvi sulle soluzioni offerte e indirizzarvi rispetto alle esigenze specifiche.

Consulta il programma da qui

LifeBee e ValGenesis diventano partner per fornire consulenza aziendale e soluzioni innovative di validazione digitale per le aree regolamentate GxP quali produzione, assicurazione qualità, laboratori, logistica, serializzazione, affari regolatori e farmacovigilanza per aziende biofarmaceutiche, dispositivi medici e nutraceutici in Europa.

LifeBee è una società di consulenza aziendale e digitale che supporta le aziende del Life Science nel loro percorso verso la digitalizzazione, l'eccellenza operativa e la compliance, con consulenza customizzata e soluzioni digitali innovative. In oltre 18 anni, LifeBee ha gestito più di 1.000 progetti di successo per più di 80 aziende italiane ed estere.

ValGenesis è leader di mercato nei sistemi di Validation Lifecycle Management (VLMS), aiutando le aziende nel settore Life Science a rafforzare la compliance e consentire la standardizzazione con software di convalida risk-based digitale al 100%.

Grazie a questa partnership, LifeBee implementerà e gestirà gli strumenti di convalida digitale di prossima generazione sviluppati da ValGenesis, consentendo ai clienti di rafforzare la compliance nel ciclo di vita GMP. Entrambe le aziende si pongono l’obiettivo di far raggiungere il massimo potenziale della trasformazione digitale ai propri clienti, aiutandoli a portare i loro prodotti sul mercato più velocemente, in conformità con le linee guida dell’Industry 4.0 e MISE.

"Per le aziende del life science che si concentrano su un futuro paperless, la convalida digitale è l'unica risposta, senza risulta difficile rimanere compliant e competitivi", afferma Bo Olsen, SVP of Partners di ValGenesis. "La nostra piattaforma ha portato a significative efficienze in termini di costi e tempi nei processi di convalida delle aziende con cui collaboriamo. Non vediamo l'ora di iniziare una lunga e fruttuosa collaborazione con LifeBee mentre lavoriamo insieme per aiutare le aziende del life science a ridefinire la modalità con cui conducono la loro attività".

"Siamo felici e orgogliosi di avviare una nuova collaborazione con Valgenesis, leader mondiale nell’ambito della digitalizzazione dei processi di qualifica, di convalida e di gestione elettronica dei logbook in ambito Life Science GxP regolato", afferma Marco Torciani, Partner e Quality & Regulatory Business Unit Director di LifeBee. "Con la nostra competenza focalizzata sul life science, supportiamo e promuoviamo l'innovazione come strategia per raggiungere eccellenza operativa e compliance proattiva, offrendo servizi di consulenza e digitalizzazione. Grazie a questa importante partnership con Valgenesis, LifeBee è in grado di proporre una soluzione “full digital”, allo stato dell’arte della tecnologia, standard de facto a livello mondiale, che permette di adottare un approccio olistico, innovativo e completamente “paperless” nella gestione dei processi di convalida, riducendo errori umani e rischi, aumentando l’efficienza e la compliance dei processi".

Intelligenza Artificiale e analisi avanzata dei dati a supporto di Eccellenza e Compliance nella produzione farmaceutica

LifeBee, in collaborazione con Aizon e con il supporto della testata Pharmaceutical Technology, ha organizzato un webinar per spiegare in che modo l'intelligenza artificiale e l'analisi avanzata dei dati possano supportare l'eccellenza e la conformità dei processi all'interno della produzione farmaceutica, attuando un meccanismo di Continous Process Monitoring and Verification.

Le Aziende farmaceutiche sono sempre più orientate a trovare nuove modalità per accelerare l’innovazione tecnologica, in linea con un approccio "Industry 4.0", al fine di migliorare la propria efficienza dei processi produttivi e di rafforzare la propria compliance.

La Continous Process Monitoring and Verification è ormai realtà e tra gli strumenti per poterla attuare vi è l'utilizzo di tecnologie avanzate come l'Artificial Intelligence e il Machine Learning che offrono la possibilità di acquisire e monitorare, in tempo reale e in Data Integrity, in modo trasparente ed efficiente, dati da tutta l'organizzazione, e trasformarli in informazioni fruibili e con la possibilità della predizione dell'andamento dei processi in corso e di quelli futuri.

In questo webinar, organizzato da LifeBee e Aizon, scopriremo come queste tecnologie avanzate sono state applicate e sono applicabili per migliorare l’efficienza, la visibilità e la compliance dei processi di produzione e rilevare in anticipo le eventuali deviazioni, attraverso l’utilizzo di algoritmi di intelligenza artificiale evoluti.

Il webinar sarà disponibile a partire dal 13 dicembre 2022, alle 15:00, e rimarrà fruibile on demand per 60 giorni, solo previa registrazione qui

GLI INTERVENTI

Pharma 4.0™ e tecnologie abilitanti, con un focus sull'AI e relativi benefici
Elvis Graffeo, Managing Consultant in Serialization and Operation & Partner| LifeBee

Come raggiungere la Compliance utilizzando l’AI nel settore Farmaceutico. Casi Studio a supporto della compliance
Pep Gubau, Chief Technology Officer, Founder, Executive Chairman of The Board | Aizon

Manufacturing Intelligence, Real World Reflections (intervento in inglese)
Michelle D'Alessandro, Advisory Board members | Aizon; Former VP and CIO of Manufacturing IT | Merck

LifeBee sarà presente al “XVI Incontro Nazionale delle Persone Qualificate (QP) in ambito farmaceutico”, organizzato da AFI, il 1° dicembre 2022, a Roma.
Incontrerete i nostri esperti e scoprirete come le Persone Qualificate possano beneficiare del digitale per affrontare le nuove sfide che li attendono, ma solo se progettato e messo in opera ad arte.

Vuoi programmare un incontro con i nostri esperti?

Raffaella Vaiani - Partner, Lab & Strategic Consulting Director
Marco Torciani - Partner, Quality & Regulatory Director
Mirka Broccato - QP & GMP Compliance Executive Consultant
Francesco Di Landro - Quality BU Manager
Annalisa Merola - Marketing & Communication Manager
Elvira Musmarra - Business Development Executive

Fissa un incontro scrivendo una mail a info@lifebee.it
Consulta il programma e iscriviti da qui

La III Edizione del Webinar sulla Serializzazione organizzato da LifeBee, in collaborazione con TraceLink, parlerà degli aggiornamenti delle Normative in vigore, delle ultime novità dal Mondo per il prossimo biennio e di come prepararsi all’arrivo della Serializzazione in Italia.

In particolare, saranno presentati aggiornamenti su:
- Paesi del Golfo (Emirati Arabi, Bahrain)
- US DSCSA
- EU FMD
- Uzbekistan
- Kazakistan
- Russia
- Cina
- Nuovi mercati

Il webinar, gratuito e in italiano, prevede una sessione finale interattiva in cui ognuno di voi potrà fare domande, condividere dubbi o chiedere informazioni specifiche per il proprio contesto di Serializzazione.

AGENDA

11:00 Benvenuto e Introduzione
Elvis Graffeo – Head of Industrial Operations & Partner | LifeBee

11:05 Serializzazione: l’Italia sta arrivando
Isabella Mariani – Serialization BU Manager | LifeBee

11:15 Le Compliance di oggi e del prossimo biennio nel Mondo
Allan Bowyer - Senior Director Industry and Community | TraceLink

12:00 Q&A

12:15 Conclusioni e saluti

Quando?
Giovedì 10 novembre 2022, dalle ore 11:00

Iscrizione gratuita QUI
La partecipazione è gratuita previa registrazione soggetta a conferma da parte di LifeBee.
Il webinar è dedicato agli end user del mondo Life Science.

Il Webinar è patrocinato da AFTI e in media partnership con ICF Rivista dell'Industria Chimica e Farmaceutica e MakingLife