La terza edizione di Quality & Manufacturing Connect ha riunito 85 professionisti provenienti da 34 aziende a Bologna il 7 maggio 2026, registrando una crescita del 30% rispetto all'edizione precedente. Più della metà dei partecipanti ricopriva posizioni di manager o director, a testimonianza della seniority dei professionisti oggi attivamente impegnati nel guidare l'innovazione nei domini della Qualità, della Produzione e della Supply Chain nelle life sciences.
Organizzato da LifeBee, società del gruppo ProductLife Group, Quality & Manufacturing Connect nasce nel 2024 con la missione di costruire una community di professionisti del settore disposti a condividere esperienze reali, mettere in discussione le pratiche consolidate e tradurre sfide complesse in miglioramenti operativi concreti. Ogni edizione ha ampliato il proprio perimetro: dalla Qualità nel 2024, alla Produzione nel 2025, fino alla Supply Chain nel 2026, completando quello che gli organizzatori definiscono una prospettiva end-to-end sulla catena del valore.
L'edizione 2026 è stata presieduta da Marco Luchini, Manufacturing & Laboratory Manager di LifeBee, e Beatrice Anderlini, Quality Principal Consultant di LifeBee, che hanno strutturato la giornata attorno a una premessa semplice ma ambiziosa: "Oggi non siamo qui solo ad ascoltare — siamo qui per costruire insieme il futuro."
Il Contesto: Un Settore a un Punto di Svolta
Prima dell'avvio dei lavori, ai partecipanti è stata posta una domanda: "Qual è la sfida più critica nelle life sciences oggi?"
Le risposte hanno dato il tono all'intera giornata. La trasformazione digitale è emersa come tema dominante, ma altrettanto forte è stato il riconoscimento onesto che la tecnologia da sola non è sufficiente. Persone, processi, change management e governance sono risultati ripetutamente i veri colli di bottiglia.
Questa tensione — tra la promessa degli strumenti digitali e la realtà organizzativa di adottarli — ha attraversato ogni sessione della giornata.
Sessione 1: Digital Transformation Value Framework — KPI per creare valore
Isabella Mariani, Consulting Service Manager, LifeBee
Isabella Mariani ha aperto il programma tecnico con un framework strutturato per pensare alla creazione di valore nella trasformazione digitale — un ambito in cui le organizzazioni life sciences investono spesso in modo significativo ma faticano a misurare i risultati.
Il suo argomento centrale: nelle life sciences, il valore deve essere quantificabile. Le iniziative di trasformazione digitale che non possono essere collegate a KPI chiari e basati sui dati rischiano di diventare esercizi burocratici anziché generare reale valore di business. La natura regolamentata dell'ambiente — requisiti GxP, costante readiness ispettiva, obblighi di sicurezza del paziente — rende questo ancora più impegnativo. Ogni KPI deve essere chiaramente definito, misurabile, assegnato a un responsabile e associato a un target o una soglia.
Mariani ha delineato un framework in quattro fasi: definire la strategia, stabilire processi orientati al valore, identificare i KPI che dimostrino se il valore viene effettivamente creato, e utilizzare gli strumenti digitali per rendere quei KPI coerenti, affidabili e disponibili in tempo reale.
Ha inoltre distinto tra quattro tipologie di utilizzo dei KPI: descrittivo (cosa è successo), diagnostico (perché è successo), predittivo (cosa succederà) e prescrittivo (cosa dovremmo fare). La maggior parte delle organizzazioni, ha osservato, rimane nelle prime due categorie — ed è il passaggio all'insight predittivo e prescrittivo che porta i ritorni più significativi della trasformazione digitale.
I fattori di successo emersi: priorità di business chiare prima della digitalizzazione, un set ridotto di KPI collegati alle decisioni, una solida governance dei dati e un genuino commitment al change management.
Sessione 2: Change Management per abilitare la Trasformazione Digitale della Qualità
Damiano Vedovato, Head of Corporate QMS, Fabbrica Italiana Sintetici (F.I.S.)
Damiano Vedovato ha portato la prospettiva del praticante sulla dimensione più sottovalutata della trasformazione digitale: quella umana. Attingendo all'iniziativa in corso di F.I.S. per sostituire le pratiche documentali legacy con un Document Management System cloud-based — andato in produzione nel maggio 2026 — ha offerto un resoconto diretto di cosa serve realmente per far funzionare un progetto digitale in un'organizzazione multi-sito di 2.400 persone.
Il suo messaggio centrale è stato inequivocabile: i progetti digitali falliscono senza adozione da parte degli utenti. La tecnologia può essere implementata e i sistemi configurati, ma se gli utenti finali non comprendono lo scopo del cambiamento, non si sentono adeguatamente preparati e non hanno supporto locale quando sorgono problemi, l'investimento non genera valore.
F.I.S. ha strutturato il proprio approccio al change management attorno a quattro pilastri: impact assessment, strategia di comunicazione, formazione e una rete di change agent. L'impact assessment è venuto per primo — comprendere come il nuovo sistema avrebbe influenzato i ruoli e le attività quotidiane prima di progettare qualsiasi intervento. La comunicazione è stata costruita attorno a un piano strutturato che distingueva tra diversi gruppi di stakeholder, inclusi annunci aziendali per gli aggiornamenti principali, una pagina intranet dedicata con tutti i materiali chiave e messaggi mirati prima del go-live.
La formazione non è stata uguale per tutti: gli utenti sono stati segmentati per ruolo e responsabilità, con percorsi dedicati per utenti attivi, key user e utenti in sola lettura. Piuttosto che affidarsi alla sola comunicazione centrale, FIS ha attivato una rete di change agent — punti di riferimento locali in grado di raccogliere feedback dal campo, identificare le resistenze precocemente e creare un collegamento diretto tra il team di progetto e l'organizzazione.
Le raccomandazioni conclusive di Vedovato: iniziare presto, progettare una comunicazione efficace con il senior management, coinvolgere gli ambassador interni, dedicare tempo sufficiente all'apprendimento, rispettare il piano ma prevedere margini di contingenza e, soprattutto, mantenere fiducia e resilienza per tutta la durata del progetto.
Sessione 3: Dalla Carta al Digitale — L'Evoluzione della Validazione
Patrizia Infusino, Validation & Compliance IT Business Partner, e Marco D'Alicarnasso, Global Digital GxP QA Manager — Angelini Pharma
La presentazione di Angelini Pharma ha offerto un resoconto dettagliato di una delle transizioni tecnicamente più impegnative nella digitalizzazione farmaceutica: il passaggio da processi di validazione su carta a un sistema di Validation and Qualification Management completamente digitale e integrato.
Prima del 2020, Angelini si affidava a processi di validazione manuali e cartacei, con i rischi associati di errori, tracciabilità limitata e inefficienza. Tra il 2020 e il 2025, un modello ibrido ha introdotto strumenti digitali accanto alla carta — un miglioramento, ma ancora frammentato. Dal 2026 in poi, l'obiettivo è un approccio completamente digitale e integrato che consenta il monitoraggio continuo della compliance e analisi avanzate.
La selezione del Validation Quality Management System (VQMS) è stata essa stessa un processo strutturato: sei dimostrazioni di vendor, tre sessioni di approfondimento, due simulazioni end-to-end del processo, verifiche referenziali e un team di valutazione cross-funzionale che includeva procurement, digital, infrastruttura e cybersecurity.
L'implementazione è strutturata in wave. La Wave 1, che copre i sistemi informatizzati a livello globale, è andata in produzione nel giugno 2026. La Wave 2 estende l'approccio ai moduli per le apparecchiature negli stabilimenti di Ancona e Aprilia, con ulteriori wave previste per Albany e ulteriori tipologie di validazione.
I benefici tangibili: riduzione del 30-40% del tempo dedicato alla redazione e approvazione dei documenti, compliance migliorata grazie a un audit trail unificato, recupero semplificato dei documenti per audit e ispezioni, tracciabilità automatica e visibilità in tempo reale su tutti i siti.
La sessione si è conclusa con una citazione dalla ISPE Good Practice Guide sulla Digital Validation che ha catturato bene la lezione più importante: implementare con successo una strategia di validazione digitale richiede più della sola tecnologia — richiede un cambiamento culturale, collaborazione cross-funzionale e allineamento con gli obiettivi organizzativi.
Sessione 4: Digitalizzare l'Esecuzione e il Controllo della Pulizia delle Linee
Irene Ghedin, Quality Excellence Senior Specialist, Johnson & Johnson — Sito di Latina
La sessione di Irene Ghedin è stata tra le più concrete e operative della giornata, dimostrando come una soluzione digitale mirata possa generare miglioramenti misurabili di compliance ed efficienza anche negli ambienti manifatturieri più operativi.
La sfida specifica del sito J&J di Latina: garantire la piena tracciabilità delle attività di pulizia delle linee — rilevando orari di inizio e fine delle fasi di pulizia, lavaggio e asciugatura — riducendo al contempo il carico di inserimento manuale e revisione per circa 500 operatori che lavorano quotidianamente sulla linea di produzione.
L'approccio originale prevedeva una checklist cartacea. I limiti erano evidenti: inserimento manuale dei dati, revisione successiva di ogni voce e i rischi di compliance insiti nei processi su carta.
La soluzione digitale implementata ha affrontato queste limitazioni attraverso una checklist digitale dedicata che tracciava automaticamente i tempi tramite le firme degli operatori, utilizzava l'autenticazione PIN per velocizzare il processo, funzionava su dispositivi mobile con schermo touch adatti agli ambienti di lavaggio dove i guanti rendono impraticabili i dispositivi standard, e includeva un meccanismo di countdown integrato per guidare gli operatori nelle corrette sequenze di pulizia. Il sistema si interfacciava inoltre direttamente con il MES per il recupero automatico dei dati di batch e l'archiviazione automatica delle checklist completate.
I risultati nel 2025: circa 16.700 operazioni di stampa eliminate per anno per la sola esecuzione della pulizia, una significativa riduzione delle non conformità legate a documentazione mancante e il passaggio alla revisione per eccezione nel processo di pulizia. Estendendo la soluzione alla verifica della pulizia e ad altre aree inclusi Magazzino, Quality Control, QA e EHS, il sito ha eseguito circa 77.500 checklist elettroniche nel 2025 complessivamente.
Le conclusioni di Ghedin sono andate oltre l'aspetto tecnico: ascoltare la voce del cliente, testare direttamente in produzione, riprogettare i flussi di lavoro anziché limitarsi a digitalizzare quelli esistenti, ed essere disposti a mettere in discussione lo status quo.
Sessione 5: Digital Plant Manufacturing Journey e Maturity Model
Fabio Ceccarelli, Global IT Automation Manager, Kedrion Biopharma
Fabio Ceccarelli ha presentato una visione più strategica della trasformazione manifatturiera digitale — ancorata al programma globale di Kedrion e strutturata attorno al concetto di maturità digitale.
Kedrion è un'organizzazione complessa: sette stabilimenti produttivi in cinque paesi, 75 centri di raccolta del plasma negli Stati Uniti e nella Repubblica Ceca, presenza commerciale in oltre 100 paesi. Gestire la trasformazione digitale a questa scala richiede più che singoli progetti — richiede un framework per comprendere dove si è, dove si deve andare e come sequenziare il percorso.
Ceccarelli ha presentato il Digital Plant Maturity Model (DPMM), sviluppato da BioPhorum, come strumento per questo scopo. Il modello valuta gli stabilimenti produttivi lungo sei dimensioni di business — operazioni manifatturiere, sviluppo di processo, laboratori di quality control, sistemi di quality management, supporto alla produzione e supply chain — oltre a due dimensioni abilitanti che coprono persone e cybersecurity. I siti vengono valutati su cinque livelli di maturità, producendo una baseline strutturata da cui prendere decisioni di investimento e roadmap.
Il suo racconto del Digital Manufacturing Program di Kedrion è stato trasparente sulla complessità: la sfida non risiede semplicemente nell'implementazione dei sistemi, ma nel far funzionare insieme come un insieme coerente integrazione dei sistemi, automazione dei processi, visibilità e controllo, collaborazione cross-funzionale e gestione efficace delle informazioni.
Sull'AI, Ceccarelli ha descritto l'approccio di Kedrion come un passaggio da molteplici iniziative individuali a un modello più strutturato e scalabile — circa 20 iniziative AI già avviate, con un focus ora sul consolidamento dei casi d'uso più maturi, la costruzione di fondamenta dati più solide e la definizione di una governance cross-funzionale per le decisioni di investimento in AI.
I Risultati del Benchmark di Settore
Marco Luchini, Manufacturing & Laboratory Manager, LifeBee
Il pomeriggio si è aperto con la presentazione dei risultati della prima survey su Qualità, Produzione e Supply Chain — uno studio di benchmark condotto da LifeBee su 60 contributori provenienti da organizzazioni di diverse dimensioni, geografie e profili settoriali.
Diversi risultati si sono distinti. Sul livello di digitalizzazione: in tutti i domini, il 68% dei rispondenti ha descritto le proprie organizzazioni come parzialmente digitali, con solo il 3% completamente digitale e il 29% ancora prevalentemente su carta. La Supply Chain risulta la più indietro rispetto alla Qualità in termini di digitalizzazione completata.
Sull'integrazione dei dati: solo il 9% dei rispondenti ha dichiarato dati completamente integrati tra i sistemi, con il 43% che scambia ancora dati manualmente e una quota significativa che opera prevalentemente in silos.
Sull'approccio all'innovazione: le grandi organizzazioni tendono ad affrontare l'innovazione attraverso roadmap strategiche multi-sito e pilot strutturati. Le organizzazioni più piccole si affidano maggiormente a iniziative locali e supporto consulenziale esterno — una distinzione con implicazioni dirette su come la trasformazione digitale dovrebbe essere strutturata e supportata.
I benefici attesi dall'innovazione sono risultati coerenti tra i domini: efficienza operativa, integrità dei dati, compliance e riduzione dei costi. I rischi principali altrettanto: resistenza al cambiamento e processi frammentati o manuali.
La survey rimarrà aperta fino a settembre 2026, con risultati finali e insight di settore presentati in un webinar gratuito nel Q4 2026.
Sessione 6: Supply Chain Resilienti — Prevenire le Carenze di Farmaci e Garantire la Compliance
Antonia Pascale, Global Quality System and International QA Director, Angelini Pharma
Antonia Pascale ha affrontato una delle sfide più consequenziali e sempre più regolamentate nelle operazioni farmaceutiche: le carenze di medicinali. La sua sessione ha combinato una panoramica rigorosa del quadro normativo europeo in evoluzione con un resoconto dettagliato di come Angelini Pharma ha strutturato la propria risposta.
Il contesto normativo sta diventando significativamente più esigente. La European Shortage Monitoring Platform (ESMP), lanciata nel febbraio 2025, rappresenta una nuova infrastruttura digitale centralizzata attraverso cui i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio devono segnalare le carenze, presentare piani di prevenzione e fornire visibilità in tempo reale su offerta e domanda. La Riforma Farmaceutica UE introduce ulteriori obblighi: scorte minime obbligatorie per i medicinali critici, capacità espanse dell'ESMP inclusa la modellazione predittiva del rischio e una più forte applicazione dei Piani di Prevenzione e Mitigazione delle Carenze.
Pascale è stata diretta sulla complessità che questo introduce. L'armonizzazione dei dati tra gli Stati membri rimane complessa. Le dipendenze globali della supply chain — in particolare per API e medicinali finiti approvvigionati al di fuori dell'UE — aumentano la vulnerabilità alle interruzioni. E coordinare i requisiti ESMP in un'organizzazione internazionale complessa richiede strutture di governance che molte aziende stanno ancora sviluppando.
La risposta di Angelini è strutturata dal 2022: una task force dedicata, un punto di contatto unico per la comunicazione con EMA, un chiaro flusso di lavoro per il rilevamento e la segnalazione delle carenze, un framework di valutazione del rischio per la prioritizzazione dei prodotti e una gerarchia documentale che collega procedura, istruzione operativa, modulo e registro in un sistema coerente.
Il suo invito all'azione è stato preciso: mantenere aggiornati i Piani di Prevenzione e Mitigazione delle Carenze, garantire la segnalazione attraverso l'ESMP e alle autorità nazionali, e monitorare continuamente gli aggiornamenti normativi EMA. Il coinvolgimento proattivo nella prevenzione delle carenze non è più opzionale — è un'aspettativa regolatoria.
Sessione 7: Smart Supply Chain come Abilitatore dell'Innovazione Operativa
Roberta Frattini, Executive Consultant, e Sara Costa, Supply Chain Principal Consultant — LifeBee
Roberta Frattini e Sara Costa hanno chiuso il programma delle sessioni formali con una prospettiva forward-looking sul ruolo strategico della supply chain nelle organizzazioni life sciences.
Il loro argomento ha messo in discussione un'assunzione persistente: che la supply chain sia una funzione esecutiva. In un ambiente di complessità crescente — più partner esterni, più requisiti normativi, domanda più volatile, maggiore pressione su lead time e livelli di inventario — le organizzazioni che trattano la supply chain come puramente operativa sono sistematicamente più lente, meno resilienti e più reattive di quanto dovrebbero essere.
Il contrasto che hanno tracciato tra organizzazioni a silos e organizzazioni a matrice è stato concreto. In un modello a silos, Qualità, Produzione e Supply Chain operano in modo indipendente, con processi decisionali lenti, lacune informative e disallineamenti che creano ritardi e inefficienze lungo la catena del valore. In un modello a matrice, la condivisione dei dati in tempo reale, la misurazione integrata delle performance e la governance cross-funzionale abilitano decisioni più rapide e meglio informate — con la supply chain come funzione connettiva piuttosto che uno dei tanti dipartimenti.
Costruire una smart supply chain, nel loro framework, richiede quattro elementi che lavorano insieme: un ruolo strategico della supply chain in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto, ownership end-to-end con visibilità sull'intera catena del valore, abilitazione digitale attraverso sistemi integrati e un approccio integrato alla gestione delle performance che generi KPI cross-funzionali e insight azionabili.
Sono state anche esplicite sui requisiti organizzativi: persone responsabilizzate, una cultura digitale, competenze adeguate e una struttura di governance che allinei l'esecuzione alla strategia abilitando una delega delle decisioni basata sui dati.
La Tavola Rotonda: Abbattere i Silos
La giornata si è conclusa con una tavola rotonda moderata da Beatrice Anderlini, che ha riunito professionisti senior di Menarini, Dompè, Italfarmaco, Zambon e Angelini insieme ai consulenti LifeBee.
Il tema — l'integrazione cross-funzionale come driver dell'eccellenza farmaceutica — ha raccolto i fili principali dell'intera giornata. Il tema ricorrente è stato la governance: non i sistemi, non la tecnologia di per sé, ma la chiarezza organizzativa necessaria per far funzionare entrambi efficacemente. Chi è il proprietario dei dati? Chi prende la decisione quando qualità e supply chain non sono allineate? Come si costruisce la fiducia tra le funzioni che rende possibile l'integrazione?
Non ci sono state risposte facili, ma la qualità della conversazione ha rispecchiato ciò che Quality & Manufacturing Connect è progettato per favorire: uno scambio aperto tra professionisti che affrontano le stesse sfide da prospettive diverse all'interno dello stesso settore.
Guardando Avanti
La terza edizione di Quality & Manufacturing Connect ha confermato il valore di un format costruito attorno a problemi reali, casi reali e uno scambio tra pari autentico. La crescita del 30% delle presenze dal 2025 al 2026 riflette una community che trova genuino valore nel riunirsi — non per sentir parlare di trasformazione in astratto, ma per condividere l'esperienza di realizzarla concretamente.
La survey QMC rimarrà aperta fino a settembre 2026, con i risultati finali presentati in un webinar gratuito nel Q4. Se non hai potuto partecipare e desideri ricevere gli atti del convegno o partecipare alla survey, contattaci.
Se i temi discussi — qualità digitale, digitalizzazione della produzione, resilienza della supply chain, change management o AI in ambienti GxP — sono sfide che la tua organizzazione sta affrontando attivamente, i team di LifeBee e ProductLife Group sono disponibili per discutere la tua situazione specifica.
Torna per la sua terza edizione il Quality & Manufacturing Connect, l’appuntamento dedicato ai professionisti del settore Life Sciences che vogliono esplorare l’evoluzione della qualità, della produzione e della supply chain nell’era della trasformazione digitale.
Organizzato da LifeBee – a ProductLife Group Company, l’evento si propone come uno spazio di confronto tra esperti e aziende, riunendo professionisti di qualità GxP, digitalizzazione, compliance, manufacturing e supply chain per condividere esperienze concrete, casi studio e strategie digitali in un contesto regolato e in continua evoluzione.
Una giornata di contenuti, networking e confronto pensata per professionisti di aziende biofarmaceutiche, nutraceutiche, cosmetiche e medical device attivi in ambito Quality Assurance, Compliance, IT/CSV, Produzione e Supply Chain.
I temi chiave dell’edizione 2026
🔹 Digital Transformation in Pharma Quality
Come la trasformazione digitale sta ridefinendo processi, competenze e modelli operativi, abilitando automazione, integrazione dei dati e maggiore efficienza decisionale.
🔹 Digitalizzazione multi-sito & Change Management
Governance centralizzata e rollout locali: strategie per accompagnare il cambiamento organizzativo e culturale durante l’adozione di nuove tecnologie.
🔹 QMS & DMS – dalla strategia alla realizzazione
Implementazione e ottimizzazione dei sistemi di gestione qualità e documentale: approcci progettuali, benefici e lessons learned.
🔹 Batch Record Review
Best practice e strumenti digitali per migliorare integrità del dato, automazione e processi di revisione e approvazione.
🔹 Digital Validation (CSV, Process, Cleaning, Method, etc.)
L’evoluzione dei processi di validazione nel contesto della digitalizzazione.
🔹 Supply Chain
Sfide emergenti e opportunità: digitalizzazione, sostenibilità e gestione del rischio.
🔹 Artificial Intelligence in GxP environments
AI e qualità predittiva: applicazioni reali, impatti regolatori e vantaggi competitivi.
Scopri l'agenda
📅 7 Maggio 2026 — dalle ore 10:00
📍 Starhotels Excelsior, Bologna (Via Pietramellara 51)
Iscrizioni
Dopo il grande interesse suscitato dalla prima edizione, Quality Connect evolve e amplia il proprio raggio d’azione per rispondere alle esigenze sempre più integrate del settore.
Nasce così Quality & Manufacturing Connect, l’evento che esplora l’intersezione tra qualità, produzione e innovazione digitale nel settore Life Sciences.
Organizzato da LifeBee | Digitalizing Life Sciences e PLG Consulting & Digital, l’evento si propone come un forum dedicato allo scambio di esperienze, prospettive e casi di applicazione concreta dell’innovazione nei contesti regolati.
Una giornata di confronto tra esperti di qualità GxP, digitalizzazione, compliance e manufacturing, un’occasione per condividere esperienze reali, casi studio e strategie digitali, in un contesto in continua trasformazione, pensato per i professionisti di aziende biofarmaceutiche, nutraceutiche, cosmetiche e di medical devices che operano in ambito Quality Assurance, Compliance, IT/CSV e Produzione.
I temi al centro dell’edizione 2025:
- Digital Transformation in Pharma Quality
Come la trasformazione digitale sta ridefinendo ruoli e skill, abilitando nuove modalità operative, automazione dei processi e una gestione più integrata delle informazioni e delle evidenze.
- Roadmap di Digitalizzazione in QA & Manufacturing
Dal disegno strategico alla governance del cambiamento: come pianificare e implementare una roadmap di trasformazione efficace che tenga conto di tecnologia, compliance e cultura aziendale.
- QMS & DMS – Dalla Strategia alla Realizzazione
Progetti di implementazione e ottimizzazione dei sistemi di gestione della qualità e della documentazione: modelli di approccio, key benefits e lessons learned.
- Product Quality Review (PQR)
Analisi delle best practice nella gestione del PQR, con focus su strumenti digitali, di integrità del dato e automatizzazione dei processi di raccolta dati, di revisione e approvazione.
- KPI per la Qualità e Manufacturing
Come definire e tracciare gli indicatori di performance per il miglioramento continuo.
- Digital Validation (CSV, Process, Cleaning, Method, etc.)
L’evoluzione dei processi di validazione nell’era digitale.
- AI & Continuous Manufacturing
Intelligenza artificiale e continuous manufacturing: nuove frontiere per l’efficienza e la qualità predittiva. Applicazioni reali, vantaggi competitivi e impatti regolatori.
AGENDA
9:45 Registration & Welcome Coffee
10:30 Welcome & Introduction
Raffaella Vaiani – CEO LifeBee, Head of CoE Digital & Consulting Solutions | PLG Consulting & Digital
Jean-Luc Taborin – EVP, Head | PLG Consulting & Digital
10:50 Digital Transformation and new trends in Pharma Quality & Manufacturing
Raffaella Vaiani – CEO LifeBee, Head of CoE Digital & Consulting Solutions | PLG Consulting & Digital
11:10 Unlocking Success: A Case Study in Crafting a Digital Roadmap for CPV and Data Collection
Ada Polidoro – Digital & Lean Project Manager | Angelini Pharma
11:40 A Business Case for a Data Collection programme: Benefits and Return on Investment
Marco Luchini – Associate Manager | LifeBee, a ProductLife Group Company
11:50 Coffee Break
12:10 Aboca’s journey towards Digital Operation
Giovanni Sicignano – IOT Manager | Aboca
12:40 Pills on Continuous Manufacturing of Oral Solid Dosage forms
Guia Bertuzzi – Product Manager | IMA Active
13:00 Lunch
14:15 Merck’s business case: Introducing a compliant voice-recognition digital solution in Manufacturing and Laboratories
Yoann Mainguy – Global Product Manager | Merck Life Science
14:35 Product Quality Review Digitalization: from compliance to process
Benedetta Ligabò – Senior Consultant | LifeBee, a ProductLife Group Company
14:45 Menarini’s journey towards Digital Quality
Enrica Piccini – Global QA GMP Manager and QP | Menarini
15:15 The contribution of an adequate Change Management for the success of a Digital Quality programme
Isabella Mariani – Manager | LifeBee, a ProductLife Group Company
15:25 Coffee Break
15:40 Is It Finally Time for a Training Guidance?
Mark Lee – Ph.D. Adjunct Professor of People Analytics | New York University
16:00 Round Table on Quality & Manufacturing new trends
Some of the topics:
Artificial Intelligence, Digital on continuous manufacturing & biotech, Annex1 impacts, Digital Validation.
Closing
L’appuntamento è fissato per il 22 Maggio 2025, a partire dalle 10:30, a Bologna presso lo Starhotels Excelsior in via Pietramellara 51 (zona Stazione).
- Iscrizione per la giornata di studio 380€
(la tariffa include l’accesso agli atti del convegno, l’attestato di partecipazione, la colazione, il pranzo e i coffee break)
LifeBee ha organizzato “Quality Connect” il primo appuntamento con la giornata di studio dedicata ai temi dell’Innovazione, Digitalizzazione ed Eccellenza Operativa per il mondo della Qualità nel settore Life Science.
L’iniziativa nasce con l’obiettivo di creare un gruppo di interesse che si riunisce per condividere idee ed esperienze tra Quality Assurance e tutti i suoi interlocutori, che appartengono ad aziende locali e multinazionali.
Così come è stato per il “Lean Lab”, l’annuale appuntamento organizzato da LifeBee rivolto ai professionisti dei Laboratori del Life Science, giunto quest’anno alla XIV edizione, il “Quality Connect” vuole essere una giornata di approfondimento e formazione, ma anche di condivisione tra professionisti del settore.
Nel corso di questo primo appuntamento sono state condivise informazioni strategiche da leader del settore su come far leva sulla digitalizzazione per elevare gli standard di qualità e promuovere l'eccellenza operativa nel settore farmaceutico.
Si è visto come sviluppare una roadmap per la trasformazione digitale per le esigenze specifiche dell’Assicurazione Qualità in sinergia ed integrazione con gli altri dipartimenti e con le persone al centro del percorso; condivideremo benefit e lesson learned da alcuni case study di trasformazione digitale dell’Assicurazione Qualità.
Si è visto inoltre come l’approccio basato sui principi dell’Eccellenza Operativa uniti ed integrati alla Digitalizzazione e alla Compliance permetta di disegnare flussi innovativi, identificando e classificando i dati gestiti e da gestire: lo vediamo con alcune case di design dei parametri di CPP/CQA, di ottimizzazione e revisione di processi di Cleaning Validation & Operation e di percorsi di trasformazione digitale verso la Digital Validation.
A chi è dedicato Quality Connect?
Responsabili Qualità in ambito GxP, Responsabili IT, Responsabili CSV & Compliance e Responsabili di Produzione di aziende del Life Science.
AGENDA
10:00 – Registrations
10:30 – Welcome and Introduction
Marco Torciani, Partner and Quality & Regulatory Director, LifeBee
10:40 – Digital Transformation in Pharma Quality: where is the industry today?
Teresa Minero, CEO LifeBee
11:30 - Metrics and KPI for Quality Operational Excellence
Enzo De Santis, Director of Business Excellence & Packaging, Abbott/
12:00 – AI Application in Quality Management
Vivianne J. Arencibia, Vice President, Global Quality Systems and Compliance, Moderna
12:30 – CPP-CQA Identification and prioritization: a starting point for continuous monitoring
Luca Carlettin, Manufacturing Automation & GMP System Manager, Italfarmaco
Riccardo Franceschi - Process & Cleaning Validation Officer, Italfarmaco /
13:00 - LUNCH
14:30 – Cosmetics: Digital Maturity and journey in Quality
Benedetta Suardi, Scientific Director, KIKO
15:00 – Digital Transformation Roadmaps to achieve Operational Excellence and Compliance to Regulations
Raffaella Vaiani, Partner and Labs & Consulting Director, LifeBee
Marco Torciani, Partner and Quality & Regulatory Director, LifeBee
15:30 – BREAK
16:00 – Driving Operational Excellence with Robust Contamination Control Strategies and Cleaning Validation in Pharmaceuticals
Mirka Broccato, Executive Consultant, LifeBee
Benedetta Ligabò, Senior Consultant, LifeBee
16:30 - Digital Validation: Validation and Qualification process
Francesca Merlini, CSV Manager, Menarini
17:00 – Round Table
17:45 - Closing
Teresa Minero ha avuto il privilegio di tenere il discorso introduttivo per il "2nd EMA QIG’s Listen & Learn Focus Group meeting".
È stato un incontro ibrido di due giorni organizzato da EMA Quality Innovation Group. Molti gli stakeholder presenti European Medicines Agency, Agenzie UE, FDA e PMDA - Japan Pharmaceuticals and Medical Device Agency, Academy, Industry, Association e fornitori di applicazioni farmaceutiche basate su nuove tecnologie digitali.
Titolo del discorso di Teresa "Innovative Technologies in regulated Pharma: a high level summary from ISPE Pharma 4.0tm Surveys plus 35 selected and structured Case Studies with an analysis of: triggers, solutions, innovative tech, involved departments, benefits, challenges and lessons learned".
Teresa Minero e Raffaella Vaiani saranno tra i relatori della X edizione di Pharmaconex - l'hub della produzione farmaceutica in Africa e Medio Oriente, che riunirà oltre 6.000 professionisti del settore a Il Cairo, dal 3 al 5 settembre.
Parteciperanno come relatrici durante la Conferenza Tecnica - sostenuta da ISPE e sponsorizzata da AGON -, per condividere la loro esperienza sulla trasformazione digitale nel settore farmaceutico.
Teresa Minero terrà uno dei discorsi di apertura della prima giornata della conferenza tecnica, approfondendo ISPE Pharma 4.0 Survey e svelando le strategie per migliorare la maturità digitale.
A seguire, Raffaella Vaiani parlerà delle roadmap di trasformazione digitale per raggiungere la compliance alle normative, approfondendo con use case su Annex1 e quality metrics.
Siamo onorate di partecipare a questo importante appuntamento per l'industria farmaceutica nella regione MENA e di condividere le nostre conoscenze sulle ultime innovazioni e sfide che l'industria farmaceutica deve affrontare.
Un nuovo evento in sinergia tra SPS Italia e l’Affiliata Italiana di ISPE, la più grande associazione globale no profit dedicata ai professionisti del Life Science.
Il seminario sarà dedicato ad un confronto sul 4.0 nel Pharma, sulla sua maturità, sull’effettivo uso delle tecnologie abilitanti, sui benefici e sulle difficoltà che le aziende incontrano nell’adottare il nuovo paradigma.
A valle di un confronto tra la nostra CEO Teresa Minero e il Prof. Aurelio Ravarini di LIUC sull'ultima Survey globale di ISPE sul Pharma 4.0, seguiranno due interventi da parte di aziende farmaceutiche - Sintetica e Ferring Pharmaceutical – che ci racconteranno le loro esperienze nel percorso verso il 4.0 e la digitalizzazione. In chiusura una tavola rotonda con una selezione di fornitori del comparto.
PROGRAMMA
Modera Teresa Minero, Founder & CEO LifeBee - Digitalizing Life Sciences; International Board of Directors, Steering Committee Pharma 4.0™ ISPE
9.30 Registrazione partecipanti e welcome coffee
10.00 Saluti di benvenuto
- Francesca Selva, Vice President Marketing&Events Messe Frankfurt Italia
- Enzo Lacchini, Presidente ISPE Italia
10.20 Tavola rotonda di apertura
- Digital Transformation: dove siamo?
Aurelio Ravarini, Associate Professor of Information Systems Università C. Cattaneo LIUC
- Stato dell’arte sul Pharma 4.0™ dalla Survey globale 2021 di ISPE
Teresa Minero, Founder & CEO LifeBee
- ISPE e il Pharma 4.0™
Edoardo Schiraldi, Corporate Business Solutions Specialist | RPA CoE MENARINI Group
10.50 Keynote speech
Creazione di una roadmap verso il 4.0 in una media azienda farmaceutica
Davide Ferrara, Digital Affairs Corporate Director Sintetica
11.10 Keynote speech
Virtual Reality: a first experience to support Training in sterile areas
Linda Reijiinga, QA Manager Training and Project Management Ferring Gmb
11.30 Q&A
11.40 Tavola Rotonda con le aziende di automazione
Modera Giambattista Gruosso, Prof. Dipartimento di Elettronica e Informazione Politecnico di Milano
- Michela Siena, Key Account Manager Life Sciences Omron Electronics
- Sharon Archetti, Senior Manager Porsche Consulting
- Enzo Maria Tieghi, CEO Servitecno
- Saverio Mottana, Country Head of Process Automation Systems and Solutions Siemens
12.30 Chiusura lavori e light lunch
Mercoledì 13 aprile dalle ore 9:30 alle ore 12:30 presso il MADE - Competence Center Industria 4.0, via Giovanni Durando 10, Milano.
Iscrizioni gratuite qui
Al via il primo di due appuntamento del Virtual GAMP Forum organizzato da ISPE Italy Affiliate e GAMP.
LifeBee sponsor per entrambi i pomeriggi di approfondimento: 2 dicembre 2021 e 25 gennaio 2022.
Si parlerà di Data Integrity, Compliance e Cyber Security.
Qui le agende delle due giornate
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LifeBee sponsor per il XV incontro nazionale delle Persone Qualificate in ambito farmaceutico organizzato da AFI - ASSOCIAZIONE FARMACEUTICI INDUSTRIA
Perché affidarsi a LifeBee come QP?
Perchè progettiamo processi e soluzioni digitali per mettere a disposizione l’informazione giusta – che poi è integra, di valore ed esaustiva - al momento giusto e dover serve. Per sostenere le QP nella verifica continua dei processi. E nelle decisioni, su basi sempre più oggettive e consapevoli, ovviamente in piena compliance.
Guarda il video di LifeBee qui
Teresa Minero tra i relatori del "Global Manufacturing and Industrialisation Summit 2021", ospitato a Dubai e co-presieduto dalla United Nations Industrial Development Organisation - UNIDO.
Con il tema "Rewiring Societies: Repurposing Digitalisation for Prosperity", questo summit ha convocato leader globali ed esperti del settore per discutere e dibattere i modi migliori per prepararsi alla ripresa post-pandemia e determinare il ruolo del settore industriale per accelerare questa ripresa.
Durante il panel "UNIDO and the Global Health Initiative: Utilising technology to enhance pandemic resilience" Teresa Minero ha condiviso la propria esperienza - come LifeBee e ISPE - nell'industria Life Science insieme a:
- Joshua Setipa - Managing Director, UN Technology Bank for the Least Developed Countries
- Amna Al Saleh - Ministry of Industry and Advanced Technology, UAE
- Bernardo Calzadilla Sarmiento - Managing Director, Directorate of Digitalization, Technology and Agri-Business, UNIDO
Un interessantissimo panel moderato da Declan Curry.
Teresa Minero: "Perché dobbiamo abbracciare la digitalizzazione nel settore farmaceutico? Per fornire le informazioni giuste al momento giusto e nel posto giusto, per supportare le decisioni, sempre più in modo predittivo agli Operatori, ai Manager fino alle Autorità e ai Pazienti, per fornire farmaci sicuri, efficaci e innovativi a costi sostenibili ... in qualsiasi paese essi risiedano. Che siano emergenti o meno".
