pharma 4.0

PHARMA 4.0™, il settore che nessuna emergenza deve fermare

Automazione Industriale di Valeria De Domenico


INTELLIGENZA ARTIFICIALE, BLOCKCHAIN, STAMPA 3D: NON È SOLO UN FATTO DI COMPETITIVITÀ, IL SETTORE FARMACEUTICO SI APPELLA A TUTTE LE TECNOLOGIE ABILITANTI PER GARANTIRE CONTINUITÀ ED EFFICIENZA, IN QUALSIASI SITUAZIONE CRITICA

Il tempo è come sospeso, mentre portiamo a termine l’approfondimento sull’industria farmaceutica italiana, settore nel quale il nostro Paese vanta una recente tradizione di eccellenza e parecchi primati a livello mondiale e che, adesso più che mai, rivendica tutta la propria importanza per il benessere di tutti.

Su questo tema abbiamo raccolto il commento di Teresa Minero, Founder e Ceo di LifeBee, azienda di consulenza e digitalizzazione nel Life Science, e presidente di Ispe Italia, European Leadership Team, Global Steering Committee SIG Pharma 4.0™, associazione no profit dei professionisti del farmaceutico e delle scienze della vita, che ringraziamo per la disponibilità.

«Come ben sottolineato da un comunicato di Farmindustria delle ultime ore (sera del 12 marzo, per chi legge, ndr.), il settore farmaceutico, e quello del Life Science in generale, svolgono un importante ruolo sociale, e non possono certo permettersi discontinuità nella distribuzione e nella produzione di farmaci o dispositivi medici e tantomeno possono fermare gli studi clinici attivi, rischiando di invalidare anni di lavoro»
, ci dice la Minero.
«Ciò riguarda sia i malati di Covid-19, sia quanti nell’emergenza continuano ad ammalarsi di altro e hanno purtroppo bisogno di cure non rimandabili, un esempio fra tutti quello dei malati oncologici. L’industria farmaceutica ha adottato misure importanti, dall’attivazione dello smart working per le funzioni di servizio degli uffici, alla messa in atto, per le attività da svolgersi necessariamente in loco, di piani di continuità e di emergenza che garantiscano i servizi essenziali, tutelando al massimo la salute di dipendenti e operatori. Anche LifeBee, che è solita erogare servizi essenziali di consulenza e di supporto ai clienti, come nella Farmacovigilanza e nel Regolatorio o in Produzione, nei Laboratori o nella stessa Qualità si è fatta trovare pronta.
Mi auguro che da questa esperienza drammatica usciremo tutti con una maggior consapevolezza dell’importanza delle nuove tecnologie, da usare con intelligenza, in un’ottica di sostenibilità e solidarietà».


UN’EVOLUZIONE A MACCHIA DI LEOPARDO

Quando nell’aprile 2019 ci eravamo confrontati sul tema di Pharma 4.0™, la dottoressa Minero aveva concluso definendolo il fenomeno non come una rivoluzione, ma come “piena evoluzione”, poiché da anni la maggior parte delle aziende del farmaceutico italiano si sta muovendo verso questo tipo di cambiamento.
Purtroppo a macchia di leopardo.
Dall’incontro organizzato lo scorso febbraio da LifeBee e Sparta Systems sui temi del Quality Management nel Pharma sono emersi ancora parecchi ostacoli “psicologici”, anche se la nuova formula del piano Industria 4.0 del Governo, che allarga gli investimenti alle tecnologie non necessariamente materiali, potrebbe essere un ulteriore incentivo per i Quality Management Systems.
Incentivi in questa direzione possono sicuramente aiutare ad ampliare in modo concreto, anche presso i “late adopter”, le prospettive di integrazione e digitalizzazione delle informazioni: non dimentichiamo che è proprio questo uno dei punti forti della vision 4.0.
Devo ricordare che troppo spesso in Italia il tema dell’Industria 4.0 è stato invece percepito come esclusivamente legato alle macchine produttive, proprio per il limite, posto dalla normativa, di beneficiare degli incentivi soltanto quando gli investimenti fossero legati a beni materiali. Ora questo vincolo è stato rimosso, e ciò potrebbe certamente aiutare la rivoluzione 4.0 a uscire dalle linee produttive per andare in reparti come la Qualità, la Logistica, il Regolatorio e la Ricerca & Sviluppo.
Venendo più specificamente a Pharma 4.0™, all’interno dell’azienda la condivisione delle informazioni si può e si deve tradurre nel miglioramento continuo dei processi, ma anche e soprattutto nell’aumento della compliance regolatoria.
Il tema che abbiamo approfondito nel nostro workshop del 5 febbraio a Milano sull’innovazione 4.0 per la Gestione dell’Assicurazione della Qualità è certamente ben calzante. Si tratta di automatizzare la gestione delle procedure operative, la gestione dei processi dei cosiddetti Change, delle Non Conformità, dei Reclami di mercato, delle CAPA (Corrective Actions & Preventive Actions), degli Audit di Qualità, siano essi interni o esterni, dei Training, solo per citare i principali. Vi sono certamente diverse spinte regolatorie in atto, e vorrei citare tra le tante una normativa in via di definizione in Europa su IDMP (Identification of Medicinal Product) e ancora troppo poco nota. Riguarda la sottomissione alle Autorità dei dati di base riguardanti il prodotto medicinale.
Già nelle modalità attuali, la sottomissione di questi dati è un’attività che richiede molto lavoro, e in più le norme IDMP, che puntano a una assai condivisibile standardizzazione internazionale di tali dati nel preciso interesse del paziente, comportano una revisione e spesso una razionalizzazione dei flussi di informazione interni all’azienda, prospettando grandi vantaggi in ogni direzione con l’uso intelligente della digitalizzazione».

UN MANIFESTO PER IL 2030

Inoltre, proprio le esperienze recenti, a volte anche solo casi pilota, di miglioramento nelle attività con le tecnologie digitali in chiave Pharma 4.0™ richiamano l’attenzione anche dei più distratti. Gli esempi sono numerosi, alcuni anche inattesi, come iniziative interessanti con la tecnologia Blockchain, apparentemente avveniristica e invece con prospettive molto interessanti, ma probabilmente il caso più significativo, che riassume bene ciò che sta succedendo, è il Manifesto per il 2030 del Farmaceutico Italiano.

Il Manifesto 2030, cui hanno partecipato importanti aziende come Dompè e Sanofi e che è stato presentato al Senato lo scorso settembre 2019, ha Pharma 4.0™ tra gli obiettivi strategici e la digitalizzazione tra le aree di intervento. Certamente la prima impressione leggendo il Manifesto è una lungimirante concretezza, ma un effetto collaterale importante è il mettere sotto i riflettori il tema della digitalizzazione, lanciando così un segnale che siamo convinti verrà recepito da molti.
Insomma, ci aspettiamo, per tornare all’immagine di un Pharma 4.0™ italiano a macchia di leopardo, che il leopardo inizi a smacchiarsi e tenda ad assumere una colorazione più uniforme.

QUALITÀ E INTELLIGENZA ARTIFICIALE

Interlocutore privilegiato nel discorso portato avanti da LifeBee è sicuramente Sparta Systems, azienda attiva nel mercato nelle soluzioni di gestione della conformità e della qualità aziendale, che ha introdotto in ambito QMS il tema dell’Intelligenza Artificiale.

Ce ne ha parlato Fabrizio Maniglio, Solution Engineer dell’azienda.
«L’intelligenza artificiale può essere sfruttata per aiutare a scoprire il significato dei dati di gestione della qualità sulla base di informazioni storiche rilevanti, cosi consentendo una migliore produttività e un processo decisionale intelligente all’interno dell’organizzazione. Nel nostro prodotto abbiamo inserito strutturalmente funzionalità di intelligenza artificiale a supporto dei processi decisionali: due esempi possono dare un’idea delle loro potenzialità. Il primo è la classificazione automatica: applicando algoritmi di machine learning e di elaborazione del linguaggio naturale, siamo in grado di classificare automaticamente reclami, deviazioni e non-conformità, garantendo che gli aspetti critici siano identificati con l’adeguata priorità e gestiti in modo rapido e appropriato. Il sistema può fornire suggerimenti e proposte di classificazione affinché i professionisti dell’Assicurazione Qualità possano rapidamente valutare il nuovo evento di qualità, favorendo una maggiore produttività e un processo decisionale intelligente. Il secondo è la correlazione automatica: riusciamo a sfruttare le capacità di intelligenza artificiale anche per ricavare informazioni dettagliate su dati di qualità.
Il sistema identifica e mette in correlazione eventi di qualità simile per fornire assistenza nelle successive azioni di miglioramento».


Questi principi stanno alla base del sistema QMS TrackWise Digital, che costituisce la proposta di Sparta Systems per le aziende del Pharma.
«TrackWise Digital è costruito su Saleforce.com, una piattaforma PaaS (Platform-as-a-Service), che consiste in una suite integrata di funzionalità di qualità (il QMS propriamente detto), tra le quali reclami, gestione della qualità dei fornitori (SQM), gestione dei documenti e gestione della formazione (DMS, TMS)», aggiunge Maniglio.

«TrackWise Digital è costruito sfruttando gli oltre 25 anni di esperienza nella gestione della qualità di Sparta Systems ed è un preconfigurato flessibile e scalabile, basato su riconosciuti Industry Standard. È il primo QMS del settore ad avere capacità decisionali potenziate all’intelligenza artificiale.
I vantaggi garantiti da questo tipo di prodotto sono tanti. Una delle aziende nostre clienti, ad esempio, voleva implementare processi di qualità efficienti, efficaci e uniformi in più siti aziendali in tutto il mondo per migliorare la capacità di risposta ai clienti e ridurre i costi in garanzia: con TrackWise Digital è riuscita ad armonizzare a livello globale i processi di qualità basati sugli standard del settore, a sfruttare le capacità di reporting avanzate per dimostrare la conformità normativa e a migliorare i processi di qualità generale migliorando così anche l’efficienza operativa».

Innovazione per l’Assicurazione Qualità

Scopri il futuro per la gestione dell’Assicurazione Qualità nel Life Science!

Save the date: il 5 febbraio LifeBee e Sparta Systems ti invitano a un evento gratuito per parlare di:
– Automazione e ottimizzazione dei processi di qualità
– Gestione e analisi dei dati nei processi di qualità
– Qualità 4.0 e trasformazione digitale

Per maggiori informazioni e per iscriverti clicca qui

Evento GRATUITO
Dove?
Excelsior Hotel Gallia, a Luxury Collection Hotel
Piazza Duca D’Aosta 9, 20124 Milano
Quando?
Mercoledì 5 febbraio 2019
dalle ore 9.30 alle ore 13.00, a seguire pranzo incluso

Global Alliance Summit di Sparta Systems

  1. 30-31 October – Teresa Minero, Founder & CEO di LifeBee e Marco Torciani, Partner di LifeBee hanno partecipato al Global Alliance Summit di Sparta Systems presso Hamilton (NJ, USA).Oltre a LifeBee dall’Italia, presenti i Partner più rilevanti a livello globale per TrackWise e TrackWise Digital, da Cina, Giappone, India, Spagna, Sud Korea, Taiwan, USA.

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