LifeBee sponsor di Biotech and Advanced Therapies

Il mondo sanitario e farmaceutico sta affrontando una serie di nuove sfide, inclusa un’enorme richiesta di nuove terapie.
La richiesta di nuovi vaccini, medicina rigenerativa e personalizzata per il paziente, terapie cellulari ha accelerato lo sviluppo di farmaci Biotech e soluzioni ATMP.

Le tre principali Società scientifiche e tecnologiche italiane, ASCCA, ISPE e PDA hanno unito le loro competenze per promuovere un evento webinar di tre giorni incentrato sulle ultime novità di biotecnologie e terapie personalizzate avanzate.
Ogni giorno, coordinato da una delle Società, sarà incentrato su un argomento specifico: controllo della contaminazione dell’ambiente di produzione, tecnologia di processo e aspetti di qualità.

Quando?
24 – 25 – 26 novembre 2020, ogni giorno dalle ore 14:00 alle ore 17:30

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See you there!

LifeBee sponsor del XIV Incontro Nazionale delle QP in ambito farmaceutico

LifeBee rinnova l’appuntamento con l’evento dedicato alle QP organizzato da AFI

Il XIV Incontro Nazionale delle QP è rivolto a chi già svolge questo compito, a chi ambisce a ricoprire questo ruolo e a tutti i manager e tecnici del farmaco impegnati in altre funzioni, ma frequentemente a contatto con le Persone Qualificate e le loro problematiche.

E’ un’ottima occasione per l’aggiornamento professionale sia delle Persone Qualificate che degli altri operatori della industria farmaceutica.

Iscrizioni qui

See you there!

Teresa Minero giurata per la Special Edition 2020 degli AboutPharma Digital Awards

Teresa Minero farà parte della giuria dei Digital Awards organizzati da AboutPharma.

Per il secondo anno consecutivo, Teresa Minero sarà una delle giurate selezionatrici dei progetti che valorizzano l’implementazione del digitale nell’healthcare. In particolare, da quest’anno, seguirà la categoria Trasformazione Digitale e 4.0.

Scopo: migliorare i processi aziendali grazie alla trasformazione digitale e alle tecnologie abilitanti del 4.0 nella filiera del Life Science, per raggiungere maggiore competitività, flessibilità, sostenibilità, compliance, produttività, velocità ed affidabilità dei processi stessi, a beneficio ultimo dei pazienti.

Target: tutte le aree funzionali (tra cui Pianificazione, Logistica, Produzione, Supply Chain, Assicurazione Qualità, Laboratori, Regolatorio, Clinica, Farmacovigilanza, Sicurezza) delle aziende in ambito healthcare, dalla Ricerca e Sviluppo, alla Produzione e Distribuzione sino al punto d’uso nelle Strutture Sanitarie.

Maggiori informazioni per conoscere la tipologia dei progetti qui

LifeBee è Partner ShowCase di ISPE

LifeBee è ISPE Partner ShowCase in TUTTE le cinque conferenze virtuali organizzate da ISPE nel 2020:

•             ISPE Europe Annual Conference, 16-17 settembre
Teresa Minero – moderatrice nella sessione “Regulators’ View on COVID-19”

•             ISPE Asia Pacific Pharma Manufacturing Conference, 21-23 settembre

•             ISPE Europe Biotechnology Conference, 7-8 ottobre

•             ISPE Annual Meeting & Expo, 2-6 novembre
Teresa Minero – moderatrice e speaker nella sessione “Digital Transformation to Pharma 4.0” – 6 novembre, 11:30 – 13:00

•             ISPE Europe Pharma 4.0 Conference, 17-18 novembre
Teresa Minero – speaker nelle sessioni “ISPE Pharma 4.0: Fourt Survey: Is Quality and Regulations Impacted?” e “Whorkshop 4: How to Pitch, Shape, Estimate and Kick-Off a Pharma 4.0 Project” – 18 novembre, ore 8:30 e 10:30
AboutPharma

LifeBee e AboutPharma insieme per un nuovo webinar sulla digitalizzazione

Titolo:
Come avviare la trasformazione digitale e il 4.0 per il Life Science


Quando:
mercoledì 25 novembre 2020, dalle ore 16:00 alle ore 17:30

Nel settore Life Science, la digitalizzazione in ottica 4.0 è per tutte le aziende una priorità non più procrastinabile, verso un’evoluzione continua fatta di eccellenza e di piena compliance, che dà risultati concreti e ampie prospettive di competitività e di crescita.
La stessa emergenza Covid-19 ha evidenziato quanto la maturità digitale possa rappresentare un fattore essenziale di continuità operativa e di competitività.
Durante il webinar sarà illustrato l’utilizzo concreto di una roadmap mirata e lungimirante come strumento per realizzare il percorso 4.0 per l’azienda, basandosi sulle proprie strategie, il miglioramento dei processi e la propria sostenibilità in termini di investimenti e risorse.

Programma

16.00 | Introduzione ai lavori
Chiara Narcisi, Training & Event Manager, HPS

16.05 | Il valore della prospettiva 4.0, survey sulla trasformazione digitale e sul 4.0 nel Pharma, come costruire una roadmap verso il 4.0
Teresa Minero, International Board of Directors, European Leadership Team e Steering Committee Pharma 4.0, ISPE, Founder & CEO, LifeBee – Digitalizing Life Sciences

16.45 | Case Study: Digital Transformation di una azienda pharma
Raffaella Vaiani, Partner & Lab Unit Lead, LifeBee – Digitalizing Life Sciences

17.15 | Q&A

17.30 | Chiusura dei lavori

Iscrizioni gratuite qui

Congratulazioni a Teresa Minero per l’elezione a Direttore del Board of Directions Internazionale di ISPE 2020-2022

LifeBee è orgogliosa di annunciare la nomina di Teresa Minero fra i nuovi Direttori del Board of Directions Internazionale ISPE 2020-2022

Teresa contribuirà a livello globale alla missione, alla visione e alle priorità strategiche dell’associazione, per garantire che le operazioni aziendali siano coerenti con le politiche ISPE, le best practice e le leggi appropriate.

Teresa Minero afferma: “Far parte del Board of Directions Internazionale è un grande onore e una grande responsabilità. Continuerò a servire ISPE con la stessa energia e la stessa passione che ho dedicato a ISPE come membro per oltre 25 anni, come Presidente dell’Affiliata italiana, all’interno del Leadership Team europeo e del Global Special Interest Group Pharma 4.0™”.

Pharma 4.0 Smart Manufacturing Summit – Berlino, 8 settembre

🛑 In che modo l’Industria 4.0 può cambiare la produzione farmaceutica?
La transizione a Pharma 4.0™ offre nuove opportunità e sfide allo stesso tempo!
Per conoscere le risposte, l’evento da non perdere è “Pharma 4.0 Smart Manufacturing Summit”.

📢 Teresa Minero parla di “Pharma 4.0™: where we are, where the value is, what to do”
Un viaggio per capire Pharma 4.0 ™ e come gestirne la complessità: una roadmap per identificare i veri obiettivi e la strada corretta da seguire, valorizzare gli investimenti, raggiungere il vero valore.

Da non perdere!

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Grazie a: Vonlanthen Group
NCF LifeBee

Direttore di compliance e qualità e digitalizzazione

NCF Notiziario Chimico Farmaceutico – n.7 settembre 2020 – di Alberto Augeri

Matteo Santi è il compliance e quality director del gruppo Helsinn, società svizzera con un ampio portafoglio di terapie innovative per il cancro e le malattie rare, con diffusione in tutto il mondo. Matteo Santi ha la responsabilità del sistema integrato di compliance e qualità del gruppo Helsinn, assicurando e monitorando che le attività commerciali, di ricerca e di produzione rispettino i più elevati standard professionali etici e di qualità. Come data protection officer assicura inoltre la protezione dei dati personali e sensibili elaborati da o per conto del gruppo Helsinn.

Qual è stata la risposta della vostra azienda ai vincoli posti dalla pandemia?

Helsinn ha seguito da subito l’evoluzione della crisi ed ha reagito prontamente. A Lugano abbiamo il nostro headquarter, le divisioni R&D e Commerciale, e gli uffici legali. La produzione è a Biasca, 30 minuti a nord di Lugano, e in Irlanda. Negli Stati Uniti e in Cina abbiamo due sedi commerciali.
Mi ricordo perfettamente la prima riunione per discutere le prime azioni da intraprendere: era un lunedì mattina di fine febbraio, nel weekend erano state dichiarate le prime zone rosse in Italia. La prima misura adottata è stata quella di creare una task force che coordinasse le attività, mantenesse puntualmente informati il nostro general manager e il Ceo e che aveva come ruolo principale quello di adottare tutte le misure necessarie per salvaguardare la protezione della salute fisica dei nostri collaboratori e di adottare tutte le misure necessarie a supporto della business continuity.
Personalmente ho partecipato alla definizione delle misure da adottare presso la sede di Lugano, mantenendo però una stretta collaborazione con le task force locali.
L’aspetto più importante sin da subito è stato quello di prepararci a consentire al 100% del personale di operare in remoto. Nella sede di Lugano il lavoro in remoto non era una novità, ma fino a quel momento solo il 20% dei dipendenti ne usufruiva. L’obiettivo era quello fornire il necessario supporto tecnologico per consentire a circa 200 persone di svolgere il proprio lavoro lontano dagli uffici. Per i nostri stabilimenti il discorso è stato più complesso: la presenza in stabilimento era necessaria per proseguire la produzione, quindi sono state adottate misure aggiuntive, quali la riduzione del numero delle presenze giornaliere, misure per mantenere il distanziamento e suddivisione in gruppi per un discorso di tracciabilità in caso di contagio. Nella definizione delle misure da adottare per noi era fondamentale intervenire nei tempi e modi più appropriati tenendo in considerazione le decisioni che venivano prese da una parte e dall’altra del confine dato che alcuni colleghi risiedono in Italia. Come tutti sappiamo, nel giro di un paio di settimane la situazione è precipitata, con il lockdown in Italia e l’aumento dei casi. A quel punto Helsinn ha deciso che tutto il personale della sede di Lugano lavorasse in remoto. Era il 9 di marzo. In due settimane il team IT è riuscito nella missione impossibile di estendere al 100% del personale di sede la possibilità di lavoro da remoto. I colleghi hanno iniziato a lavorare da casa e stanno continuando a farlo. È iniziato un rientro graduale a inizio giugno, ma fino a fine agosto è stato deciso di mantenere bassa la densità del personale negli uffici per garantire l’adeguato distanziamento sociale.

Quali sono stati i progetti di digitalizzazione nell’ambito della sua organizzazione che hanno “abilitato” una transizione così veloce ed efficace allo smart working?

Come anche voi sapete, negli anni Helsinn ha investito nel digitale, molti processi sono ormai completamente elettronici. Il lifecycle dei documenti GxP, (circa 3.000 policy, procedure e form), i principali flussi del Corporate quality management system (change control, deviation, Capa, Oos), i sistemi LIMS di laboratorio, il rilascio dei lotti, la revisione dei contratti, la valutazione di ethics and compliance delle terze parti (circa 2.000 terze parti), sono oggi processi smart e paperless.
A tutto questo si aggiunge la possibilità di fare meeting e training e di condividere documenti mediante piattaforme di content management e di collaboration. La comunicazione, la condivisione di documenti in modo veloce e sicuro sono stati gli elementi che hanno consentito ai nostri colleghi di continuare a lavorare senza disagi, anche se lontani dall’ufficio. E poi abbiamo fatto di necessità virtù: altri processi, altre iniziative sono nate in questi mesi, ad esempio il nostro marketing è riuscito a raggiungere i nostri partner mediante la creazione di virtual room, così come il Medical affairs, che ha organizzato con successo dei virtual advisory board. Su questo, attualmente ci stiamo appoggiando a società esterne ma valuteremo a breve l’adozione di un sistema nostro.

Quali i vantaggi, cosa si può fare oggi e non si sarebbe potuto fare, se non ci fossero stati “live” quei sistemi?

Si tratta quasi sempre di soluzioni esistenti pre-Covid emergency: quello che ci sembrava ovvio e normale prima è diventato essenziale.
Molti di questi sistemi sono strettamente correlati al rilascio dei lotti, si tratta di flussi che richiedono una gestione in tempo reale. Se avessimo avuto ancora la gestione tradizionale su carta molte attività sarebbero state impossibili. Inoltre, è iniziato un processo fortemente sponsorizzato dal top management, che ci condurrà a una new normality.
È ora il momento di accelerare: stiamo disegnando e mettendo in cantiere diverse iniziative, anche sulla base dell’esperienza emergenziale. Vogliamo far tesoro delle lezioni dell’emergenza per una messa a punto ragionata, rapida ed efficace del nostro piano di digitalizzazione nelle priorità e nelle modalità.
Si tratta di dare priorità all’ottimizzazione di alcuni processi, e iniziare nuovi progetti per rendere i flussi più agili, snelli ed efficaci.

Digitalizzazione in ambiti regolati: tanti vantaggi, ma quali sono i vincoli e i punti di attenzione?

La maggior parte dei sistemi che vi ho elencato gestisce flussi GxP, altri sistemi invece dati sensibili e personali e tutti contengono informazioni confidenziali, e il know-how aziendale. Esiste un vantaggio evidente che riguarda l’integrità del dato, quando a gestirlo è un sistema informatico, ma è fondamentale che per i sistemi GxP siano effettuate le necessarie convalide e per tutti si valutino attentamente quali misure di sicurezza debbano essere adottate per ridurre adeguatamente i rischi.Sulla convalida, non è più procrastinabile trovare e consolidare metodi alternativi alla convalida “classica”. Bisogna sviluppare un’idea di convalida, specialmente per le soluzioni cloud, basata su risk management e sulla piena conoscenza dei processi sottesi e delle soluzioni digitali a supporto. Dobbiamo trovare la collaborazione dei partner di integrazione e di fornitura per realizzare una convalida robusta e “light” sulle nuove release che si succedono anche più volte all’anno, in modo da garantire la totale compliance senza appesantire troppo il re-testing. I cyber attack sono considerati oramai uno dei maggiori rischi per le aziende e un’attenta analisi è fondamentale prima di iniziare a utilizzare un nuovo sistema.Il trend degli ultimi anni è quello di avere sempre più sistemi on cloud e questo da un lato consente più flessibilità, di avere sempre l’ultimo aggiornamento a portata di mano, ma può rendere la vita difficile a chi deve testare, convalidare e documentare le funzionalità dei sistemi digitali e garantirne la sicurezza. Su questo punto personalmente credo che sia necessaria ancor più del passato una stretta collaborazione tra chi è responsabile della compliance di questi sistemi e gli stakeholder interni. Per i nuovi sistemi è necessario da subito pensare alla privacy by design, alla data integrity by design, e alla cyber security.

Quali i piani per abilitare ora una “new normality”?

Li stiamo appunto definendo, partendo dall’esperienza emergenziale e dal nostro precedente cammino di digitalizzazione. Perché è certo che, al di là di un possibile nuovo modello del lavoro di ufficio, la digitalizzazione sarà sempre più al centro del nuovo modo di lavorare, con un’oggettiva accelerazione che consegue all’emergenza che abbiamo vissuto. E allora certamente, come dicevamo, un atteggiamento nuovo e “light” alla convalida nelle tre direzioni, GxP, privacy e cyber security, a fare da fondamenta alla struttura degli interventi di trasformazione e di evoluzione digitale.
Le posso certamente dire che alcuni progetti già pensati ora assumono un’importanza diversa.
Stiamo pensando alla gestione dei contratti con firma digitale di valore legale, ad esempio. Allo stesso modo intendiamo sviluppare e ottimizzare le nostre piattaforme di e-learning, abbattendo la necessità di training de visu.
E aggiungo due obiettivi, tra gli altri, che ci stiamo ponendo per il medio e lungo termine. Uno riguarda l’utilizzo di strumenti di realtà aumentata: ad esempio stanno prendendo piede esperienze di utilizzo degli smart glasses per la manutenzione da remoto dei fornitori di tecnologia. A prescindere da possibili ulteriori emergenze, sono misure che permettono una straordinaria efficacia e tempestività degli interventi. Un altro è realizzare la possibilità di operare gli audit da remoto: audit passivi da clienti e da autorità regolatorie, audit attivi ai nostri fornitori. Di nuovo, si tratta di efficienza ed efficacia nei costi e nelle modalità. Ognuno di questi temi presenta grandi opportunità e potenziali criticità da gestire: basti pensare alla gestione delle immagini della tua azienda dagli smart glasses, la cui circolazione deve essere segregata in modo totalmente chiaro e affidabile. Bisogna certamente guardare al futuro, anche per un’azienda, come la nostra, che al futuro ha sempre riservato un occhio di riguardo.
È un futuro che nella primavera del 2020 si è avvicinato molto, è già qui.
NCF_LifeBee

Direttore di stabilimento e digitalizzazione

NCF Notiziario Chimico Farmaceutico – n. 6 luglio 2020 – di Alberto Augeri

Lo tsunami Covid-19 ha ulteriormente messo in mostra quanto la digitalizzazione abbia un ruolo centrale nel rendere possibile in totale compliance il lavoro da remoto, quando le condizioni lo richiedano

Toni Valente è il direttore dello stabilimento di Capua di Pierrel, un’azienda italiana leader nella produzione di specialità farmaceutiche e nello sviluppo, registrazione e licensing di nuovi farmaci e dispositivi medici, con più del 75% della produzione destinato all’estero. Valente ci risponde con l’abituale cortesia, in videoconferenza dal suo ufficio, per parlarci di un orizzonte strategico e fattibile che Pierrel sta disegnando in uno scenario di crescita. Uno scenario di mutamento che, già denso, è stato reso incandescente dalle urgenze inattese procurate dall’attualità dettata dall’emergenza Covid-19.

Lei si è sempre occupato in prima persona di condurre il piano di digitalizzazione del suo sito produttivo, vera azienda nell’azienda: può spiegarci i motivi?

Perché un serio piano digitale è pervasivo di tutte le attività e di tutti gli aspetti del sito. Non esiste un sistema fine a sé stesso, né un processo slegato dal contesto organizzativo, né un’organizzazione che prescinda dalle informazioni. Con una forte valenza di evoluzione e innovazione, è ciò che l’azienda ha deciso anni fa di perseguire con ferma determinazione.

Quali esigenze vi hanno spinto a considerare e poi varare un piano di digitalizzazione?

È stata appunto una scelta strategica, del tutto connaturata al piano di sviluppo della nostra azienda. Con una posizione di preminenza settoriale nel campo degli anestetici dentali negli Stati Uniti, nel 2018 Pierrel ha deciso un ulteriore rilancio, anche in Europa e a livello globale, attuando interventi sulla gestione operativa e sulla stessa capacità produttiva dello stabilimento di Capua.
Sul piano della gestione operativa, due i riferimenti: compliance e approccio lean, a fare anche da guida per l’aumento della capacità. Inevitabile la traduzione, all’atto pratico, in digitalizzazione dell’azienda, in tutte le sue applicazioni. Abbiamo coniato l’acronimo AID che per noi significa automazione (del campo operativo), integrazione (delle relazioni interfunzionali e interaziendali), digitalizzazione (dei dati e metadati per una loro più facile rielaborazione).
Mi spiego con un esempio: se la reportistica giornaliera di produzione, di schedulazione e di controllo di gestione nasce da elaborazioni individuali di dati originali ma rielaborati su file Excel autonomi, allora l’automazione, oltre ad aiutare gli operatori di campo, può generare dei dati univoci, contemporanei e certi per i tre i punti di vista, dando un’informazione uniforme al management in modo integrato e con flussi definiti, digitalizzati per permettere dei report tempestivi, intelligenti e mirati sui quali ragionare.

Qual è l’obiettivo?

Più in generale, il piano di AID è un preciso impegno per il nostro miglioramento continuo: partire da una posizione di best in class certamente ci aiuta, ma consolidare ed evolverci restano le nostre priorità.
Ciò è tanto più vero se consideriamo anche l’altro nostro obiettivo: il sostanziale raddoppio della capacità produttiva entro il 2021, che comporta un ampliamento sensibile delle aree operative dello stabilimento. In altre parole, il nostro piano di sviluppo agisce contemporaneamente su due fronti molto impegnativi: quello più classicamente ingegneristico e impiantistico e quello della trasformazione digitale delle attività e dell’organizzazione.
Si può immaginare il livello ambizioso degli investimenti, da una parte, e di impegno per tutto il personale, dall’altra.
Siamo anche consapevoli che abbiamo bisogno di preziose competenze esterne, come le vostre, che ci diano supporto nel nostro processo di trasformazione: perciò, a sostenere la nostra ambizione, abbiamo operato un’accurata scelta dei nostri partner a nostro supporto nelle best practice gestionali, progettuali e tecnologiche.

Che vantaggi vi attendete dalla digitalizzazione?

I vantaggi devono essere tangibili nella quotidianità operativa con meno rework e disconnessioni.
Ci aspettiamo che ogni funzione, a ogni livello, sviluppi una maggiore rapidità di azione in tutti i processi decisionali, reagendo più velocemente e anzi anticipando la tendenza degli avvenimenti, dal singolo evento di processo all’andamento tendenziale delle attività operative, alla strategia globale sul mercato internazionale.
A maggior ragione in una organizzazione come la nostra, che mi piace rappresentare anziché con responsabilità racchiuse in caselle dell’organigramma, come dei piccoli cloud che interagiscono: è un valore della nostra azienda. Questo modello viene rafforzato e sostenuto dal mettere a fattor comune le informazioni: certe, uniformi, accurate e ben organizzate per ogni fruitore, a tutti i livelli. Il primo effetto evidente del piano è una collaborazione e un’interazione ancora maggiore tra le funzioni aziendali. Effetti contemporanei, e fondamentali, sono una riduzione dei rework (a tutti i livelli), un aumento dell’efficienza, una riduzione degli sprechi e degli spostamenti (smart working, anche in prospettiva, è uno di questi).
Ecco dunque che un processo di digitalizzazione, così concepito, ci permetterà una nuova struttura del miglioramento continuo, in uno scenario, lo ripeto, di una produzione almeno raddoppiata.

E in tutto questo è entrata a gamba tesa l’emergenza sanitaria…

L’emergenza pandemica, a mio parere, è stata un booster: amplificatore e catalizzatore per un processo in atto che molte aziende, organizzazioni e la stessa civile stavano programmando in maniera però molto più graduale. Ci siamo ritrovati da un giorno all’altro a ribaltare atteggiamenti, comportamenti e organizzazioni consolidate, nel bene e nel male, da anni. È stato necessario adattarsi immediatamente per conservare nel nostro caso la business continuity, doverosa, per molti motivi, specialmente all’interno dell’industria farmaceutica sia nel sistema aziendale, che con le agenzie regolatorie e i clienti. Infatti, abbiamo adottato procedure più snelle, che hanno richiesto un diverso approccio mentale e operativo, con una diversa modalità di rapportarsi all’esercizio delle proprie responsabilità.
Per quanto ci riguarda, ad esempio, senza citare i molti provvedimenti attuati nello stabilimento per aumentare il distanziamento e la sicurezza, adesso, nonostante lo stabilimento operi h24 7/7, più del 30% del personale delle strutture di supporto lavora in smart working.
In questo scenario il ruolo del direttore di stabilimento consiste nel garantire il flusso delle informazioni fra i presenti in campo e le funzioni o parte di esse remotizzate, assicurando la disponibilità dell’informazione certa, affidabile e continua. Ovviamente le soluzioni informative in parte già inserite nel nostro piano di AID sono state di enorme e indispensabile supporto ma, proprio per questo, alla luce di quanto avvenuto andranno ampliate e consolidate. In fondo possiamo applicare alle nostre aziende il tormentone che ci poniamo come società civile: dopo questa pandemia torneremo ad essere tutti come prima o saremo diversi?
Personalmente ritengo che bisogna valutare questo momento lavorativo spogliandolo dell’esigenza emergenziale e replicandone gli aspetti positivi all’interno di un meccanismo procedurale e organizzativo, così da rendere sistematico e fluido quanto realizzato nella situazione di necessità che ci siamo trovati ad affrontare.
Per quanto riguarda la nostra azienda, possiamo dire che questo booster ha, da una parte confermato l’impianto del nostro approccio all’AID e, dall’altra, ha offerto esperienza procedurale, organizzativa e informativa che porteremo a frutto immediatamente nella realizzazione in atto del piano.

Torniamo al vostro piano di digitalizzazione: come si declina?

Abbiamo concepito il piano in cinque anni, con uno studio preliminare delle esigenze che ha coinvolto un team specifico per tre mesi, in modo da considerare tutti i processi operativi dello stabilimento su cui intervenire nell’integrazione e nella digitalizzazione.
Di certo il piano deve perseguire compliance e approccio lean, con un’attenzione all’esecuzione e alla transizione controllata della trasformazione operativa che deve essere sì incisiva e rapida, ma necessariamente graduale e sostenibile. In sostanza andiamo a operare nel settore intermedio tra la gestione operativa Erp e l’automazione di impianti e strumenti, entrambe ben coperte da soluzioni allo stato dell’arte, realizzando con la digitalizzazione una piena integrazione delle informazioni e delle interazioni tra funzioni aziendali a tutti i livelli.
Si tratta di sostituzioni di soluzioni esistenti e realizzazioni di soluzioni e interazioni nuove per i laboratori integrati; per la logistica interna per aumentare robustezza ed efficienza della movimentazione di stabilimento; per la connessione e integrazione di tutta l’automazione di campo con valenze plurime in termini di esecuzione, controllo, analisi a più livelli; per la gestione documentale digitalizzata e condivisa; per il batch record elettronico sia in redazione che in revisione, per i processi condivisi di quality assurance, per la manutenzione digitalizzata e predittiva.
Insomma, stiamo rendendo realtà un’ipotesi da cui eravamo partiti anni fa. Per la nostra azienda, che è una media azienda italiana molto internazionalizzata, tutto ciò rappresenta una sfida innovativa, invasiva, costosa, coinvolgente e alla fine redditizia. Siamo impazienti di verificare i primi consuntivi, non solo in termini finanziari, ma soprattutto di vantaggi indotti che sono l’interazione e l’integrazione efficiente ed efficace interna ed esterna. I primi segnali dicono che abbiamo imboccato il giusto sentiero e guardiamo a elementi più concreti per confermare le nostre intuizioni.
DTx

Le terapie digitali: tra software e principio attivo

di Giorgio Civaroli per ICF – Rivista dell’Industria Chimica e Farmaceutica – giugno/luglio 2020

Le DTx (Digital Therapeutics) rappresentano un settore fortemente innovativo, che deve tenere conto sia delle criticità tipiche del ciclo di vita di un prodotto informatico sia delle buone pratiche e delle normative stringenti di industria farmaceutica e life sciences. A tutela della salute del paziente.

Con un articolo di Teresa Minero, nello scorso numero di ICF abbiamo descritto come, con le Terapie Digitali (Digital Therapeutics – DTx), in realtà il futuro sia già qui, nel presente. Con questo secondo articolo vogliamo entrare nello specifico di come una DTx possa diventare tale e cosa si debba tenere in considerazione mentre la si realizza, seguendo le buone pratiche in uso nel settore farmaceutico, dove è d’obbligo avere la certezza che il software realizzato rispetti una serie di regole per garantire le adeguate sicurezze al paziente.

Un vero strumento terapeutico

La terapia digitale, che è software e “principio attivo” allo stesso tempo, vero oggetto terapeutico, deve perciò funzionare in modo affidabile, come condizione necessaria e preliminare a ogni analisi e approvazione terapeutica. Esso è soggetto a tutti i rischi tipici che caratterizzano il ciclo di vita di un prodotto software:
• Errori (od omissioni) in fase di concezione e progettazione;
• Errori di realizzazione;
• Inadeguata gestione del processo evolutivo nel tempo.

In aggiunta agli standard internazionali emessi per i Medical Device, che sono il riferimento più affine per una corretta gestione dello sviluppo, cosa potrebbe imparare il neonato settore delle DTx dalla storia vissuta dall’industria farmaceutica relativamente all’utilizzo dei software?
Approfondiamo allora alcune riflessioni, che nascono dalle esperienze vissute nel mondo farmaceutico negli ultimi quattro decenni circa; esperienze relative all’uso di automazione ed informatizzazione a supporto dei processi critici.
Partiamo con una premessa. Nel mondo moderno siamo abituati a fidarci di quello che leggiamo sullo schermo del nostro computer, del cellulare o del tablet. È un atto consapevole o inconsapevole?
Spesso rischia di essere un atto di fiducia inconsapevole perché, indubbiamente, il computer (nelle sue diverse accezioni) ha migliorato il nostro modo di vivere: l’informazione è sempre più facilmente reperibile, fruibile, archiviabile e l’automazione ci ha tolto alcune parti della fatica fisica.
Nel settore della farmaceutica però, molto di più che in altri, c’è di mezzo la salute delle persone, se non addirittura la vita stessa. Pertanto, la fiducia riposta nei computer non può essere un atto inconsapevole, deve essere l’esito di una “ragionevole certezza”; certezza che va costruita con metodologie chiare e ripetibili.

La validazione dei sistemi computerizzati e la nascita delle GAMP

Alcuni tragici eventi avvenuti già negli anni ‘70 e ‘80 nel farmaceutico hanno chiaramente stimolato, nel settore specifico, un processo di consapevolezza sull’uso sicuro dei sistemi computerizzati. Consapevolezza che è diventata presto richiesta normativa da parte degli enti di Salute pubblica, primo tra tutti, in ordine di tempo, la Food & Drug Administration statunitense. E questa consapevolezza ha avuto e continua ad avere un processo di maturazione, passando da richieste di correttezza funzionale (in primis) ad una successiva maggiore attenzione al concetto di “dato”.
Da dove arrivano i dati di input?
E quelli di output: se sono corretti al tempo zero, dove vanno? Quanto devono vivere? Sono disponibili sempre? Sono affidabili sempre durante la loro vita? Se no, quali rischi possono insorgere?

La storia dell’evoluzione delle richieste regolatorie va di pari passo con le risposte metodologiche che l’industria farmaceutica (e più in generale il Life Science) ha trovato negli anni, al fine di rispondere a tali richieste e costruire la ragionevole certezza di operare con sistemi computerizzati sotto pieno controllo.
A partire dalle metodologie ingegneristiche per la validazione dei sistemi meccanici l’industria farmaceutica ha sviluppato la propria strada per la validazione di impianti, processi e sistemi computerizzati, partendo da quelli di automazione utilizzati per il controllo degli impianti stessi, per poi allargare l’ambito ai sistemi informativi, attingendo ad altri standard industriali, di ingegneria del software (le famose IEEE) e rielaborandoli per il proprio fine.
Nasce così, tra la fine degli anni ‘80 e l’inizio dei ‘90, la disciplina della Computerized Systems Validation (CSV).
Qual è il compito della CSV? In accordo con le richieste di FDA, essa può essere definita tuttora come: “Confirmation by examination and provision of objective evidence that software specifications conform to user needs and intended uses, and that the particular requirements implemented through software can be consistently fulfilled”.
In particolare, nascono in Europa (e in parte anche in Italia) le linee guida ormai universalmente diffuse come il punto di riferimento metodologico per la CSV: le GAMP (Good Automated Manufacturing Practices – Norme di Buona Fabbricazione di Sistemi Automatici).
Perché possiamo dire che sono nate anche in Italia?
Perché nello sviluppo della metodologia di risposta giocano un ruolo fondamentale due ispezioni fatte in Europa da FDA, nel 1991, in Inghilterra e proprio in Italia, presso due stabilimenti di importanti multinazionali. Ispezioni importantissime perché pietre miliari per le non conformità rilevate sulla gestione dei sistemi computerizzati.
Come conseguenza, nutriti gruppi di lavoro delle due aziende hanno lavorato per qualche anno alla risoluzione delle non conformità ed alle azioni di rimedio. L’autore di questo articolo ha avuto la fortuna di trovarsi, da giovane neolaureato, nel gruppo di lavoro italiano. Una volta superate positivamente le ispezioni di riverifica da parte di FDA, i due gruppi di lavoro si sono ritrovati in Inghilterra e hanno trascritto in un documento le metodologie identificate. Sono la prima versione delle GAMP. Era il 1994. Molti anni sono passati e la metodologia (ormai alla sua quinta versione) è stata migliorata ed è evoluta da un focus iniziale sui sistemi di controllo di impianto, ad una forma più generale, includente anche i sistemi informativi, e andando oltre la produzione verso i processi distributivi, la ricerca clinica, i processi regolatori.
Non ultimo, elaborando un approccio più flessibile per potersi adattare all’elevata dinamicità delle nuove tecnologie.
GAMP, dapprima piccolo gruppo di lavoro indipendente, si è poi unita a ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineering), la più grande comunità no profit al mondo di professionisti dell’industria farmaceutica.
Grazie a questo passaggio, la metodologia GAMP ha potuto solcare l’oceano ed arrivare negli Usa, e da lì nel resto del mondo, fino ad essere riconosciuta da FDA stessa, che la cita espressamente come una delle strade per rispondere alle richieste di adeguatezza dei software in uso nel settore.
Il principio base comunque è rimasto sempre lo stesso: supportare la buona gestione dell’intero ciclo di vita di un sistema (software e hardware), progettando, documentando e testando il tutto in maniera formale e dimostrabile. In modo tale da verificare l’aderenza tra il funzionamento finale del sistema e gli obiettivi predefiniti (Intended use), con particolare attenzione alle funzionalità critiche. Quindi, in ultima analisi, per garantire l’obiettivo che più interessa: poter ridurre i rischi derivanti per la salute del paziente.

Le potenzialità delle DTx e la necessità di linee guida

Per tornare alle DTx: la Terapia Digitale è di fatto un software. E come tale è soggetto a tutti i rischi tipici già citati. Una delle caratteristiche principali di queste terapie innovative è il poter essere erogate ai pazienti attraverso i terminali mobili (cellulari e tablet), ormai alla portata di tutti. Questo punto, indubbiamente positivo, porta con sé ulteriori rischi da gestire in aggiunta, appunto, a quelli tipici di un prodotto software tradizionale.
Alcuni esempi:
• necessità di funzionamento su piattaforme multiple (Android, iOS) e su diverse tipologie di hardware dalle più svariate capacità prestazionali;
• discrezionalità degli utenti nell’aggiornamento dei sistemi operativi e delle app;
• corretta gestione delle installazioni sui dispositivi: corretta configurazione, identificazione e profilazione dell’utente;
• impossibilità di certezza sulla disponibilità di connessione.

Cosa si potrebbe quindi imparare dal farmaceutico per la nuova realtà delle DTX?
Sicuramente mutuare la consapevolezza dei rischi legati allo sviluppo del software per il farmaceutico, che nell’ambito delle DTx, poiché appena nate, deve ancora crescere. Inoltre, attingere alle metodologie esistenti lavorando per adattarle alle proprie peculiarità. Infine, considerare che un supporto fondamentale alla realizzazione di un corretto ciclo di vita di questi software ci può essere fornito, come per le altre tipologie di software GxP critici, dalla linea guida ISPE GAMP. In particolare, per quest’argomento, da uno dei suoi approfondimenti tematici (ISPE GAMP Good Practice Guides): GAMP GPG “A Risk-Based Approach to Regulated Mobile Applications”, che fornisce indicazioni su come gestire “in compliance” le applicazioni per i dispositivi mobili che si configurano come Medical Device (Mobile Medical App).
In sintesi, appare utile che nell’attuale processo di ideazione, progettazione, realizzazione e manutenzione delle DTx, che certamente presenta potenzialità notevoli, si aggiungano agli standard di riferimento attuali metodologie ispirate all’esperienza delle linee guida GAMP.

La proposta per un tavolo di confronto

In conclusione, a nome di LifeBee e della comunità che da sempre si occupa delle tematiche di progettazione e qualità dei software nel Life Science, chi scrive esprime il desiderio di aprire un dibattito aperto con chi a vario titolo si occupa di progettazione, test e manutenzione di DTx. Si propone cioè un tavolo di confronto finalizzato allo sviluppo di metodologie che, a partire dalle esperienze consolidate in ambito CSV nel Life Science, definiscano una evoluzione adeguata alle esigenze specifiche delle DTx.

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