LifeBee’s webinar – Serializzazione: le Compliance del prossimo Biennio

LifeBee e Tracelink vi invitano a partecipare ad un Webinar unico e gratuito in cui saranno presentate le Normative di Serializzazione attese nel prossimo Biennio 2021-2022

22 settembre 2020, ore 11.00

Il Webinar, tutto in italiano e della durata di 90 minuti, prevede una sessione di 30 minuti interattiva in cui i partecipanti potranno fare domande, condividere dubbi o chiedere informazioni specifiche per il proprio contesto di serializzazione.

Si parlerà di: Russia, Brasile, Cina, EU (Brexit e Alert Management), US e Medio Oriente.

Per massimizzare l’efficacia del Webinar, sin dalla iscrizione sarà possibile inviare domande o argomenti da trattare durante la sessione interattiva finale.
Invieremo a settembre l’invito con la possibilità di compilare il modulo d’iscrizione, intanto… Save the date e pensate alle domande da condividere.

Relatori:
Elvis Graffeo, Partner – LifeBee
Benvenuto e Introduzione

Allan Bowyer, Global Track-and-Trace Compliance SME – TraceLink Serializzazione, le Compliance del prossimo Biennio

Allan Bowyer + Elvis Graffeo Sessione interattiva di domande e risposte

Quando:
22 settembre 2020, 11.00-12.30

Il Webinar organizzato da LifeBee e TraceLink è patrocinato da Assolombarda e AFTI Associazione Farmaceutici Ticinese
LifeBee webinar

LifeBee’s Webinar – Digitalizzazione sostenibile nel Life Science italiano: eccellenza dei processi e compliance by design

LifeBee vi invita a un webinar gratuito sul Pharma 4.0® e sulla digitalizzazione nel Life Science italiano

L’emergenza covid-19 ha evidenziato quanto la maturità digitale possa rappresentare un fattore essenziale di continuità operativa e di competitività.
Per questo motivo LifeBee condivide metodologie ed esperienze che ci dimostrano ogni giorno che digitalizzare, anche per le piccole e medie aziende, è possibile e porta vantaggi rilevanti, con investimenti e risorse contenuti e in tempi ridotti.
Inoltre, LifeBee presenta anche esempi concreti di strategie di digitalizzazione e casi di realizzazione.

Il webinar è rivolto a:
✔️Direzione Generale delle medie aziende italiane del Life Science
✔️Direttori di funzione: Finanza, Logistica, Produzione, Assicurazione Qualità, Ingegneria, Sistemi Informativi e Persone Qualificate.

Il webinar organizzato da LifeBee è patrocinato da Assolombarda

Quando?
Martedì 14 luglio 2020, dalle 10.00 alle 11.30

Agenda
Teresa Minero, Founder & CEO – LifeBee
– Benvenuto e introduzione

Paolo Guazzotti, Direttore Area Industria, Energia e Innovazione – Assolombarda
– Il punto di vista di Assolombarda su Innovazione e 4.0

Teresa Minero, Founder & CEO – LifeBee
– Stato dell’arte e benefici del 4.0
– Focus su Life Science: Manifesto 2030 e ISPE Pharma 4.0®
– Concezione ed esecuzione di una Roadmap di Digitalizzazione 4.0

Raffaella Vaiani & Elvis Graffeo, Partner – LifeBee
– Case History: Definizione Roadmap di Digitalizzazione di un sito farmaceutico
– Case History: Digitalizzazione di due siti farmaceutico e chimico

Sessione conclusiva di Q&A da parte dei partecipanti.

Iscrizioni qui
QP Qualified Person

Qualified Person e Digitalizzazione

NCF Notiziario Chimico Farmaceutico n.5 Giugno 2020 – di Mirka Broccato

Lo tsunami Covid-19 ha ulteriormente messo in mostra quanto la digitalizzazione abbia un ruolo centrale nel rendere possibile in totale compliance il lavoro da remoto, qualora le condizioni lo richiedano

Il ruolo della Qualified Person (QP) è quello di garantire la qualità del medicinale attraverso l’applicazione delle GMP. Per le GMP un medicinale non è fatto solo di compresse in blister o soluzioni in fiala. Un medicinale è anche l’espressione del Sistema qualità dell’azienda che lo produce, della buona pratica di gestione delle macchine, dei documenti e dei dati, della competenza del personale che lo produce, lo controlla e verifica l’adeguatezza dei suoi processi. E di molto altro ancora.

E allora la domanda è: come può oggi una persona sola, sotto la propria responsabilità (anche penale!), garantire che tutto quanto è legato alla produzione del medicinale funzioni bene? Di più: che funzioni in modo robusto e permanente?

Un tempo si pensava che il compito di garantire la qualità dei nostri medicinali spettasse al Controllo Qualità.
Le QP si affidavano ai tecnici di laboratorio, ai loro campioni, ai risultati delle loro analisi per assicurarsi che il prodotto fosse conforme e di adeguata qualità. Poi si è capito che, per quanto un campione possa essere statisticamente significativo e per quanto si possa scegliere, sviluppare e convalidare una metodica analitica affidabile, qualcosa può comunque fallire senza che il CQ possa intercettarla. Può alzarsi la temperatura di un reattore a causa del malfunzionamento di una sonda, con rischi sulla stabilità del prodotto e conseguenti reclami o rientri dal mercato.
Può accadere che un manutentore cambi il filtro di una macchina con uno identico ma di un altro fornitore, con la conseguenza che nei profili cromatografici spuntino dei picchi di impurezze sconosciute non giustificabili.

Ebbene, in tutto questo, come può la QP dare la garanzia di conformità e di rispetto delle norme che ci si attende dalla sua funzione? Come può in scienza e coscienza assicurare che la qualità del processo nella sua interezza sia soddisfatto con certezza o quantomeno con un buon margine di sicurezza?

Sempre più, grazie alla disponibilità di nuove tecnologie digitali, la risposta è chiara: servono infrastrutture e sistemi che raccolgano i nostri dati e li elaborino. Sono poi sempre i tecnici esperti, competenti, formati all’uso del digitale che li interpretano e ne traggono le informazioni necessarie per consentire alle QP di prendere decisioni consapevoli.
Servono in sintesi: progetti di digitalizzazione integrati e mirati alle esigenze specifiche della azienda.

La QP e il processo di produzione

Servono soluzioni digitali come i MES (Manufacturing Execution System) che raccolgono, dagli impianti e dai sistemi di controllo, i parametri critici dei processi (Critical Process Parameters, CPP), quelli che i nostri esperti di produzione con uno sguardo interpretano ma che, se quello sguardo è per un istante volto altrove, sono persi per sempre, e con loro è persa la possibilità di conoscere la reale storia di quel lotto.
È necessario garantire la possibilità di collegare ciò che accade durante la produzione di ogni lotto con quello che di quel lotto accadrà poi, quando sarà in fase di analisi e quindi distribuito nelle farmacie.
I dati vitali dei processi servono alle QP per monitorare l’andamento della produzione e permettere loro di prendere con tempestività le giuste decisioni ogni volta che serve, anche quando non sono fisicamente presenti nelle officine di produzione.
Come può accadere sempre, ma può servire in particolare, in periodi come questi.

I processi di Qualità

Servono soluzioni digitali che ci consentano di collegare reparti che solo apparentemente sono scollegati. Per promuovere la cultura dello scambio delle informazioni e bandire per sempre il lavoro a silos.
È il caso delle soluzioni EQMS (Enterprise Quality Management System), con le quali possiamo integrare l’Ufficio acquisti e la logistica con lo Sviluppo, con il Controllo Qualità, con l’Assicurazione Qualità e con la produzione.

Cosa c’entra l’Ufficio acquisti?

C’entra!
C’entra per esempio quando improvvisamente un fornitore di un eccipiente smette di rifornirci una materia prima perché, come abbiamo imparato molto bene in questi giorni, un’emergenza sanitaria globale ha messo in crisi i mercati. E allora serve trovare una fonte alternativa, valutare una immensa mole di documenti e farlo in fretta perché la produzione è già stata programmata.
È soprattutto in momenti come questi che una soluzione digitale può rendere i processi di change control efficienti e sicuri, garantendo che tutti gli attori coinvolti siano messi nelle condizioni di esprimere rapidamente e in modo oggettivo il loro giudizio.

I laboratori

Servono soluzioni digitali che ci consentano di raccogliere i dati dai laboratori e ci permettano di collegare velocemente l’andamento di un parametro di processo (CP) con quello di un attributo critico di qualità (CQA).
Si tratta delle soluzioni LIMS (Laboratory Information Management System) e ELN (Electronic Laboratory Notebook).
Sistemi che ci permettono di mettere a confronto l’andamento del profilo granulometrico di un componente con i tempi di miscelazione del prodotto che lo contiene, per capire che quel fornitore ha modificato il suo processo e ha mandato in deriva un nostro CQA.
Solo con queste informazioni disponibili i tecnologi possono conoscere a fondo i processi e intervenire in anticipo, prima che la non conformità si generi, prima di dover correre ai ripari con un lotto di prodotto pronto per essere spedito.
Solo con queste informazioni la QP è in grado di esprimere un giudizio complessivo di conformità di un medicinale, anche se costretta a sorvegliare l’officina lontano dalla propria postazione di lavoro.

La complessità degli impianti

Inoltre: come può la QP esercitare il suo ruolo di controllo sull’adeguatezza degli impianti, come da capitolo 3 delle GMP?

Non si può certo pensare che disponga di conoscenze illimitate, di disponibilità infinite e che verifichi personalmente la conformità di tutte le macchine dell’officina.
Per assicurare la qualità del processo sono necessari progetti di digitalizzazione integrati e mirati alle esigenze specifiche della azienda.
Per poter garantire in modo puntuale, veloce e sicuro che gli impianti con cui abbiamo prodotto un lotto di medicinale siano in uno stato adeguato di manutenzione, deve disporre, ancora una volta, di informazioni adeguate.
Un’azienda che dispone di una soluzione CMMS (Computerized Maintenance Management System) è un’azienda che garantisce in modo sicuro e veloce la necessaria tracciabilità tra lotti di medicinali, macchine di produzione e stato di manutenzione delle stesse.
È un’azienda che, di fronte a un reclamo, una non conformità, è in grado di fare una root cause analysis adeguata e veloce.
È un’azienda le cui persone chiave hanno da subito a disposizione le informazioni per identificare delle CAPA efficaci nel momento in cui servono e ovunque queste persone si trovino.
E non un giorno più tardi. Perché quel giorno potrebbe essere decisivo.

Il ruolo di “sorvegliante”

E infine, come può una QP assicurare che ogni singolo lotto di medicinale sia stato prodotto in conformità alle GMP e alla marketing authorization?

Ogni giorno, con la sua firma, la QP è responsabile di garantire che ogni attività compiuta per trasformare le materie prime in un medicinale sia stata compiuta adeguatamente. Che sia stata fatta in accordo a procedure e a metodi approvati. A procedure e metodi che le nostre autorità hanno autorizzato.
Il modo migliore con cui una QP può oggi, con adeguata serenità, farsi garante di questo ruolo di sorveglianza è quello di poter contare su un sistema che esercita un controllo attivo su ogni singola fase del processo di fabbricazione. Un sistema che raccoglie i dati mentre si generano, che interagisce con l’operatore e avvisa laddove un evento non risponde allo standard atteso.
Sì, stiamo parlando ancora di una soluzione digitale, cioè di un EBRS (Electronic Batch Record System).
Certo, progettato e convalidato come si deve. Con un BR elettronico disponibile, completo, accurato e leggibile il rilascio del prodotto può essere fatto con sicurezza, anche da remoto.
Come può essere richiesto, in particolare, ai tempi del Covid-19.

La digitalizzazione è per tutti?

La digitalizzazione di un’azienda è purtroppo ancora percepita come un processo lungo e costoso per le medie e piccole aziende italiane, ma può non essere così.

Uno degli elementi di forza delle soluzioni digitali oggi disponibili, anche grazie all’avvento delle tecnologie 4.0, è che sì, sono integrabili, sì sono facilmente convalidabili, ma soprattutto possono essere realizzate un passo per volta, sulla base delle proprie necessità e con sostenibilità.
Bisogna avere le idee chiare su dove si è e sulla meta da raggiungere. Conoscere i processi chiave, mapparli e far emergere i punti di forza e i punti di debolezza, anche e soprattutto in ottica di compliance e di efficienza. Stabilire i benefici raggiungibili con le risorse disponibili, sapendo di iniziare un cammino di miglioramento continuo con le proprie destinazioni, le proprie tappe e il proprio passo.

QP e azienda digitale, tirando qualche somma

I progetti di digitalizzazione consentono di aumentare di molto la fruibilità delle informazioni a tutti i livelli, non solo alle QP.
L’azienda digitale si dà così la possibilità di svincolarsi dalle logiche della presenza fisica del personale e rende possibile non solo una sorveglianza attiva ma anche un’operatività attiva da remoto, creando il giusto substrato per lo sviluppo dello smart working, anche delle diverse funzioni chiave.
La storia di questi giorni ci insegna che un’azienda digitale è anche una azienda più resiliente: nei momenti di emergenza è in grado di mantenere in vita i processi fondamentali del proprio business.
Per le QP è contribuire a far sì che i farmaci, sulla cui qualità e aderenza alle normative vigilano ogni giorno, continuino ad arrivare in modo tempestivo ai pazienti che ne hanno necessità.
pharma 4.0

PHARMA 4.0™, il settore che nessuna emergenza deve fermare

Automazione Industriale di Valeria De Domenico


INTELLIGENZA ARTIFICIALE, BLOCKCHAIN, STAMPA 3D: NON È SOLO UN FATTO DI COMPETITIVITÀ, IL SETTORE FARMACEUTICO SI APPELLA A TUTTE LE TECNOLOGIE ABILITANTI PER GARANTIRE CONTINUITÀ ED EFFICIENZA, IN QUALSIASI SITUAZIONE CRITICA

Il tempo è come sospeso, mentre portiamo a termine l’approfondimento sull’industria farmaceutica italiana, settore nel quale il nostro Paese vanta una recente tradizione di eccellenza e parecchi primati a livello mondiale e che, adesso più che mai, rivendica tutta la propria importanza per il benessere di tutti.

Su questo tema abbiamo raccolto il commento di Teresa Minero, Founder e Ceo di LifeBee, azienda di consulenza e digitalizzazione nel Life Science, e presidente di Ispe Italia, European Leadership Team, Global Steering Committee SIG Pharma 4.0™, associazione no profit dei professionisti del farmaceutico e delle scienze della vita, che ringraziamo per la disponibilità.

«Come ben sottolineato da un comunicato di Farmindustria delle ultime ore (sera del 12 marzo, per chi legge, ndr.), il settore farmaceutico, e quello del Life Science in generale, svolgono un importante ruolo sociale, e non possono certo permettersi discontinuità nella distribuzione e nella produzione di farmaci o dispositivi medici e tantomeno possono fermare gli studi clinici attivi, rischiando di invalidare anni di lavoro»
, ci dice la Minero.
«Ciò riguarda sia i malati di Covid-19, sia quanti nell’emergenza continuano ad ammalarsi di altro e hanno purtroppo bisogno di cure non rimandabili, un esempio fra tutti quello dei malati oncologici. L’industria farmaceutica ha adottato misure importanti, dall’attivazione dello smart working per le funzioni di servizio degli uffici, alla messa in atto, per le attività da svolgersi necessariamente in loco, di piani di continuità e di emergenza che garantiscano i servizi essenziali, tutelando al massimo la salute di dipendenti e operatori. Anche LifeBee, che è solita erogare servizi essenziali di consulenza e di supporto ai clienti, come nella Farmacovigilanza e nel Regolatorio o in Produzione, nei Laboratori o nella stessa Qualità si è fatta trovare pronta.
Mi auguro che da questa esperienza drammatica usciremo tutti con una maggior consapevolezza dell’importanza delle nuove tecnologie, da usare con intelligenza, in un’ottica di sostenibilità e solidarietà».


UN’EVOLUZIONE A MACCHIA DI LEOPARDO

Quando nell’aprile 2019 ci eravamo confrontati sul tema di Pharma 4.0™, la dottoressa Minero aveva concluso definendolo il fenomeno non come una rivoluzione, ma come “piena evoluzione”, poiché da anni la maggior parte delle aziende del farmaceutico italiano si sta muovendo verso questo tipo di cambiamento.
Purtroppo a macchia di leopardo.
Dall’incontro organizzato lo scorso febbraio da LifeBee e Sparta Systems sui temi del Quality Management nel Pharma sono emersi ancora parecchi ostacoli “psicologici”, anche se la nuova formula del piano Industria 4.0 del Governo, che allarga gli investimenti alle tecnologie non necessariamente materiali, potrebbe essere un ulteriore incentivo per i Quality Management Systems.
Incentivi in questa direzione possono sicuramente aiutare ad ampliare in modo concreto, anche presso i “late adopter”, le prospettive di integrazione e digitalizzazione delle informazioni: non dimentichiamo che è proprio questo uno dei punti forti della vision 4.0.
Devo ricordare che troppo spesso in Italia il tema dell’Industria 4.0 è stato invece percepito come esclusivamente legato alle macchine produttive, proprio per il limite, posto dalla normativa, di beneficiare degli incentivi soltanto quando gli investimenti fossero legati a beni materiali. Ora questo vincolo è stato rimosso, e ciò potrebbe certamente aiutare la rivoluzione 4.0 a uscire dalle linee produttive per andare in reparti come la Qualità, la Logistica, il Regolatorio e la Ricerca & Sviluppo.
Venendo più specificamente a Pharma 4.0™, all’interno dell’azienda la condivisione delle informazioni si può e si deve tradurre nel miglioramento continuo dei processi, ma anche e soprattutto nell’aumento della compliance regolatoria.
Il tema che abbiamo approfondito nel nostro workshop del 5 febbraio a Milano sull’innovazione 4.0 per la Gestione dell’Assicurazione della Qualità è certamente ben calzante. Si tratta di automatizzare la gestione delle procedure operative, la gestione dei processi dei cosiddetti Change, delle Non Conformità, dei Reclami di mercato, delle CAPA (Corrective Actions & Preventive Actions), degli Audit di Qualità, siano essi interni o esterni, dei Training, solo per citare i principali. Vi sono certamente diverse spinte regolatorie in atto, e vorrei citare tra le tante una normativa in via di definizione in Europa su IDMP (Identification of Medicinal Product) e ancora troppo poco nota. Riguarda la sottomissione alle Autorità dei dati di base riguardanti il prodotto medicinale.
Già nelle modalità attuali, la sottomissione di questi dati è un’attività che richiede molto lavoro, e in più le norme IDMP, che puntano a una assai condivisibile standardizzazione internazionale di tali dati nel preciso interesse del paziente, comportano una revisione e spesso una razionalizzazione dei flussi di informazione interni all’azienda, prospettando grandi vantaggi in ogni direzione con l’uso intelligente della digitalizzazione».

UN MANIFESTO PER IL 2030

Inoltre, proprio le esperienze recenti, a volte anche solo casi pilota, di miglioramento nelle attività con le tecnologie digitali in chiave Pharma 4.0™ richiamano l’attenzione anche dei più distratti. Gli esempi sono numerosi, alcuni anche inattesi, come iniziative interessanti con la tecnologia Blockchain, apparentemente avveniristica e invece con prospettive molto interessanti, ma probabilmente il caso più significativo, che riassume bene ciò che sta succedendo, è il Manifesto per il 2030 del Farmaceutico Italiano.

Il Manifesto 2030, cui hanno partecipato importanti aziende come Dompè e Sanofi e che è stato presentato al Senato lo scorso settembre 2019, ha Pharma 4.0™ tra gli obiettivi strategici e la digitalizzazione tra le aree di intervento. Certamente la prima impressione leggendo il Manifesto è una lungimirante concretezza, ma un effetto collaterale importante è il mettere sotto i riflettori il tema della digitalizzazione, lanciando così un segnale che siamo convinti verrà recepito da molti.
Insomma, ci aspettiamo, per tornare all’immagine di un Pharma 4.0™ italiano a macchia di leopardo, che il leopardo inizi a smacchiarsi e tenda ad assumere una colorazione più uniforme.

QUALITÀ E INTELLIGENZA ARTIFICIALE

Interlocutore privilegiato nel discorso portato avanti da LifeBee è sicuramente Sparta Systems, azienda attiva nel mercato nelle soluzioni di gestione della conformità e della qualità aziendale, che ha introdotto in ambito QMS il tema dell’Intelligenza Artificiale.

Ce ne ha parlato Fabrizio Maniglio, Solution Engineer dell’azienda.
«L’intelligenza artificiale può essere sfruttata per aiutare a scoprire il significato dei dati di gestione della qualità sulla base di informazioni storiche rilevanti, cosi consentendo una migliore produttività e un processo decisionale intelligente all’interno dell’organizzazione. Nel nostro prodotto abbiamo inserito strutturalmente funzionalità di intelligenza artificiale a supporto dei processi decisionali: due esempi possono dare un’idea delle loro potenzialità. Il primo è la classificazione automatica: applicando algoritmi di machine learning e di elaborazione del linguaggio naturale, siamo in grado di classificare automaticamente reclami, deviazioni e non-conformità, garantendo che gli aspetti critici siano identificati con l’adeguata priorità e gestiti in modo rapido e appropriato. Il sistema può fornire suggerimenti e proposte di classificazione affinché i professionisti dell’Assicurazione Qualità possano rapidamente valutare il nuovo evento di qualità, favorendo una maggiore produttività e un processo decisionale intelligente. Il secondo è la correlazione automatica: riusciamo a sfruttare le capacità di intelligenza artificiale anche per ricavare informazioni dettagliate su dati di qualità.
Il sistema identifica e mette in correlazione eventi di qualità simile per fornire assistenza nelle successive azioni di miglioramento».


Questi principi stanno alla base del sistema QMS TrackWise Digital, che costituisce la proposta di Sparta Systems per le aziende del Pharma.
«TrackWise Digital è costruito su Saleforce.com, una piattaforma PaaS (Platform-as-a-Service), che consiste in una suite integrata di funzionalità di qualità (il QMS propriamente detto), tra le quali reclami, gestione della qualità dei fornitori (SQM), gestione dei documenti e gestione della formazione (DMS, TMS)», aggiunge Maniglio.

«TrackWise Digital è costruito sfruttando gli oltre 25 anni di esperienza nella gestione della qualità di Sparta Systems ed è un preconfigurato flessibile e scalabile, basato su riconosciuti Industry Standard. È il primo QMS del settore ad avere capacità decisionali potenziate all’intelligenza artificiale.
I vantaggi garantiti da questo tipo di prodotto sono tanti. Una delle aziende nostre clienti, ad esempio, voleva implementare processi di qualità efficienti, efficaci e uniformi in più siti aziendali in tutto il mondo per migliorare la capacità di risposta ai clienti e ridurre i costi in garanzia: con TrackWise Digital è riuscita ad armonizzare a livello globale i processi di qualità basati sugli standard del settore, a sfruttare le capacità di reporting avanzate per dimostrare la conformità normativa e a migliorare i processi di qualità generale migliorando così anche l’efficienza operativa».

World Environment Day

LifeBee for Life: make the planet green

Oggi è il World Environment Day, la Giornata Mondiale per l’Ambiente, proclamata dalla Assemblea Generale delle Nazioni Unite. Celebrata la prima volta nel 1974 con lo slogan Only One Earth, nel 2020 è Time for Nature, Together we can act

E … LifeBee è green con Treedom grazie alla piantumazione di alberi in occasione dei nostri convegni.
Contribuiamo a rendere il nostro pianeta più sano e più verde, aiutando ad assorbire CO2 dall’atmosfera.

E’ tempo di agire tutti insieme per il nostro pianeta: noi ci siamo!

🌳 This World Environment Day, it’s Time for Nature 🌳
DTx

Terapie Digitali: quando il farmaco è un software


di Teresa Minero per ICF – Rivista dell’Industria Chimica e Farmaceutica – maggio 2020

Quando sentiamo parlare di Terapie Digitali (Digital Therapeutics o DTx), ci immaginiamo un futuro nel quale le tecnologie utilizzate a supporto della salute dei pazienti fanno parte di un mondo visto, sinora, per lo più nei film di fantascienza.

La realtà è che queste terapie fanno parte del nostro presente e vengono già utilizzate per prevenire e addirittura curare diverse patologie. Certo, non ancora quanto vorremmo, sia per le potenzialità di effettivo miglioramento della salute che per l’incredibile fruibilità, in un mondo nel quale ogni essere umano si avvia a possedere almeno un cellulare. E purtroppo non ancora in Italia, ma siamo certi che arriveranno e ci auguriamo presto.

Le Terapie Digitali si distinguono da altri strumenti digitali a sostegno della salute, come le ormai diffuse app per il benessere (sport, diete) e le applicazioni di telemedicina.

La funzione primaria di una DTx è infatti integrare o addirittura sostituire le terapie tradizionali (i farmaci). La sua peculiarità è quella di poter essere validata clinicamente (tramite rigorosi studi clinici), di essere approvata dalle autorità regolatorie, di essere soggetta a valutazione HTA (Health Technology Assessment) e di essere prescrivibile. Ma è un software, fornito direttamente a pazienti e medici, tramite app per smartphone o applicazioni su tablet e computer

Il principio attivo

A differenza dei farmaci tradizionali, non è un preparato chimico o biologico, ma un software che implementa algoritmi più o meno complessi, li integra con della strumentazione o dei sensori (indossabili, biometrici o altro) e rende le informazioni fruibili su uno smartphone o su un tablet o pc al paziente e al medico curante, nel pieno rispetto della privacy e della sicurezza. Il team di progettazione è di conseguenza multidisciplinare e deve essere composto da professionisti di clinica, architetture software, cybersecurity, medici e infermieri, senza dimenticare i pazienti per le indispensabili informazioni derivanti dalle loro necessità di salute.


Che forma hanno queste terapie

Le forme che possiedono queste terapie sono svariate. Dimenticate compresse, fiale, sciroppi. Immaginate una app da usare con il vostro smartphone, un videogioco, un sistema di realtà virtuale, degli smart-glasses o un semplice display che grazie al collegamento con sensori vari, vi guidi nella migliore cura della vostra malattia.

Arrivati a questo punto, ci occorre una definizione. Usiamo quella della Digital Therapeutics Alliance (DTA), la più autorevole associazione globale non profit di aziende, che si occupa di Terapie Digitali dal 2017 e che definisce le DTx come terapie “che offrono interventi terapeutici basati sull’evidenza scientifica ai pazienti che sono guidati da programmi software di alta qualità per prevenire, gestire o trattare un ampio spettro di condizioni fisiche, mentali e comportamentali”.


Quali patologie possono curare

Le patologie curabili sono diverse e con differenti tipologie di intervento. Precisiamo che alcune di queste indicazioni sono già approvate dagli Enti Regolatori (FDA, MHRA) ed alcune sono in fase di sviluppo e approvazione, in diversi paesi ma non in Italia, e che lo scenario è in continua evoluzione.

Tra le DTx approvate troviamo la cura di: diabete e problemi respiratori (di cui parleremo più avanti con due esempi pratici), depressione, dipendenza da droghe, obesità e disturbi dello spettro autistico. In fase di sviluppo, tra le tante: insonnia e ipertensione arteriosa.

Lo spettro di applicazione delle DTx sta crescendo ogni giorno e ci aspettiamo di vedere una rete sempre più vasta di opzioni terapeutiche per stati patologici fisici, mentali e comportamentali.


Sono rimborsabili?

Quello del rimborso è un elemento importante che giocherà un ruolo fondamentale sulla crescita delle DTx e cioè la prescrivibilità da parte di medici appartenenti ai sistemi sanitari pubblici e la rimborsabilità da parte di enti o assicurazioni private. È un tema molto complesso, di rilevante impatto economico e di competenza regolatoria regionale e locale, ma certamente è importante ricordare che in alcuni paesi come USA, Germania e UK sono già oggi rimborsate dal pubblico e dal privato.


Come funzionano

Ma come funzionano le DTx? Perché sono effettivamente utili? In generale, aiutano a cambiare il comportamento del paziente per migliorare lo stato della propria malattia, tipicamente con collegamento a dispositivi esterni (misuratori di svariati parametri clinici, bilance, qualità dell’aria), grazie a una elaborazione intelligente e personalizzata dei dati raccolti, con indicazioni al paziente e al suo medico curante. Proviamo a vederlo con due semplici esempi, rispettivamente su diabete e asma.


Cura del diabete

È il caso di BlueStar: aiuta ad abbassare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti affetti da diabete mellito. Tra l’altro, è la prima DTx autorizzata da FDA. Ad oggi è rimborsato da piani privati di assicurazione in uno stato USA.

DTx Alliance riporta che negli USA i pazienti che la utilizzano hanno mostrato una diminuzione media di emoglobina glicata (un parametro che misura il glucosio nel sangue) di rilevante impatto clinico nei primi 3-6 mesi di utilizzo.

I pazienti possono utilizzare l’app per smartphone o la versione web, che funziona sia on line che off line, per soddisfare il requisito “always-on” imposto da FDA. Può collegarsi a dispositivi quali bilance, misuratori di pressione, misuratori di glicemia, smart watch.

BlueStar guida i pazienti nei comportamenti quotidiani, specifici per la cura della malattia, con una serie di messaggi automatizzati e personalizzati. I messaggi si basano sui dati raccolti da BlueStar e sulle sue elaborazioni, sulla correlazione con i sintomi rilevati. Ai pazienti vengono quindi suggeriti comportamenti basati su parametri effettivi (di glicemia, peso, pressione ecc.) come modalità e orari di assunzione di farmaci, attività fisica, scelte alimentari adeguate.

Il medico curante può accedere ai servizi BlueStar in linea, o tramite portali dedicati, per visionare le rilevazioni riservate del paziente, per un monitoraggio oggettivo, tempestivo ed aggiornato sul decorso della malattia, sull’efficacia della cura e su indicazioni per eventuali variazioni della stessa.


Cura di asma e BPCO

Il secondo esempio è il caso di Propeller: DTx, utilizzata da chi soffre di asma e BPCO (BroncoPneumopatia Cronica Ostruttiva, malattia polmonare cronica che provoca difficoltà respiratorie e che è la quarta causa di morte in USA e EU). È autorizzata da FDA ed è ad oggi rimborsata da due assicurazioni private in alcuni stati USA.

Come riportato da DTx Alliance, Propeller ha dimostrato un aumento dell’aderenza ai farmaci del 58%, una riduzione del consumo di inalatori del 79%, un aumento del controllo dell’asma del 63% e una riduzione di visite e ricoveri ospedalieri di oltre il 50%.

Fermo restando l’obiettivo primario di sostenere il paziente nella cura, sono altresì evidenti i vantaggi economici e sistemici per tutti: per il paziente, per le assicurazioni e per il sistema sanitario.

Con i propri sensori, Propeller rileva ogni utilizzo dell’inalatore, nonché la qualità dell’aria circostante. Elabora consuntivi sulla base di ogni “puff” (o inalazione) e crea statistiche significative (assunzioni, orari, frequenze, condizioni al contorno). Il report di Propeller fornisce indicazioni utili a verificare l’aderenza alla cura, ovvero un confronto tra l’uso che il paziente fa dell’inalatore e le modalità prescritte dal medico. Fornisce inoltre indicazioni di tendenza d’uso e dota il medico di un feedback oggettivo per calibrare e perfezionare la cura in base all’effettiva evoluzione dello stato di salute del paziente.

La trasmissione dei dati al medico curante è autonoma da parte di Propeller, resa possibile da una “scatoletta” inserita in una qualunque presa elettrica di casa, attiva grazie alla rete internet.


Le garanzie al paziente

Che garanzie si possono fornire al paziente quando “prende”, per meglio dire “usa”, un farmaco che è di fatto un software?

Questo è un argomento che vediamo ancora troppo poco affrontato, forse sulle ali dell’entusiasmo dei risultati promettenti da parte delle DTx, ma è rilevante: il software è, mutatis mutandis, il principio attivo della Terapia Digitale. Dobbiamo perciò dare garanzie ed evidenza documentata che funzioni in modo affidabile, come condizione necessaria e preliminare ad ogni studio clinico, analisi, approvazione terapeutica e uso da parte dei pazienti.

Ciò considerando anche tutti i rischi potenziali tipici di un software, tra i quali: mancanze in fase di concezione e progettazione, errori di realizzazione, inadeguata gestione del processo evolutivo nel tempo.

Inoltre, avere un software su uno smartphone o su un tablet comporta ulteriori rischi tra cui, ad esempio: la diversità delle piattaforme (android, ios), la discrezionalità degli utenti nell’aggiornamento di sistemi operativi e App e, non ultimo, di pirateria digitale.

Il mondo Life Sciences ha una cultura consolidata in questa direzione, sia nel farmaceutico che nella strumentazione medicale, dove il software è da tempo anche parte integrante del prodotto stesso.

Esistono nel settore, ormai da decenni e sempre in continuo adeguamento, normative cogenti e standard che sono il riferimento per la corretta gestione del ciclo di vita dei software, quando questo abbia, direttamente o indirettamente, una possibile influenza sulla qualità del farmaco o del dispositivo medicale; si pensi, solo per fare degli esempi, all’automazione della produzione nel chimico farmaceutico, ai sistemi digitali di gestione dei laboratori e della logistica. Tutti sistemi che devono essere qualificati e convalidati secondo rigorose procedure ormai consolidate nel settore e costantemente ispezionate dagli Enti Regolatori.

Un valido supporto agli operatori del settore viene dalle linee guida ISPE GAMP® che forniscono all’industria e ai suoi fornitori, metodologie e pratiche per la progettazione, la documentazione, il testing e la manutenzione di tutti questi software che hanno un potenziale impatto sulla qualità dei farmaci o dei dispositivi medici, e in ultimo quindi sulla salute dei pazienti.

E le DTx, come abbiamo visto, sono dei software che di fatto, sono farmaci che curano l’uomo, con impatto rilevante sulla salute dei pazienti.
we love our future

We love our future

LifeBee si unisce a SPS Italia per sostenere l’ASST Fatebenefratelli Sacco di Milano.


Abbiamo scelto di dare un contributo concreto per supportare questo centro di eccellenza nazionale, attuale punto di riferimento per l’emergenza legata al Covid-19 in Italia.


Alle donne e agli uomini dell’Ospedale Sacco di Milano va tutto il nostro sostegno.


LifeBee con SPS Italia ❣️ We love our customer, we love our future ❣️


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LifeBee Never Stops

LifeBee non si ferma! Lavoriamo da remoto e, quando ci muoviamo, rispettiamo con rigore le direttive emanate dal Ministero della Salute. Siamo anche noi, e ci sentiamo ogni giorno, nella filiera del Life Science e sappiamo che i pazienti, in questo momento più che in altri, NON possono aspettare! #LifeBeeNeverStops ☎️I nostri cellulari sono sempre attivi, ma potete contattarci anche al fisso 02 67101230 ? Rispondiamo alle vostre mail, ma per informazioni generiche scrivete qui info@lifebee.it

LifeBee sponsor dell’evento “OT Cyber Security Industriale nel mondo Life Sciences” organizzato da ISPE Italy e GAMP

Teresa Minero apre la mattinata di studio dando il benvenuto di ISPE.
Giorgio Civaroli speaker con la presentazione “GAMP e ISPE: regole e documenti sul tema Cyber Security e Continuità Operativa”.

LifeBee sostiene lo scambio della conoscenza nel Life Science su tematiche importanti come: Cyber Security OT (Operational Technology), IIoT (Industrial IoT) e IoTM (Internet of Medical Things).

Lean Lab lands in Turkey!

Prima esclusiva internazionale dell’evento creato da LifeBee, dedicato ai laboratori, per un pubblico selezionato di industrie farmaceutiche. Raffaella Vaiani, Teresa Minero e Karim El Sayed hanno condiviso esperienze e conoscenze Pharma 4.0™, road map digitale, lean, integrità dei dati e conformità nei laboratori di QC e R&D. Grazie al gruppo CONVAL e a Timur Kabadayı per il supporto organizzativo.

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