Webinar “Unlocking the Power of ISO IDMP: Streamlining Data Management for Regulatory Excellence”

LifeBee presenta il webinar “Unlocking the Power of ISO IDMP: Streamlining Data Management for Regulatory Excellence”. IDMP, acronimo di “Identification of Medicinal Products”, è uno standard ISO a supporto di un’iniziativa regolatoria globale che ha l’obiettivo di standardizzare e armonizzare l’identificazione e lo scambio delle informazioni sui prodotti farmaceutici a livello internazionale, con EMA all’avanguardia nella sua applicazione pratica. IDMP è progettato per migliorare la gestione dei medicinali attraverso l’intero ciclo di vita del prodotto, dalla ricerca e sviluppo alla commercializzazione e alla farmacovigilanza. Nel webinar esamineremo quali sono gli impatti di IDMP sulle aziende farmaceutiche, soprattutto sul versante della gestione dei dati, nel delicato passaggio da un concetto di gestione delle informazioni “document driven” a quello “data driven”. IDMP ha infatti un impatto significativo su processi e digitalizzazione delle aziende farmaceutiche, richiedendo standardizzazione, integrazione, aggiornamenti normativi e gestione della complessità dei dati per garantire la conformità e migliorare la sicurezza e l’efficacia dei medicinali. Per accompagnare le aziende in questo percorso, LifeBee propone un modello di analisi e di roadmap strutturato che pone al centro l’organizzazione e la sua presa di coscienza delle interazioni e delle necessità di razionalizzazione e chiarezza nel flusso di gestione dei dati IDMP relevant. Nel corso di questo webinar toccheremo i seguenti aspetti:

• Standardizzazione dei dati: IDMP richiede alle aziende di adottare standard comuni per la registrazione e la gestione dei dati relativi ai medicinali. Ciò comporta la necessità di adeguare i flussi informativi per garantire la coerenza e l’interoperabilità dei dati tra diverse funzioni aziendali e tra paesi.


• Integrazione dei processi: Le aziende devono integrare i processi relativi alla gestione dei dati sui medicinali in gran parte delle funzioni, dalla sperimentazione del nuovo farmaco fino alla commercializzazione e alla gestione dell’intero ciclo di vita del prodotto. Ciò richiede spesso l’implementazione di flussi informativi integrati che possano gestire in modo efficace e coordinato tutte le informazioni necessarie.


• Aggiornamenti normativi e compliance: Le aziende devono rimanere aggiornate sulle normative e le linee guida relative a IDMP e adattare i propri sistemi informativi per garantire la conformità. Questo può richiedere investimenti significativi in termini di aggiornamenti software, formazione del personale e revisione dei processi aziendali.

• Gestione della complessità dei dati: IDMP richiede la raccolta e la gestione di una vasta gamma di dati sui medicinali, inclusi dettagli sulla composizione chimica, sulla formulazione, sulle indicazioni terapeutiche e sulla sicurezza. Le aziende devono implementare meccanismi informativi in grado di gestire questa complessità e di fornire strumenti per l’analisi e la segnalazione dei dati.

Il webinar è rivolto a professionisti delle aziende del Life Sciences, operanti nelle aree di: Regolatorio, Farmacovigilanza, IT, Ricerca Clinica, CMC, Manufacturing, Qualità, Supply Chain.

AGENDA

11:00 – Welcome and introduction Speaker: Marco Torciani | Partner and Quality & Regulatory BU Director, LifeBee

11:10 – IDMP – Regulatory framework Speaker: Ida Caramazza | Executive Consultant

11:40 – IDMP – LifeBee approach: a roadmap towards regulatory compliance Speaker: Alessandro Raffone | Associate Manager Regulatory, Pharmacovigilance & PPM BU, LifeBee

12:00 – The journey to IDMP Compliance: Insights from Bracco experience Speaker: Aldo Invidia | EU/ROW Regulatory Affairs Senior Specialist, Bracco

12:20 – Q&A and conclusions

LifeBee sta inoltre conducendo una survey volta a mappare lo stato dell’arte sul tema IDMP in Italia. Obiettivo del sondaggio è ottenere una panoramica dettagliata sul livello di comprensione e implementazione di tali standard da parte delle aziende del settore.

Tutti i partecipanti alla survey riceveranno un documento di approfondimento che analizzerà i risultati ottenuti e offrirà un’istantanea dello sviluppo IDMP nel panorama italiano.

Partecipa alla survey

Il webinar è stato patrocinato da AFTI e in media partnership con ICF, ICP e MakingLife.

Il Webinar è andato in onda il 26 marzo 2024.

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